Know-How für die Medizintechnik

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1 CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions Medical Devices Dipl.- Ing. Martin Schmid Geschäftsführer der en.co.tec Schmid KG Niederlassung Mannheim DE Tel.: Headquarter Wien AT Tel.: Inhalt Medizinprodukterichtlinien Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation

2 en.co.tec Vorstellung Regulatory Compliance Solutions Medical Devices durch Beratung und Seminare Risikomanagement (ISO 14971) Technische Dokumentation / Zulassung für EUR, USA, JPN Qualitätsmanagement (ISO 13485) Medizinprodukte Kategorien: Klassifizierung AIMD: Aktive Implantate MDD: Klassische Medizinprodukte Klasse I (eigenverantwortlich), I m, I s II a, II b III IVD: In vitro Diagnostika + Liste A, B Eigenanwendung Keine Liste (eigenverantwortlich) wird überwacht durch + Technische Dokumentation

3 Beispiele Klasse I I Medizinprodukte (93/42/EWG) Gipsverbände Urinflasche Kolostomiebeutel Halskrägen Spitalsbetten Brillengläser und Fassungen Patientenlifter Zahnarztstühle Stethoscope EKG Elektroden Rechtsvorschriften und Normen in in der EU

4 Grundelegende Anforderungen Harmonisierte Normen New Approach (Neues Konzept) Grundlegende Anforderungen (ga) an Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten Werden durch harmonisierte europäische Normen näher ausgeführt Harmonisierte Normen gewähren Konformitätsvermutung sind aber nicht verbindlich Hersteller kann abweichen, muss aber zumindest gleich gute Lösung für ga nachweisen Die grundlegenden Anforderungen (93/42/EWG (93/42/EWG Anhang Anhang I) I) I. I. Allgemeine Anforderungen II.13 II.13 Bereitstellung von von Informationen II.12 II.12 Gefährdung durch durch interne interne oder oder externe externe Energiequelle II.7. II.7. Chemische, physikalische oder oder biologische Eigenschaften II.11 II.11 Schutz Schutz vor vor Strahlung II.8 II.8 Infektion und und mikrobielle Kontamination II.9 II.9 Konstruktionsund Umgebungsbedingungeund II.10 II.10 Messfunktion

5 Die grundlegenden Anforderungen (98/79/EG (98/79/EG Anhang Anhang I) I) A. A. Allgemeine Anforderungen B.1. B.1. Chemische und und physikalische Eigenschaften B.8 B.8 Bereitstellung von von Informationen B.7 B.7 Anforderungen an an Produkte zur zur Eigenanwendung B.2 B.2 Infektion und und mikrobielle Kontamination B.6 B.6 Gefährdung durch durch interne interne oder oder externe externe Energiequelle B.3 B.3 Konstruktionsund Umgebungsbedingungen B.4 B.4 Instrumente und und Apparate mit mit und Messfunktion B.5 B.5 Schutz Schutz vor vor Strahlung Grundlegende Anforderungen don t forget grundlegende Anforderungen (ga) müssen erfüllt werden! gelten nur wenn zutreffend von Normen kann jederzeit abgegangen werden (New Approach) Beweisführung durch den Hersteller Der Hersteller erbringt den Nachweis über die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen.

6 Möglichkeiten zur Einhaltung einer grundlegenden Anforderung Einhaltung einer harmonisierten Norm (Amtsblatt der EU) Prüfbericht einer einer akkreditierten Prüfstelle ga ga Einhaltung einer nationalen / internat. Norm Beweisführung durch den Hersteller Beurteilung durch durch eine eine benannte Stelle Stelle Bei Medizinprodukten der Klasse I (außer I s / I m ) keine Beteiligung einer benannten Stelle vorgesehen! Technical Report für Grundlegende Anforderungen Leitfaden ISO/TR Anleitung zur Auswahl von Normen, die anerkannte grundsätzliche Prinzipien zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten unterstützen Kostenpflichtiger Download für die deutsche Ausgabe

7 Essentielle harmonsierte Normen produktübergreifend anwendbar: EN 980:2008 Symbole EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen EN ISO 13485:2003 Qualitätsmanagementsysteme EN ISO 14971:2009 Risikomanagement EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN 13612:2002 Leistungsbewertung (IVD) EN ISO x:2009 Klinische Prüfung (MDD, AIMD) EN 62366:2008 Gebrauchstauglichkeit Essentielle harmonsierte Normen Für große Medizinprodukte Gruppen anwendbar: EN :1997 Aktive implantierbare medizinische Produkte EN :2006 Medizinische elektrische Geräte EN :2002 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik- (IVD)-Medizingeräte EN 62304:2006 Medizingeräte-Software

8 Forderung nach technischer Dokumentation Gefordert wird die technische Dokumentation durch alle Medizinprodukterichtlinien Immer Immer wenn wenn ein ein Produkt In In Verkehr gebracht, aber aber auch auch klinisch klinisch erprobt erprobt wird, wird, es es sich sich um um eine eine In-house-Production, eine einesonderanferigung, etc. etc. handelt handelt Es Esist istimmer immereine eine technische Dokumentation gefordert Unabhängig von der Art des Produktes vom Modul des Zulassungsweges der Entwicklungsstufe der Risikoklasse Technische Dokumentation = DMR Device Master Record Design Dossier Produkt(haupt)akte Kerninhalte der Technischen Dokumention Herstellerdaten Produktidentifikation Kurzbeschreibung Standorte der Entwicklung, Produktion, usw. Erklärung zu den relevanten Richtlinien Erklärung welches Konformitätsbewertungsverfahren befolgt wurde Konformitätserklärung Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Ganz oder teilweise erfüllte Normen (grundlegende Anforderungen) Risikomanagementakte Klinische Bewertung

9 Wann wird die technische Dokumentation benötigt Klinischen Prüfungen / Leistungsbewertungsstudien In Verkehrbringen (Inhouse Produktion, Sonderanfertigung) Vigilanz (Meldung von Vorkommnissen) Inspektionen durch die AGES Pharmed Die Die technische Dokumentation muss zu zu Inspektions- und und Prüfzwecken für für die die Benannte Stelle immer bereit und und aktuell gehalten werden. Aufbewahrungsdauer Mindestens 5 Jahre nach dem Herstellungsdatum des letzten Produktes bzw. nach Abschluss von Klinischen Prüfungen/ Leistungsbewertungsstudien

10 Beispiel Grundlegende Anforderungen Danke für Ihre Aufmerksamkeit DI DI Martin Schmid Breitenfurterstraße /25/R1 A 1230 Wien

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

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