secutrial als EDC System außerhalb klinischer Studien ein Erfahrungsbericht

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1 Lehrstuhl für Medizinische Informatik Universität Erlangen Nürnberg secutrial als EDC System außerhalb klinischer Studien ein Erfahrungsbericht 1

2 Gliederung Projekthintergrund secutrial Flexibilisierung durch Greasemonkey Fazit

3 Projekt Maßnahmen zur Verbesserung der AMTS Lehrstuhl für Medizinische Informatik Uni Erlangen Nürnberg Klinikum Fürth Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie Uni Erlangen Nürnberg

4 Projekt Maßnahmen zur Verbesserung der AMTS Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) / Adverse Events - vermutlich eine der häufigsten Todesursachen in der westlichen Welt - verantwortlich für bis zu 10% der Krankenhausaufnahmen - lt. Literatur mind. 30% vermeidbar - hohe Dunkelziffer

5 Projekt Maßnahmen zur Verbesserung der AMTS Hektische Behandlungssituation Präparate Vorerkrankungen? Bisherige Medikation? Alter? UAW? Medikationsfehler? Interaktionen?

6 Projekt Maßnahmen zur Verbesserung der AMTS Phase I Analyse der Best Current Practice Phase II Intervention durch Schulung und Checklisten Phase III Intervention durch IT-gestütztes AMTS- System

7 Projekt Maßnahmen zur Verbesserung der AMTS Effekt auf Erkennungsrate von Gefährdungssituationen? Effekt auf Häufigkeit von Gefährdungssituationen? Maßnahmen (Schulungen, Checklisten, IT System) Nutzerakzeptanz? Umsetzbarkeit / Wirtschaftlichkeit?

8 Datenquellen Automatisierter Export aus KAS Befunddaten (Labor, EKG) Patientendaten Medizinische Daten Pseudonymisierung Studien DB Gelbe Liste Manuelle Dateneingabe Fallbewertung Medikamenteneingabe

9 secutrial Grundkonzeption und Inhalte Entwickelt für den Einsatz in klinischen oder anderen nicht interventionellen Studien und Patientenregistern Intuitive, nicht syntaxgesteuerte Formularparametrisierung Neben manueller Dateneingabe auch Import möglich (nicht automatisiert) Multizentrischer Zugriff möglich (Webbasierte Lösung) FDA zertifziert, GCP konform Pseudonymisierte Patientendatenbank Pseudonymisierung durch TMF PID Generator Audit Trail, konfigurierbare Review Stufen, Query Management

10 secutrial Aufbau

11 secutrial Aufbau

12 secutrial Aufbau

13 secutrial Aufbau

14 secutrial Stärken und Schwächen Wenig Einarbeitungszeit Benutzer und Rollenverwaltung Webbasiertes System > plattformunabhängiger Zugriff ohne Installation, vereinfachte Wartung Datenschutz und Datensicherheit, Zertifizierung Schnittstellen zum Datenimport Sehr guter Support Unflexibles Layout Klickintensive Bedienlogik Nur begrenzte Formulargröße möglich Anbindung externer Kataloge nur bedingt möglich Unflexible Reports Keine Datenvorbelegung möglich Keine parallele Bearbeitung von Formularen

15 Anforderungen an das EDC System Hohe Datensicherheit Pseudonymisierung Benutzerverwaltung Unterstützung multizentrischen Zugriffs Intuitive Bedienung auch für Nicht Techniker Geringer Zeitaufwand bei Einrichtung flexible Formularparametrisierung Importfunktionen Unterstützung dynamischer Formulare Anbindung externer Kataloge (Gelbe Liste) Flexibilisierung secutrials nötig!

16 secutrial Greasemonkey Flexibilisierung secutrial Firefox AddOn Greasemonkey Benutzerdefinierte Skripte steuern die Darstellung bestimmter Websites häufiger Einsatz: Unterdrückung von Werbung auf häufig besuchten Websites Programmiersprache: javascript Anforderungen: Firefox Webbrowser AddOn Installation auf jedem Rechner Speicherung der Skripte auf jedem Rechner

17 secutrial Greasemonkey Beispiel Medikamenteneingabe Übertragung der Medikamente aus verschiedensten Quellen erfolgt durch manuelle Dateneingabe Standardisierung der Eingabe notwendig (ATC) Anbindung der Gelben Liste (Performanceprobleme in secutrial) Markierung von Medikamenten der Hausliste

18 secutrial Greasemonkey Beispiel Medikamenteneingabe

19 secutrial Greasemonkey Beispiel Medikamenteneingabe

20 secutrial Greasemonkey Nachteile von Greasemonkey Installation auf jedem Rechner (ggf. problematisch für Nicht Techniker) javascript Programmierung nötig CAVE: Verlust der Zertifizierung und GCP Konformität!

21 Fazit Hohe Datensicherheit Pseudonymisierung Benutzerverwaltung Unterstützung multizentrischen Zugriffs Intuitive Bedienung auch für Nicht Techniker Geringer Zeitaufwand bei Einrichtung flexible Formularparametrisierung Importfunktionen Unterstützung dynamischer Formulare Anbindung externer Kataloge (Gelbe Liste)

22 Fazit Klassische klinische Studie (AMG) Vorgestelltes Forschungsprojekt Vordefinierte, unveränderliche Struktur Klare Variablenzahl Datenerhebung geplant und vollständig Striktes Änderungsmanagement Standardisierter Ablauf Struktur definiert sich im Laufe des Projekts Nutzung von Versorgungsforschungsdaten Keine Beeinflussung der Datenerhebung möglich Dynamischer Studienverlauf zu definierende Zielparameter

23 Fazit teilweise wenig benutzerfreundlich sicher zertifiziert insgesamt gut geeignet muss flexibilisiert werden mit Greasemonkey fast alle Anforderungen umsetzbar Ggf. aufwendige Programmierung nötig gut als Grundsystem nutzbar

24 Lehrstuhl für Medizinische Informatik Universität Erlangen-Nürnberg Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? Unter Mitarbeit von R. Sojer, A. Patapovas, B T. Berster, A. Mathews, T. Bürkle, H U. Prokosch, R. Maas, H. Dormann 24

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