ISO 9001:2015 Die Änderungen im Überblick

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1 21/ Mai 2016 ISO 9001:2015 Die Änderungen im Überblick Am 23. September 2015 wurde die ISO 9001:2015 beschlossen. Bis 14. September 2018 müssen alle Zertifikate, die nach der ISO 9001:2008 erstellt wurden, erneuert werden, wenn Sie weiterhin gültig bleiben sollen. Was ist die ISO 9001 eigentlich? Laut Wikipedia legt die DIN EN ISO 9001 die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation genügen sollte, um Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, welche Kundenerwartungen sowie behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation. Die DIN EN ISO 9001 bietet einen zertifizierungsfähigen Rahmen dafür, die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems und damit verbundene wirtschaftliche Vorteile voranzutreiben. Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den Hauptprozessen einer Organisation: Managementprozesse wertschöpfende Prozesse unterstützende Prozesse. Die Norm betrachtet diese Prozesse und vergleicht die Sollvorgaben mit den Istwerten. Bei Abweichungen werden Verbesserungen und Veränderungen definiert und geplant. Somit schließt sich der Kreis Plan Do Check Act, auch PDCA-Zyklus genannt. Grundsätze des Qualitätsmanagements Die Kundenorientierung ist ein Hauptschwerpunkt des Managements. Jedes Unternehmen zielt darauf, seine Kunden zu begeistern und so Kunden zu halten und zu gewinnen. Die Führungskräfte sollen sich aktiv für das Managementsystem einsetzen. Kompetente und motivierte Mitarbeiter steigern die Leistungsfähigkeit eines Unternehmens. Kiwa International Cert GmbH Grüner Deich Hamburg Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Durch einen prozessorientierten Ansatz werden die Wechselbeziehungen der Prozesse betrachtet und so die Abläufe optimiert. Damit eine kontinuierliche Verbesserung der Abläufe erzielt werden kann, muss dies ein besonderer Schwerpunkt sein. Nach Datenauswertungen kann eine faktengestützte Entscheidungsfindung erfolgen.

2 Ein gutes Beziehungsmanagement mit interessierten Parteien unterstützt den Erfolg des Unternehmens. Struktur der ISO 9001 Um die Managementsystemnormen kompatibler zu gestalten, wurde eine Grundstruktur entwickelt, die auf alle Managementsystemnormen angewendet wird. Die ersten drei Kapitel beschäftigen sich mit dem Anwendungsbereich. Für die Kapitel 4 10 wurde zur Veranschaulichung das Modell des prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems erstellt. Vergleich ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001: Anwendungsbereich 01 Anwendungsbereich 02 Normative Verweisungen 02 Normative Verweisungen 03 Begriffe 03 Begriffe 04 Qualitätsmanagement 04 Kontext der Organisation 05 Verantwortung der Leitung 05 Führung 06 Management der Ressourcen 06 Planung 07 Produktrealisierung 07 Unterstützung 08 Messung, Analyse und Verbesserung 08 Betrieb 09 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung

3 Die wesentlichen Unterschiede in der Terminologie zeigt die folgende Gegenüberstellung: ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Produkte Ausschlüsse Beauftragter der obersten Linie Dokumentation, Qualitätsmanagementhandbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen Arbeitsumgebung Überwachungs- und Messmittel Beschafftes Produkt Lieferant Produkte und Dienstleistungen nicht verwendet nicht verwendet dokumentierte Information Prozessumgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Externer Anbieter Qualitätspolitik Die Qualitätspolitik ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Sie ist die Basis für die zu organisierenden Abläufe und für den Anwendungsbereich des Managementsystems. Das Unternehmen weiterhin sicherstellen, dass die Qualitätspolitik sowie die Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung vereinbar sind. In Kapitel 5.1, Führung und Verpflichtung sind somit folgende Punkte zu betrachten: Wirksamkeit des QM-Systems Qualitätspolitik Qualitätsziele Integration in Geschäftsprozesse Prozessorientierter Ansatz Risikobasiertes Denken Ressourcen Bedeutung des QM-Systems Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen Sicherstellung der Ergebnisse Personaleinsatz Verbesserung Unterstützung anderer Führungskräfte

4 Beispiele für Kennzahlen sind Mitarbeiter-, Kundenzufriedenheit, Erfüllungsgrad der Zielvorgaben, Termintreue, RoI (Return on Investment), Qualifikation des Personals, monetäre Kennzahlen wie Umsatzrendite, Gewinn und Verlust, Umsatz allgemein sowie Umsatz pro Mitarbeiter. Neu in der ISO 9001:2015 ist der Begriff Kontext der Organisation. Hierbei handelt es sich um interne und externe Faktoren, innerhalb derer die Organisation agiert bzw. die auf sie Einfluss nehmen können. Diese Faktoren finden sich u.a. in dem gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktüblichen, kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Umfeld. Der bisherige Kundenbegriff wird auf den der interessierten Parteien erweitert. Interessierte Parteien sind neben den Kunden z.b. Eigentümer Mitarbeiter Lieferanten Kooperationspartner Anteilseigner Kostenträger Banken die Gesellschaft Vereinigungen Fach- und Berufsverbände Wettbewerber Die interessierten Parteien und deren Anforderungen, die für das Qualitätsmanagementsystem relevant sind, müssen bestimmt werden. Es sollen Informationen über diese interessierten Parteien überwacht und überprüft werden. Kennzahlen sind z.b. Qualität der Zusammenarbeit mit Behörden und der Informationsfluss. Der prozessorientierte Ansatz und ein systematisches Prozessmanagement sind von großer Bedeutung. Die DIN EN ISO 9001:2015 fordert, dass die erforderlichen Eingaben und erwarteten Ergebnisse der Prozesse, Leistungsindikatoren zur wirksamen Lenkung der Prozesse, Risiken, die einen Einfluss auf die Zielerreichung der Prozesse haben, bestimmt werden. Die Anforderungen an die Norm sind die Folgenden:

5 Prozessidentifikation Prozesseingaben Prozessergebnisse Prozessabfolge und Wechselwirkungen Prozesssteuerung Prozessressourcen Prozessverantwortliche Prozessrisiken Prozessbewertung Prozessänderungen Prozessverbesserung Prozessdokumentation Beispiele für Kennzahlen sind Mitarbeiterrückfragen zu Prozessabläufen. Neu bei der ISO 9001:2015 ist ebenfalls die Verantwortung der obersten Leitung. Hierbei gilt es zu beachten, dass die oberste Leitung andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligem Verantwortungsbereich deutlich zu machen. Interessant ist hierbei, dass die ISO 9001:2015 keinen Beauftragten der obersten Leitung mehr fordert. Dies ermöglicht eine flexiblere Gestaltung des QM-Systems. Es kann also einen Qualitätsmanagementbeauftragten geben, muss es aber nicht. Beispiele für Kennzahlen sind: Krankenstand Fluktuationsquote Anzahl der Überstunden Fehlzeiten Zufriedenheitsindex aus Mitarbeiterbefragung Durchschnittliche Dauer der Betriebszugehörigkeit Anzahl der Arbeitsplatzbeschreibungen / Hierarchieebenen Anzahl der Arbeitnehmerbeschwerden Anzahl der Verbesserungsvorschläge Kosten pro Einstellung Ist- / Sollbelegschaft Risiken und Chancen müssen bestimmt werden. Hierdurch sollen unerwünschte Auswirkungen vermieden bzw. erwünschte Auswirkungen verstärkt werden. Beispiele für Kennzahlen sind: Anzahl der bestimmten Risiken Anzahl von in der Vergangenheit nicht erkannten Risiken, die zu Zielverfehlungen geführt haben

6 Weiterhin muss die Organisation die Maßnahmen zum Umgang mit Risiken planen, umsetzen und ihre Wirksamkeit bewerten. Ein formalisiertes Risikomanagement wird nicht gefordert. Wissen der Organisation wird in der DIN EN ISO 9001:2015 als eigenständige Ressource betrachtet. Wissen kann durch Erfahrung erworben werden. Wichtig ist, dass Unternehmen regeln, wie Wissen innerhalb der Organisation weitergegeben wird. Normanforderungen hierbei sind: Notwendiges Wissen - bestimmen - aufrecht erhalten - zur Verfügung stellen Zusatzwissen Aktualisierung Beispiele für Kennzahlen sind Schulungskosten, Kommunikationszeiten sowie Kosten bei Personalausfall. Früher wurden Begriffe wie Dokument, dokumentiertes Verfahren etc. verwendet. Heute spricht die Norm von der dokumentierten Information. Bemerkenswert ist, dass die ISO 9001:2015 kein Qualitätsmanagementhandbuch fordert. Entscheidend ist, dass alle Anforderungen der Norm erfüllt werden. Die DIN EN ISO 9001:2015 setzt voraus, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen. Dies betrifft ausgegliederte Prozesse und durch Beschaffung bereitgestellt Produkte und Dienstleistungen. Die ISO 9001:2015 unterstreicht die Verantwortung der Organisation für diese Prozesse und die Verpflichtung, entsprechende Steuermaßnahmen festzulegen. Beispiele für Kennzahlen sind: Anzahl der Toplieferanten Reklamationsquote je Lieferant durchschnittlicher Termintreueindex Nacharbeitungsaufwand bei Ersatzlieferungen Beschaffungskostenindex Anzahl der Lieferungen mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) Kosten der Lieferantenbewertung Anteil fehlerhafter Produkte Reaktionsgeschwindigkeit bei Reklamationen Häufigkeit von Fehl- und Falschlieferungen Anzahl von Lieferanten pro Produkt

7 Unsere Unterstützung für Sie Bei der Umstellung auf die ISO 9001:2015 sind wir an Ihrer Seite: Direkter Kontakt: Ihr Kundenbetreuer steht Ihnen als persönlicher Ansprechpartner bei Fragen zur Verfügung. Umfassende GAP-Analysen: Als außerplanmäßige Maßnahme oder im Rahmen Ihres regelmäßigen Audits decken wir die eventuell erforderlichen Anpassungen in Ihrem Managementsystem auf, die sich durch die Revision ergeben könnten. Individuelles Vorgehen: Bestimmen Sie selbst Ihren Bedarf und lassen Sie sich ein entsprechendes Angebot erstellen. Ihre Fragen beantworten wir Ihnen gern. Rufen Sie uns an! 040 / Arezo Behnood 040 / Christian Gröning Wir freuen uns auf Ihren Anruf!

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