QS-Systeme. Systeme nach Druckgeräterichtlinie mit Bezug auf die Verantwortung des Herstellers

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1 QS-Systeme Systeme nach Druckgeräterichtlinie mit Bezug auf die Verantwortung des Herstellers Gerhard Bundenthal 7. Europäische Druckgerätetage München/Fürstenfeldbruck 20./21. Juni 2007

2 Frage der Kritiker Was ist denn Qualität? Theoretische Antwort Vermögen einer Gesamtheit inhärenter Merkmale eines Produkts, Systems oder Prozesses zur Erfüllung von Forderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien (DIN EN ISO 9001:2000) QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 2

3 Qualitäts- Maßstab Anforderungen von Kunden Konfliktpotenzial: Kunden-Lieferenten-Wechselbeziehungen vs. Management des eigenen Hauses Qualitäts- Anforderungen Ohne spezifizierte Anforderungen: keine Qualität! QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 3

4 Qualitäts- Anforderungen Ohne spezifizierte Anforderungen: keine Qualität Unterscheidung zwischen systemorientierten Anforderungen (ISO 9001: 2000) fachspezifischen Qualitäts-Anforderungen: Richtlinie 97/23/EG* QS- Module: D, D1 QS-System im Fertigungsbereich H, H1 QS-System im gesamten Unternehmen * Umsetzung durch das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz GPSG (BGBl I S.219) QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 4

5 Modul- Kombinationen Das Modul D braucht entweder ein: Modul B (EG-Baumusterprüfung) Kategorie IV oder ein Modul B1 (EG-Entwurfsprüfung) Kategorie III Der Inverkehrbringer nach der Modulkombination B + D ist der Hersteller QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 5

6 Wer ist Hersteller? nach Blue Guide 3.1: Verantwortlich: natürliche oder juristische Person unter deren Namen in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wird Hersteller kann alles durch einen anderen machen lassen muss die Oberaufsicht behalten darf die Verantwortung nicht weiterreichen hat alleinige Verantwortung für die Konformität seines Produkts muss Herstellung und Bau des Produkts verstehen auch wenn nicht ermittelbar, woher Teile sind: Verantwortung! alle Verpflichtungen sind unabhängig vom globalen Standort QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 6

7 Wer ist Bevollmächtigter? nach Blue Guide 3.1: Bevollmächtigter vom Hersteller beauftragt handelt im Namen des Herstellers muss in der Gemeinschaft niedergelassen sein vertritt Herstellerpflichten gegenüber Behörden Der Hersteller bleibt für Maßnahmen verantwortlich, die ein Bevollmächtigter in seinem Namen durchführt ein Handelsvertreter ist nicht ein Bevollmächtigter schriftlicher Auftrag erforderlich! Doppelrolle ist möglich (gleichzeitig Subunternehmer) QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 7

8 Wer ist Importeur? nach Blue Guide 3.1: Importeur ist eine in der Gemeinschaft niedergelassene Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt muss sicherstellen, dass er die Marktaufsichtsbehörden mit den erforderlichen Produktinformationen versorgen kann kann unter Umständen als verantwortlicher Hersteller angesehen werden QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 8

9 Wer ist Händler? nach Blue Guide 3.1: Händler die Richtlinie 97/23/EG enthält bisher keine Bestimmungen zum Vertrieb Person in der Absatzkette, die Geschäftstätigkeiten ausübt, nachdem das Produkt in Verkehr gebracht ist muss Sorgfalt walten lassen, damit kein eindeutig nichtkonformes Produkt auf den Gemeinschaftsmarkt gelangt Nachweis an die Marktaufsichtsbehörde QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 9

10 EU- Produkthaftung nach Blue Guide 3.1: jedes in der Gemeinschaft hergestellte oder in die Gemeinschaft eingeführte Produkt, das einen Personenoder privaten Sachschaden verursacht, fällt unter die Richtlinie über die Produkthaftung damit wurde ein System der strengen Haftung geschaffen, dem Hersteller und Importeure in der Gemeinschaft unterliegen QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 10

11 Produkt- Haftungsgesetz Hersteller nach ProdHaftG: der das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat jeder, der seinen Namen- bzw. Marke anbringt, d.h. sich als Hersteller ausgibt EU-Importeur (für Produkte mit wirtschaftlichem Zweck) jeder Lieferant gilt als Hersteller, wenn der tatsächliche Hersteller nicht festgestellt werden kann QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 11

12 Fälle in der Praxis Konsequenzen für die Benannte Stelle Hersteller bedient den Markt mit fremd hergestellten Produkten unter seinem Namen und beantragt dafür eine Zertifizierung nach Modul H Vertriebsunternehmen beantragt eine Modul H Zertifizierung Projektplaner (Abwickler) beantragt eine Modul H Zertifizierung Ziel Ausstellen der Konformitätserklärung nach EU-Richtlinie QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 12

13 Prüfung durch den Auditor Welche Fragen sind zu beantworten? Liegen eindeutig formulierte schriftliche Festlegungen über die Verantwortung beim Hersteller vor? Der Hersteller muss die komplette Dokumentation vorhalten: Auslegungsdaten, Konstruktionszeichnungen, Stücklisten, Berechnungen, Fertigungsunterlagen, Gefahrenanalysen, Betriebsanleitungen etc. ist das alles vorhanden? Sind alle Schnittstellen zwischen Hersteller und Beteiligten definiert? Sind die zugehörigen Prozesse klar dargestellt? Kennen alle Prozessbeteiligten die festgelegten Abläufe? Ist die Rückverfolgbarkeit absolut gewährleistet? QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 13

14 Prüfung durch den Auditor Welche Fragen sind zu beantworten? Ist der Hersteller präsent, wenn seine Unterlieferanten (bzw. Beteiligten) auditiert werden? Kennt der Hersteller den Inhalt der PED, oder nur die Unterlieferanten, oder umgekehrt? Funktioniert das Reklamations-Management-System beim Hersteller kommunikativ mit den Unterlieferanten? Wird der Hersteller über Qualitätsprobleme bei seinen Unterlieferanten informiert? Prozess_Orientierung.ppt QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 14

15 Beispiel Modul B + D Fakten Ziel des System-Audits nach Modul D ist das Gewährleisten der Rückverfolgbarkeit der Fertigungsanforderungen nach Modul D entsprechend den Festlegungen im zugehörigen Modul B (EG-Baumusterprüfung) Die PED-QS-Systemanforderungen für die Herstellung nach Modul D werden durch das Modul B vorgegeben Das QS-System in der Fertigung nach Modul D setzt die Vorgaben aus der EG-Baumusterprüfung (Modul B) um Der Hersteller stellt die Konformitätserklärung aus nach den Modulen B + D. Bringt eigenverantwortlich in Verkehr. QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 15

16 Modul B + D Fakten Das Beispiel zeigt damit einmal mehr, wie wichtig es ist, zu prüfen, ob unter einem nach Modul D der DGRL zertifizierten QS-System tatsächlich nur Produkte gefertigt werden, für die auch EG-Baumusterprüfungen nach Modul B existieren Modul H1 Druckgeräte der Kategorie IV darf der Hersteller nur dann nach Modul H1 in Eigenverantwortung in Verkehr bringen, wenn dafür eine gültige Entwurfsprüfungsbescheinigung vorliegt QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 16

17 Guideline 4/12 Forderungen (Originaltext) The document shall contain sufficient information concerning the scope of products covered by the approval Modul B + D Modul H1 In the case of module D, (E) and H1, it shall be by listing the EC-Type Examinations or EC-Design Examination certificates QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 17

18 Fazit QS-Anforderungen eindeutig spezifizieren, Vorgaben der DGRL nicht verwässern Wert auf eine gute Dokumentation legen sich der rechtlichen Situation bewusst sein Rückverfolgbarkeit, insbesondere bei OEM, gewährleisten Schnittstellen definieren und kommunizieren QS-System als Führungs- und Optimierungs-Tool einsetzen QS-System nach DGRL zertifizieren lassen und dennoch die Einzelprüfung (z.b. Modul G) anstreben Einmal jährlich das Mehrwertpotenzial durch den Besuch des Auditors im Unternehmen nutzen!!! QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 18

19 Kontakt Besten Dank für Ihr Interesse! Sollte sich bei Ihnen weiterer Diskussionsbedarf ergeben, schreiben Sie am Besten eine an folgende Adresse: Bis dahin! QS-Systeme nach Druckgeräterichtlinie / Gerhard Bundenthal / ped conference 2007 / 19