Tätigkeitsbericht des Bundesversicherungsamtes zur Evaluation von strukturierten Behandlungsprogrammen bei der Indikation Brustkrebs

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1 Tätigkeitsbericht des Bundesversicherungsamtes zur Evaluation von strukturierten Behandlungsprogrammen bei der Indikation Brustkrebs Mai

2 Inhaltsverzeichnis Einleitung...3 Ausgangssituation...3 Chronologie der Berichtstermine...5 Erster Berichtstermin...5 Zweiter Berichtstermin...5 Dritter Berichtstermin...7 Brusterhaltende Therapie bei Patientinnen mit ptis bis pt Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brusterhaltender Therapie...11 Patientinnen mit mehr als neun entfernten Lymphknoten bei durchgeführter Axilladissektion...12 Evaluation der ökonomischen Daten...13 Fazit...13 Abkürzungs- und Begriffsverzeichnis BET Beirat DMP RSA RSAV RSA-ÄndV SGB SNLB Brusterhaltende Therapie Wissenschaftlicher Beirat Evaluation und Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen beim Bundesversicherungsamt Disease Management Programm(e) (Strukturierte Behandlungsprogramme) Risikostrukturausgleich Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Risikostrukturausgleich-Änderungsverordnung Sozialgesetzbuch Sentinel-Lymphknotenbiopsie 2

3 Einleitung Die strukturierten Behandlungsprogramme bei der Indikation Brustkrebs haben eine Sonderstellung unter den bisher etablierten DMP. Anders als bei den übrigen Krankheitsbildern ist die Beeinflussbarkeit des Krankheitsverlaufs durch die Patientinnen nur sehr eingeschränkt möglich. Hinzu kommt, dass die Teilnahmedauer der einzelnen Patientinnen begrenzt ist und ein großer Teil der Patientinnen eingeschrieben wird, nachdem wesentliche Entscheidungen und Therapieschritte erfolgt sind. Dementsprechend bestehen Schwierigkeiten in Hinblick auf eine effektive, qualitätssichernde Evaluation der dokumentierten Daten. Es konnten aber wesentliche Erkenntnisse in Hinblick auf Möglichkeiten der Weiterentwicklung der Evaluationsprozesse gewonnen werden. Der nachfolgende Tätigkeitsbericht stellt die bisherigen Aktivitäten und Verbesserungsvorschläge dar, die aus Sicht des Bundesversicherungsamtes durch Anpassungen der RSAV in Kraft gesetzt werden sollten. Ausgangssituation Die Krankenkassen oder ihre Verbände haben nach 137f Abs. 4 SGB V eine externe Evaluation der strukturierten Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten (DMP) durchzuführen, die gemäß 137g Abs. 2 SGB V Grundlage für die Verlängerung der Zulassung der DMP ist. Gemäß 28g Abs. 1 RSAV hat sich die Bewertung der DMP zumindest auf die Strukturqualität, die Prozessqualität, die Ergebnisqualität und die Kosten der Versorgung zu erstrecken. In den Anlagen der RSAV werden als weitere Evaluationsparameter subjektive Ergebnisqualitätsparameter (Lebensqualität, Zufriedenheit) eingeführt. Das Bundesversicherungsamt hat nach 28g Abs. 2 RSAV durch Vorgaben methodischer Kriterien darauf hinzuwirken, dass die Evaluationen unterschiedlicher DMP diagnosebezogen vergleichbar sind. Die Entwicklung der Evaluationskriterien war davon geprägt, dass die Ergebnisse der Evaluation Basis für die Verlängerung der Zulassung der Programme sein sollte. Ziel war es deshalb sich bei der Bewertung der Programme auf die Behandlungen zu konzentrieren, die nach der Einschreibung der Patientin in das strukturierte Behandlungsprogramm durchgeführt wurden und die unterschiedlichen Risiken in den Patientinnenkollektiven der verschiedenen Behandlungsprogramme weitgehend auszugleichen. So wurde bereits frühzeitig eine Stratifizierung in zunächst vier, später fünf Auswertungsgruppen vorgesehen: 1. Patientinnen mit Primärtumor bei Einschreibung, deren Einschreibung zeitnah zur Diagnose erfolgte (wird im Folgenden als Auswertungsgruppe 1 bezeichnet), 3

4 2. Patientinnen mit Primärtumor bei Einschreibung, deren Einschreibung nicht zeitnah zur Diagnose erfolgte (fortgeschrittene Primärtherapie), 3. Patientinnen mit lokoregionärem Rezidiv bei Einschreibung, 4. Patientinnen mit kontralateralem Brustkrebs bei Einschreibung (ab 13. RSA-ÄndV), 5. Patientinnen mit Fernmetastasierung bei Einschreibung. Idealerweise wäre bei Brustkrebs, wie auch bei den übrigen DMP-Indikationen, eine Risikoadjustierung durchgeführt worden, um weitere Faktoren, wie z.b. den Zeitpunkt der Einschreibung der Patientin zu berücksichtigen. Die Krankenkassen haben sich allerdings gegen eine Risikoadjustierung bei der Indikation Brustkrebs ausgesprochen, weil ihrer Ansicht nach aufgrund der oft niedrigen Patientinnenzahl pro DMP die Risikoadjustierung auf Basis einer Stichprobe methodisch problematisch sei. Die Generalisierbarkeit der Ergebnisse könnte deshalb stark eingeschränkt sein. Darüber hinaus könnten die geringen Fallzahlen zu instabilen Modellschätzungen führen. Bezüglich einer Risikoadjustierung auf Basis einer Vollerhebung konnte unter den Krankenkassenarten kein Konsens erzielt werden. Außerdem wurde angeführt, dass die bereits jetzt durchgeführte Stratifizierung (Einteilung in Gruppen) eine low-level-variante einer Risikoadjustierung darstelle. Um den Aufwand für die Evaluation bei den angeführten methodischen Problemen der Risikoadjustierung nicht zu erhöhen, wurde im April 2008 der Verzicht auf die Risikoadjustierung festgelegt. Aus Gründen der Datensparsamkeit und der entstehenden Kosten, wurden Fragen, die aus epidemiologischen Gesichtspunkten von Interesse sein könnten, bisher nicht beleuchtet. Die Vorgaben in der RSAV lassen für die Festlegung der Evaluationskriterien einen weiten Spielraum. So werden zwar die Bereiche der Evaluation (Struktur-, Prozess-, Ergebnisqualität, Lebensqualität und Kosten) benannt, aber keine konkreten Fragestellungen definiert anhand derer eine Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung erfolgen soll. Die Auswahl der Fragestellungen erfolgte deshalb auf Basis einiger im Gutachten des Sachverständigenrates für die konzertierte Aktion im Gesundheitswesen aus dem Jahr 2001 benannter Probleme bei der Versorgung von Brustkrebspatientinnen, möglichst eindeutiger Therapievorgaben in der RSAV und des seitens des gemeinsamen Bundesausschusses vorgegebenen Datensatzes. Bei der Entwicklung der Evaluationskriterien wurde das Bundesversicherungsamt durch einen wissenschaftlichen Beirat beraten. Darüber hinaus wurde und wird den Krankenkassen und den Evaluationsinstituten regelmäßig Gelegenheit zur Stellungnahme gewährt. 4

5 Chronologie der Berichtstermine Erster Berichtstermin Bei Einführung der strukturierten Behandlungsprogramme war die Vorlage der Evaluationsberichte an die Laufzeit des Programms nach der Akkreditierung gebunden. Nachdem zum Februar 2003 die ersten Programme bei der Indikation Brustkrebs zugelassen wurden, waren die ersten Abschlussberichte im Juni 2007 vorzulegen. Hiervon waren lediglich einige Programme aus den Regionen Nordrhein, Sachsen-Anhalt und Westfalen-Lippe betroffen. Da nur aus wenigen Regionen Daten vorlagen, hatten diese Berichte kaum Einfluss auf die Frage der Verlängerung der Zulassung. Stattdessen wurden übergangsweise die Qualitätssicherungsberichte für die Entscheidung herangezogen. Die Vorlage der Berichte war aber insofern von Bedeutung, als im Rahmen der Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfung eine Vielzahl von Problemen sichtbar wurden. Die Auffälligkeiten reichten von fehlenden Auswertungen über Programmierfehler bis hin zu unterschiedlicher Auslegung der Evaluationskriterien. Ein Teil der Fehler wurde durch Korrektur und Nachlieferung der betroffenen Berichtsseiten geheilt. Der überwiegende Anteil der festgestellten Probleme wurde aber in einem konstruktiven Prozess zwischen Krankenkassen, Evaluationsinstituten und dem Bundesversicherungsamt durch Konkretisierung der Evaluationskriterien und ergänzende Berechnungsvorschriften gelöst. Zweiter Berichtstermin Die zweite Berichtswelle ging im August 2008 beim Bundesversicherungsamt ein. Strukturierte Behandlungsprogramme in der Indikation Brustkrebs waren zu diesem Zeitpunkt flächendeckend etabliert. Allerdings waren zum August 2008 nur Abschlussberichte aus zehn von achtzehn Regionen vorlagepflichtig. In den übrigen Regionen erreichte keines der Programme die für die Vorlage von Abschlussberichten vorgesehene Laufzeit von drei Jahren. Insgesamt mussten zu 414 strukturierten Behandlungsprogrammen Abschlussberichte vorgelegt werden. Diese berücksichtigten je nach Zulassungsdatum Ergebnisse von 2003 bis Um das Problem kleiner Patientinnenzahlen in einzelnen Programmen zu reduzieren, hat das Bundesversicherungsamt einer zusammengefassten Auswertung der Programme mehrerer Krankenkassen zugestimmt, wenn die Programmbeschreibungen und die Verträge mit den Leistungserbringern übereinstimmen. Diese Möglichkeit wird insbesondere von den Betriebskrankenkassen genutzt. Unter Berücksichtigung dieser Regelung verringerte sich die Zahl vorzulegender Berichte auf 63. 5

6 Bei der Prüfung dieser Berichte zeigte sich deutlich, dass Probleme bei der Berechnung der Vorlagefrist für die Evaluationsberichte bestanden, so dass eine Vielzahl von Berichten oder Zuordnungen zu Berichten nachgefordert werden mussten. So fehlte zunächst die Berichtslegung für alle Betriebskrankenkassen in Niedersachsen und mehrere Ersatzkrankenkassen in Bremen und Niedersachsen. Bei der Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfung der medizinischen Daten waren die Probleme aus der ersten Berichtswelle überwunden. Größere Probleme zeigten sich bei den Erhebungen zur Lebensqualität, die zu diesem Zeitpunkt erstmals vorzulegen waren. Dabei waren sowohl fehlerhafte Umsetzungen der Evaluationskriterien als auch Probleme bei der Stichprobenziehung und der notwendigen Verknüpfung verschiedener Datenquellen festzustellen, so dass nur ein kleiner Anteil der Befragungen seitens der Evaluationsinstitute ausgewertet werden konnte. Die Repräsentativität der Daten ist deshalb in Frage zu stellen. In Absprache mit den Krankenkassen und den Evaluationsinstituten wurden Prozesse vereinbart, die zeitnah zu einer Verbesserung der Abläufe führen sollen. Eine inhaltliche Bewertung der Ergebnisse ist geplant, sobald valide Daten zu mindestens einer Nachbefragung zur Lebensqualität vorliegen. Die Rückmeldungen des Bundesversicherungsamts zur Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfung erfolgten in der Regel einheitlich bzw. in Abhängigkeit vom zuständigen Evaluationsinstitut. Die sich an die Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfung anschließende inhaltliche Bewertung der Ergebnisse der Evaluation war insbesondere aufgrund der geringen Fallzahlen nur sehr eingeschränkt möglich. Hinsichtlich der im August 2008 vorzulegenden 63 Berichte stellt sich das Problem der geringen Fallzahl wie folgt dar: In dreizehn Berichten ist die Zahl der teilnehmenden Patientinnen kleiner als zehn pro Kohorte, so dass keine detaillierte Berichtspflicht der Krankenkassen besteht 24 Berichte haben in mindestens der Hälfte ihrer Kohorten in der besonders interessierenden Auswertungsgruppe 1 weniger als zehn Patientinnen Fünf Berichte haben in mindestens der Hälfte ihrer Kohorten in der besonders interessierenden Auswertungsgruppe 1 zwischen zehn und zwanzig Patientinnen Lediglich 21 Berichte haben in mindestens der Hälfte ihrer Kohorten in der besonders interessierenden Auswertungsgruppe 1 mehr als zwanzig Patientinnen Zu berücksichtigen ist, dass die medizinischen Auswertungen zur Prozessqualität sich immer nur auf eine definierte Teilgruppe der Auswertungsgruppe 1 beziehen, z.b. Patientinnen mit bestimmten Tumorstadien, so dass nur ca. 35 bis 40 % der Berichte für einige Parameter sinnvoll vergleichend auszuwerten sind. 6

7 Da die Daten zu diesem Zeitpunkt nicht in elektronischer Form zur Verfügung standen (eine Risikoadjustierung und Übermittlung aggregierter Daten hierzu ist bei der Indikation Brustkrebs nicht vorgesehen), mussten die Daten für den Vergleich der zu diesem Zeitpunkt vorzulegenden Berichte durch manuelles Übertragen der Einzelwerte aus den jeweiligen Berichten in eine Gesamttabelle ermittelt werden. Dies war ausgesprochen zeitaufwändig und durch die manuellen Prozesse fehleranfällig. Im Ergebnis zeigte sich eine große Streuung der Werte bei insgesamt zu geringen Fallzahlen für eine angemessene Beurteilung. Von einer Rückmeldung der Ergebnisse vergleichender Analysen an die Krankenkassen wurde deshalb Abstand genommen. Im Gegensatz zu den anderen DMP-Indikationen sind bei Brustkrebs nur wenige Parameter zur Ergebnisqualität denkbar. In erster Linie handelt es sich um die Überlebenszeit und die tumorfreie Überlebenszeit. Nach Schätzungen des Robert-Koch-Institutes betrug die relative Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren der in den Jahren 1990 bis 1994 im Saarland an Brustkrebs erkrankten und registrierten Frauen 78 %. Zu berücksichtigen ist, dass sich die Überlebensraten seit den 80er Jahren erheblich verbessert haben. Es ist unklar, ob sich diese Verbesserung auf den medizinischen Fortschritt und/ oder eine frühzeitigere Diagnose zurückführen lässt. Da durch die stufenweise Einführung des Mammographiescreenings der Anteil kleiner Tumore mit günstiger Prognose in den letzten Jahren vermutlich zugenommen hat, ist zu erwarten, dass die Überlebensraten weiter angestiegen sind. Die Höhe ist derzeit nicht bekannt. Zur Beurteilung der Überlebensaussichten von Patientinnen mit Brustkrebs reichen nach Auffassung des Robert-Koch-Institutes die relativen 5-Jahres-Überlebensraten allein jedoch nicht aus, da auch fünf Jahre nach Diagnosestellung die Sterblichkeit noch höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Hier hat sich in den letzten Jahren durch die verbesserten therapeutischen Möglichkeiten ein Wandel ergeben. Da Patientinnen mit Brustkrebs spätestens fünfeinhalb Jahre nach Diagnosestellung ausgeschrieben werden müssen, sofern sie kein Rezidiv oder Metastasen erleiden, können die eigentlich gewünschten 10-Jahres-Überlebensraten nicht ermittelt werden. Zum Zeitpunkt des zweiten Berichtslaufes lagen sogar nur Daten für maximal 3,5 Jahre vor. Die bisherigen Ergebnisse boten keinen Anlass, einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung zu verweigern. Dritter Berichtstermin Auf Anregung des Bundesversicherungsamts wurde mit der 17. RSA-ÄndV eine Stichtagsregelung zur Berichtsvorlage eingeführt. Die Laufzeit eines Programms ist jetzt nicht mehr entscheidend für die Vorlage eines Berichtes. Vielmehr sind zu einem definierten Stichtag alle 7

8 Berichte einer Indikation von allen teilnehmenden Krankenkassen gleichzeitig vorzulegen. So lagen mit dem dritten Berichtslauf zum 30. September 2009 erstmals Berichte aus allen Regionen und von allen teilnehmenden Krankenkassen vor. Für diese Berichte hatte man sich in Ergänzung zu den Berichtsteilen, die für die Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung erforderlich sind, geeinigt, über sämtliche Beitrittshalbjahre aggregierte Daten für folgende Parameter der Auswertungsgruppe 1 in jeweils einer Excel-Tabelle pro Evaluationsinstitut zur Verfügung zu stellen: Brusterhaltende Therapie (BET) bei Patientinnen mit ptis bis pt2 Strahlentherapie bei Patientinnen mit BET Patientinnen mit mehr als neun entfernten Lymphknoten bei durchgeführter Axilladissektion Überlebenszeit zu verschiedenen Zeitpunkten Tumorfreie Überlebenszeit zu verschiedenen Zeitpunkten Für die Auswertungen zu Strahlentherapie bei Patientinnen mit Tumorgröße pt3/pt4 nach Mastektomie, Strahlentherapie bei Patientinnen mit R1/R2-Resektion nach Mastektomie, Strahlentherapie bei Patientinnen mit Resektion von mehr als drei befallenen Lymphknoten nach axillärer Lymphonodektomie und nach Mastektomie und Patientinnen mit einem niedrigem Risiko: keine Chemotherapie waren auch bei Aggregation über die Beitrittshalbjahre keine nennenswerten Fallzahlen zu erwarten, so dass auf eine Ausweisung in der Excel-Tabelle verzichtet wurde. Obwohl durch diverse Fusionen in den vergangenen Jahren die Anzahl der Programme, bei denen keine für eine Bewertung ausreichende Fallzahl erreicht wurde, abgenommen hat, gibt es nach wie vor einige Programme, insbesondere der Innungskrankenkassen und kleiner Ersatzkrankenkassen, die aufgrund kleiner Fallzahlen auch bei Aggregation über die Zeit nicht beurteilbar sind. Bei der Knappschaft zeigt sich regionenbezogen ein unterschiedliches Bild. Das Bundesversicherungsamt hat deshalb versuchsweise auf Basis der vorliegenden Excel- Tabellen regionenbezogene Auswertungen erstellt. Dazu erfolgte eine Ermittlung regionenbezogener, fallzahlgewichteter Mittelwerte. Dadurch ist es gelungen, für jede der Regionen in den drei Parametern Brusterhaltende Therapie (BET) bei Patientinnen mit ptis bis pt2, Strahlentherapie bei Patientinnen mit BET und 8

9 Patientinnen mit mehr als neun entfernten Lymphknoten bei durchgeführter Axilladissektion Werte zu berechnen. Ursprünglich war vorgesehen, in Analogie zu Diabetes mellitus Typ 2 falizahlungewichtete Mittelwerte zu berechnen, in die Daten aller DMP mit mehr als dreißig Fällen eingingen. In diesem Fall wären aber von einer Vielzahl von Programmen gar keine Daten und bei der Auswertung zur Strahlentherapie bei Patientinnen nach Brusterhaltender Therapie sogar von zwei Bundesländern keine Daten eingegangen. Da die Steuerungsfunktion durch die Kassen beim DMP Brustkrebs nur von untergeordneter Bedeutung ist, ist hier die Verwendung von fallzahlgewichteten Mittelwerten sinnvoll. Bemerkenswert ist, dass selbst bei dieser Vorgehensweise je nach Auswertung zwischen 10 und 20 % der Programme keine Fälle zur Auswertung beisteuern. 9

10 Brusterhaltende Therapie bei Patientinnen mit ptis bis pt2 Die regionalen Mittelwerte schwanken zwischen 68,7 % in Thüringen und 74,1 % in Bayern bei einem bundesweiten Mittelwert von 71,4 %. Die Fachgruppe Mammachirurgie der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung hat einen Toleranzbereich von 60 % bis 85 % definiert. Alle regionenbezogenen Mittelwerte befinden sich in diesem Bereich. Zu berücksichtigen ist aber, dass in die Auswertung des Bundesversicherungsamts auch Carcinoma in situ und T2-Tumoren einbezogen wurden, die nur zum Teil einer brusterhaltenden Therapie zugänglich sind. So ist auch denkbar, dass die interregionalen Unterschiede zum Teil auf einem unterschiedlichen Anteil dieser Tumorstadien zurückzuführen sind. Für zukünftige Berichte ist eine differenziertere Auswertung vorzusehen. BET - Mittelwerte der Auswertungsgruppe 1 in den Regionen in Prozent ( ; alle Kassen; fallzahlgewichtet) Bayern Berlin Sachsen Hessen Niedersachsen Westfalen-Lippe Saarland bundesweit Brandenburg Schlesw.-Holst. Baden- Rheinland-Pfalz Sachsen-Anhalt Hamburg Bremen Nordrhein Mecklenburg- Thüringen

11 Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brusterhaltender Therapie Die regionalen Mittelwerte schwanken zwischen 60,4 % in Sachsen-Anhalt und 91,9 % im Saarland bei einem bundesweiten Mittelwert von 82,8 %. Saarland Schlesw.-Holst. Bremen Baden-Württemberg Westfalen-Lippe Rheinland-Pfalz Hamburg Nordrhein Berlin Thüringen bundesweit Niedersachsen Bayern Sachsen Hessen Mecklenburg-Vorp. Brandenburg Sachsen-Anhalt Strahlentherapie nach BET - Mittelwerte in den Regionen in Prozent ( ; alle Kassen; fallzahlgewichtet) Bei dieser Auswertung wurden alle Fälle gezählt, bei denen die Strahlentherapie regulär abgeschlossen oder vorzeitig beendet wurde. Das Bundesversicherungsamt hat sich bewusst dazu entschieden, den Focus nicht auf die Zahl der Fälle zu legen, in denen die Strahlentherapie regulär beendet wurde, da die Gründe für den Abbruch der Strahlentherapie nicht in der DMP-Dokumentation erfasst werden und somit die Gefahr bestünde, den Krankenkassen Ergebnisse zuzurechnen, die eigentlich in der besonderen medizinischen Situation der Patientin begründet sind. Die Auswertung gibt deshalb vielmehr einen Anhaltspunkt über die Häufigkeit der Indikationsstellung. In Anbetracht der Forderung der Deutschen Krebsgesellschaft nach einer Strahlentherapie bei invasiven Karzinomen, die brusterhaltend operiert wurden, von ca. 95 % der Fälle, scheinen die hier erreichten Raten gering. 11

12 Patientinnen mit mehr als neun entfernten Lymphknoten bei durchgeführter Axilladissektion Die regionalen Mittelwerte schwanken zwischen 68,3 % in Bayern und 89,0 % in Brandenburg bei einem bundesweiten Mittelwert von 77,5 %. > 9 entfernte Lymphknoten - Mittelwerte in den Regionen in Prozent ( ; alle Kassen; fallzahlgewichtet) Brandenburg Sachsen Sachsen-Anhalt Rheinland-Pfalz Hamburg Hessen Westfalen-Lippe Nordrhein bundesweit Thüringen Niedersachsen Schlesw.-Holst. Berlin Mecklenburg-Vorp. Saarland Baden-Württemberg Bremen Bayern Mit mehr als 20 % Unterschied in den regionalen Mittelwerten liegt eine relativ große Schwankungsbreite vor. Diese reflektiert möglicherweise die Diskussion um den therapeutischen Stellenwert einer axillären Lymphknotenausräumung sowie den zunehmenden Einsatz der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB). So war bis zur 13. RSA-ÄndV, die am 1. Februar 2006 in Kraft getreten ist, die SLNB nicht mit den medizinischen Anforderungen in der RSAV vereinbar. Erst mit Inkrafttreten dieser Verordnung war die SLNB eine im DMP akzeptierte Methode, deren Anwendung auch in der Dokumentation abgefragt wurde. Bei den drei vorangegangenen Grafiken erfolgte eine Aggregation der Daten sowohl über die verschiedenen Beitrittshalbjahre als auch über alle Krankenkassenarten in der Region. Nachteilig an der hier dargestellten Form der Aggregation sind im Wesentlichen zwei Punkte: 1. Die Aggregation über sämtliche Teilnahmehalbjahre setzt voraus, dass die zugrundeliegende Empfehlung in der RSAV über alle Halbjahre gleich geblieben ist bzw. bleibt. 2. Die Aggregation über sämtliche Teilnahmehalbjahre verschließt Möglichkeiten zur Beurteilung der aktuellen Lage und zeitnahen Steuerung. 12

13 Diese Nachteile entfallen bei Beschränkung der Aggregation auf die Daten aller Programme einer Region und eines Halbjahres. Auch hier sind ausreichreichende Fallzahlen für eine Bewertung zu erwarten. Evaluation der ökonomischen Daten Zur Erhebung der Leistungsausgaben wird analog zu den anderen Indikationen für jedes DMP eine Stichprobe gezogen. In diese Stichprobe werden Patientinnen aller Auswertungsgruppen einbezogen. Da jedoch der Anteil der Teilnehmerinnen in den jeweiligen Auswertungsgruppen von DMP zu DMP unterschiedlich hoch ist und weder eine Risikoadjustierung, noch eine Stratifizierung stattfindet, ist ein fairer Vergleich der einzelnen DMP oder Regionen zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich. Würde man diesen Vergleich durchführen, käme es zu einer Schlechterstellung der DMP oder Regionen, die einen hohen Anteil an Teilnehmerinnen der Auswertungsgruppe 1 vorweisen können. Ein fairer Vergleich der Programme sowie die Verknüpfung der ökonomischen Daten mit den medizinischen Ergebnissen oder den Ergebnissen der Befragung zur Lebensqualität ist nur möglich, wenn die Erhebung der Leistungsausgaben analog zur Medizin oder zur Lebensqualität erfolgt. Möglich sind folglich die Stratifizierung der Leistungsausgaben in fünf Auswertungsgruppen analog zur Medizin oder die Begrenzung der Erhebung der Leistungsausgaben auf die Auswertungsgruppe 1 analog zur Befragung zur Lebensqualität. Fazit Die Evaluation der strukturierten Behandlungsprogramme bei der Indikation Brustkrebs bedarf einer Neuausrichtung, für die begleitende Anpassungen der RSAV notwendig sind. Bei der Neuausrichtung sind die Besonderheiten des DMP Brustkrebs zu berücksichtigen. Während bei den übrigen DMP-Indikationen durch Maßnahmen zur Förderung der aktiven Teilnahme und besondere Beratung der Versicherten krankenkassenspezifische Steuerungselemente vorliegen, erfolgt bei strukturierten Behandlungsprogrammen der Indikation Brustkrebs die Steuerung praktisch ausschließlich Leistungserbringer bezogen. Es erscheint deshalb folgerichtig, die Evaluation auf einen Vergleich der Regionen untereinander auszurichten. Im Gegensatz zu dem auf Basis der in 2009 vorgelegten Daten erarbeiteten Regionenvergleich sollte jedoch eine Anpassung dahingehend erfolgen, dass zeitliche Effekte wei- 13

14 terhin erkennbar sind. Die Berichte könnten dann unterstützend für die Qualitätssicherung in den Regionen und zur Weiterentwicklung der Programme herangezogen werden. Bei Umstellung auf regionenbezogene Berichte müsste die Vorlage vollständiger und plausibler Daten und nicht die erzielten Ergebnisse Kriterium für die Verlängerung der Wiederzulassung sein. Die Erhebung der Überlebenszeit und ggf. tumorfreien Überlebenszeit ist aufgrund der kurzen Teilnahmedauer der Patientinnen nicht sinnvoll. In der Konsequenz wäre entweder die Teilnahmedauer der Patientinnen angemessen zu erhöhen, oder die strukturierten Behandlungsprogramme bei der Indikation Brustkrebs von der Verpflichtung der Evaluierung der Ergebnisqualität zu entbinden. Bei Start der DMP gab es nur wenige Referenzwerte für die in der RSAV geforderten Maßnahmen. Im Laufe der Zeit wurden jedoch von den verschiedenen Fachgesellschaften zu einigen Behandlungsmaßnahmen Referenzwerte empfohlen. Vor diesem Hintergrund sind unabhängig von einer Umstellung der Evaluation auf eine regionenbezogene Betrachtung die einzelnen Parameter der Evaluation einer kritischen Würdigung zu unterziehen. Ferner wird vorgeschlagen, die Erhebung der ökonomischen Daten auf die Auswertungsgruppe 1 zu begrenzen. Die auszuwertende Gruppe wäre dann deutlich homogener und ein fairer Vergleich der Leistungsausgaben der einzelnen DMP oder Regionen möglich. Außerdem könnten ggf. zu einem späteren Zeitpunkt die Leistungsausgaben mit den medizinischen Ergebnissen der Auswertungsgruppe 1 und den Ergebnissen der Befragung zur Lebensqualität verknüpft werden. 14