Autonome Provinz Bozen - Südtirol. Provincia Autonoma di Bolzano - Alto Adige

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1 Dekrete - 1 Teil - Jahr 2013 Decreti - Parte 1 - Anno 2013 Autonome Provinz Bozen - Südtirol DEKRET DES LANDESRATES vom 25. Juli 2013, Nr. 250/23.2 Festlegung der Zentren, die ermächtigt sind, Medikamente gemäß den Hinweisen der italienischen agentur AIFA zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes zu verschreiben Provincia Autonoma di - Alto Adige DECRETO ASSESSORILE del 25 luglio 2013, n. 250/23.2 Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le indicazioni dell'agenzia italiana del farmaco - AIFA RESSORT FÜR FAMILIE, GESUNDHEIT UND SOZIALWESEN Mit Schreiben vom 23. April 2013 fordert die italienische agentur AIFA die Regionen und autonomen Provinzen auf, die für die Verschreibung von biologischen n zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Arthritis psoriatica, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Spondylitis anchylosans, der Plaque Psoriasis und der pädiatrischen Plaque Psoriasis ermächtigten Verschreibungszentren festzulegen. Die AIFA Bestimmung vom 6. Februar 2013 bestimmt des Medikamentes Benlysta (Belimumab). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren, gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die Bestimmung der italienischen agentur AIFA vom 9. April 2013 bestimmt die Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Medikamentes Buccolam (Midazolam). Das Medikament unterliegt der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung von Krankenhauszentren oder Fachärzten Kinderärzte, Neurologen, Kinderneuropsychiater. Die Verschreibung unterliegt der Diagnose und dem Therapieplan und die Rückvergütbarkeit den Bedingungen gemäß AIFA Note 93. Die AIFA Bestimmung vom 29. September 2010 bestimmt des Medikamentes Cimzia (Certoli- ASSESSORATO ALLA FAMIGLIA, SANITÀ E POLITICHE SOCIALI Con nota 23 aprile 2013 l Agenzia italiana del farmaco - AIFA richiede alla Regioni e Province autonome di provvedere all individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali biologici per il trattamento dell artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite giovanile poliarticolare, spondilite anchilosante, psoriasi a placche e psoriasi pediatria a placche. La determinazione AIFA 6 febbraio 2013 stabilisce del medicinale Benlysta (belimumab). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni La determinazione dell AIFA 9 aprile 2013 stabilisce del medicinale Buccolam (midazolam). Il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa da parte di centri ospedalieri o di specialistipediatra, neurologo, neuropsichiatra infantile. La prescrizione è soggetta a diagnosi e piano terapeutico e la rimborsabilità alle condizioni di cui alla nota AIFA 93. La determinazione AIFA 29 settembre 2010 stabilisce del medicinale Cimzia (certolizumab pegol).

2 11 zumab pegol). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 26. April 2013 bestimmt des Medikamentes Cinryze (C1- Inhibitor (vom Menschen)). Die Erstverschreibung ist Fachzentren vorbehalten, die von den Regionen und autonomen Provinzen ermittelt wurden, und zwar den Fachärzten der Pathologie. Die Verschreibung selbst zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes unterliegt der Diagnose und dem Therapieplan. Die AIFA Bestimmung vom 29. Mai 2013 bestimmt des Medikamentes Esbriet (Pirfenidon). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 8. November 2011 bestimmt des Medikamentes Gilenya (Fingolimod Hydrochlorid). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 8. Oktober 2010 bestimmt des Medikamentes Ilaris (Canakinumab). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 26 aprile 2013 stabilisce del medicinale Cinryze (C1 inibitore (umano)). La prima prescrizione è riservata ai centri specializzati individuati dalle Regioni e Province autonome da parte di specialisti della patologia. La prescrizione stessa a carico del SSN è soggetta a diagnosi piano terapeutico. La determinazione AIFA 29 maggio 2013 stabilisce del medicinale Esbriet (pirfenidone). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni La determinazione AIFA 8 novembre 2011 stabilisce del medicinale Gilenya (fingolimod cloridrato). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 8 ottobre 2010 stabilisce del medicinale Ilaris (canakinumab). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali

3 12 Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Mitteilung vom 5. Mai 2012 lässt das Medikament Imukin (Interferon gamma) für den Handel zu. Die Mitteilung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 26. November 2012 bestimmt des Medikamentes Incivo (Telaprevir). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren, gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 29. März 2013 bestimmt des Medikamentes Jentadueto (Linagliptin und Metformin). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Rückvergütbarkeit die Verschreibung ausschließlich durch diabetologische Einrichtungen der Sanitätsbetriebe erfolgen kann, und zwar auf der Grundlage eines Auswahlbogens des Patienten und eines eigenen, gegliederten Therapieplanes gemäß AIFA Muster mit viermonatiger Gültigkeit; die Erneuerung des Therapieplanes ist Pflicht und fällt zeitlich mit dem Ausfüllen des Nachbeobachtungsbogens durch die diabetologischen Einrichtungen der Sanitätsbetriebe gemäß den Hinweisen, die unter dem Link der Register der unter AIFA Überwachung stehenden Medikamente veröffentlicht sind, zusammen. Die AIFA Bestimmung vom 8. Juni 2009 bestimmt des Medikamentes Kuvan (Sapropterin). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. Il comunicato AIFA 5 maggio 2012 autorizza all immissione in commercio il medicinale Imukin (interferone gamma). Il comunicato prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni La determinazione AIFA 26 novembre 2012 stabilisce del medicinale Incivo (telaprevir). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 29 marzo 2013 stabilisce del medicinale Jentadueto (metformina e linagliptin). La determinazione prevede che la prescrizione, ai fini della rimborsabilità, deve esclusivamente avvenire da parte delle strutture diabetologiche delle ASL, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su template AIFA di 4 mesi; il rinnovo del piano terapeutico è obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow- up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche delle ASL secondo del indicazioni pubblicate sul link dei registri farmaci sottoposto a monitoraggio AIFA. La determinazione AIFA 8 giugno 2009 stabilisce il regime di rimborsabilità e il prezzo do vendita del medicinale Kuvan (sapropterina). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni ne-

4 13 Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 27. April 2009 sieht die Aufnahme des Medikamentes Mnesis (Idebenon) in die Liste der Medikamente, die gemäß dem Gesetz vom 23. Dezember 1996, Nr. 648 vollständig zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes abgegeben werden können, für die Behandlung der Kardiomyopathie von Patienten mit Friedreich Ataxie, vor. Die Bestimmung legt fest, dass die Verschreibung des Medikamentes von den Verwendungszentren für jeden Patienten einzeln über das Ausfüllen des informatischen Verschreibungsbogens gemäß den Hinweisen, die auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht sind, erfolgen muss. Die AIFA Bestimmung vom 18. Juni 2012 bestimmt des Medikamentes Orfadin (Nitisinon). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 20. Mai 2013 bestimmt die Rückvergütbarkeit des Medikamentes Pradaxa (Dabigatran). Die Bestimmung sieht vor, dass die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen ermächtigten Verwendungszentren den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt, den Therapieplan und den Nachbeobachtungsbogen gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, ausfüllen. Die AIFA Bestimmung vom 2. März 2010 bestimmt des Medikamentes Roactemra (Tocilizumab). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt, und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen. goziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 27 aprile 2009 prevede l inserimento del medicinale Mnesis (idebenone) nell elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento della miocardiopatia nei pazienti affetti da Atassia di Friedreich. La determinazione prevede che la prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 18 giugno 2012 stabilisce del medicinale Orfadin (nitisinone). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 20 maggio 2013 stabilisce il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Pradaxa (dabigatran). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome devono compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica le e i pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow- up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia. La determinazione AIFA 2 marzo 2010 stabilisce del medicinale Roactemra (tocilizumab). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia.

5 14 Die AIFA Mitteilung, die im Gesetzesanzeiger der Republik vom 30. April 2013, Nr. 100 veröffentlicht wurde, lässt das Medikament Sativex für den Handel zu. Die Mitteilung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibung zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, ausfüllen. Die AIFA Bestimmung vom 4. August 2010 bestimmt des Medikamentes Simponi (Golimumab). Die Bestimmung legt fest, dass die eingeschränkte ärztliche Verschreibung der Regelung der Psocare Studie gemäß Bestimmung vom 13. Juni 2005, die im Gesetzesanzeiger der Republik vom 25. Juni 2005, Nr. 146 in geltender Fassung, unterliegt. Die AIFA Bestimmung vom 30. Juli 2008 bestimmt für das Medikament Soliris (Eculizumab). Die Bestimmung legt fest, dass die Verschreibung des Medikamentes von den Verwendungszentren für jeden Patienten einzeln über das Ausfüllen des informatischen Verschreibungsbogens gemäß den Hinweisen, die auf der Internetseite der AIFA veröffentlicht sind, erfolgen muss. Die AIFA Bestimmung vom 22 Dezember 2008 und die AIFA Bestimmung vom 7. Juni 2011 nehmen das Medikament Soliris (Eculizumab) in die Liste der Medikamente, die gemäß dem Gesetz vom 23. Dezember 1996, Nr. 648 vollständig zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes abgegeben werden können, auf. Die Bestimmungen legen fest, dass die Verschreibung des Medikamentes von den Verwendungszentren für jeden Patienten einzeln über das Ausfüllen des informatischen Verschreibungsbogens gemäß den Hinweisen, die auf der Internetseite der AIFA veröffentlicht sind, erfolgen muss. Die AIFA Bestimmung vom 24. Juli 2006 bestimmt des Medikamentes Tarceva (Erlotinib). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibung zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, ausfüllen. Il comunicato dell AIFA pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 30 aprile 2013, n. 100, autorizza all immissione in commercio il medicinale Sativex. Il comunicato stabilisce che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 4 agosto 2010 stabilisce del medicinale Simponi (golimumab). La determinazione stabilisce che la prescrizione medica limitativa è sottoposta alla disciplina Studio PSOCARE di cui alla determinazione 13 giugno 2005 pubblicata nella Gazzetta ufficiale del 25 giugno 2005, n. 146 e successive modifiche. La determinazione AIFA 30 luglio 2008 stabilisce del medicinale Soliris (eculizumab). La determinazione prevede che la prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuato per singolo paziente mediante la compilazione della scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni La determinazione AIFA 22 dicembre 2008 e la determinazione AIFA 7 giugno 2011 inseriscono il medicinale Soliris (eculizumab) nell elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitaria nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n Le determinazioni prevedono che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, le prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singola e singolo paziente mediante la compilazione della scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni La determinazione AIFA 24 luglio 2006 stabilisce del medicinale Tarceva (erlotinib). La determinazione prevede, che ai fini della prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni

6 15 Die AIFA Bestimmung vom 16. Apirl 2013 bestimmt aufgrund neuer therapeutischer en des Medikamentes Tarceva. Was die First-line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR- Mutationen anbelangt, müssen zum Zweck der Verschreibung zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, ausfüllen. Die AIFA Bestimmung vom 21. Jänner 2013 bestimmt des Medikamentes Trobalt (Retigabin). Die Verschreibung unterliegt Diagnose und Therapieplan. Die Bestimmung der AIFA vom 7. Dezember 2006 bestimmt die Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis für das Medikament Tysabri (Natalizumab) fest. Wie die Bestimmung anführt, sind die Formen der Verschreibung und der Nachbeobachtung auf der Internetseite der AIFA veröffentlicht, die auch die Bögen enthält, die von den Krankenhauszentren ausgefüllt werden müssen. Die AIFA Bestimmung vom 26. November 2012 bestimmt des Medikamentes Victrelis (Boceprevir). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren, gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 21. Februar 2013 bestimmt für das Medikament Xgeva (denosumab) fest. Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen / autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, ausfüllen. La determinazione AIFA 16 aprile 2013 stabilisce il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale Tarceva. Per quanto riguarda la indicazione trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell EGFR, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni La determinazione AIFA 21 gennaio 2013 stabilisce del medicinale Trobalt (retigabina). La prescrizione è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. La determinazione AIFA 7 dicembre 2006 stabilisce dl medicinale Tysabri (natalizumab). Come precisa la determinazione, le modalità di prescrizione e di follow up sono riportate nel sito AIFA che comprende le schede che devono essere compilate dai centri ospedalieri. La determinazione AIFA 26 novembre 2012 stabilisce del medicinale Victrelis (boceprevir). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni La determinazione AIFA 21 febbraio 2013 stabilisce del medicinale Xgeva (denosumab). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni

7 16 Die AIFA Bestimmung vom 12. Februar 2013 bestimmt des Medikamentes Xiapex (Collagenase Clostridium histolyticum). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren, gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 6. Februar 2013 bestimmt des Medikamentes Yervoy (Ipilumumab). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren, gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. Die AIFA Bestimmung vom 20. Mai 2013 bestimmt des Medikamentes Zelboraf (Vemurafenib) Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibung zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die Verwendungszentren den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur eröffentlicht sind, ausfüllen. Die AIFA Bestimmung vom 7. März 2013 bestimmt des Medikamentes Zytiga (Abirateron- acetat). Die Bestimmung legt fest, dass zum Zwecke der Verschreibbarkeit zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes die eigens von den Regionen und autonomen Provinzen festgelegten Verwendungszentren, gemäß den Hinweisen, die auf der Homepage der Agentur veröffentlicht sind, den informatischen Datenerhebungsbogen, der die wählbaren Patienten anzeigt und den Nachbeobachtungsbogen ausfüllen und die geschäftlichen Bedingungen anwenden. La determinazione AIFA 12 febbraio 2013 stabilisce del medicinale Xiapex (collagenasi di Clostridium histolyticum). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell Agenzia. La determinazione AIFA 6 febbraio 2013 stabilisce del medicinale Yervoy (ipilimumab). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni La determinazione AIFA 20 maggio 2013 stabilisce il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale Zelboraf (vemurafenib). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni La determinazione AIFA 7 marzo 2013 stabilisce del medicinale Zytiga (abiraterone acetato). La determinazione prevede che, ai fini della prescrizione a carico del SSN; i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni e Province autonome dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow- up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni

8 17 Mit Dekret des Landesrates für Gesundheit vom 25. Juni 2013, Nr. 213 wurden die für die Verschreibung des Medikamentes Pradaxa (Dabigatran) zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern ermächtigten Zentren festgelegt. Mit Schreiben vom 18. Juni und 23. Juli 2013 schlägt die Sanitätsdirektion des Südtiroler Sanitätsbetriebes dem zuständigen Amt für Gesundheitssprengel, Abteilung Gesundheitswesen, die Verschreibungszentren für die oben genannten vor. Der Beschluss der Landesregierung vom 8. Juni 2009, Nr bestimmt in Punkt 9, dass es dem Landesrat für Gesundheit zusteht, mit eigenem Akt die Fachzentren festzulegen, die für die Ausstellung des Therapieplanes im Einklang mit den AIFA Bestimmungen ermächtigt sind. Con decreto dell Assessore alla sanità 25 giugno 2013, n. 213 sono stati individuati i centri autorizzati alla prescrizione del farmaco "Pradaxa (dabigatran)" per la prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione striale non valvolare. Con note 18 giugno e 23 luglio 2013 la Direzione sanitaria dell Azienda sanitaria dell Alto Adige ha inviato al competente Ufficio distretti sanitari, Ripartizione Sanità, una proposta sui centri utilizzatori dei farmaci sopra citati. La deliberazione della Giunta provinciale 8 giugno 2009, n stabilisce al punto 9 che spetta all Assessore alla Sanità definire, con proprio atto, i centri specializzati abilitati alla predisposizione del piano terapeutico in sintonia con quanto previsto dall AIFA. Dies alles vorausgeschickt wird vom Landesrat Tutto ciò premesso, l Assessore verordnet: decreta: 1. Die beigefügte Liste zu genehmigen, die für jedes einzelne Medikament und das Zentrum festlegt, das zur Verschreibung zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes gemäß den Hinweisen der italienischen agentur ermächtigt ist. 2. Das vorliegende Dekret wird im Amtsblatt der Autonomen Region Trentino-Südtirol veröffentllicht und tritt am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft. DER LANDESRAT DR. RICHARD THEINER 1. di approvare l allegato elenco che definisce per singolo farmaco e indicazione il centro autorizzato alla prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le indicazioni stabilite dall Agenzia italiana del farmaco AIFA. 2. Il presente decreto viene pubblicato sul Bollettino ufficiale della Regione Autonoma Trentino-Alto Adige ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. L ASSESSORE DOTT. RICHARD THEINER

9 Anlage 1 / Allegato 1 18 Name Biologika li biologici Benlysta Belimumab belimumab Rheumatoide Arthritis, Arthritis psoriatica, polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, Spondylitis anchylosans, Plaque Psoriasis und der pädiatrischen Plaque Psoriasis Artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite giovanile poliarticolare idiopatica, spondilite anchilosante, psoriasi a placce, psoriasi pediatrica a placche Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen. Bozen Meran Brixen Innere Medizin Bruneck Rehabilitation Riabilitazione Buccolam Cimzia Midazolam midazolam Certolizumab pegol certolizumab pegol Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsdna positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard. Buccolam ist indiziert als Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kinder und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und <18 Jahren). Buccolam darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind. Buccolam è indicato per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni) Buccolam deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten angezeigt, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich Methotrexat ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden. Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit Methotrexat das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Dienst für Kinderneurologie und rehabilitation Servizio neurologia infantile e riabilitazione Innere Medizin Rehabilitation Riabilitazione Cimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata. Cimzia puo' essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con metotressato sia inappropriato. Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotressato. Cinryze C1-Inhibitor Behandlung und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Hals- Nasen- Ohren 1

10 Name (vom Menschen) C1 inhibitore (umano) Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE). Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen. Bozen Otorinola- ringoiatria Meran Brixen Bruneck 19 Esbriet Gilenya Pirfenidon pirfenidone Fingolimod fingolimod Trattamento e prevenzione preprocedura di attacchi di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (AEE). Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti e adolescenti, con attacchi gravi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto. Esbriet wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. Esbriet e' indicato negli adulti per il trattamento di fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata. Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt: Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta Interferon. Dabei kann es sich um Patienten handeln, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr andauernden) Zyklus einer Beta-Interferon- Therapie angesprochen haben. Diese Patienten sollten während der Therapie im vorangegangenen Jahr mindestens einen Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gadolinium anreichernde Läsion aufweisen. Ein Patient, der nicht auf die Therapie anspricht ( Non- Responder ), lässt sich ebenso als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben definieren oder Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Pneumolgie Pneumologia Pneumologie (betrieblicher Dienst) Pneumologia (aziendale) Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata malattia, nella sclerosi gruppi di pazienti adulti: Pazienti con un elevata attività di malattia nonostante la terapia con interferone-beta. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con interferone-beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi, oppure 2

11 Name Ilaris Bollettino Ufficiale n. 31/I-II del 30/07/2013 / Amtsblatt Nr. 31/I-II vom 30/07/2013 Canakinumab canakinumab Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captante gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata. Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet, darunter: Muckle-Wells Syndrom (MWS), Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (Neonatal Onset Multisystem Inflammatory Disease; NOMID)/Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome; CINCA), Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (Familial Cold Urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen. Bozen Meran Brixen Bruneck 20 Imukin Incivo Interferon gamma interferone gamma Telaprevir telaprevir Ilaris è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese: Sindrome di Muckle-Wells (MWS), malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID), sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), gravi forme di sindrome familiare auto infiammatoria da freddo (FCAS) orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo. Imukin ist indiziert zur Reduktion der Häufigkeit schwerwiegender Infektionen bei Patienten mit schwerer maligner Osteopetrose. Imukin è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi gravi, maligna. Incivo ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert: die nicht vorbehandelt sind; die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder). Infektionskrankheiten Malattie infettive Infektionskrankheiten Gastroenterologie Malattie infettive Gastroenterologia Jentadueto Metformin und Linagliptin metformina e linagliptin Incivo, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con epatopatia compensata (compresa la cirrosi): che siano naive al trattamento; che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i partial responder ed i null responder. Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Jentadueto ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur verbesserten Einstellung der Blutzuckerwerte bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Innere Medizin 3

12 Name Kombination von Linagliptin und Metformin behandelt werden. Jentadueto ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d.h. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Bozen Meran Brixen Bruneck 21 Kuvan Sapropterin sapropterina Trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: Jentadueto è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina come monoterapia, o già trattati con l'associazione di linagliptin e metformina; Jentadueto e' indicato in associazione con una sulfanilurea (cioè terapia di associazione tripla) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina. Kuvan ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit Phenylketonurie zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angezeigt, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen. Kuvan ist auch angezeigt zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen. Mnesis Idebenon idebenone Kuvan è indicato per il trattamento dell iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e pediatrici al di sopra di 4 anni di età affetti da fenilchetonuria (PKU) che hanno mostrato una risposta a tale trattamento. Kuvan è anche indicato per il trattamento dell iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e pediatrici con carenza di tetraidrobiopterina (BH4) che hanno mostrato una risposta al trattamento. Mnesis ist zur Behandlung der Kardiomyopathie von Patienten mit Friedreich Ataxie indiziert, die mit keiner anderen Therapie wirksam behandelt werden können. Orfadin Nitisinon nitisinone Mnesis è indicato per il trattamento della miocardiopatia in soggetti affetti da Attassia di Friedreich che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica. Orfadin ist zur Behandlung von Patienten mit der bestätigten Diagnose angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung indiziert. Orfadin è indicato per il trattamento di pazienti con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tiroxina e fenilalanina. Pradaxa Dabigatran Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: Vorausgegangener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder systemische Embolie Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40% Symptomatische Herzinsuffizienz Klasse II der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Alter 75 Jahre Alter 65 Jahre einhergehend mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie. Gesundheitssprengel Gries - Quirein Gesundheitssprengel Meran Distretto sanitario Gries San Quirino Distretto sanitario di Merarfnore 4

13 Name RoActemra Tocilizumab tocilizumab Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio: Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica(es) Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% Insufficienza cardiaca sintomatica, Classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA) Età 75 anni Età 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione. RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) angezeigt, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. RoActemra ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sjia) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. RoActemra kann (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Bozen Meran Brixen Innere Medizin Bruneck Rehabilitation Riabilitazione 22 Sativex 38 44mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore THC- Chemotyp (Cannabis- RoActemra in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano incolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato. RoActemra e' indicato per il trattamento dell'artrite idiomatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di eta' uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidi (FANS) e corticosteroidi sistemici. RoActemra puo' essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a metotressato (MTX) o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX. Sativex ist indiziert zur Behandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische therapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen. 5

14 Name blätter und blüte) entsprechend 27mg Delta-9- Tetrahydrocan nabinol (THC). Sativex e' indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia. Bozen Meran Brixen Bruneck 23 Simponi mg di estratto della Cannabis sativa L., folium cum flore (foglie e fiori di cannabis) corrispondenti a 27 mg di delta-9- tetraidrocannabinolo Golimumab golimumab Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist. Es wurde gezeigt, dass Simponi auch bei diesen Patienten die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Psoriasis-Arthritis (PsA) Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist. Es wurde gezeigt, dass Simponi auch bei diesen Patienten die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Ankylosierende Spondylitis (AS) Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven Ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Innere Medizin Rehabilitation Riabilitazione Artrite reumatoide (AR) Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX sia stata inadeguata. Simponi ha dimostrato di migliorare anche la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti. Artrite psoriasica (AP) Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, in pazienti adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Simponi ha dimostrato di migliorare anche la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti. Spondilite anchilosante (SA) Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato 6

15 Name Soliris Bollettino Ufficiale n. 31/I-II del 30/07/2013 / Amtsblatt Nr. 31/I-II vom 30/07/2013 Eculizumab eculizumab alle terapie convenzionali. Soliris ist indiziert Zur Behandlung der intravaskulärern Hämolyse von Patienten mit Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die keine vorherigen Transfusionen erhalten haben. Zur Behandlung von Patienten mit Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Der Nachweis des klinischen Nutzens von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit PNH ist auf Patienten beschränkt, die bereits Transfusionen erhalten haben. Atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (ahus). Bozen Nephrologie Nefrologia Meran Brixen Bruneck 24 Tarceva Erlotinib erlotinib Soliris è indicato per Il trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti con emoglobina parossistica notturna (EPN) che non abbiano effettuato precedenti trasfusioni. Il trattamento di pazienti affetti da Emoglobinuria Parossistica Notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN sono limitate ai soggetti con storia precedente di trasfusioni. Il trattamento della Sindrome Emolitica Uremica (SEU) atipica. Tarceva ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. Tarceva ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt. Onkologie Oncologia Internistische Tagesklinik Day-Hospital internistico Trobalt Retigabin retigabina Tarceva e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Tarceva e' indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'egfr. Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahre und darüber. Tysabri Natalizumab natalizumab Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia. Tysabri ist für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen indiziert: Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta, definiert als Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr dauernden) Zyklus einer Interferon-beta Therapie angesprochen haben. Bei den Patienten sollte es während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem Schub gekommen sein und sie sollten mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) oder mindestens 1 Gadolinium anreichernde Läsion aufweisen. Ein Non- Responder ist zu definieren als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben. oder 7

16 Name Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2- Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Es ist erlaubt, Glatirameracetat als erste Behandlungslinie zu verwenden, bevor auf Natalizumab übergegangen wird. Es ist erlaubt, Natalizumab für die zugelassenen en von Tysabri in Jugendlichen mit einem Alter zwischen 12 und 18 Jahren zu verwenden. Bozen Meran Brixen Bruneck 25 Victrelis Boceprevir boceprevir Tysabri è indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivante- remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: Pazienti adulti di età pari o superiore ai 18 anni con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta. Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento ) con un interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell anno precedente mentre erano in terapia e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in T 2 alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o almeno 1 lesione captante Gadolinio. Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi. Oppure Pazienti adulti di età pari o superiore ai 18 anni con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T 2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. È ammesso l'utilizzo del glatiramer acetato come trattamento di prima linea prima di passare a natalizumab, per i pazienti che rientrano nelle indicazioni approvate di Tysabri. È ammesso l'utilizzo di natalizumab negli adolescenti di età compresa fra i 12 ed i 18 anni che rientrano nelle indicazioni approvate di Tysabri. Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)- Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen haben. Infektionskrankheiten Gastroenterologie Malattie infettive Gastroenterologia Xgeva Xiapex Denosumab denosumab Collagenase Clostridium Victrelis è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia. Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi. Xiapex ist indiziert zur Behandlung einer Dupuytren schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang. Onkologie Oncologia Internistische Tagesklinik Day-Hospital internistico Orthopädie Orthopädie Orthopädie Orthopädie 8

17 Name Yervoy Zelboraf Zytiga Bollettino Ufficiale n. 31/I-II del 30/07/2013 / Amtsblatt Nr. 31/I-II vom 30/07/2013 histolyticum Collagenasi di Clostridium histolyticum Ipilimumab ipilimumab Vemurafenib vemurafenib Abirateronacetat abiraterone acetato Xiapex e' indicato nel trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile. Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert. Yervoy e' indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti che hanno ricevuto una precedente terapia. Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Vemurafenib e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del BRAF V600 Zytiga ist indiziert zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms zusammen mit Prednison oder Prednisolon bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient ist. Zytiga e' indicato insieme a prednisone o prednisolone per il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti la cui malattia e' progredita durante o dopo un regim chemioterapico a base di docetaxel. Bozen Meran Brixen Bruneck Ortopedia Ortopedia Ortopedia Ortopedia Onkologie Oncologia Onkologie Oncologia Onkologie Oncologia Internistische Tagesklinik Day-Hospital internistico Internistische Tagesklinik Day-Hospital internistico Internistische Tagesklinik Day-Hospital internistico 26 9

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