PSA. 0. Inhaltsverzeichnis GEBRAUCHSANWEISUNG
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- Waldemar Jaeger
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1 PSA 0. Inhaltsverzeichnis GEBRAUCHSANWEISUNG
2 0. Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung Packungsinhalt Aufbau des Gerätes Anschluss Inbetriebnahme Einstellungen Check Starten Fehleranzeigen Kurzanleitung Gerätepflege Einlegen / Wechseln des Druckerpapiers Produktgarantie Spezifikationen Seite 1
3 1. Einleitung Beim EasyReader PSA handelt es sich um eine moderne Auswerteeinheit für immunochromatografische PSA-Testkarten basierend auf einer hochauflösenden CCD-Kamera und einer im Gerät integrierten speziellen Bildauswertesoftware. Das Gerät verfügt über einen eingebauten Drucker und kann somit ohne Anschluss an einen PC selbstständig zur semiquantitativen Auswertung der PSA-Testkarten in sieben Befundstufen eingesetzt werden. Beachten Sie bitte vor Inbetriebnahme des Systems die nachfolgenden Hinweise. Bei Fragen konsultieren Sie unsere Hotline. 2. Packungsinhalt 1 EasyReader PSA 1 Netzteil 1 Tastatur 1 Check-Karte (Calibration device) 1 Leerkarte (BLANK DEVICE) 1 Gebrauchsanleitung Seite 2
4 3. Aufbau des Gerätes Ansicht von vorn (Abb. 1) Display Schalter Streifenhalter Seite 3
5 Ansicht von hinten (Abb. 2) Druckerabdeckung Serviceverbindung Netzschalter serieller PC-Anschluss Tastaturanschluss Netzteilanschluss Seite 4
6 Ansicht von oben / Druckerabdeckung geöffnet (Abb. 3) Druckerabdeckung Druckerpapierausgabe Druckerpapier Druckerpapiereinzug Seite 5
7 4. Anschluss Das Messgerät wird mit beiliegendem Netzteil an ein V-Wechselstromnetz (50/60 Hz) angeschlossen. Verwenden Sie ausschließlich dieses Originalnetzteil! Das Einschalten des Gerätes erfolgt über den auf der Rückseite befindlichen Netzschalter. Schließen Sie vor Inbetriebnahme auch die beiliegende Tastatur an. 5. Inbetriebnahme Nach dem Einschalten wird im Display das Hauptmenü angezeigt (Abb. 4). Abb. 4: EASY Reader DrON Start Check Settings Durch Drücken des jeweils unter dem Auswahlpunkt befindlichen Schalters wählen Sie das gewünschte Untermenü aus. Wir empfehlen vor der ersten Messung mit dem Untermenü Einstellungen (Settings) zu beginnen und zunächst die gewünschte Sprache einzustellen. Seite 6
8 5.1 Einstellungen Nach Betätigen des Schalters unter Settings erfolgt diese Anzeige (Abb. 5): Abb. 5: SETTINGS User addr. Output Back Bei Auswahl des Menüpunktes Output (Ausgabe) wird ein weiteres Menü geöffnet (Abb. 6). Abb. 6: OUTPUT DrON Print/Send Display Back Über den Punkt Display (Anzeige) lassen sich die Ausgabesprache (Deutsch, Französisch oder Englisch) sowie Datum und Uhrzeit einstellen. Bei Betätigen des Schalters unter diesem Menüpunkt werden Sie zur Auswahl dieser Möglichkeiten aufgefordert (Abb. 7). Seite 7
9 Abb. 7: DISPLAY Language Date/Time Back Da die Auslieferung des Gerätes in englischer Sprache erfolgt, sollte eine Änderung der Sprache gleich zu Beginn durchgeführt werden. Mit Einstellung der Display-Sprache wird auch automatisch die Software auf die entsprechende Tastatur umgestellt, d.h. die Spracheinstellung ENGLISH setzt die Verwendung einer englischen Tastatur und die Einstellung DEUTSCH die einer deutschen Tastatur voraus. Nach Drücken des Schalters unter Language (Sprache) werden Sie zur Auswahl aufgefordert (Abb. 8). Abb. 8: LANGUAGE: ENGLISH OK Next Quit LANGUAGE: DEUTSCH OK Next Quit Der Next-Schalter (Nächste) lässt zwischen den gegebenen Möglichkeiten wechseln, mit OK wird die Auswahl übernommen, mit OK oder Quit (Ende) gelangt man wieder in das Hauptmenü. Die weitere Erläuterung erfolgt anhand der Menüeinstellung DEUTSCH. Seite 8
10 Über den Menüpunkt Datum/Uhr gelangt man zur Datums- und Zeiteinstellung. Diese ist in einem übersichtlichen Menü einfach durchzuführen (Abb. 9). Abb. 9: 04/02/ :22:59 Nächste Die jeweils einzustellende Position blinkt in der Anzeige. Betätigen Sie oder so oft, bis die korrekte Einstellung angezeigt wird. Durch Betätigen von Nächste wird die nächste Position ausgewählt. Nach dem fünften Drücken von Nächste (nach Einstellung der Sekunden) gelangen Sie wieder automatisch in das Hauptmenü. Der Menüpunkt Druck/PC ermöglicht das Ein- und Ausschalten des Druckers, den Zeilenvorschub zur Erleichterung des Papiereinlegens und das Aufrufen des Speichers. Nach Auswahl dieses Punktes durch Drücken des darunter platzierten Schalters öffnet sich ein weiteres Auswahlmenü (Abb. 10). Seite 9
11 Abb. 10: DRUCK/PC DrAN Drucker Speicher Zurück Bei Auswahl des Punktes Drucker erfolgt in Abhängigkeit von der aktuellen Einstellung eine der beiden folgenden Anzeigen (Abb. 11). Abb. 11: DRUCKER DrAN DRUCKER DrAUS AUS Zeilenvorschub Zur. AN Zeilenvorschub Zur. Das Betätigen des Schalters unter der Auswahl AUS oder AN setzt den Drucker in den gewünschten Zustand und bewirkt wieder den Aufruf des Hauptmenüs. In der Grundeinstellung (Lieferzustand) ist der Drucker eingeschaltet (DrAN). Die Auswahl von zurück (Zur.) bewirkt den Aufruf des vorangegangenen Menüpunktes. Über die Auswahl des Punktes Zeilenvorschub gelangen Sie zum Steuermenü des Druckerzeilenvorschubes (Abb. 12). Sie können den Zeilenvorschub starten (Start) und wieder beenden (Halt). Mit der Auswahl von Seite 10
12 Ende gelangen Sie zum Hauptmenü. Nutzen Sie diese Funktion, um beim Einlegen des Druckerpapiers den Vorschub ein- bzw. wieder auszuschalten (siehe Kapitel 7. Einlegen / Wechseln des Druckerpapiers). Abb. 12: ZEILENVORSCHUB Start Halt Ende Beim Aufrufen des Parameters Speicher öffnet sich das nächste Menü (Abb. 13). Die angezeigte Zahl gibt die gespeicherten Werte an. Der Speicher fasst maximal 26 Befunde. Dann wird bei neuen Werten jeweils der älteste gelöscht. Beantworten Sie diese Frage durch zweistellige Eingabe einer Zahl zwischen 01 und maximal der angezeigten Zahl über die Tastatur. Bei Eingabe von 01 wird der zuletzt erstellte Befund ausgewählt. Ergebnisse der Check-Karten-Überprüfung werden nicht gespeichert. Abb. 13: AUSWAHL DER LETZTEN: 26 Change OK Back Seite 11
13 Nach Auswahl von Change kann die eingestellte Zahl geändert werden. Nach Betätigen des Schalters unter OK erfolgt die Auswahl der gespeicherten Daten und die Vorbereitung zum Druck (Abb. 14). Über Back gelangt man zurück ins Hauptmenü. Abb. 14: ÜBERTRAGUNG AKTIV danach DRUCKEN Ja Nein Ende Bei Auswahl von Nein oder Ende gelangt man jeweils wieder zum Hauptmenü, bei Ja wird der Druck gestartet und dies im Display angezeigt (Abb. 15). Seite 12
14 Abb. 15: DRUCK Ende Im Menü Einstellungen gelangen Sie zum Punkt Anschrift. Sie haben nun auf insgesamt 5 Zeilen die Möglichkeit, Ihre Anschrift und Telefonnummer über die Tastatur einzugeben. Diese Daten werden automatisch gespeichert und erscheinen auf dem Ausdruck. Eine Änderung ist jederzeit über diesen Menüpunkt möglich. Nach Eingabe der fünften Zeile erfolgt automatisch wieder die Anzeige des Hauptmenüs. 5.2 Check Diese Funktion erlaubt die Überprüfung des Gerätes mit einer speziellen Check-Karte (Calibration device). Auf der Verpackung der Check-Karte finden Sie auch die jeweiligen Toleranzbereiche, in denen sich die Ergebnisse bei einwandfreier Gerätefunktion befinden müssen. Für den EasyReader PSA sind die Angaben (C) und (T) relevant. Nach Aufrufen des Punktes Check im Hauptmenü wird zunächst das Einlegen einer neuen unbenutzten Testkarte verlangt. Folgen Sie im Weiteren den Anweisungen im Menü (Abb. 16). Seite 13
15 Es empfiehlt sich daher, diese Geräteprüfung vor einer PSA-Messung durchzuführen, damit diese Testkarte dann auch gleich für eine Messung genutzt werden kann. Dieser Abgleich mit einer unbenutzten Testkarte ist bei jedem Einschalten des Gerätes oder spätestens nach 24 Stunden notwendig. Es erfolgt damit das Abgleichen des Nullpunktes der Messung. Dieser Schritt ist für eine exakte Messung notwendig. Abb. 16: UNBENUTZTE KARTE >> KARTE EINLEGEN >> Neue, unbenutzte Testkarte einlegen. Statt einer unbenutzten Testkarte können Sie auch die beiliegende Leerkarte (BLANK DEVICE) verwenden. BITTE WARTEN... LEERMESSUNG LÄUFT Ti: XX Zurück XX = Zahlen, die vom Programm automatisch generiert werden Seite 14
16 CHECK KARTE >> CHECK KARTE EINLEGEN >> Check-Karte einlegen. BITTE WARTEN... Zurück MESSUNG LÄUFT zurück C: 316 T: 179 Ende Anzeige der Kalibrationsüberprüfung. Vergleichen Sie die erhaltenen Werte mit den Zielvorgaben der Check-Karte (die hier angezeigten Werte sind nur ein Beispiel). Eine PSA-Messung sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Ergebnisse innerhalb der Zielvorgaben sind. Seite 15
17 5.3 Starten Lesen Sie vor der ersten PSA-Messung auch den Beipackzettel der PSA-Teste. Bei Starten handelt es sich um das eigentliche Messmenü. Bei Auswahl des Parameters Starten überprüft das Gerät zunächst, ob ein aktueller Nullpunktabgleich vorliegt oder vorgenommen werden muss. Sollte ein Nullabgleich notwendig sein, erfolgen die ersten drei Displayanzeigen wie im Abschnitt 5.2 beschrieben. Nach erfolgreichem Nullpunktabgleich oder wenn dieser innerhalb der letzten 24 Stunden erfolgte und das Gerät zwischenzeitlich nicht ausgeschaltet wurde, erfolgt die Abfrage der zur Probenidentifizierung notwendigen Patientendaten (Abb. 17). Geben Sie die erforderlichen Daten über die Tastatur ein. Abb. 17: PATIENTENNAME: OK Zurück Geben Sie den Namen und Vornamen des Patienten ein. Beenden Sie die Eingabe mit der ENTER-Taste. OK: weiter ohne Eingabe. Es erscheint: GEB.TAG (TT/MM/JJJJ): OK Zurück Geben Sie das Geburtsdatum im angegebenen Format ein. Beenden Sie die Eingabe mit der ENTER-Taste. OK: weiter ohne Eingabe. Es erscheint: Seite 16
18 WAHL DER AUSWERTUNG Countdown Sofort Zurück WAHL DER PROBE Serum Vollblut Zurück Bei automatischer Überwachung der Reaktionszeit durch das Gerät wählen Sie Countdown. Bei Auswahl von Sofort muss die Reaktionszeit manuell (Stoppuhr!) überwacht werden. Wir empfehlen grundsätzlich mit der Countdown- Funktion zu arbeiten. Es erscheint: Wählen Sie das verwendete Probenmaterial aus. Die PSA-Check-1-Testkarten sind für die Verwendung von Vollblut kalibriert. Serum sollte nur bei Verwendung von kommerziellem Kontrollmaterial auf Serumbasis angewählt werden. Es erscheint: NEUER TEST! >> KARTE EINLEGEN >> Seite 17 Geben Sie jetzt entsprechend der Gebrauchsanleitung des PSA-Testes den Inhalt der Kapillarpipette (50 µl) an Blut in das Probenauftragsfeld der Testkarte. Warten Sie das komplette Einsaugen des Blutes ab. Geben Sie anschließend 4 Tropfen Verdünnung (Diluent) frei fallend in das Probenauftragsfeld (Abb. 18).
19 Abb. 18: 1. Blut auftragen 2. 4 Tropfen Verdünnung 3. Einschub in das Messgerät Setzen Sie unmittelbar nach dem Auftragen der Verdünnung die Testkarte mit dem Schriftzug PSA voran in den Streifenhalter des Gerätes ein. Die Kontrolle der Reaktionszeit und die Messung starten automatisch. Im Display wird dies wie in Abb. 19 dargestellt angezeigt. Achten Sie bei Einsetzen der Test- oder Check-Karten stets darauf, dass diese völlig bis zum Anschlag eingeschoben werden muss. Erst dann ist die korrekte Position erreicht und es werden Seite 18
20 Fehlmessungen bzw. Fehlermeldungen vermieden. Beim Einschieben der Karten werden Sie kurz vor Erreichen der endgültigen Testkartenposition einen leichten Widerstand spüren. Dieser muss überwunden werden, um die Testkarte in die korrekte Position zu bringen und sie dort zu fixieren. Abb. 19: BITTE WARTEN... 13:38 Zurück Die verbleibende Reaktionszeit wird abwärtszählend angezeigt (Countdown). MESSUNG LÄUFT zurück Nach Ablauf der Reaktionszeit von 15 Minuten erfolgt automatisch die Anzeige des Resultates in einer der sieben semi-quantitativen Befundstufen (Abb. 20). Seite 19
21 Abb. 20: RES.: 5 10 ng/ml Messung Anzeige Ende Die möglichen Anzeigestufen sind: < 3 ng/ml 3 5 ng/ml 5 10 ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml > 100 ng/ml Durch Auswahl des Punktes Messung wird die nächste Untersuchung gestartet. Bei Anzeige wird der Befund Zeile für Zeile im Display angezeigt. Seite 20
22 i nf o@s ant ec t r ade. de
23 Displayanzeige E04: WRONG CODEKEY Bedeutung / Abhilfe E05: NO CODEKEY Interne Gerätefehler. Hierbei ist keine Selbsthilfe möglich. Kontaktieren Sie umgehend die Service-Hotline. E06: PROBE UNTAUGLICH Weiter E10: FALSCHE POSITION Ende Das Gerät hat eine ungewöhnliche Reaktion auf der Testkarte festgestellt. Möglicherweise war die Probe hämolytisch oder die Testkarte fehlerhaft. Messung mit neuer Testkarte und Blutprobe wiederholen. Seite 22 Die Position der Testkarte im Gerät ist nicht korrekt. Überprüfen Sie, ob Sie die Testkarte richtig herum eingeschoben haben (Schriftzug PSA in das Gerät) und ob die Karte bis zum Anschlag eingeschoben wurde.
24 Displayanzeige Bedeutung / Abhilfe E14: SPEICHER VOLL Zurück Ende Information, dass die maximale Speicherkapazität von 26 Befunden erreicht ist. Bei jeder weiteren Messung wird das älteste Resultat überschrieben. E15: SPEICHER LEER Zurück Ende Es sind keine Werte gespeichert. Demzufolge können auch keine gespeicherten Werte aufgerufen werden. E20: FALSCHES DATUM Sie haben versucht, ein falsches Datum zu programmieren. Vergewissern Sie sich, ob die korrekte Datumseingabe vorgenommen wurde. E22: KALIBRATIONSFEHLER Das Gerät hat intern eine fehlerhafte Kalibration festgestellt. Schalten Sie das Gerät aus und wieder ein. Führen Sie einen neuen Nullabgleich mit einer unbenutzten Testkarte durch. Seite 23
25 Displayanzeige E23: DRUCKERFEHLER E25: LICHTEINFALL Weiter Ende Bedeutung / Abhilfe Das Gerät hat intern einen Druckerfehler festgestellt. Überprüfen Sie, ob das Papier korrekt eingelegt ist. Schalten Sie das Gerät aus und wieder ein. Sollte der Fehler weiter bestehen, kontaktieren Sie den Service. Die Optik registriert zu intensives äußeres Licht. Vermeiden Sie das Gerät so aufzustellen, dass eine intensive Lichtquelle (z.b. Sonnenlicht, Halogenstrahler) direkt in den Streifeneinschub scheinen kann. E28: LEERW./OPTIKFEHLER OK New Cal. Ende Der Nullabgleich wurde nicht akzeptiert. Führen Sie diesen erneut entsprechend der Anleitung durch. Verwenden Sie ggf. eine neue Testkarte. Sollte der Fehler weiter bestehen, kontaktieren Sie den Service. E30: FALSCHES FORMAT Ende Sie haben versucht, die Eingabe in einem falschen Format vorzunehmen. Achten Sie auf die Formatangabe im Display. Wiederholen Sie diesen Arbeitsschritt. Seite 24
26 5.5 Kurzanleitung Zur besseren Übersicht möchten wir die wesentlichen Schritte einer normalen PSA-Messung hier zusammenfassen: 1. Gerät einschalten. 2. Nullabgleich mit einer neuen, unbenutzten Testkarte durchführen. 3. Patientendaten zur Befundidentifikation eingeben. 4. Blut mit beiliegender Kapillarpipette und nach dem Einziehen 4 Tropfen Verdünnung aus der dem Test beiliegenden Flasche frei fallend auf das Auftragsfeld der Testkarte auftragen. 5. Testkarte sofort bis zum Anschlag in das Gerät einschieben, mit Schriftzug PSA in Richtung des Gerätes. Die Messung startet selbstständig. 6. Reaktionszeit wird automatisch gestoppt. Es erfolgt dann die Anzeige des Befundes. 6. Gerätepflege Das Gerät bedarf keiner regelmäßigen Wartung. Bei normalem Gebrauch erfolgt auch keine Verschmutzung. Die Geräteoberfläche kann mit einem leicht angefeuchteten weichen Tuch gereinigt werden. Vermeiden Sie unbedingt das Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät. Bei Bedarf kann der schwarze Teststreifenhalter durch Ziehen nach vorn aus dem Gerät entfernt und unter fließendem Wasser gereinigt werden. Eine Desinfektion mit Isopropanol ist möglich. Achten Sie darauf, dass der Teststreifenhalter vollständig abgetrocknet sein muss, bevor er wieder in das Gerät eingesetzt wird. Seite 25
27 7. Einlegen / Wechseln des Druckerpapiers Öffnen Sie die blaue Druckerabdeckung durch Hochklappen. Eine Aussparung an der rechten Seite erleichtert das Greifen des Deckels. Schneiden Sie die Rolle Thermodruckpapier so an, dass eine dreieckige Spitze auf der rechten Seite entsteht. Führen Sie diese von innen in den Druckerpapiereinzug (Abb. 21). Wenn die Spitze in der Druckerpapierausgabe zu sehen ist, kann das Papier vorsichtig mit der Hand weiter herausgezogen werden. Sollte das Durchfädeln nicht auf Anhieb gelingen, kann auch der Zeilenvorschub über das Menü ausgelöst werden (siehe hierzu Abschnitt 5.1 Einstellungen). Abb. 21: Druckerpapierausgabe Druckerpapiereinzug Seite 26
28 Abb. 22: Achten Sie darauf, das Papier niemals rückwärts entgegen dem mechanischen Druckervorschub herauszuziehen. Sollte es zu einem Papierstau oder einem ähnlichen Problem mit dem Drucker gekommen sein, schneiden Sie das Papier immer vor dem Druckerpapiereinzug ab und ziehen Sie es in Laufrichtung aus der Papierausgabe nach oben heraus (Abb. 22). Seite 27
29 SanTec Tr adegmbh SanTec Tr adegmbh SanTec Tr adegmbh
30 9. Spezifikationen Teststreifen: Anzeigebereiche: PSA-CHECK-1 Test Die möglichen Anzeigestufen sind: < 3 ng/ml 3 5 ng/ml 5 10 ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml > 100 ng/ml Kapillares oder venöses Vollblut nativ, mit EDTA oder Heparin LCD-Anzeige 2 x 24 Zeichen Thermopapierdrucker Rollenbreite 54 mm 26 Befunde 200 x 200 x 70 mm 822 g ohne Netzgerät, 1104 g mit Netzgerät Probenmaterial: Display: Drucker: Speicherkapazität: Größe: Gewicht: Stromversorgung: 7,5 V Gleichstrom über Netzgerät ( V ~) Optimale Arbeitstemperatur: 15 bis 30 C Relative Luftfeuchtigkeit: Kleiner als 95 % Lager- und Transportbedingungen (Gerät): Konformität: (Technische Weiterentwicklungen vorbehalten.) -10 bis +60 C bei < 95 % Luftfeuchtigkeit Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen gemäß der Richtlinie 98/79/EC. Seite 29
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