Einstieg in die Medizintechnik für Kunststoffverarbeiter

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1 Firmengemeinschaftsprojekt Medizintechnik Einblicke in das Firmengemeinschaftsprojekt Einstieg in die Medizintechnik für Kunststoffverarbeiter Kontakt: Kunststoff-Institut Lüdenscheid GmbH Karolinenstr Lüdenscheid Internet: Dipl.-Ing. Torsten Urban Tel.: +49 (0)

2 Frequently Asked Questions Was muss ich tun, um in der Medizintechnik Fuß zu fassen? Wie finde ich Kunden? Was wird es kosten?

3 Projektflyer Medizintechnik 2009

4 Unsere Intension Kundenwunsch - anwendungsspezifische Forderungen - Gesetzliche Forderungen - Patienteninteresse Lieferantenverständnis - technische Umsetzbarkeit - Gesetzliche Forderungen - Patienteninteresse

5 Mit der Medizintechnik befindet man sich automatisch im gesetzlich geregelten Bereich!!

6 Kunden- und Lieferantenanforderung Frage des Lieferanten: Wie kann sichergestellt werden, dass der Kunde mit den Dingen beliefert wird, die er wirklich haben möchte (haben muss)? Wie kann man sich als Lieferant auf der gesetzlich sicheren Seite bewegen?

7 Anwendungen Ende Quelle: GEAM Quelle: GEAM Quelle: GEAM Quelle: GEAM Quelle: GEAM Quelle: GEAM

8 Anwendungen Quelle: GEAM Quelle: GEAM

9 MDD 93/42/EWG Richtlinie 93/42/EWG Umsetzung in nationales Recht Gesetz über Medizinprodukte Medizinproduktegesetz (MPG) usw.

10 MDD 93/42/EWG Anhang II, EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Alle Einzelheiten müssen in eine systematisch geführte Dokumentation aufgenommen werden. Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: (c ) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbesondere - Eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten - Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grundlegenden Anforderungen - Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewandt werden - - die klinischen Daten gemäß Anhang X - der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.

11 Produktdokumentation Erstellung einer Produktakte mit folgenden Zielen: 1. Formales Instrument zur Gesetzerfüllung 2. Schnittstellendefinition zum Kunden (Pflichtenheft) Eine fertige Produktakte stellt somit eine Einigung mit dem Kunden über die Anforderungen des Produktes und gleichzeitige MPG-Konformität dar.

12 Gliederung einer Produktdokumentation Möglicher Aufbau und Gliederung einer Produktakte Teil 1: Produktbeschreibung, Spezifikationen, Verifizierung Produktakte Teil 2: Grundlegende Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Anlagen: Risikoanalyse, Biokompatibilitätsnachweise, Verpackungsspezifikation, Zertifikate, Stücklisten, VA, PA, AA, Materialien, Sterilitätsuntersuchungen, Reinheitsmaßnahmen, Designvalidierung

13 Teil 1 der Produktakte Produktbeschreibung Einsatz- und Anwendungsgebiet Klassifizierung nach Richtlinie 93/42/EWG Aufbau des Produktes Verwendete Materialien Sterilisation (soweit zutreffend) Herstellungsverfahren des Produktes Bedienungs-, Anwendungs- und Warnhinweise Produktvariationen Liste der für das Produkt verwendeten Normen Verweis auf Spezifikationen zur Herstellung, Sterilisation, Verpackung, Qualitätssicherung, Kennzeichnung des Produktes

14 Teil 2 der Produktakte Grundlegende Anforderungen nach 93/42/EWG (I Allgemeine Anforderungen) Patientensicherheit, Sicherheit der Konstruktion, Risikoabschätzung, Schutzmaßnahmen, Unterrichtung über Restrisiken, für die keine Schutzmaßnahmen getroffen werden können Leistungserbringung und deren Konstanz im Einsatz Keine Eigenschaftsänderungen während des Transportes Nebenwirkungen dürfen kein unkalkulierbares Risiko darstellen

15 Beispiel: Bioburdenbestimmung

16 Produktakte als Arbeitsvorlage

17 Bedeutung der Produktakte Kundenwunsch -anwendungsspezifische Forderungen -Gesetzliche Forderungen -Patienteninteresse Produktakte Lieferantenverständnis - technische Umsetzbarkeit -Gesetzliche Forderungen -Patienteninteresse

18 Weitere Hilfsmittel und Dokumente Produktakte Validierungsakte Risikoanalyse Verfahrensbeschreibungen Hygienekontrollen am Produkt Hygienekontrollen der Umgebung (einschl. Mitarbeiter) Arbeitsanweisungen (z. B. Reinigung) Auditcheckliste nach DIN EN ISO Schulungsunterlagen Werbeflyer

19 Elemente einer Validierungsprozedur Validerungsmasterplan (VMP) Validierungselemente Risikoanalyse (RA) Reinigungsvalidierung (CV) Designqualifizierung (DQ) Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ) Leistungsqualifizierung (PQ)

20 Muster-Validierungsakte für die Teilnehmer

21 Weitere Hilfsmittel und Dokumente Produktakte Validierungsakte Risikoanalyse Verfahrensbeschreibungen Hygienekontrollen am Produkt Hygienekontrollen der Umgebung (einschl. Mitarbeiter) Arbeitsanweisungen (z. B. Reinigung) Auditcheckliste nach DIN EN ISO Schulungsunterlagen Werbeflyer

22 Marketingmaßnahmen

23 Projektteilnehmer

24 Projektteilnehmer

25 Marktentwicklung netz-werken Wie findet man Kunden? Wie weiß man, wie der Markt tickt? Wen muss mann ansprechen? Auf welchen Foren muss man präsent sein? Welche Messe sollte man besuchen In welchen Gremien sollte man mitwirken?

26 Wir sind Gesundheitsregion! 30 Firmen aus der Region haben sich zusammengeschlossen Nutzung von Synergien hat sich etabliert

27 Wie geht es weiter? Innovationsfelder der Medizintechnik Mikrosysteme für aktive Implantate, Neuroengineering, invivo-diagnostik, in-vitro-diagnostik, DNA Chips, Lab-on-a- Chip, Drug-Delivery-Systeme Medizintechnik für minimalinvasive Interventionen, bildgeführte Interventionen Neue bildgebende Verfahren mit Fokus auf Funktionsdiagnostik und biomolekulare Bildgebung Medizintechnik für die regenerative Medizin, Gewebezüchtung, Zelltherapie Computerunterstützte Diagnostik, Therapieplanung und Therapiebegleitung Neue Materialien für die Diagnostik und Therapie, Nanomaterialien, funktionelle Oberflächen, passive Implantate aus neuen Werkstoffen ehealth, elektronische Patientenakte, Datennetze, Telemedizin

28 Firmengemeinschaftsprojekt Medizintechnik Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Einstieg in die Medizintechnik für Kunststoffverarbeiter Kontakt: Kunststoff-Institut Lüdenscheid GmbH Karolinenstr Lüdenscheid Internet: Dipl.-Ing. Torsten Urban Tel.: +49 (0)

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