Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, in Fulda

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1 Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, in Fulda Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Weg zu den USER Requirements Spezifikationsmanagement Testmanagement Grundlagen der Softwareentwicklung mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung Ziele Beschreibung des Umfangs der User Requirements Inhalte der funktionalen, technischen und Unit Spezifikation Erläuterung unterschiedlicher Testtypen Erstellung der Testdokumentation GMP-gerechte Installation, Inbetriebnahme Zielgruppe Personen, die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen Personen, die in die Validierungsabläufe integriert werden Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen IT-Verantwortliche, Systementwickler Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln Besonderheiten Workshops mit Fallbeispielen Dokumentation der Spezifikationen Entwickeln von konkreten Testfällen Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler Aufgaben: Lieferant, Auftraggeber Einsetzen von Testtools Branchen Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe Stand: 21. Juni 2016, Seite: 1

2 Zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler ConsultantSpezifizieren und Testen Das Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Validierungsabläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und eine Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, den funktionalen und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Die zugehörigen Testfälle, Testmethoden, Testdokumentationen mit vielen Tipps aus der Praxis sind im Programm enthalten. Intensive Workshops unterstützen Ihren Lerntransfer! Inhalte Spezifikationen Lasten-, Pflichtenheft Hardware-Entwurfsspezifikation Software-Entwurfsspezifikation Softwareentwicklung Konventionen, Werkzeuge Code Review Source Code Handling Requirements und Testmanagement Testbereiche Testarten, Testtypen Installation Planung Hardwareinstallation Softwareinstallation Teststrategien Stand: 21. Juni 2016, Seite: 2

3 Systemumgebung Bezugnahme zur Risikoanalyse Testvoraussetzung Testschritte, -typen, -tools Realisierung Inbetriebnahme Voraussetzung Betriebliche SOPs Datenübernahme Parallelbetrieb Markus Roemer, comes compliance services In kleineren Workshops erarbeiten Sie: Validierungsplanung: Zeitpunkte und Strategie im Validierungsprojekt Handwerklich: Anforderungen definieren Umsetzung und Planung ab der funktionalen Spezifikation Beispiel Testfall: Elektronische Unterschrift Einstufung von Testfehlern und Abweichungen Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4 Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen. Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das Stand: 21. Juni 2016, Seite: 3

4 anerkannte Zertifikat zum Validierungsbeauftragten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Kosteneffizient und Intensiv Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,-. Dieser wird bei der Buchung des Moduls 4 gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- erhalten. Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, so dass eine An- und Abreise bequem möglich ist. Kosten Termin: , Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am ca. 16:00 Uhr Kosten: 1090,- zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Dieses Training hat 250 Bildungspunkte. Kategorie: INT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Fulda Mitte Lindenstr. 45, D Fulda Fon: Anfahrt: Das Hotel hatte bis 2016 den Namen Holiday Inn Fulda! Bahnhof: 0,5 km Innenstadt: 0,5 km Flughafen Der Flughafen Frankfurt am Main ist 110 km entfernt. Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 120,- Euro incl. Frühstück. Stand: 21. Juni 2016, Seite: 4

5 Dieses Seminar ist abgelaufen. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch Stand: 21. Juni 2016, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Dr. Maria Brecht PTS Training Service Nach dem Diplomstudium der Biologie an der Universität Düsseldorf und Promotion im Bereich der physiologischen Chemie in Düsseldorf/Essen übernahm Frau Dr. Brecht eine Assistentenstelle in der physiologischen Chemie am Universitätsklinikum Essen und war hier ebenso wie vorher in Düsseldorf neben der wissenschaftlichen Forschung verantwortlich für Lehrtätigkeiten. Seit Ende 1995 ist Frau Dr. Brecht bei PTS Training Service zuständig für die Planung und Konzeption von Weiterbildungsveranstaltungen. Seit 1996 hat sie dort die Leitung der Bereiche Medizinprodukte und IT-Systeme (u.a. Computervalidierung, Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschrift) übernommen. Sie ist eine kompetente Ansprechpartnerin im GMP-, GLP- und Medizinproduktebereich. Referententeam Markus Roemer comes compliance services in Ravensburg Nach dem Ingenieurstudium hat Herr Roemer seine berufliche Laufbahn als Teammitglied der Computervalidierung bei der Vetter Pharma Fertigung in Ravensburg begonnen. Nach einem Wechsel zum Softwareanbieter Propack Data GmbH in Karlsruhe war er dort als Quality Manager für MES Projekte tätig. Ab 2003 hat Markus Roemer als Senior Validation Consultant bei der Invensys Validation Technologies in Montreal, Kanada, globale IT und Validierungsprojekte im Ausland begleitet. Bei der Firma Systec & Services konnte er anschließend seine globalen Kunden- und Lieferantenerfahrungen als Leiter des Compliance Services und Qualitätsmanagements einbringen. Heute ist Markus Roemer unabhängiger Berater bei comes compliance services. Seit 2008 ist er Botschafter für das Chapter Deutschland, Österreich und Schweiz bei der ISPE. Stand: 21. Juni 2016, Seite: 6

7 [2584] Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, in Fulda Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 21. Juni 2016, Seite: 7

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