Teilnehmerinformation für den/ HIV-negative Partner/ Die PARTNER-Studie

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1 Studie: Partner-Studie über HIV-serodifferente Partnerschaften Seite 1 Eine Studie über HIV-serodifferente Partnerschaften zur Schätzung der HIV Übertragungsrate und zur Untersuchung der mit der Kondomnutzung einhergehenden Faktoren Partners of people on ART: a New Evaluation of the Risks Die PARTNER-Studie. Teilnehmerinformation für den/ HIV-negative Partner/ Die PARTNER-Studie Sehr geehrte Teilnehmerbei der PARTNER-Studie handelt es sich um eine wissenschaftliche Untersuchung von Partnerschaften, bei denen: (i) (ii) (iii) (iv) ein Partner HIV-positiv und der/ andere HIV-negativ ist; der/ HIV-positive Partner Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion (antiretrovirale Therapie) einnimmt; in der Partnerschaft während des vergangenen Monats ungeschützter Geschlechtsverkehr erfolgte (penetrierender Analverkehr ohne Kondom) und in der Partnerschaft davon ausgegangen wird, dass in den kommenden Monaten erneut Geschlechtsverkehr stattfindet. Sie sind zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen worden, weil Sie als HIV-negativer Partner eine Partnerschaft mit einem HIV-positiven Partner haben. Die Finanzierung der Studie erfolgt durch Augustinusfonden, A.P. Møller fonden und das Medizinunternehmen ViiV, bei der Durchführung der Studie kooperieren das Royal Free Hospital in London und das Copenhagen HIV Programme (CHIP) miteinander. Die Studie wurde darauf ausgelegt, mehr über die Risiken einer HIV-Übertragung in Erfahrung zu bringen insbesondere über die Situation, wenn der/ HIV-infizierte Partner eine antiretrovirale Therapie erhält und die Viruslast unter der Nachweisgrenze liegt. Außerdem wollen wir uns auch mit dem Gebrauch von Kondomen befassen. Wir möchten gerne in Erfahrung bringen, warum in einigen Partnerschaften Kondome regelmäßiger genutzt werden, und welche Faktoren mit Veränderungen bei der Anwendung von Kondomen einhergehen. Es handelt sich um eine europäische Studie, an der ca. 950 homosexuelle, männliche Paare teilnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie ist Ihnen vollkommen freigestellt. Sollten Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, dann wird dies keine Konsequenzen für die Behandlung und Versorgung haben weder für Sie selbst noch für Ihre Partner. Sollten Sie sich für eine Teilnahme entschließen, später aber nicht weiter teilnehmen wollen, dann steht es Ihnen jederzeit und ohne Angabe von Gründen frei, aus der Studie auszuscheiden. Auch in diesem Fall

2 Studie: Partner-Studie über HIV-serodifferente Partnerschaften Seite 2 wird dies keinen Einfluss auf die Behandlung und Versorgung haben Ihre eigene oder diejenige Ihres Partners/Ihrer Partnerin. Die Teilnahme an dieser Studie bezieht sich auf Partnerschaften wenn Sie also teilnehmen möchten, Ihr Partner/Ihre Partnerin dies jedoch ablehnt, dann können auch Sie nicht teilnehmen. Die Studie Wenn Sie und Ihr Partner sich zur Teilnahme entschließen, dann werden Sie zu einem ersten Besuch eingeladen und gebeten, einen Fragebogen über Ihr Sexualverhalten auszufüllen. Darin werden Ihnen Fragen über sehr intime Aspekte Ihres Sexuallebens gestellt, Sie werden den Fragebogen jedoch völlig ungestört und ohne Einsicht des Klinikpersonals ausfüllen. Danach wird der Fragebogen direkt an das Koordinierungszentrum in Kopenhagen weitergeleitet. Hierin sind weder Ihr Name noch die Nummer der Ambulanz/Klinik enthalten, so dass niemand am Koordinierungszentrum in der Lage sein würde, Sie anhand der weitergeleiteten Information zu identifizieren. Auch Ihr Partner wird keine Kenntnis von Ihren Antworten erhalten. Sie würden alle 6 Monate gebeten, einen Fragebogen zum Sexualverhalten auszufüllen. Außerdem werden wir Sie alle 6 Monate bitten, einen HIV-Test machen zu lassen. Die geplante Studiendauer ist 3 Jahre. Diese Zeit kann jedoch verlängert werden, wenn Sie und Ihr Partner weiterhin für die Teilnahme in Betracht kommen und Sie beide die Teilnahme auch fortsetzen möchten. Sollten Sie während der Studie HIV-positiv werden, dann werden wir Sie für Ihre weitere medizinische Versorgung überweisen. Außerdem werden wir Sie um eine Blutprobe bitten, damit wir das Virus, mit dem Sie sich infiziert haben, mit dem Virus Ihres gegenwärtigen, HIVpositiven Partners vergleich können. Dieser Test kann aufzeigen, ob Sie durch ein ähnliches Virus infiziert wurden, wie es bei Ihrem Partner vorliegt. Die Untersuchung kann aber nicht nachweisen, wie der Übertragungsweg abgelaufen ist. Der Vergleich würde erst stattfinden, nachdem die Blutproben anonymisiert wurden das bedeutet, dass wir danach nicht wissen, aus welcher spezifischen Partnerschaft die beiden Proben stammen. Folglich könnten wir weder Ihnen noch Ihrem Partner die Ergebnisse dieses Tests mitteilen. Weder diese noch irgendwelche anderen Blutproben werden für genetische Untersuchungen verwendet. Nachdem Sie die Studie beendet haben, werden die am Koordinierungszentrum befindlichen Daten vollständig anonymisiert, so dass keinerlei Möglichkeit besteht Sie als Person zu identifizieren. Hierzu wird Ihre Studien-Kennnummer aus den am Koordinierungszentrum gehaltenen Daten entfernt. Fakten über die HIV-Übertragung und Safer Sex / sicheren Sex Wir möchten Ihnen einige Informationen zur Übertragung der HIV-Infektion und die Verwendung von Kondomen geben. 1. HIV kann in der Samenflüssigkeit, in Spermien-Vorläufern und Vaginalsekreten in Mengen vorkommen, die dazu ausreichen, eine Infektion zu verursachen. 2. Über die Schleimhäute von Mund, Vagina, Rektum und Eichel kann es zu einer Infektion kommen.

3 Studie: Partner-Studie über HIV-serodifferente Partnerschaften Seite 3 3. Geschwüre oder einige sexuell übertragbare Krankheiten (STI) erhöhen das Risiko einer HIV-Ansteckung, jedoch kommt es auch ohne Geschwüre oder STI zu einer HIV-Übertragung. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen eine Vorsorgeuntersuchung, wenn Sie glauben, dass Sie eine sexuell übertragbare Krankheit haben 4. Durch eine HIV-Behandlung kann die Viruslast im Blut drastisch gesenkt werden. In den meisten Fällen führt dies gleichzeitig zu einem Rückgang der Viruslast in den Genitalsekreten und damit zu einer Verminderung des Übertragungsrisikos. 5. Bei einigen Patienten und Patientinnen besteht jedoch nicht notwendigerweise ein Zusammenhang zwischen einer Abnahme der Viruslast im Blut und einem Rückgang der Viruslast in den Absonderungen aus dem Genitaltrakt. 6. Deshalb ist es wichtig, dass Sie jedes Mal beim analen oder vaginalen Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzen auch wenn die Viruslast Ihres Partners unterhalb der Nachweisgrenze liegt. Die Forschungsergebnisse legen Folgendes nahe: Eine HIVinfizierte Person, die eine Behandlung erhält und deren Viruslast weniger als 50 Kopien/ml beträgt, wird mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit beim ungeschützten Sex HIV übertragen, als dies bei einer Person mit hoher Viruslast gegeben ist. Allerdings muss auch eines eingesehen werden: Es lässt sich nicht beurteilen, ob die Viruslast heute oder an einem beliebigen anderen Tag auch wirklich weniger als 50 Kopien/ml beträgt. Das Einzige was verlässlich feststeht ist, dass anlässlich der letzten Blutabnahme der Wert Ihres Partner(s) die Viruslast bei weniger als 50 Kopien/ml gelegen hat. Selbst wenn die aktuellste Bestimmung der Viruslast weniger als 50 Kopien/ml erbrachte, kann man auf keinen Fall sicher sein, dass es nicht zu einer Übertragung von HIV kommen wird. 7. Für eine wirksame Behandlung ist es unerlässlich, dass die behandelte Person ihre HIV-Medikamente jeden Tag einnimmt. Die unregelmäßige Einnahme dieser Medikamente kann zu Schwankungen der Viruslast im Blut führen und folglich auch Schwankungen bei der Viruslast im Genitalsekret hervorrufen. Dies könnte dann in einem erhöhten Übertragungsrisiko resultieren. 8. Nicht konsequentes Befolgen der Therapie könnte außerdem dazu führen, dass bei einer HIV-infizierten Person das Virus gegen die Behandlung resistent wird und dass dieser resistente Erreger dann auf den Partner übertragen wird. Eine post-expositionelle Prophylaxe (PEP) ist die kurzfristige Behandlung mit HIV Medikamenten, durch welche die Wahrscheinlichkeit für eine Übertragung der HIV-Infektion, nach einer durch Geschlechtsverkehr bedingten Aussetzung, herabgesetzt wird. Die geltenden Behandlungsleitlinien erfahren Sie vom medizinischen Personal Ihrer Ambulanz/Klinik. Risiko Zu den Risiken der Blutabnahme gehört das Entstehen blauer Flecken im Bereich der Einstichstelle. Es besteht das sehr geringe Risiko einer lokalen oder allgemeinen Infektion. In extrem seltenen Fällen kann es zu einer Verletzung eines Hautnervs, evtl. sogar mit chronischem Verlauf, kommen. Abgesehen von den Unannehmlichkeiten einer Blutabnahme wird die Teilnahme an dieser Studie keine weiteren Risiken mit sich bringen. Es ist erforderlich, dass Sie alle 3-6 Monate einen HIV-Test durchführen lassen. Weil Ihr Partner HIV-positiv ist, besteht beim Geschlechtsverkehr ohne Kondom das Risiko für eine Ansteckung mit HIV. Es gibt jedoch keinen Grund für die Annahme, dass dieses Risiko als Folge der Teilnahme an dieser Studie heraufgesetzt würde. Vorteile

4 Studie: Partner-Studie über HIV-serodifferente Partnerschaften Seite 4 Bei dieser Studie gewonnene Erkenntnisse könnten uns beim Verbessern der Behandlung, bei der Beratung und Information von HIV-positiven Personen und ihren Partnern behilflich sein. Auch Sie persönlich könnten hiervon profitieren. Die Ergebnisse dieser Studie können Ihnen dabei behilflich sein, Ihre eigenen Entscheidungen über sichereren Sex in Ihrer gegenwärtigen Beziehung zu treffen. Die genauen Risiken einer HIV-Übertragung sind nicht abgeklärt, insbesondere nicht bei Personen mit einer HIV-Viruslast unter der Nachweisgrenze. Genau diese Risiken sollen mit dieser Studie untersucht werden. Außerdem sollen auch mehr Kenntnisse darüber gewonnen werden, warum in einigen Partnerschaften keine Kondome genutzt werden oder wie es zu Änderungen beim Verhalten bezüglich Safer Sex kommt. Diese Informationen werden Mitarbeiter des Gesundheitswesens bei ihrer Arbeit mit HIV-positiven Menschen und ihren Partnern unterstützen. Außerdem helfen die Resultate zu verstehen, welchen möglichen Einfluss eine breitere Nutzung der antiretroviralen Therapie auf die Ausbreitung der HIV-Infektion haben könnte. Für HIV-positive Personen und ihre Partner wird die Studie Informationen bereitstellen, die sie bei ihren persönlichen Entscheidungen in Bezug den Umgang mit dem Risiko einer HIV-Übertragung in der Partnerschaft unterstützen können. Abbruch Ihrer Teilnahme Wenn Ihr Partner nicht an der Studie teilnehmen möchte, können Sie selbst ebenfalls nicht mitwirken. Falls Ihre Untersuchung auf HIV positiv ausfallen sollte, dann werden Sie unverzüglich zur weiteren medizinischen Behandlung überwiesen. Sie werden gebeten, zum letzten Mal für die Studie einen Fragebogen zum sexuellen Risikoverhalten auszufüllen, und eine Blutprobe zur Bestimmung des Virus abnehmen zu lassen. Für die Studie werden keine weiteren Nachbeobachtungen Ihrer selbst und Ihres Partners/Ihrer Partnerin erforderlich sein. Kosten/Vergütung Ihre Teilnahme an der Studie bringt für Sie keine Extrakosten mit sich, eine Vergütung Ihrer Teilnahme ist nicht vorgesehen. Ethische Überprüfung dieser Studie Der Studienleiter dieser Studie wurde durch eine unabhängige Ethikkommission beraten und wird nach den Richtlinien für die gute klinische Praxis (ICH/GCP) und der Deklaration von Helsinki durchgeführt, die zum Schutz von Menschen aufgestellt wurden, die an klinischen Studien teilnehmen. Fragen bezüglich der Studie Sie haben das Recht, sich jederzeit über die Studie zu informieren und erhalten auch jederzeit Neuinformationen.

5 Studie: Partner-Studie über HIV-serodifferente Partnerschaften Seite 5 Falls Sie irgendwelche Fragen zu dieser Studie haben, so wenden Sie sich bitte an: Ihren Prüfarzt: Rahmenbedingungen Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, sowie der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Diese Dokumente können jeweils bei Ihrem Prüfarzt eingesehen werden. Datenschutzerklärung Die im Rahmen der Studie nach Einverständniserklärung erhobenen persönlichen Daten insbesondere Befunde unterliegen der Schweigepflicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen. Sie werden in Papierform und auf Datenträger bei ( Institutionen ) aufgezeichnet bzw. pseudonymisiert1 ( verschlüsselt) gespeichert. Die Nutzung der Daten erfolgt in pseudonymisierter Form. Eine Weitergabe der erhobenen Daten im Rahmen des Forschungszwecks erfolgt nur in pseudonymisierter Form. Gleiches gilt für die Veröffentlichung der Studienergebnisse. Sie haben das Recht, über die von Ihnen stammenden personbezogenen Daten Auskunft zu verlangen, und über möglicherweise anfallende personbezogene Ergebnisse der Studie Gegebenenfalls informiert oder nicht informiert zu werden. Gegebenenfalls wird der Leiter der Studie Ihre Entscheidung darüber einholen. Die Aufzeichnung bzw. Speicherung erfolgt für die Dauer von 15 Jahren. Im Falle des Widerrufs des Einverständnisses werden die bereits erhobenen Daten entweder gelöscht oder anonymisiert2 und in dieser Form weiter genutzt. 1 Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren ( 3 Abs.6a BDSG). 2 Anonymisieren ist das Verändern personbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können ( 3 Absatz 6 BDSG)

6 Studie: Partner-Studie über HIV-serodifferente Partnerschaften Seite 6 Datenschutz und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der PARTNER-Studie für den/die HIV-negativen/n Partner/in Name des/r Studienteilnehmers/in in Druckbuchstaben: Teilnehmer-Nummer: Ich erkläre mich bereit, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen. Ich bin von Herrn / Frau (Dr. med.) ausführlich und verständlich über mögliche Belastungen und Risiken sowie über Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Beobachtungsstudie sowie die sich für mich daraus ergebenden Anforderungen aufgeklärt worden und erkläre mich mit deren Durchführung einverstanden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation und dieser Einverständniserklärung gelesen und verstanden. Aufgetretene Fragen wurden mir vom Prüfarzt verständlich und ausreichend beantwortet. Ich bin über das Risiko einer HIV-Übertragung bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr informiert worden und dass dieses Risiko durch die Verwendung von Kondomen reduziert werden kann. Ich bestätige, dass ich über die HIV-Infektion meines/r Partners/in informiert bin. Meine Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. Eine Kopie dieser Patienteninformation und Einverständniserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt beim Prüfarzt. Darüber hinaus habe ich auch eine Kopie der von meinem/r Partner/in unterzeichneten Patienteninformation und Einverständniserklärung erhalten. Name meines/r Partners/in: Datenschutz Ich bin mit der Aufzeichnung der im Rahmen dieser Studie an mir erhobenen Daten und ihrer anonymisierten Verwendung, z. B. für Veröffentlichungen einverstanden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) an die Daten haltenden Stellen Copenhagen HIV Programme (CHIP) Kopenhagen und University College London (UCL) oder an einer von diesen Institutionen beauftragten Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden. Datum und Unterschrift des Teilnehmers Datum und Unterschrift des aufklärenden Arztes/Ärztin

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