Vorteile einer frühen Teilnahme bei securpharm aus Anwendersicht. 16. März 2016, Maren Göpfert

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1 Vorteile einer frühen Teilnahme bei securpharm aus Anwendersicht 16. März 2016, Maren Göpfert

2 Ziel der EU-Richtlinie Hauptziel Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen erhöhen Absicherung der legalen Vertriebskette Methode Fälschungen unattraktiv machen Zusatznutzen Höhere Präzision bei Rückrufen Optimierte Warenbewirtschaftung durch maschinenlesbare Produktdaten Optional: Nutzbar auch für Erstattungszwecke 2

3 Wie alles begann bei BI Serialisierung für Türkei bei BI Aggregation für Türkei im Land 2D Barcodes ( French Coding ) für Frankreich und Korea 3

4 und der aktuelle Status heute 21 Verpackungslinien 18 Verpackungslinien fähig zur Serialisierung 12 Verpackungslinien fähig zur Aggregation Noch ausstehend: 3 Verpackungslinien Handstation 4

5 Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie Implementierung von Track and Trace Konzepten istockphoto 5

6 Track & Trace an Verpackungslinien in Ingelheim Elevator und Barcodesystem für Case label 6

7 Generelle Aspekte Hohe Investitionen für Equipment Hohe Investitionen für Tests, Training und Qualifizierung Engineering- und Projektmanagement -Ressourcen werden benötigt Reduzierte Liniengeschwindigkeit (niedrigerer OEE) Erhöhte Stillstandszeiten Höhere Ausbeuteverluste 7

8 Komplexität der Anforderungen Kein internationaler Standard für TnT Länderspezifische Definition der Kriterien Erhöhung des Headcounts erforderlich für Systemwartung und Data Processing Kosten- und Zeitaufwand für unterschiedliche Benutzeranforderungen, Tests, Training und Programmierung Implementierung neuer Länderanforderungen beeinträchtigen Produktionspläne Artwork Änderungen/ Anlage neuer Artikel 8

9 Unterschiede in den FS-Druckformaten Korea China Argentinien (2. Seite ohne Bedruckung) SecurPharm 9

10 Druck- und Überprüfungsequipment

11 Aggregationsequipment Endpacker mit Kamera Kamera

12 Was ist neu? Ein allgemeiner Überblick. Anpassung der Faltschachteln (Lackfreifläche) Neue Materialnummern beim Wechsel des Faltschachtel-Layouts Anpassung des Electronic batch record Anpassung der Merkmale für Serialisierung und Aggregation in SAP Systemspezifische Wartung für Master file data bezogen auf Track and Trace Neue Formate müssen an der Single Unit aufgespielt werden Linienspezifische Faltschachteln, bei unterschiedlichen Maschinenlayouts bzgl. Aggregation Technische Verfügbarkeit der Verpackungslinien für die Implementierung der Serialisierung und Aggregation SOP muss effektiv und geschult Training der Mitarbeiter 12

13 Was ist neu? Herausforderungen. Auswahl der richtigen Kartonqualität bzgl. des Aufdrucks auf der Lackfreifläche Integration des Druckequipments in eine bestehende Verpackungslinie Platzprobleme auf kleinen, schmalen Faltschachteln genaue Positionierung des Drucks auf den Laschen erforderlich Lesbarkeit der Daten Weitergabe und Verarbeitung der Daten auf unterschiedlichem IT- System-Ebenen Integration des Track & Trace-Equipments in bereits existierende IT- Infrastruktur Know how-transfer 13

14 Lessons Learned You must learn from the mistakes of others. You can't possibly live long enough to make them all yourself. 14

15 Lessons Learned Phase des Projektverlaufes sehr zeitintensiv Vorlauf nicht unterschätzen, freie Anlagenkapazität erforderlich Anbieter und Kunde müssen Rahmenbedingungen soweit wie möglich konkretisieren Stakeholder frühzeitig einbeziehen Rechtzeitige Definition der Zuständigkeiten (Produktion, IT, Quality,..) Softwarekenntnisse allein reichen nicht Multidisziplinäre Teams erforderlich 15

16 Können alle diese Maßnahmen Fälschungen komplett verhindern? 16

17 Herzlichen Dank für Ihr Interesse! Fragen? 17

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