Herausforderungen bei der Kreation von Pharma-Marken

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1 Herausforderungen bei der Kreation von Pharma-Marken BUJ - ip - Summit 2015, Köln, Christian Schalk, Bayer Intellectual Property GmbH

2 Agenda Eine Marke ist.. INNs # Trademarks Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Marken und Gesundheitsbehörden Beispiel: EMA Beispiel: Dachmarken Marken und Arzneimittelsicherheit Seite 2 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

3 Eine Marke ist Produktmarke Firmenlogo INN Produktlogo Patente Packungsdesign (Bildmarke) Designschutz Urheberrecht Seite 3 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

4 Agenda Eine Marke ist.. INNs # Trademarks Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Marken und Gesundheitsbehörden Beispiel: EMA Beispiel: Dachmarken Marken und Arzneimittelsicherheit Seite 4 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

5 Marken # INNs International Non propriety Names (INNs), Auch bekannt als generischer oder Wirkstoffname, e.g. sildenarfil, vardenafil, fludarabin sind keine Marken und sollte auch nicht als solche benutzt werden INN - Entwicklung erfolgt gemäß der Regeln der Weltgesundheitsorganisation (WHO), insb. Nomenklatur und Richtlinien zu INN-Wortstämmen Erteilung durch WHO Seite 5 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

6 Agenda Eine Marke ist.. INNs # Trademarks Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Marken und Gesundheitsbehörden Beispiel: EMA Beispiel Dachmarken Marken und Arzneimittelsicherheit Seite 6 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

7 Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Wesentliche Funktionen einer Marke Herkunftsfunktion Qualität- und Vertrauensfunktion Orientierungsfunktion Marken leisten einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit Seite 7 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

8 Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Markenschutz überdauert Patente und Urheberrechte! Beispiel: 116 Jahre ASPIRIN Photos: Seite 8 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

9 Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Ziele Entwicklung von Marken, die weltweit eintragbar sind den regulatorischen Anforderungen der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden entsprechen prägnant und unterscheidungskräftig sind keine kulturell und linguistisch negative Bedeutung haben Seite 9 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

10 Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Ein wichtiger Bestandteil des Forschungs- und Entwicklungsprozesses Prüfung von ca Molekülen Beginn Markenentwicklung Umsatzkurve schematisch 1 pharmazeutisches Produkt 0 5 Jahre 10 Jahre 15 Jahre 20 Jahre 25 Jahre 10 Jahre Forschung und Entwicklung 2-3 Jahre Zulassungsverfahren Quelle : Ablauf Patent Ergänzendes Schutzzertifikat max + 5 Jahre Seite 10 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

11 Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Fünf Schritte zu einer neuen Marke 5. Genehmigung durch Gesundheitsbehörden 4. Weltweite Registrierung (rechtliche Durchsetzung) 3. Regulatorische Tests / Marktforschung (Identifizierung regulatorischer Hindernisse / Akzeptanz im Markt ) 1. Kreation / Brainstorming 2. Markenrecherche (Identifizierung rechtl. Hindernisse) Seite 11 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

12 Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Herausforderungen Wachsende Anzahl von Markenanmeldungen für pharmazeutische Produkte: USA: Eingetragene Marken in Klasse 5 Ende 2012: Neuanmeldungen in 2012 in Klasse 5: HABM: Eingetragene Marken in Klasse 5 Ende 2012: Neuanmeldungen in 2012 in Klasse 5: mehr als 250 Millionen Domain Namen Einträge in Pharmaceutical in Use - Datenbank: ca Einträge Wachsende Anforderungen der Zulassungsbehörden: > 40 % Zurückweisungsrate bei Marken, die bei EMA / FDA eingereicht wurden Es gibt nur 26 Buchstaben im Alphabet! Seite 12 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

13 Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Herausforderungen Das Marken Dilemma Vorstand: Globale Marke Marketing: Kurzer Name, Mit Bezug zur Indikation Markenamt: Unterscheidungskräftige Marken! Keine Verwechslungsgefahr mit Marken für ähnliche Waren und Dienstleistungen Gesundheitsbehörden: Arzneimittelsicherheit!! Keine Ähnlichkeit mit bereits zugelassenen Produktmarken Region: So schnell wie möglich Markenabteilung WHO: Keine Verwechslungsgefahr mit INNs!!! Wettbewerber: Abstand zu meiner Marke!!!! Seite 13 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

14 Agenda Eine Marke ist.. INNs # Trademarks Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Marken und Gesundheitsbehörden Beispiel: EMA Beispiel: Dachmarken Marken und Arzneimittelsicherheit Seite 14 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

15 Marken und Gesundheitsbehörden Fallstudie: Novartis AG v. OHIM - Case T-331/09 v TONOPAN # TOLPOSAN (eingetragen für pharmazeutische Präparate aber benutzt als schmerzlinderndes Mittel, insbesondere gegen Kopfschmerzen) (Muskel entkrampfende Medizin, die tolperison enthält; Muskel entkrampfende Tiermedizin, die tolperison enthält) Der Gerichtshof: Arzneimittel erreichen ein hohes Niveau an Aufmerksamkeit bei den Verbrauchern, die informiert und aufmerksam sind. Kriterien für die Beurteilung der Ähnlichkeiten zwischen Arzneimitteln: Heranziehung von Subkategorien (z.b. Art der Produkte, Indikation, relevante Verbraucher, Distributionskanäle ) Andere Faktoren, z.b. das Vorliegen eines Wettbewerbsverhältnisses Seite 15 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

16 Marken und Gesundheitsbehörden Anteil der zurückgewiesenen Marken EMA ca. 44 % (in 2014) FDA ca. 30%* *Formale Zurückweisungen EMA Zurückweisung von CAMPATH wegen CAMPTO CAMPATH wurde MABCAMPATH FDA Zurückweisung von ANTEGREN wegen INTEGRELIN u. EDECRIN ANTEGREN wurde TYSABRI FDA Zurückweisung von NUVIVA wegen NORVASC NUVIVA wurde LEVITRA EMA akzeptierte NUVIVA trotz NORVASC! Seite 16 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

17 Marken und Gesundheitsbehörden Verschiedene Beurteilungskriterien für die Verwechslungsgefahr Markenämter Ähnlichkeit von Waren und Dienstleistungen Zuordnungsverwirrung Gesundheitsbehörden Vermeidung von Gefahren für Arzneimittelsicherheit durch die Benutzung von Marken EMA kann nicht die Verletzung gewerblicher Schutzrechte anderer Unternehmen berücksichtigen (...) bei der Prüfung der Marken auf ihre Zulässigkeit EMA Richtlinie vom 22. Mai 2014 FDA Praxis ähnlich Seite 17 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

18 Agenda Eine Marke ist.. INNs # Trademarks Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Marken und Gesundheitsbehörden Beispiel: EMA Beispiel: Dachmarken Marken und Arzneimittelsicherheit Seite 18 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

19 Marken und Gesundheitsbehörden in Europa Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Idee der Gleichwertigkeit aller Zulassungsentscheidungen innerhalb der EU Beurteilungsbericht des Referenzstaats bietet Grundlage für Zulassungsanspruch in den übrigen EU-Mitgliedstaaten Gilt für alle Produkte außer Biotech, innovative Medizin Jeder Mitgliedstaat kann Marken aus Gründen der Arzneimittelsicherheit (u.a. Gründen) zurückweisen, z.b. keine Vornamen als Pharma-Marken in Skandinavien Zentrales Zulassungsverfahren (Biotech und innovative Medizin) Eine Zulassung für 28 EU-Mitgliedstaaten, erteilt durch Europäische Arzneimittelbehörde Eine Marke ( single name ) pro Zulassung Rechtliche Durchsetzung der Marke (28 Staaten) Linguistische Herausforderungen (23 Amtssprachen) Page 19 XIII. CTM Intensive Module, Christian Schalk,

20 Marken und Gesundheitsbehörden Hier: EMA Richtlinie vom über die Zulässigkeit von Marken für Humanarzneimittel, die Gegenstand des zentralen Zulassungsverfahren sind Die Marke ( invented name ) eines Arzneimittels darf keine Verwechslungsgefahr mit Marken anderer Arzneimittel verursachen - dies gilt im Hinblick auf das gedruckte, visuelle und klangliche Erscheinungsbild der Marke. darf keine Wortbestandteile enthalten, die auf eine andere, vom vorliegenden Arzneimittel nicht umfasste therapeutische Wirkung oder pharmakologische Zusammensetzung des Produktes schließen lassen darf nicht irreführend hinsichtlich der Zusammensetzung des Produkts sein Seite 20 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

21 Marken und Gesundheitsbehörden Hier: EMA Richtlinie vom über die Zulässigkeit von Marken für Humanarzneimittel, die Gegenstand des zentralen Zulassungsverfahren sind Die Marke ( invented name ) eines Arzneimittels darf keine werbenden Aussagen zum Produkt machen darf keine Wortbestandteile enthalten, die in einer offiziellen Amtssprache der EU eine negative oder beleidigende Bedeutung haben darf keine Akronyme bzw. Zahlenkombinationen enthalten darf keine Verwechslungsgefahr mit INNs hervorrufen Seite 21 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

22 Marken und Gesundheitsbehörden Hier: EMA Richtlinie vom über die Zulässigkeit von Marken für Humanarzneimittel, die Gegenstand des zentralen Zulassungsverfahren sind Einige Grundsätze Einreichung von bis zu zwei Marken pro Zulassungsantrag Prüfung durch EMA Name Review Group innerhalb von 6 8 Wochen Im Fall der Ablehnung beider Marken Einreichung neuer Marken Verteidigung der abgelehnten Kandidaten Vermarktung von Produkt durch Kombination INN + Firmenname Zulassung einer Marke bleibt grundsätzlich drei Jahre lang gültig Änderungen an der Marke erfordert erneutes Prüfverfahren Seite 22 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

23 Agenda Eine Marke ist.. INNs # Trademarks Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Marken und Gesundheitsbehörden Beispiel: EMA Beispiel: Dachmarken Marken und Arzneimittelsicherheit Seite 23 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

24 Marken und Gesundheitsbehörden Dachmarken im Arzneimittelbereich Dachmarken sind Kennzeichen, die ergänzt mit verschiedenen Bezeichnungszusätzen - gleichzeitig für unterschiedliche Produkte verwendet werden, die sich (a) entweder in ihrer Zweckbestimmung (bei gleicher oder unterschiedlicher Zusammensetzung) oder (b) in ihrer Zusammensetzung nach Art der Bestandteile (bei gleicher oder unterschiedlicher Zweckbestimmung voneinander unterscheiden.

25 Marken und Gesundheitsbehörden Dachmarken im Arzneimittelbereich Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimittel vom : Anders als Richtlinie kein bindender Charakter, sondern nur interne Selbstbindung der Verwaltung Die Erstreckung einer für einen Wirkstoff / Wirkstoffkombination etablierten Phantasiebezeichnung auf andere Wirkstoffe ist nach Maßgabe des 8 AMG [ ] zu vermeiden. Von bereits zugelassenen Arzneimitteln sollte sich eine neue Phantasiebezeichnung in mindestens drei Buchstaben unterscheiden [ ]

26 Marken und Gesundheitsbehörden Dachmarken im Arzneimittelbereich Rechtsprechung VG Köln, PharmR 2011, 238 ff. FENISTIL : Unzulässigkeit der Verwendung von FENISTIL für ein Antihistaminikum unter verschiedenen Darreichungsformen und Virusstatikum gegen Lippenherpes mit dem Zusatz PENCIVIR (FENISTIL PENCIVIR) Verstoß gegen Irreführungsverbot des 8 Abs. 1, 25 Abs. 3 AMG, da Zusatz PENCIVIR hinter der Hauptbezeichnung FENISTIL zurücktritt Vertrauen in FENISTIL Produktgruppe soll nicht auf neues, nicht wirkstoffgleiches Produkt übertragen werden OVG NRW, PharmR 2013, 356 ff.: Bestätigung der FENISTIL -Entscheidung des VG Köln aber Verstoß gegen 25 Abs. 3 AMG offengelassen

27 Agenda Eine Marke ist.. INNs # Trademarks Markenentwicklung für pharmazeutische Produkte Marken und Gesundheitsbehörden Beispiel: EMA Beispiel: Dachmarken Marken und Arzneimittelsicherheit Seite 27 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

28 Marken und Arzneimittelsicherheit Pillenchaos bringt Patienten in Lebensgefahr Financial Times Deutschland, 16. Januar 2004, Seite 9 Mittel gegen Pilzbefall Mittel gegen Epilepsie Foto: Financial Times Deutschland, 16. Januar 2004 Seite 28 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

29 Marken und Arzneimittelsicherheit Aloxi 13, Aloxi B, Aloxil 3? Quelle: EMA Seite 29 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

30 Marken und Arzneimittelsicherheit Salagen (pilocarpine) zur Behandlung des trockenen Mund-Syndroms (dry mouth symptoms) (Selegiline) - zur Behandlung von Parkinson Quelle: EMA Verwechslung von Marke und Wirkstoffnamen Telefonische Bestellung für Salagen wurde (miss-)verstanden als Selegiline Beide Produkte werden auch in Form von 5 mg Tabletten verabreicht Ref: Seite 30 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

31 Marken und Arzneimittelsicherheit Quelle: EMA Seite 31 BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

32 Danke! BUJ ip Summit 2015, Christian Schalk,

Herzlich Willkommen!

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