CRF-Schulungsunterlagen

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1 CRF-Schulungsunterlagen Projektleiter: Prof. Dr. med. Frank M. Brunkhorst Leiter Paul-Martini-Forschergruppe für Klinische Sepsisforschung Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie Salvador-Allende-Platz Jena Gefördert vom Bundesministerium für Gesundheit Förderkennzeichen: IIA5-2512FSB114 Version 1.1 1

2 1. Inhaltsverzeichnis 1. Inhaltsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Glossar Systemkomponenten Einleitung Electronic Case Report Form (ecrf) Login Wichtige Funktions-Buttons Zentrumsspezifische Dokumentation Patientenpseudonymisierung Status und Demografische Daten Stationen Risikofaktoren für nosokomiale Sepsis Infektionsursprung und Lokalisation Schweregrad Entlassungsdiagnosen Antimikrobielle Therapie Nacherhebung Bogenabschluss Validierung des ecrf Ansprechpartner

3 2. Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Login-Fenster in Mozilla Firefox (Beispiel) über https://apps.alertsnet.org/crf Abbildung 2: Passwortänderung nach dem ersten Login Abbildung 3: Begrüßungsbildschirm AlertsNet und Symbolleiste mit Benutzer-Angabe... 8 Abbildung 4: Liste der nach zu dokumentierenden Blutkulturbefunde Abbildung 5: Klarnamen-Telefax zur Zuordnung Befundinformationen - Patient Abbildung 6: Status und demografische Daten Abbildung 7: Daten zur Blutkulturabnahme Abbildung 8: Risikofaktoren des Patienten für die Ausbildung einer nosokomialen Sepsis Abbildung 9: Angabe mehrerer Operationen (OPS)-Codes Abbildung 10: Fehlermeldung nach Eingabe eines falschen OPS-Codes Abbildung 11: Bestätigung einer korrekten OPS-Code-Eingabe Abbildung 12: Vermerk einer Notfall-OP Abbildung 13: Infektionsursprung und Lokalisation der Infektion Abbildung 14: Abfragen zur sekundären Bakteriämie Abbildung 15: Schweregrad der Infektion Abbildung 16: Entlassungsdiagnosen Abbildung 17: Warnhinweis bei fehlerhaftem ICD-Code Abbildung 18: Auswahl alternativer Entlassungsdiagnosen für eingegebene ICD-Codes.. 18 Abbildung 19: Antimikrobielle Therapie Abbildung 20: Pull-Down-Menü zur Auswahl weiterer Antibiotika-Generika Abbildung 21: Eintragung von Daten zur Nacherhebung Abbildung 22: Bogenabschluss auf ecrf-seite Abbildung 23: Fehlermeldung der Validierung des ecrf

4 3. Glossar Begriff BK BSI COPD CRF ecrf FTP HL7 ICD ISDN LDT OP OPS PLZ SIC SSL TripleDES ZNS VPN Beschreibung Blutkultur Blutstrominfektionen Chronic Obstructive Pulmonary Disease Case Report Form Electronic Case Report Form File Transfer Protokoll (dient zum Übertragen von Dateien im Internet) Health Level 7 (HL7) ist eine Gruppe internationaler Standards für den Austausch von Daten zwischen Organisationen im Gesundheitswesen und deren Computersystemen International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems Integrated Services Digital Network ist ein internationaler Standard für ein digitales Telekommunikationsnetz und lässt sich sinngemäß als dienstintegrierendes digitales Netz übersetzen. Labordaten-Austausch Format (Labordatenträger) Operation Operationen- und Prozedurenschlüssel Postleitzahl Subject Identifier Code Secure Sockets Layer, die alte Bezeichnung für Transport Layer Security, ein Netzwerkprotokoll zur sicheren Übertragung von Daten Der Data Encryption Standard (DES) ist ein weit verbreiteter symmetrischer Verschlüsselungsalgorithmus Zentrales Nervensystem Virtuelles Privates Netz 4. Systemkomponenten Begriff BK-Server/BK-System CRF-Server Beschreibung Verarbeitet BK-Befunde Server zur Eingabe zusätzlicher Behandlungsdaten 4

5 5. Einleitung Ziel von AlertsNet ist die Weiterentwicklung von Qualitätsindikatoren für nosokomialen Blutstrominfektionen. Für Thüringen wird ein Meldesystem für Blutstrominfektionen (BSI) etabliert, an dem alle Krankenhäuser und Rehabilitationseinrichtungen des Freistaates beteiligt sind. AlertsNet beinhaltet ein Rückmeldesystem, in dem zeitnah Informationen über die Blutkulturdiagnostik sowie ausgewählte klinische Charakteristika von Patienten mit primärer und sekundärer Sepsis erfasst werden. Die Vernetzung aller stationären klinischen Einrichtungen und mikrobiologischen Labore des Freistaates Thüringen soll zukünftig eine kurzfristige Intervention zur Verbesserung der Behandlungsqualität von Patienten mit BSI in den klinischen Einrichtungen ermöglichen. 6. Electronic Case Report Form (ecrf) Die Architektur des verwendeten IT-Konzepts besteht aus einer Kombination von einer im öffentlichen Bereich per SSL gesicherten Dateneingabemaske und einer nicht öffentlich zugänglichen pseudonymisierten Blutkulturdatenbank. Die Übertragung von personenbezogenen Daten findet dabei ausschließlich über ISDN/VPN Verbindungen oder per Telefax statt. Die Architektur gestaltet sich grundlegend wie folgt: Die Blutkulturinformationen werden im HL7- bzw. LDT-Format von den einzelnen Laboren zur Verfügung gestellt. Sie werden vom AlertsNet-BK-Server über eine eigene zu installierende und besonders gesicherte Infrastruktur herunter geladen. Die Kommunikation wird per VPN / ISDN und Secure FTP abgesichert. Das System, auf dem die Informationen (HL7-Befunde) auflaufen (BK-Server), stellt keine Schnittstellen ins öffentliche Internet bereit. Das System initiiert die Verbindungen zu den HL7-Servern der Labore und dem Nachpflege-System (ecrf-server). Wurde eine Electronic Case Report Form (ecrf) für einen Patienten vollständig dokumentiert, wird der Klarname sofort gelöscht. Die importierten HL7-Nachrichten der Labore werden nach erfolgreicher Verarbeitung gelöscht. Nachrichten, die keine Blutkulturdaten beinhalten, werden sofort gelöscht. Kann eine Nachrichtendatei nicht verarbeitet werden, so wird sie maximal 60 Tage verschlüsselt gespeichert. 1. Für jeden relevanten positive Infektionsbefund wird ein Identifikator (SIC, Subject 5

6 Identifier Code) erzeugt und ein Pseudonym aus Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht zur patientenbezogenen Nachverfolgung von Keimausbreitungen generiert. Dieses Pseudonym ist nicht reversibel, d.h. wenn die Klarnamen gelöscht wurden, kann der Patient nicht mehr ermittelt werden. 2. Werden relevante Infektionsereignisse ermittelt, sendet das BK-System eine Telefax- Nachricht an die entsprechende klinische / Rehabilitationseinrichtung und erstellt im ecrf-system ein leeres Formular mit der neu vergebenen SIC. Anhand des Klarnamen-Telefax kann der Dokumentar die Zuordnung zum konkreten Fall herstellen und die Nachdokumentation vornehmen. Die Fax-Nachrichten werden wöchentlich versandt. Nicht vollständig dokumentierte SICs der Vorwochen werden bis zu 60 Tage erneut gemeldet. Wird ein Befund sechzig Tage nicht dokumentiert, so wird er aus dem ecrf automatisch - ebenso wie die identifizierenden Daten vom BK-Server - gelöscht. Der Administrator wird benachrichtigt. 3. Das Nachpflege-/eCRF-System ist aus dem Internet erreichbar. Die Zugänge sind mit Kennwort geschützt und per https (SSL) gesichert. Zur einfachen Handhabung handelt es sich um eine Anwendung, die im Webbrowser läuft (Web-Anwendung). Hier kann sich der Nutzer einloggen und ausschließlich die Pseudonyme seiner Versorgungseinrichtung mit den ergänzenden Informationen versehen. 4. Der BK-Server überprüft regelmäßig den Dokumentationsstatus auf dem ecrf-server und überführt die Daten in seine Datenbank. Die verschlüsselten Klarnamen für alle vollständig dokumentierten ecrf-sics werden auf dem BK-Server gelöscht. Fehlende/unvollständige Dokumentationen werden nach 60 Tagen nicht mehr berücksichtigt. Die betroffenen Pseudonyme werden nicht mehr in den Fax-Arbeitslisten aufgeführt, die Klarnamen gelöscht. Nicht verarbeitbare HL7-Nachrichten werden ebenfalls nach 60 Tagen gelöscht. In der Zeit bis zur Prüfung werden die Dateien TripleDES-verschlüsselt gespeichert. 6

7 6.1. Login Über Webbrowser (Firefox, Internet Explorer 8, Google Chrome) mit https://apps.alertsnet.org/crf Eingabe der bereitgestellten Login-Daten Abbildung 1: Login-Fenster in Mozilla Firefox (Beispiel) über https://apps.alertsnet.org/crf. Passwortänderung nach dem ersten Login: Abbildung 2: Passwortänderung nach dem ersten Login. Bitte individuelles Passwort eingeben. Das Passwort sollte entsprechend sicher gestaltet sein. Vom System werden mindestens 6 Zeichen, Groß- und Kleinbuchstaben sowie Sonderzeichen gefordert. 7

8 Bei erfolgreicher Anmeldung erscheint der Willkommen -Bildschirm. Rechts oben ist der angemeldete Benutzer aufgeführt: Abbildung 3: Begrüßungsbildschirm AlertsNet und Symbolleiste mit Benutzer-Angabe Wichtige Funktions-Buttons Schließen aller offenen Fenster / Tabs: Zur Fensteransicht wechseln: Editieransicht vergrößern: 8

9 Einstellungen (z.b. zur Änderung des Passworts / der Benutzerdaten): Hilfe: Abmelden / Schließen der aktuellen Benutzersitzung (sollte stets nach dem Beenden der Arbeiten betätigt werden): Wichtig: Eine automatische Abmeldung erfolgt nach zehn Minuten ohne Speicherung, wenn keine Funktionen der Anwendung angewählt werden Zentrumsspezifische Dokumentation Patientenpseudonymisierung Über CRF -> Blutkultur Dokumentation wird eine Liste der zu dokumentierenden Blutkulturbefunde geöffnet. Die Einträge können mit Hilfe der Eingabefelder durchsucht werden. Sollen Groß- und Kleinschreibung beachtet werden, ist Checkbox A/a anzuwählen. Bei Anwahl von Checkbox Pre wird nach dem Beginn der eingegebenen Zeichenfolge gesucht. Wichtig: Abgeschlossene Blutkultur-Dokumentationen werden nicht mehr angezeigt. Eine Nachdokumentation ist dann nicht mehr möglich! 9

10 Abbildung 4: Liste der nach zu dokumentierenden Blutkulturbefunde. Wichtig: Die Blutkulturbefunde sind pseudonymisiert und nur in Verbindung mit dem Telefax zuzuordnen! Das Klarnamen-Telefax (s. Abbildung 5) wird an die von der Einrichtung benannte Telefaxnummer gesendet. Nur das Klarnamen-Telefax ermöglicht die Zuordnung zum Patienten. Bitte Telefax sorgfältig aufbewahren! 10

11 Abbildung 5: Klarnamen-Telefax zur Zuordnung Befundinformationen - Patient. Abgeschlossene Befunde erscheinen nach Aktualisierung der Blutkulturbefundliste (s. Abbildung 4), durch Schließen und erneutes Öffnen des Tabs, nicht mehr. Wichtig: Nur durch Betätigung des Buttons Speichern werden Daten tatsächlich gespeichert (auch die Daten der vorhergehenden Reiter werden gespeichert)! Eine automatische Speicherfunktion existiert nicht Status und Demografische Daten Abbildung 6: Status und demografische Daten. 11

12 Stationen Datum und Auswahl der Station/-en zum Zeitpunkt der: Blutkulturabnahme und innerhalb 48 Stunden vor Blutkulturabnahme Abbildung 7: Daten zur Blutkulturabnahme. Station links markieren und mit Button >> oder Doppelklick auswählen. Eine Mehrfachauswahl ist möglich. 12

13 Risikofaktoren für nosokomiale Sepsis Bei Eingabe von Operationen (OPS)-Codes erfolgt eine automatische Kontrolle der korrekten Angabe. Mit + und - können Einträge hinzugefügt bzw. gelöscht werden: Abbildung 8: Risikofaktoren des Patienten für die Ausbildung einer nosokomialen Sepsis. Abbildung 9: Angabe mehrerer Operationen (OPS)-Codes. 13

14 Nach Eingabe eines fehlerhaften OPS-Codes erscheint ein Warnhinweis. Dieser kann mit einem Klick auf geschlossen werden: Abbildung 10: Fehlermeldung nach Eingabe eines falschen OPS-Codes. Nach korrektem Eintrag erscheint die entsprechende Klartextbezeichnung: Abbildung 11: Bestätigung einer korrekten OPS-Code-Eingabe. Durch Klicken auf den dunkelblauen Bereich (s. Abbildung 9, rot markiert) wird das Editieren des Eintrags beendet. Durch Doppelklick auf einen Eintrag wird die Editierfunktion wieder aktiviert. Wird ein Eintrag einer älteren OPS-Codierung nicht erkannt, erscheint eine Auswahlbox zur Auswahl des aktuellen OPS-Codes. Bei Eingabe der Operationen muss vermerkt werden, ob es sich um eine Notfall-OP handelt: Abbildung 12: Vermerk einer Notfall-OP. 14

15 Infektionsursprung und Lokalisation Abbildung 13: Infektionsursprung und Lokalisation der Infektion. Eine primäre Bakteriämie ist mit unbekannt zu kennzeichnen, sekundäre Bakteriämie müssen weiter klassifiziert werden. Abbildung 14: Abfragen zur Bakteriämie. 15

16 Schweregrad Der Schweregrad ist gemäß der ACCP/SCCM-Konsensus-Konferenz-Kritierien anzugeben: Abbildung 15: Schweregrad der Infektion. 16

17 Entlassungsdiagnosen Abbildung 16: Entlassungsdiagnosen. Bei Eingabe der Krankenhaus-Hauptdiagnose erfolgt eine automatische Kontrolle der korrekten Angabe. Bei fehlerhaftem ICD-Code erscheint ein Warnhinweis. Dieser kann mit einem Klick auf geschlossen werden. Abbildung 17: Warnhinweis bei fehlerhaftem ICD-Code. 17

18 Wichtig: Der ICD-Code wird nach ca. 2 Sekunden geprüft, um dessen korrekte Eingabe zu verifizieren. Gegebenenfalls werden Alternativen angeführt und zur Konkretisierung der Eingabe aufgefordert: Abbildung 18: Auswahl alternativer Entlassungsdiagnosen für eingegebene ICD-Codes. Nach korrektem Eintrag erscheint die entsprechende Klartextbezeichnung. 18

19 Antimikrobielle Therapie Durch Klicken auf den dunkelblauen Bereich (s.a. Abbildung 9, rot markiert) wird das Editieren des Eintrags beendet. Durch Doppelklick auf einen Eintrag wird die Editierfunktion wieder aktiviert: Abbildung 19: Antimikrobielle Therapie. Mit + und - können weitere Einträge hinzugefügt bzw. gelöscht werden. 19

20 Abbildung 20: Pull-Down-Menü zur Auswahl weiterer Antibiotika-Generika. Alle Listen wie Medikamente oder Grund Ende der Therapie sind Auswahlboxen. Es kann hier nur 1 Wirkstoff oder 1 Grund ausgewählt werden. Durch Eingabe der ersten Buchstaben wird die Auswahl eingeschränkt, z.b. Eingabe Li zeigt nur noch Linezolid an Nacherhebung Bitte geben Sie alle Aufenthalte auf Intensivstation (ausschließlich IMC) an: Abbildung 21: Eintragung von Daten zur Nacherhebung. Mit + und - können weitere Einträge hinzugefügt bzw. gelöscht werden. 20

21 Befindet sich der Patient weiterhin in stationärer Behandlung (> 60 Tage nach Sepsisbeginn), ist bei der Frage Patient wurde lebend aus dem Krankenhaus entlassen dies mit nein zu markieren und es erscheint ein weiteres Eintragsfenster Bogenabschluss Zum Abschluss des Fragebogens ist auf der Seite 1 des ecrf die Checkbox abgeschlossen zu markieren: Abbildung 22: Bogenabschluss auf ecrf-seite 1. Wichtig: Nach dem Speichern ist der Datensatz nicht mehr editierbar!!!achtung!! Wird ein ecrf nicht bearbeitet bzw. nicht abgeschlossen, so wird dieser automatisch nach 60 Tagen geschlossen und ist dann nicht mehr editierbar/sichtbar.!!achtung!! 6.4. Validierung des ecrf Jedes Feld des ecrf ist mit mindestens einer Eingabe auszufüllen, um zur nächsten Seite zu gelangen. Erfolgt eine fehlerhafte/unvollständige Eingabe, so erscheint eine Fehlermeldung beim Klicken auf weiter oder zurück wie Abbildung 23 zeigt. Nach dem richtigen Ausfüllen erscheint die Fehlermeldung nicht mehr. 21

22 Abbildung 23: Fehlermeldung der Validierung des ecrf. 7. Ansprechpartner Bei Fragen und Problemen können Sie sich jederzeit an uns wenden. Dokumentation Studienschwester Martina Kortegast Tel.: / , Fax: 03641/ Arzthelferin Constanze Weczerek Tel.: / , Fax: 03641/ Projektkoordination Dr. rer. nat. Roland Schmitz Tel.: 03641/ , Fax: 03641/ Paul-Martini-Forschergruppe für Klinische Sepsisforschung, Universitätsklinikum Jena, Salvador-Allende-Platz 27, Jena 22

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