Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Teile A und B aus Sicht der Überwachungsbehörde

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1 Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Teile A und B aus Sicht der Überwachungsbehörde Dr. Diana Peters Medizinprodukteüberachung 1

2 Zuständigkeiten für die Überwachung der Medizinischen Laboratorien Durchführung der Überwachung, 26 Medizinproduktegesetz (MPG) (...) Einrichtungen, in denen Medizinprodukte hergestellt, (...) betrieben und angewendet (...) werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden. die zuständigen Behörden in sind die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter 2

3 Staatliche Gewerbeaufsichtsämter in Nds GA-Ämter Braunschweig Göttingen Hannover Hildesheim Lüneburg Celle Cuxhaven Osnabrück Emden Bildquelle: fewolux 3

4 Rechtliche Verankerung der RiliBÄK a MPBetreibV, Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ( ) einzurichten. Eine ordnungsgemäße QS wird vermutet, wenn die Teile A und B der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 beachtet werden (RiliBÄK). 4

5 Ziel der RiliBÄK Sicherung der Qualität von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Minimierung von Störfaktoren in der Präanalytik Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen auf die Untersuchungen Korrekte Zuordnung und Dokumentation von Ergebnissen, einschließlich Erstellung eines Berichtes Schutz des Patienten vor falschen Ergebnissen und folgende Konsequenzen 5

6 Umsetzungsfristen der RiliBÄK 2008 Veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Jg. 105, Heft 7, Teil A: Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Teil B1: Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Umsetzungsfrist bis zum 31.März 2010: d.h. die Erfüllung der Richtlinie ist seit dem 01. April 2010 verpflichtend! Ergänzung veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Jg. 108, Heft 1-2, Teil B4, Ejakulatuntersuchungen Umsetzung gefordert bis zum 31. Dezember 2012 Ergänzung veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 30, Teil B2, Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Umsetzung gefordert bis 01. Juli

7 RiliBÄK-Überwachung Durchführung der Überwachung Schriftliche oder telefonische Anmeldung zur Überwachung Auskunftsbogen über RiliBÄK-pflichtige Parameter und angegliederte Fremdlaboratorien Durchführung der Überwachungen vor Ort Vorgehen anhand von Verfahrensanweisungen bzw. Checklisten (Länderübergreifend erstellt) Teilnahme des Laborleiters oder seines Stellvertreters Laborrundgang Vorlage und stichprobenartige Durchsicht von Dokumenten (QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Formblätter, Dokumentationsprinzipien) 7

8 RiliBÄK-Überwachung Übersicht über die zu überwachenden Teilgebiete Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Teil A) laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der patientennahen Sofortdiagnostik mit Unit-use- Reagenzien/POCT-Geräte Spezielle Teile B (Teil B1, B4) Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Teil B2) Nachbereitung: Erstellen eines Revisionsschreibens 8

9 Erste Erfahrungen in der Überwachung Beginn der Überwachung in Emden, und Osnabrück: seit Juli 2011 oberste Priorität sind zunächst Krankenhauslaboratorien Erfahrungswert aus bisher ca. 10 besichtigten Laboratorien Angesetzter Zeitaufwand für die Überwachung 1 Tag pro Labor die Überwachung der kompletten Anforderungen (QS, Labor, POCT-Messplätze) ist innerhalb eines Tages nicht möglich Schwerpunkt auf Teil A und Teil B1 allgemein Es ist eine regelmäßige Überwachung vorgesehen Turnus ca. alle 2-3 Jahre 9

10 Umsetzung des Teils A Grundlegende Anforderungen an die QS Die Spannbreite der Umsetzung liegt zwischen Gar keine Umsetzung bis fast vollständige Umsetzung Der überwiegende Teil der Laboratorien befindet sich noch in der Erarbeitung eines QM-Systems Erstellung des QMH noch nicht abgeschlossen Viele Prozesse sind im Labor bekannt, aber nicht dokumentiert Erstellung von Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter etc. noch nicht abgeschlossen Erstellte Formblätter sind nicht zugeordnet (VA) oder werden nicht benutzt System der Dokumentenlenkung ist nicht beschrieben Umsetzung des Systems im Labor fehlt (MA sind nicht im QMS geschult) 10

11 Umsetzung des Teils A Grundlegende Anforderungen an die QS Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern Erstellung eines Schulungs- und Ausbildungsplanes Festlegung der Verfahrensweise zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter und Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Analysensysteme Freigabe des Mitarbeiters Festlegung von Verantwortlichkeiten Festlegung von Verantwortlichkeiten Organigramm/Tätigkeitsprofil/VA Datenerstellung, technische/medizinische Validierung, Freigaben (Geräte/Befund/MA), Befundänderungen Festlegung von Zugangsrechten 11

12 Umsetzung des Teils A Grundlegende Anforderungen an die QS Erstellung von VA für jedes Messverfahren Festlegung von Verfahren zur Überwachung der Funktion der Geräte und Reagenzien Erstellung eines Instandhaltungsplanes, betrifft auch externe Wartung Anlegen eines Gerätehandbuches, Gerätehistorie Bereitzustellende Dokumente für die Einsender von Probematerial Erstellung eines Leistungsverzeichnisses Erstellung eines Dokumentes für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials Festlegung von Ablehnungskriterien für Untersuchungsmaterial Festlegung von Verfahren für zeitkritische Untersuchungen Festlegung, wie Informationen bereitgestellt werden 12

13 Umsetzung des Teils A Grundlegende Anforderungen an die QS Häufige Probleme in der Umsetzung: Beginn mit der Umsetzung erfolgte zu spät QM-Beauftragte (Laborleiter) sind oft Einzelkämpfer ohne Unterstützung von kompetenter Hilfe Keine Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement keine Fort- oder Weiterbildung Es werden keine Kapazitäten geschaffen, QM-Aufbau soll neben Tagesgeschäft erfolgen 13

14 Umsetzung des Teils B1 Quantitative Untersuchungen Interne Qualitätssicherung In der Praxis weitestgehend umgesetzt, Verfahren jedoch nicht beschrieben (VA) KPE werden mind. 2x täglich durchgeführt (z.b. Kopplung an Schichtwechsel), oder nach Bedarf Alternierende Anwendung von mind. 2 KPE (1 pathologische, 1 physiologische KPE) KPE sind kommerziell erworbene Produkte, nicht identisch mit Kalibriermaterial Bewertung der KPE-Ergebnisse Automatische Bewertung durch spezielle Software Keine Auseinandersetzung mit Programm Nicht bekannt, welche angezeigten Werte für die Bewertung herangezogen werden müssen Fehler bei der Berechnung von LFG, Anwendungsfehler 14

15 Umsetzung des Teils B1 Quantitative Untersuchungen VA zum Vorgehen bei fehlerhaften KPE Sperrung des Gerätes Ursachenanalyse, nachvollziehbare Dokumentation Verantwortlichkeit für erneute Freigabe des Systems Bedingungen für die Freigabe Beachtung der medizinischen Relevanz Beachtung zu treffender Maßnahmen, ggf. Wiederholung der gesamten der Kontrollprobe vorhergehenden Untersuchungen oder Informierung der Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse Der gesamte Vorgang ist (geordnet) zu dokumentieren! VA zum Vorgehen bei fehlerhaften Kontrollzyklen Meldepflicht bei Vorkommnis gem. 2 MPSV Zuständige Behörde sollte bekannt sein 15

16 Umsetzung des Teils B1 Quantitative Untersuchungen Externe Qualitätssicherung Ringversuche werden regelmäßig durchgeführt Bearbeitung von nicht bestandenen Ringversuchen Fehlermanagement Fehleranalyse ergriffene Maßnahmen zur zukünftigen Fehlervermeidung Bewertung 16

17 Zusammenfassung Trotz der zweijährigen Übergangsfrist, in der sich die medizinischen Laboratorien auf die RiliBÄK 2008 einstellen konnten, sind teilweise noch große Defizite bei der Umsetzung der Richtlinie festzustellen. Vor allem die Umsetzung des Teils A der RiliBÄK birgt noch viel Arbeit. 17

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