Zusammenfassung des Studienprotokolls

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1 Zusammenfassung des Studienprotokolls Titel des Gesuchs: Protokoll-No.: HOVON 103 / SAKK 30/10 Gesuchsteller: Weitere Mitarbeiter/Innen: Eine randomisierte Phase II Multizenter Studie zur Evaluation der Effizienz und Toxizität von neuen antileukämischen Substanzen zu einer Standard- Induktionschemotherapie bei Patienten 66 Jahren PD Dr. med. Georg Stüssi Gesuchversion/Datum: Hintergrund der Studie: Auch ältere Patienten in gutem Allgemeinzustand profitieren von einer intensiven Chemotherapie, die Remissionsraten und auch das Gesamtüberleben sind jedoch deutlich schlechter als bei jüngeren Patienten. Insgesamt erreichen ca. 50% aller Patienten eine komplette Remission, das 2-Jahresüberleben liegt jedoch nur bei 10%. Somit besteht in dieser Patientengruppe ein deutliches Verbesserungspotential. Hypothese: In der vorliegenden Studie wird getestet, ob die Zugabe von verschiedenen experimentellen Substanzen im Vergleich zu einer Standardchemotherapie mit Cytarabine und Daunorubicin einen Vorteil bringt. Ziel dieser Studie: Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit von verschiedenen experimentellen Substanzen, die zu einer Standardchemotherapie hinzugefügt werden. Der Standardarm enthält die intensive Chemotherapie ohne experimentelle Substanzen (Masterprotokoll). Jeder experimentelle Arm (Arm B, C,...) beinhaltet zusätzlich eine experimentelle Substanz. Das Masterprotokoll und alle experimentellen Arme werden das ethischen Komitee separat beurteilt. Die ersten beiden experimentellen Substanzen in Planung sind Lenalidomid und Tosedostat, wobei in der Schweiz der experimentelle Arm mit Tosedostat erst in einem zweiten Einreicheverfahren aktiviert werden wird. Primärer Endpunkt: Sicherheit und Verträglichkeit einer experimentellen Substanz, die zur Standardchemotherapie hinzugefügt wird o Frequenz und Häufigkeit von Nebenwirkungen o Dauer der Neutropenie und Thrombozytopenie Dosisfindungsstudie Sekundäre Endpunkte: Event-freies Überleben (EFS) Krankheits-freies Überleben (DSF) Gesamtüberleben (OS) Immunphänotypische Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) und Korrelation mit den klinischen Parametern Identifizierung von prädiktiven Biomarkern durch eine explorative Genomanalyse (Genmutationen, Mikroarrays)

2 HOVON 103 / SAKK 30/10 Protokollsynopsis 2/5 Studiendesign: Das Ziel der aktuellen Studie ist es, verschiedene Substanzen in einem mehrarmigen, randomisierten Phase II Design zu studieren ( Pick a winner ). Es ist eine prospektive, open-label, multizentrische Studie, die auf dem Masterprotokoll basiert. Alle neuen Medikamente werden in Kombination mit einer Standard- Chemotherapie evaluiert. Es findet jeweils eine 1:1 Randomisierung zwischen allen offenen Armen im jeweiligen Zentrum statt. Jedes Zentrum entscheidet individuell, an welchen experimentellen Armen es teilnehmen möchte. Falls notwendig, kann der Phase II Studie auch eine Phase I Studie vorangehen. Das Design der HOVON 103 Studie ist flexibel, so dass Studienarme geschlossen werden können, sobald Daten eine zu hohe Toxizität oder eine ungenügende Effizienz zeigen. Durch das mehrarmige Design sollte verhindert werden, dass es zu Studienunterbrüchen kommt. Werden in einem Arm die vordefinierten Effizienz-Kriterien für eine bestimmte Substanz erfüllt, kann diese in einer Phase III Studie weiter untersucht werden. Studienschema HOVON 103 Studie

3 HOVON 103 / SAKK 30/10 Protokollsynopsis 3/5 Beispiel der Studienprogression: Ein- und Ausschlusskriterien Versuchspersonen: Einschlusskriterien Fit für Standardchemotherapie 66 Jahre mit einer gemäss WHO Klassifikation bestätigten Diagnose einer o AML (nicht APL) o RAEB mit einem IPSS score 1.5 SGOT (AST) and SGPT (ALT) 1.5 x des jeweiligen oberen Normwertes Serum Bilirubin 1.5 x the ULN des jeweiligen oberen Normwertes Serum Kreatinin 1.5 x the ULN des jeweiligen oberen Normwertes WHO performance status 2 Schriftliche Einverständniserklärung Kontrazeption aller Studienteilnehmer während der Studien und mindestens 6 Monate über die Studie hinaus. Diese Vorsichtsmassnahme gilt auch für die Partnerin von Studienteilnehmer. Ausschlusskriterien Akute Promyelozytenleukämie Vorgängige AML Behandlung (inklusive experimentelle Behandlungen, Ausnahme Hydroxyurea (<2 Wochen Behandlung) Aktuelle oder vergangene maligne Erkrankung mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzell und Plattenepithelkarzinomen der Haut, In situ Karzinome der Zervix Blastenkrise einer chronisch myeloischen Leukämie Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Erkrankungen, z.b. zerebrovaskulärer Insult ( 6 Monate vor der Randomisierung), Herzinfarkt ( 6 Monate vor der Randomisierung) oder instabile Angina pectoris ( Grad II) Patienten mit bekannter Non-Compliance oder unsicherer Compliance Patienten mit irgendeiner relevanten medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studien gefährden könnte Gleichzeitige Chemotherapie, Bestrahlungs- oder Immuntherapie ausserhalb der Therapie der aktuellen Studie Für verschiedene experimentelle Substanzen können sich die Ein- und Ausschlusskriterien geringfügig ändern Studienablauf (Untersuchungen studienspezifisch/-unspezifisch) Untersuchungen vor der Behandlung Körperliche Untersuchen Blutuntersuchungen Urinuntersuchung

4 HOVON 103 / SAKK 30/10 Protokollsynopsis 4/5 Röntgenaufnahme der Lunge Herzuntersuchung (Herzkurve und Herzultraschall) Knochenmarkskontrollen Untersuchungen auf virale Infektionen (frühere oder akute Erkrank.) Zahnstatus Untersuchungen während der Behandlung Blutwertuntersuchungen (rote und weisse Blutkörperchen) Blutuntersuchungen, insbesondere zum Testen der Nieren- und Leberfunktion Knochenmarkskontrollen Minimal residual disease Bestimmungen Toxizitätsbestimmungen Untersuchungen nach der Behandlung Klinische Kontrollen und Blutuntersuchungen werden im 1. Jahr mindestens alle sechs Wochen, im 2. und 3. Jahr alle drei Monate und im 4. und 5. Jahr alle sechs Monate durchgeführt. Später erfolgen nur noch jährliche Kontrollen. Routinemässige Knochenmarkskontrollen erfolgen 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Monte nach Abschluss der Behandlung. Studienmedikamente/Medical Device: Lenalidomid ist eine Thalidomid Derivat, das bei verschiedenen hämatologischen Erkrankungen aktiv ist. Es gehört zur Klasse der immunmodulatorischen Medikamente (ImiDs), die das Immunsystem und andere biologisch wichtige Ziele durch verschiedene Mechanismen beeinflussen. Diese Mechanismen sind zur Zeit nicht vollständig klar. In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Lenalidomid in Patienten mit einem MDS vom Typ 5q- klar gezeigt werden. Kürzlich konnte auch bei Patienten mit einem MDS ohne 5q- und bei älteren Patienten mit AML ein Ansprechen gezeigt werden. Die aktuelle Studie beinhaltet eine erste Phase mit einer Dosiseskalation von Lenalidomid. Die initiale Dosis ist 10mg/Tag oral Tag 1-21 und wird in beiden Zyklen in gleicher Dosierung verabreicht. Falls keine Toxizität auftritt, wird sie auf 15mg und 20mg gesteigert. In der zweiten Phase wird die in der ersten Phase eruierte Dosis bei ca. 100 Patienten im experimentellen Arm verabreicht. Das Medikament wird durch die Firma Celgene Cooperation kostenlos zur Verfügung gestellt. Die restlichen Medikamente, die in dieser Studie eingesetzt werden, sind langjährige Standard- Chemotherapien und werden von der Krankenkasse übernommen. Statistisches Auswertungskonzept: Die Studie hat zum Ziel, verschiedene experimentelle Substanzen zu evaluieren. Primär wird evaluiert, ob die experimentelle Substanz genügend Effektivität hat, um eine Phase III Studie durchzuführen. Die endgültige Analyse der primären Endpunkte wird ein Jahr nach der letzten Patientenregistrierung in den experimentellen Arm durchgeführt. Entscheidungsgrundlagen für Dosisselektion Die Entscheidungsgrundlagen für eine Dosiseskalation oder Reduktion basiert auf den im Protokoll dargelegten Grundlagen. Die endgültige Entscheidung für eine Dosiseskalation, -Reduktion oder auf einen Dosislevel zu bleiben, wird durch das Steering Komitee gemäss den Entscheidungsgrundlagen gemacht. Theoretisch kann die Entscheidung des Steering Komitees von den grundsätzlichen Entscheidungsgrundlagen abweichen, da zusätzliche Informationen von dieser oder anderer Studien miteinbezogen werden können. Die Studie wird solange auf dem gleichen Dosislevel durchgeführt, bis eine Änderung des Dosislevels durch das Steering Komitee vorgeschlagen wird oder 30 Patienten im experimentellen Arm behandelt worden sind.

5 HOVON 103 / SAKK 30/10 Protokollsynopsis 5/5 Entscheidungsgrundlagen für die Effizienz einer Substanz Der primäre Endpunkt für die Beurteilung der Effizienz ist die Rate an kompletten Remissionen (CR) nach der Induktionsbehandlung. Die beobachtete Differenz in der CR Rate zwischen dem experimentellen und dem Standardarm im endgültigen Dosislevel ist das Entscheidungskriterium. Die Entscheidung für eine Phase III Studie kann gemacht werden, falls die Differenz zwischen den beiden CR Raten 19% in der Interimsanalyse und 15% in der endgültigen Analyse ist. Falls die Differenz in der Interimsanalyse 2% und in der endgültigen Analyse <6% ist, wird der experimentelle Arm wegen ungenügendem Ansprechen gestoppt. Eine Interimsanalyse kann nach 50 Patienten in beiden Armen durchgeführt werden. Begründung der Patientenzahl: Die Patientenzielzahl ist 100 im Standard und 100 in jedem experimentellen Arm im endgültigen Dosislevel. Die maximale Anzahl von Patienten mit dem Standardarm und ein experimentellen Armen ist 200. In der Schweiz sind 60 Patienten in den nächsten 2 Jahren geplant. Aufgrund des offenen Designs der Studie kann keine endgültige Patientenzahl der gesamten Studie festgelegt werden. Sollte an einem Zentrum kein experimenteller Arm offen sein, wird der Patienten Einschluss temporär on hold gesetzt. Sobald ein neuer experimenteller Arm offen ist, kann der Patienten Einschluss wieder geöffnet werden. Risiken/ Belastungen/Unannehmlichkeiten: Standard-Chemotherapie: Hauptnebenwirkung der Standard-Chemotherapie ist eine hämatologische Toxizität. Diese Aplasiephase kann 2-3 Wochen andauern. Die Hauptkomplikation von Daunorubicin ist eine kumulativ toxische Herzinsuffizienz. Die kumulative verabreichte Dosis in der Studie ist 135mg/m 2, was unter der kardiotoxischen Schwelle liegt. Daunorubicin führt zu Panzytopenien mit Transfusionsnotwendigkeit, septischen Komplikationen und Blutungen. Andere Nebenwirkungen sind ein vollständiger Haarverlust, Schleimhautentzündungen, Übelkeit und Erbrechen sowie Darmentzündungen. Cytarabin (Ara- C) führt zu Panzytopenien, schweren Infektionen und Blutungen. An weiteren Nebenwirkungen können Übelkeit, Appetitlosigkeit, Leberfunktionsstörungen, Hautausschläge, Lungenentzündungen, Augenentzündungen auftreten. Die Nebenwirkungen können mittels gängiger Medikamente meist gut kontrolliert werden. Eine seltene Nebenwirkung ist eine Kleinhirntoxizität. In diesem Fall muss das Ara-C sofort gestoppt werden. Gelegentlich können schwere Infektionen auftreten, so dass vorübergehend eine Behandlung auf der Intensivstation nötig sein kann. In gewissen Fällen kann eine schwere Komplikation während der Aplasiephase auch zum Tode führen. Lenalidomid: Die Hauptnebenwirkungen von Lenalidomid sind hämatologische Toxizität und thromboembolische Komplikationen. Andere Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Verstopfung, Muskelkrämpfe, Magen-Darm Beschwerden, Hautausschläge sowie Infektionen. Referenzen: Dies ist eine Studie der Niederländischen Leukämie Gruppe HOVON und der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK). Die Studie wird in der Schweiz von PD. Dr. med. Georg Stüssi, UniversitätsSpital Zürich geleitet.

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