Qualitätsmanagement Handbuch ProB: Zyt Mikrobiologisches Monitoring im Zytostatikalabor

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1 Seite: 1 Erstellt: Geprüft: Freigegeben: Datum / Unterschrift Datum / Unterschrift Datum / Unterschrift 1. Ziel und Zweck Das Mikrobiologische Umgebungsmonitoring, Abklatschtests sowie Fingerprint und eine regelmäßige Kontrolle des Herstellungsprozesses durch simulierte Zubereitungen wie Media Fills bestätigen die Keimfreiheit im Herstellungsbereich sowie ordnungsgemäße keimfreie Herstellungsverfahren bzw. Herstellungsweise der Mitarbeiter in der Zytostatikaherstellung. 2. Geltungsbereich Diese Prozessbeschreibung gilt für alle Mitarbeiter der Zytostatikaherstellung. 3. Begriffsbestimmungen Herstellungsprozess = Summe aller Zubereitungen, die in einem Arbeitsgang unter der gleichen LAF Werkbank von einem Hersteller zubereitet werden Warngrenze = Abweichung vom Sollzustand, erhöhte Aufmerksamkeit ist geboten ( Kennzeichnung gelb) Aktionsgrenze = Abweichung vom Sollzustand, ein Eingreifen zur Erreichung des Sollzustandes ist notwendig ( Kennzeichnung rot) 4. Zuständigkeiten und Durchführung Als tägliche Routineuntersuchung findet eine mikrobiologische Umgebungsüberwachung innerhalb der Zytostatika Werkbank sowie ein Fingerprint des herstellenden Mitarbeiters statt. Diese Untersuchungen werden durch die für die Zytostatikaherstellung verantwortlichen Mitarbeiter durchgeführt. Eine regelmäßige Requalifizierung der Reinraumbedingungen sowie Revalidierung der Mitarbeiter erfolgt halbjährlich durch die Firma Hybeta. 4.1 Mikrobiologische Umgebungsüberwachung innerhalb der Zytostikawerkbank Zu Beginn des Herstellungsprozesses werden zwei Agarplatten (Caseinpepton Sojapepton Agar) wischdesinfiziert und links und rechts neben den Arbeitsbereich der Zytostatikawerkbank eingebracht. Nach einer Herstellungszeit von 4h werden die Agarplatten aus der Zytostatika Werkbank herausgegeben, verschlossen und mit Datum, Uhrzeit und Ort ( Zytostatika Werkbank 1 = rechts bzw. 2 = links, Hersteller, rechte bzw. linke Seite) beschriftet. Anschließend wird die Platte über 72 Stunden bei T = 21 C im Vorbereitungsraum auf dem Kühlschrank gelagert und anschließend bei T = 33 C über 72 Stunden im Brutschrank bebrütet. Übersteigt ein Herstellungszyklus den Zeitraum von 4h, wird eine neue Agarplatte aufgestellt. 4.2 Fingerprint Am Ende jedes Herstellungsprozesses wird jeder Finger des Handschuhs des herstellenden Mitarbeiters durch einen Abklatschtest mikrobiell überprüft. Dabei finden Kontaktplatten mit Caseinpepton Sojapepton Agar und Enthemmer Verwendung.

2 Seite: 2 Jeder Finger wird mit gleichmäßigem leichtem Druck ca. 5s auf die Kontaktplatte gedrückt. Die Platte verschlossen und mit Datum und Person beschriftet. Anschließend wird die Platte über 72 Stunden bei T = 21 C im Vorbereitungsraum auf dem Kühlschrank gelagert und anschließend bei T = 33 C über 72 Stunden im Brutschrank bebrütet. 4.3 Abklatschtest der Zytostatikawerkbank Jeden Donnerstag nach der letzten Herstellung führt der herstellende Mitarbeiter in der Zytostatikawerkbank einen Abklatschtest durch. Verwendung finden Kontaktplatten mit Caseinpepton Sojapepton Agar und Enthemmer. Jede Stelle wird ca. 5s mit der Kontaktplatte berührt. Anschließend wird die Platte verschlossen und mit Datum und Ort beschriftet. Anschließend wird die Platte über 72 Stunden bei T = 21 C im Vorbereitungsraum auf dem Kühlschrank gelagert und anschließend bei T = 33 C über 72 Stunden im Brutschrank bebrütet. 4.4 Arbeitstägliche Validierung des Herstellungsprozesses Zum Ende des Herstellungsprozesses Herstellung eines Dummies nach folgendem Schema: Entnahme von 3x 5ml Nährboullion (verwerfen) Zuspritzen von 3x5ml NaCl oder Ampuwa (möglichst aus Herstellungsprozess) zu der Nährboullion Kennzeichnung (Datum, Herstellender, Werkbank links / rechts) Bebrütung (72 Stunden T = 21 C + 72 Stunden T = 33 C) Auswertung 4.5 Auswertung des mikrobiologischen Monitorings (Sedimentationsplatten) Nach einer Bebrütungszeit von insgesamt 144 Stunden erfolgt die Auswertung der Agarplatten. Die Anzahl der Keime wird ausgezählt und das Ergebnis mit 4 multipliziert. Sind auf keiner Platte Keime nachweisbar, können Herstellungs- sowie Reinigungs- und Hygienemaßnahmen beibehalten werden. Werden bei einem Test Keime nachgewiesen, erfolgt zunächst eine Keimidentifizierung durch die Firma Hybeta. Gleichzeitig werden die Zytostatika Werkbank sowie der Herstellungsraum intensiv,

3 Seite: 3 entsprechend der unter monatliche Reinigung gemäß der Prozessbeschreibung ProB Reinigung des Zytostatikalabors aufgeführten Maßnahmen, gereinigt und desinfiziert. Zusätzlich zu den Reinigungsmaßnahmen erfolgt ein verstärktes Monitoring. Arbeitstäglich wird ein Fingerprint, Sedimentationstest sowie Abklatschtest der Zytostatika Werkbank durchgeführt. Liegt das Ergebnis der Keimdifferenzierung vor, werden entsprechende Maßnahmen ergriffen. Je nach Identifizierung von Luftkeimen oder Hautkeimen entscheidet die Apothekenleitung über den Wechsel der Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Wechsel der Reinraumkleidung oder Änderung der Reinigungsmaßnahmen. Alle Monitoring Ergebnisse werden in einer Übersicht zusammengefasst. 4.6 Warn- und Aktionsgrenzen Sedimentationsplatten Wird bei der Auswertung der Sedimentationsplatten eine Keimbelastung festgestellt, ist wie folgt zu verfahren: 2 Sedimentationsplatten Keim auf einer Platte Keime auf beiden Platten Kontrolle nachfolgender Platten Durchführung der nächsthöheren Reinigungs- / Desinfektionsstufe Durchführung der nächsthöheren Reinigungs- / Desinfektionsstufe - Sperren der LAF - Bank Herstellung ausschließlich an der 2. LAF - Identifizierung der Keime - Wechsel des Desinfektionsmittels - Überprüfung der Filteranlage - Sperren der LAF - Bank Herstellung ausschließlich an der 2. LAF - Identifizierung der Keime - Wechsel des Deinfektionsmittels - Überprüfung der Filteranlage

4 Seite: 4 Parallel werden die Mitarbeiter auf die ordnungsgemäße Durchführung der Herstellung gemäß Prozessbeschreibung ProB Zyt Herstellung und Verpackung von Zytostatikazubereitungen sowie Hygiene ProB Reinigung des Zytostatikalabors geschult Fingerprint Wird bei der Auswertung des Fingerprints eine Keimbelastung festgestellt, ist wie folgt zu Verfahren: 1 Fingerprint Schulung des Mitarbeiters - Sperren des Mitarbeiters - Identifizierung der Keime - Überprüfung der Schutz- und Desinfektionsmaßnahmen Revalidierung des Mitarbeiters Sind neben dem Fingerprint auch Keime auf den Sedimentationsplatten zu finden, muss die Technische Anlage überprüft werden.

5 Seite: Dummy - Herstellung Wird bei der Auswertung der Dummies eine Keimbelastung festgestellt, ist wie folgt zu verfahren: Werden bei weiteren Routinekontrollen Keime festgestellt, müssen die technischen Bedingungen überprüft werden. 1 Dummy - Herstellung Schulung des Mitarbeiters der Mitarbeiter wird für die Herstellung gesperrt und muss 3 Dummies herstellen, Freigabe des Mitarbeiters für die Herstellung Revalidierung gemäß Personalvalidierung durch Hybeta

6 Seite: Externe Überwachung durch die Firma Hybeta An Hand der Auswertung der Messdaten aus der Prozessvalidierung im Reinraum durch die Firma Hybeta wurden Messpunkte für das begleitende Routinemonitoring ermittelt. Im Abstand von 6 Monaten werden folgende Prüfungen durchgeführt: Anzahl und Klassifizierung von Partikelkonzentrationen Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung (Anzahl und Spezies) Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen (Anzahl und Spezies) Mikrobiologisches Personalmonitoring (Anzahl und Spezies) Überprüfung der Druckdifferenzen zwischen benachbarten Räumen Die Ergebnisse des Routinemonitorings bilden die Grundlage für eine Trendanalyse in die damit verbundene Festlegung von Warn- und Aktionslimits. Sollten Warn- bzw. Aktionslimits überschritten werden, entscheidet die Apothekenleitung über einzuleitende Maßnahmen wie Änderungen im Reinigungs- und Hygieneplan oder einem Wechsel der Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel. 5. Hinweise Mitgeltende Unterlagen: Validierungs- und Qualifizierungsplan der Firma Hybeta APO VMP A Biomonitoring Masterplan Hybeta Ph. Eur. Gültige Fassung: Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen Vorlage: Ergebnisse des Mikrobiologischen Routinemonitorings ProB: Qualifizierung von Mitarbeitern in der Zytostatikaherstellung ProB Reinigung des Zytostatikalabors H Hygieneplan Zytostatika 6. Dokumentation Alle relevanten Dokumente wie Validierungspläne und -berichte oder Analysenergebnisse werden in den entsprechenden Ordnern der Zytostatikaabteilung abgelegt. 7. Änderungsdienst Der Änderungsdienst dieser Prozessbeschreibung wird von der Apothekenleitung übernommen. 8. Verteiler Als Bestandteil des QM Handbuchs liegt die Prozessbeschreibung digital und als Printversion vor. Bei Änderungen wird sie bei allen Mitarbeitern zur Kenntnisnahme verteilt.

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