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1 Annette Hergeth Rechtl iche Anforderungen an das lt-outsourcing im Gesundheitswesen PETER LANG Internationaler Verlag der Wissenschaften

2 INHALTSVERZEICHNIS l. Teil: Einleitung 2. Teil: IT-Outsourcing I. Definitione,n I. Informationstechnik 2. Outsotucing 3. IT-Outsourcing II. Gründe ftlr Outsourcing l. Konzentration auf das Kerngeschaft 2. Know-how des Outsotucinganbieters 3. Kosteneinsparung 4. Weitere Gründe III. Gründe gegen Outsourcing l. Verlust von Gestaltungsspielraum und von Know-how 2. Abhängigkeit vom Anbieter 3. ZusäElicher Kontroll aufivand und Personalumstnrkturierung l l8 l8 l9 19 l l 2l 2l IV. Outsotucingformen 22 l. Umfang der ausgelagerten lt-leistung 22 a. Partielles Ousourcing, Full Outsorucing, Geschäftsprozess- Outsourcing 22 b. Personalübergan& Asset-Transfer Gesellschafts- und verüagsrechtliche Struktur des Outsorucing 23 a. Externes Outsotucing 23 b. Internes Outsourcing und Konzern-Outsorucing 24 V. Rechtliche Gesaltungsmöglichkeiten der Dateriverarbeitung bei einem Outsourcing l. Datenverarbeitung im Auffrag gemtiß $ I I BDSG a Verüagsform b. Pflichte,n des Auflragnehmers c. Pflichten des Auflraggebers 2. Funktionsübertragung a. Abgrenzung Funktionsübertragung und Datenverarbeitung im Auffrag b. Pflichte,n des Outsourcinganbieters und des Outsourcingkunden c. Datenschutzrechtliche Gestattung der Üb rrnittlung s

3 VI. Bedeutung des lt-outsourcing im Gesundheitswesen I. Patientenperspektive 2. Perspektive von Arzlpraxis barr. Krankenhaus 3. Typische Formen des Outsourcing im Gesundheitswesen a. Klassisches Outsourcing b. Joint-Venture c. Konzern-Outsourcing Teil: Rechtliche Anforderungen an den Schutz von Patientendaten 3l I. Dokumentationspflicht 32 l. Rechtsgrundlage Zweck der Dokumentation 33 a. Therapiesicherung 33 b. Rechenschaftslegung 33 c. Beweissicherung Archivierungsdauer Dokumentation in digitaler Form Dokumentation im Zivil- und StraSrozess 35 a. Dokumentation in Papierform 35 b. Dokumentation in digitaler Form mit qualifizierter Signatur 36 c. Dokumentation in digitaler Form ohne qualifizierte Signatur 36 II. Arztliche Schweigepfl icht l. Rechtliche Grundlagen der ärztlichen Schweigepflicht a. Standesrechtliche Vorgaben b. Zivilrechtliche Vorgaben c. Strafrechtliche Vorgaben 2. Inhalt und Umfang der ärztlichen Schweigepflicht nach $ 203 SIGB a. Tatbestand aa. Normadressaten bb. Geheimnis cc. Anvertraut oder bekannt geworden dd. Offenbaren ee. Unbefug! b. Rechtswidrigkeit aa. Mutmaßliche Einwilligung bb. Notstand und Wahrnehmung berechtigter lnteressen cc. Gesetzliche Offenbarungspfl ichten 3. Rechtsfolgen bei Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht a. Standesrechtlich b. Zivilrechtlich c. Strafrechtlich l

4 III. Arztliche Schweigerecht und Beschlagnahmeverbot l. Regelungsaueck 2. Zeugnisvenveigerungsrecht nach $ 53 Abs. I Nr. 3 StPO 3.feugnidverweilerungsrechi nach $ 933^eb's. lni. 6'fPC 4. Beschlagnahmeverbot nach $ 97 SIPO ö^ 50 lv. Datenschutz bei Patientendaten l. Rechtliche Grundlagen des Datenschutzes a. Europarechtliche Vorgaben b. Verfassungsrechtliche Vorgaben c. B undes datensc hutzgesetz, Lande sdaten schutzgesetze, Lande s krankenhaus ge setze aa. Ftlr Arztpraxen ananwendende Datenschutanormen bb. Ftlr Krankenhäuser des Bundes anzuwendende Datenschutznorrnen cc. Ftlr Krankenhäuser der Länder anzuwendende Datenschutznorrnen dd. Fttr private Krankenhäuser anzuwendende Datenschutznorrnen ee. Ftlr Einrichtungen der öffentlich-rechtlichen Re I igionsgesel lschaften anzuwendende ff. Sonstige Voraussetzung fflr die Anwendbarkeit der Datenschutzgesetze 5l Datenschutznormen59 60 V. Verhältnis von Schweigepflicht zu Datenschutz 4. Teil: Zulässigkeit des lt-outsourcing im Gesundheitswesen I. IT-Outsourcing und Dokumentationspflicht I. Regelungen zur Form der Dokumentation 2. Anforderungen an die digitale Dokumentation a. Grundsatz der Ordnungsmäßigkeit aus dem Handelsund Steuerrecht b. Datenschutzrechtliche S icherungsmaßnahmen 3. Erreichen der Dokumentationszwecke 4. Digitale Dokumentation und Langzsitarchivierung a. Reproduzierbarkeit der Daten b. Digitale Signatur 5. Ergebnis II. IT-Outsourcing und ärztliche Schweigepfl icht l. Zulässigkeit der Digitalisierung der Daten a. Tatbestand

5 aa. Dritter bb. Mitteilen cc. Sonstige Tatbestandsmerkmale b. Rechtswidrigkeit c. Schuld d. Ergebnis 2. Zulässigkeit der Übertragung der Daten ilber Netze 3. Zulässigkeit der Speicherung in einer externen Einrichtung 4. Zulässigkeit der Wartung 5. Konsequenzen fflr den Arz/. bei unbefugten Zugriffen 6. Ergebnis III. IT-Outsourcing und das Beschlagnahmeverbot I. Beschlagnahmefreiheit bei externer Speicherung 2. Beschlagnahme während der Datentlbermittlung a. Tatbestand des $ 100 a StPO b. Einschränkende Auslegung aa. Historische Auslegung bb. Systematische Auslegung 3. Ergebnis IV. IT-Outsourcing und Datenschutzrecht l. Externe Archivierung der Patientendaten von Arztpro<en a. Zulässigkeit der Übermittlung und Speicherung b. Zulässi gkeit der Auftragsdatenverarbeitung c. Ergebnis 2. Externe Archivierung der Patientendaten von Krankenhäusern am Beispiel von Sachsen und Bayern a. Sachsen b. Bayern 3. Besondere Anforderungen an die Datenanonymisierung und Datenverschlilsselung bei externer Archivierung V. Im Zusammenhang stehende Rechtsprechung 7l l 9r 9l VI. Ergebnis Teil: Rechtliche Anforderungen an die technische Datensicherheit und die Befugnis zum Datenzugriff 97 I. Datensicherheit 98 l. Die Regelungen der fuilage zu $ 9 BDSG Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Anlage zu $ 9 BDSG 99 l0

6 a. Kryptographie 100 b. Digitale Signatur l0l c. Firewall 102 d. Dokumentation und Protokollierung 102 e. Physische Abschottung 103 f. Backup-Systeme Übertr4gung der Daten tlber lnternet, Standleitung, Intranet und WLAI{ Insolvenz des Outsourcinganbieters Ergebnis 106 II. Befugnis zum Datenzugriff I. Komponenten eines Zugriffkontollsystems a. Identifikation und Authentifikation b. Autorisierung c. Autorisation d. Protokollierung und Auswertung e. Reaktionskomponente f. Rechtespeicher 2. Grundmethoden der Zugnffsregelungen a. Offenes System b. Geschlossenes System c. Benutzerbestimmte Zugri ffskontro I I ansätze d. Systembestimmte Zugrifßkontrol lansätze e. Rollenbasiert e Zugiffskonüol lansätze 3. Stufen von Zugriffsrechten 4. Verantwortlichkeit filr die Vergabe der Zugriffsrechte 5. Ergebnis r07 ll0 ll0 ll0 lll lll tt2 l14 tt4 6. Teil: Rechtliche Wllrdigung eines durchgefllhrten IT-Outsou rcings im Gesundheitswesen I. Konzept l. Rechner beim Kunden tt7 tt7 tt7 a. Anbindung der bildgebenden Verfahren an den e-pacs Department Server I 18 b. Integration als Langzeitspeicher in ein bestehendes PACS-System I l8 c. Ver- und Entschltlsselung der Daten I 19 d. Lokale Speicherung der Daten I 19 e. Fernwartung I Rechner im Archiv I 19 a. Speicherung 120 b. Wiederaufruf Datentlbertragung 120 ll

7 4. Verschltisselung a. Schltlsselmanagement b. Komprimierung c. Verschltlsselung und Abspeicherung 5. Datenarten 6. Gesicherte Rechnerräume II. Analyse. Ar^liche Schweigepfl icht 2. Datenschutzrecht a. Verfflgbarkeit b. Integrität c. Verbindlichkeit d. Vertraulichkeit e. Revisionsfähigkeit f. Authentizität der Nutzer III. Ergebnis 7. Teil: Rechtliche Anforderungen an die Vertragsgestaltung von Outsourcingprojekten I. Rechtliche Einordnung der Verträge zum externen Archivierung von Patientendaten I. Einordnung des Rechenzentrumsvertrages 2. Einordnung des Service-Rechenzentrumsvertrqges a. Mietvertrag b. Dienstvertrag oder Werkvertrag aa. Dienstleistung oder Werk geschuldet? bb. Weisungsfreiheit und Eigenverantwortung cc. Wartungsvertrag als Werkvertrag dd. Ergebnis ee. Judikatur ff. Rechtsfolgen II. Wichtige Vertragsbestandtei le I. Präambel und Begriffsbestimmungen 2. Vertragsgegenstand und Leistungspfl ichten 3. Übernahmebestimmungen 4. Personalllbergang 5. Regelungen fllr Störftllle 6. Gewährleistungs- und Haftungsregelungen 7. Vertragsanpassungen, Lenkungsausschuss t2l t2l t22 t22 r22 t22 r23 t23 r24 t25 r26 r26 r26 r27 r28 r28 r29 t29 t r30 l3l l3l r32 r32 r32 t32 r33 t34 r r37 t2

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