Experte für Wirkstoffe: API, in Unna bei Dortmund

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1 Experte für Wirkstoffe: API, in Unna bei Dortmund Ganzheitliche Ausbildung mit Abschlussprüfung Workshops zur Vertiefung Ihrer Kenntnisse Risikomanagement GDP für Wirkstoffe Änderungen von Prozessautomatisierungen, PLS Modul des Kontaktstudiums GQP Ziele Sie erfahren den Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung. Sie erkennen die risikobasierte, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II und AMWHV. Sie erlernen die praktische und pragmatische Umsetzung der GMP-Regularien. Sie werden gezielt motiviert, das Gelernte auch im Arbeitsalltag umzusetzen! Sie können die neuen Trends für die Wirkstoffproduktion erfahren. Zielgruppen Für Mitarbeiter und Neueinsteiger aus: Produktion, Technik Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement Betriebsleiter, -Assistenten, Ingenieure Besonderheiten Umgang und Änderungsverfahren von Prozessautomatisierungen, PLS Praxisbezogene Präsentationen und Workshops Sie vertiefen Ihr Wissen in Gruppenarbeiten. Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Teilnehmern und Referenten GMP Quiz Branchen Wirkstoffe Hilfsstoffe API-Hersteller im Auftrag Broker, Zulieferer für Pharma und ChemieAbschlussprüfung Stand: 29. Juni 2016, Seite: 1

2 Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule ausstellt. Stand des Wissens und aktuelle Trends für Wirkstoffe: API Wo geht die Reise hin für die Wirkstoffindustrie in Deutschland und Europa? Sie erfahren den Stand des Wissens anhand der risikobasierten, sachbezogenen Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHV und die neuen Anforderungen der FDA. Sie erlernen pragmatische Umsetzungen in den Arbeitsalltag der API-Produktion z.b. auch bei Änderungen von Prozessautomatisierungen. Aktuelle Trends sind zu allen Themen in das Programm eingebettet. Sie werden durch dieses gezielte Training, Ihre Motivation und individuelle Sensibilisierung für das GMP-Verständnis im Arbeitsalltag verbessern können. Bei diesem Intensivtraining bekommen Sie praktische Hilfen, Tipps und Tricks zur Umsetzung der Guten Herstellungspraxis: GMP. Inhalte GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke: WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV EU GMP-Leitfaden Teil II GDP für Wirkstoffe Risikoanalyse Der risikobasierte Ansatz in der API-Produktion Personal und Schulung Der modulare GMP-Trainingsplan Schulungsinhalte Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise Planung und Durchführung: Schulungsmethoden Dokumentationsanforderung Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Autorisierung, Verteilung, Änderung, Überprüfung, Archivierung Stand: 29. Juni 2016, Seite: 2

3 Dokumente, u. a. Herstellvorschrift, Herstellprotokoll, Etikettenbilanzierung, Logbücher, IPC (in-process-control), Change Control, Handhabung von Abweichungen, Failure Investigation Reports Batch Record Review, neuere Dokumentationssysteme Dirk Krzisnik, Bayer Pharma AG, Bergkamen Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung Zonenkonzept Qualifizierung: Gerätedesign, Behälter und Rührwerke Rohrleitungen und Pumpen Wartungs- und Instandhaltungsmanagement Dr. Carsten Tiegs, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel Validierung Einführung in die Grundzüge der Prozessvalidierung: Meilensteine, Methoden, Qualifikationsstufen; wichtige Begriffe, Reprocessing, Rework, Blending Dirk Krzisnik, Bayer Pharma AG, Bergkamen Umgang mit Prozessleitsystemen, PLS Allgemeine Anforderungen nach GAMP 5 Vorstellung einer SOP zum Aufbau und Handhabung von PLS Änderungen von Prozessautomatisierungen Standort-Praxis: "Rezept"-Änderungen im PLS Ulf Geisler, Bayer Pharma AG, Bergkamen Reinigung in der Wirkstoffproduktion GMP-Anforderungen an die Reinigung; Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffproduktion: Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese Dirk Krzisnik, Bayer Pharma AG, Bergkamen Stand: 29. Juni 2016, Seite: 3

4 Sie erarbeiten in Kleingruppen verschiedene Themen im Workshop und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken. Beim GMP Quiz können Sie im Team Ihr Wissen erneut überprüfen. Kosten Termin: , Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am ca. 16:30 Uhr Kosten: 1190,- zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Dieses Training hat 250 Bildungspunkte. Kategorie: INT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Ringhotel Katharinen Hof Bahnhofstraße 49, D Unna Fon: katharinenhof@riepe.com Anfahrt: Unna liegt bei Dortmund. Per Bahn: nächster ICE Bahnhof Dortmund Das Hotel ist direkt gegenüber dem Bahnhof Unna per Auto: A 1 Bremen-Köln, Autobahnkreuz Dortmund-Unna, Ausfahrt Unna -Richtung Zentrum Rathaus. Der Katharinen Hof liegt neben dem Rathaus, gegenüber dem Bahnhof per Flugzeug: Dortmund-Wickede 6 km Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 78,- Euro incl. Frühstück. Dieses Seminar ist abgelaufen. Stand: 29. Juni 2016, Seite: 4

5 Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: GMP Berater Paperback - Band 08: GMP für Wirk- und Hilfsstoffe GMP-Berater online Personenlizenz Stand: 29. Juni 2016, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Dr. Regina Junker PTS Training Service Dr. Regina Junker begann 1995 als Chemikerin ihre berufliche Laufbahn bei der Hoechst AG (jetzt Sanofi Deutschland GmbH). Neben grundlegenden Kenntnissen der Arzneimittelzulassung konnte sie als Qualitätsleiterin eines Wirkstoffproduktionsbetriebs ausgiebige Erfahrung mit GMP-Anforderungen in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sammeln. Mit Ihrem Wechsel zur Condea Chemie GmbH (jetzt SASOL Germany GmbH) erweiterte sich ab 1999 ihr Aufgabengebiet. Als Projektleiterin zur Implementierung von HACCP und GMP in das bestehende Managementsystem nach DIN EN ISO 9001 umfassten ihre Aufgaben alle Qualitätsaspekte der im Werk hergestellten Wirk- und Hilfsstoffe für die pharmazeutische, kosmetische und Nahrungsmittelindustrie. Im Unternehmen war Frau Dr. Regina Junker als GMP-Beraterin und -Auditorin tätig. Ihre industrielle Erfahrung rundete sie als QS-Leiterin eines FDA-Audits für API (Wirkstoffe) erfolgreich ab. Seit 2002 ist sie für PTS Training Service im Bereich Weiterbildung für Planung und Durchführung von Inhouse-Trainings und Veranstaltungen tätig. Referententeam Ulf Geisler Bayer Pharma AG in Bergkamen Ulf Geisler ist bei der Bayer AG als QA-IT Manager seit 2002 für die Bereiche Lebenszyklus computergestützter Systeme, IT Infrastruktur und Prozessleitsysteme verantwortlich. Nach dem Ingenieurstudium war Ulf Geisler seit 1998 in verschiedenen Positionen tätig u. a. in der Technischen Koordination und der Wirkstoffproduktion. Ulf Geisler hat als GAMP DACH Mitglied seine Erfahrung aus diversen lokalen und internationalen IT Projekten eingebracht. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen ihm sowohl als Auditor von IT Lieferanten, sowie bei der Erstellung von lokalen und internationalen konzerninternen Regelungen. Dirk Krzisnik Bayer Pharma AG in Bergkamen Dirk Krzisnik ist seit 2005 für die zentralen GMP-Schulungen der operativen Mitarbeiter (ca. 600 Personen) und die Organisation und Durchführung der GMP- Stand: 29. Juni 2016, Seite: 6

7 Trainings für das operative Management im Supply Center Bergkamen zuständig und in der Abteilung Quality Assurance Bergkamen, GMP-Standards eingebettet. Dirk Krzisnik hat als Industriemeister Fachrichtung Chemie und QS-Beauftragter reichhaltige Erfahrungen bezüglich betrieblicher GMP-Anforderungen in der Praxis sammeln können. Ab 1985 war er zunächst in Bergkamen in der mikrobiologischen Wirkstoffproduktion und -entwicklung tätig. Seine späteren QS-Aufgaben umfassten Qualifizierung von Neu-/Altanlagen, Aufbau, Pflege und Verwaltung der betrieblichen Dokumentation einschließlich der Freigabe von Master Batch Records und qualitätsrelevanter SOPs. Weitere Tätigkeiten waren: Vorbereitung und Durchführung von GMP-Schulungen, Batch Record Review, Prüfung und Bewertung von Verfahrensabweichungen. Mehrtägige firmeninterne Basisseminare ergänzen diesen Aufgabenbereich. In 2007 hat Dirk Krzisnik die Weiterbildung zum Trainer mit Erfolg absolviert, die er in 2010 mit der erfolgreichen Weiterbildung zum NLP- Practitioner ergänzte. Dr. Carsten Tiegs F. Hoffmann-La Roche AG in CH-Basel Carsten Tiegs begann 1985 bei der F. Hoffmann La Roche in der zentralen Forschungseinheit in Basel und wurde mit der Planung und dem Bau von Hochdruckanlagen für Extraktionen mit "supercritical fluids" betraut. Dr. Carsten Tiegs hatte auch diese Aufgaben: Planungen und Ausführungen eines Hochdrucklabor-Gebäudes, Pilotierungen auf dem Gebiet der Reinigung von Fischöl-Ethylestern sowie synthetisch als auch natürlich gewonnener Rohvitamin- Produkte wechselte er zur Roche AG Sisseln und war dort als Prozess-Leiter im Bereich der Formulierung von Tierfutter- und Lebensmitteln tätig trat Dr. Carsten Tiegs in die Pharmadivision über und übernahm dort die GMP-Betreuung der Wirkstoffproduktion in den frühen klinischen Phasen. Daneben bekleidet er die Aufgabe als Gebäudesicherheitsbeauftragter und ist Ansprechpartner als Ökodelegierter der Pharmadivision für die SGU-Belange: Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz. Stand: 29. Juni 2016, Seite: 7

8 [2615] Experte für Wirkstoffe: API, in Unna bei Dortmund Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 29. Juni 2016, Seite: 8