Überprüfung der Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse

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1 Arbeitskreis für Krankenhaushygiene des Magistrats der Stadt Wien MA 15 Gesundheitswesen und Soziales gemeinsam mit dem Klinischen Institut für Hygiene und medizinische Mikrobiologie der Universität Wien 20 Stand: September 2002 Überprüfung der Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse Für eine Dialyseeinrichtung muss ein ausführlicher Hygieneplan vorhanden sein, in dem auch die Überprüfung der Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse festgelegt ist. Kontrollen der bakteriologischen Beschaffenheit, des Gehaltes an Bakterien- Endotoxinen und der chemischen Zusammensetzung von Flüssigkeiten für die Dialyse sind im Zusammenhang mit der Inbetriebnahme, bei relevanten Veränderungen der Anlage und während des regulären Betriebes erforderlich, wobei diese Richtlinie als Basis dienen soll. Die notwendigen Untersuchungsintervalle im regulären Betrieb hängen wesentlich von der verwendeten Technologie ab. Dabei muss bedacht werden, dass Verkeimungen und Endotoxinbelastung primär durch Verbesserungen am Leitungssystem und an der Wasseraufbereitungsanlage sowie an den Dialysegeräten reduziert oder ausgeschaltet werden sollen. Geräte mit individueller Wasseraufbereitung bedürfen ebenfalls einer Überwachung. 1. Zu überwachende Flüssigkeiten 1.1 Leitungswasser, das die Aufbereitungsanlage speist Auch wenn das Wasser am Eintritt in das Gebäude (aus einem öffentlichen Trinkwassernetz oder einer eigenen Wasserversorgungsanlage stammend) hygienisch einwandfrei ist, kann es in verzweigten Leitungsnetzen zu Verkeimungen und durch den Kontakt mit den Materialien der Installationen zu chemischen Verunreinigungen kommen. 1.2 Wasser nach einzelnen Stufen der Aufbereitungsanlage Im Rahmen der Kontrollen von Aufbereitungsanlagen sind nach den einzelnen Stufen, z. B. Ionenaustauscher und Wasserreservoir Untersuchungen der mikrobiologischen und chemischen Qualität notwendig. MA 15 I/5 K Seite 1 von 8

2 1.3 Dialysewasser (Permeat oder Osmosewasser) Das Dialysewasser (Wasser zum Verdünnen des Hämodialysekonzentrats) wird aus Trinkwasser z. B. durch einen Ionenaustauscher mit anschließender Umkehrosmose hergestellt. 1.4 Hämodialysekonzentrate Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat wird mit dem Dialysewasser zur Dialysierflüssigkeit verdünnt. Im Säurekonzentrat können sich Bakterien nicht vermehren. Wird Bicarbonatkonzentrat über eine zentrale Versorgungsleitung zu den Dialysegeräten geleitet, was heute nicht mehr empfohlen wird, muss dessen mikrobiologische Qualität überprüft werden. 1.5 Dialysierflüssigkeit Die Dialysierflüssigkeit wird durch Verdünnung der Hämodialysekonzentrate mit Dialysewasser im Dialysegerät hergestellt. Eine gerätebezogene Überwachung der Dialysierflüssigkeit gehört ebenfalls zum Untersuchungsumfang. Es hat sich gezeigt, dass trotz Wartung, Reinigung und Desinfektion der Dialysegeräte die Dialysierflüssigkeit in manchen Geräten stark verkeimt sein kann. 2. Entnahmestellen für Untersuchungen 2.1 Leitungswasser Probenhahn für Leitungswasser, das die Aufbereitungsanlage speist, unmittelbar vor Eintritt in die Aufbereitungsanlage. 2.2 Wasser nach einzelnen Stufen der Aufbereitungsanlage Probenhähne nach jeder Stufe der Aufbereitungsanlage (z.b. nach Ionenaustauscher, Wasserreservoir, Umkehrosmose, gegebenenfalls UV- Desinfektionsanlage, Ultrafilter, etc.), um eine Stufenkontrolle der Aufbereitungsanlage zu ermöglichen und auf diese Weise mikrobielle und chemische Kontaminationsquellen erkennen zu können. 2.3 Dialysewasser Probenhahn vor Eintritt des Dialysewassers in die Ringleitung (vor allem wichtig, wenn zwischen Aufbereitungsanlage und Ringleitung eine größere räumliche Distanz besteht). Anschlussstellen für Dialysegeräte. Dabei sind jeweils die letzten oder ungünstigsten (ggf. wechselnde) Abnahmestellen an der Versorgungsleitung zu wählen. Weitere Abnahmen, z.b. Abstriche, sind in Abhängigkeit von den Untersuchungsergebnissen festzulegen. MA 15 I/5 K Seite 2 von 8

3 Probenabnahmestellen an Zuflussschläuchen zu Dialysegeräten oder an Entnahmestellen an Dialysegeräten im Spülmodus, vor allem wenn diese in Warteposition stehen. 2.4 Bicarbonatkonzentrat, falls dieses über eine zentrale Versorgungsleitung verteilt wird Anschlussstellen für Dialysegeräte. Dabei sind jeweils die letzten oder ungünstigsten Abnahmestellen (ggf. wechselnde) zu wählen. Zusätzliche Abnahmen sind in Abhängigkeit von den Untersuchungsergebnissen festzulegen. 2.5 Dialysierflüssigkeit von Probenentnahmestellen an den Dialysegeräten (Proben vom Ablauf des Dialysegerätes zur Abwasserleitung sind zur Qualitätsprüfung nicht geeignet). 3. Mikrobiologische Untersuchungen 3.1 Frequenzen für mikrobiologische Untersuchungen In der Validierungsphase von einem Monat vor Inbetriebnahme und bei relevanten Veränderungen an der Anlage (Untersuchungsstellen siehe 3.2.): wöchentlich In der Überprüfungsphase von einem Jahr (Untersuchungsstellen siehe 3.2.): monatlich Während des regulären Betriebes (Untersuchungsstellen siehe 3.2.): 4 x jährlich. Bei Anlagen, die sich auf Grund ihres technischen Konzeptes (z.b. laufende thermische Desinfektion) und von mikrobiologischen Untersuchungen als sicher erweisen, kann die Untersuchungsfrequenz auf 1 x jährlich reduziert werden Bicarbonatkonzentrat, wenn eine zentraler Versorgungsleitung vorhanden ist: 6 x jährlich Dialysierflüssigkeit an Geräten, die nicht regelmäßig eingesetzt werden (z.b. auf Intensivstationen) und die in Warteposition stehen: 6 x jährlich Wenn auffällige Befunde auftreten, die auf Mängel hinweisen, sind zusätzlich mikrobiologische Kontrollen (z.b. Stufenkontrolle der Aufbereitungsanlage) festzulegen. Wiederholungsuntersuchungen nach erfolgten Maßnahmen sind notwendig, bis die Untersuchungen zeigen, dass die Mängel erfolgreich behoben sind. MA 15 I/5 K Seite 3 von 8

4 3.1.7 Bei Patientenreaktionen mit Verdacht auf mikrobiologische Ursachen im Flüssigkeitsversorgungssystem. 3.2 Untersuchungsstellen und Frequenzen für mikrobiologische Untersuchungen Leitungswasser vor Aufbereitungsanlage Wasser nach einzelnen Stufen der Aufbereitungsanlage Dialysewasser vor Eintritt in die Ringleitung Dialysewasser an Anschlussstellen für Dialysegeräte Dialysierflüssigkeit an Geräten Validierungsphase (1 Monat) Untersuchungsstellen Überprüfungsphase (1 Jahr) regulärer Betrieb wöchentlich monatlich 4 x jährlich wöchentlich monatlich 4 x jährlich wöchentlich - - wöchentlich monatlich 4 x jährlich 1-2 Proben pro 10 Anschlussstellen wöchentlich monatlich 4 x jährlich 1-2 Proben pro 10 Geräten 3.3 Vorbereitungen bei Probennahmen für mikrobiologische Untersuchungen Dialysewasser (und bei Stufenkontrolle der Aufbereitungsanlage): Abflammen der Entnahmestellen oder Desinfektion mit alkoholischem Desinfektionsmittel oder Anbringen von autoklavierbaren Probenhähnen; vor Probennahme abrinnen lassen (mindestens 1 Liter Wasser). Dialysierflüssigkeit: Desinfektion der Entnahmestelle mit alkoholischem Desinfektionsmittel oder Anbringen von autoklavierbaren Probenhähnen; Probenentnahme mit steriler Spritze oder an gerätespezifischer Probenentnahmestelle. 3.4 Probennahme und Probentransport für mikrobiologische Untersuchungen Verwendung von sterilen Gefäßen Probentransport und Lagerung in gekühltem Zustand Aufarbeitung im Laboratorium innerhalb von 24 h MA 15 I/5 K Seite 4 von 8

5 3.5 Art der mikrobiologischen Untersuchungen Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) in 1 ml; Verfahren: Plattengussverfahren mit Hefe-Extrakt-Agar nach ÖNORM EN ISO 6222 oder Oberflächenkulturen; Bebrütung: 22 ±2 C, 68±4 h bis 7 Tage und 36 ±2 C, 44±4 h. Bei vermehrtem Nachweis gleichartiger Keime soll eine Keimdifferenzierung stattfinden. Nachweis von Escherichia coli, coliformen Bakterien und Enterokokken in 100 ml (entsprechend Standardtrinkwasseruntersuchung). Nachweis von Pseudomonas aeruginosa (gemäß ISO 12780) 3.6 Umfang und Grenzwerte für mikrobiologische Parameter Leitungswasser, das die Aufbereitungsanlage speist (Probenvolumen: mind. 500 ml) Escherichia coli, coliforme Bakterien, Enterokokken und Pseudomonas aeruginosa in 100 ml: nicht nachweisbar KBE in 1 ml bei 22 ±2 C: 100 KBE in 1 ml bei 36 ±2 C: Wasser nach einzelnen Stufen der Aufbereitungsanlage und Dialysewasser (Probenvolumen: mind. 250 ml) Pseudomonas aeruginosa in 100 ml: nicht nachweisbar KBE in 1 ml bei 22 ±2 C: 100 KBE in 1 ml bei 36 ±2 C: Bicarbonatkonzentrat (Probenvolumen: mind. 10 ml) KBE in 1 ml bei 22 ±2 C: 100 KBE in 1 ml bei 36 ±2 C: Dialysierflüssigkeit (Probenvolumen: mind. 60 ml; Anmerkung: Bei Probennahme kann es zu Störungsmeldung kommen!) Pseudomonas aeruginosa in 50 ml: nicht nachweisbar KBE in 1 ml bei 22 ±2 C: 100 KBE in 1 ml bei 36 ±2 C: Untersuchung auf Bakterien-Endotoxine Ein wichtiger Parameter zur Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Dialysewassers stellt die Untersuchung auf das Vorhandensein von Bakterien- Endotoxinen dar. 4.1 Frequenz und Umfang für Untersuchungen auf Bakterien- Endotoxine In der Validierungsphase von einem Monat vor Inbetriebnahme und bei relevanten Veränderungen an der Anlage: wöchentlich. MA 15 I/5 K Seite 5 von 8

6 4.1.2 In der Überprüfungsphase von einem Jahr: monatlich Während des regulären Betriebes: 4 x jährlich. Bei Anlagen, die sich auf Grund ihres technischen Konzeptes (z.b. laufende thermische Desinfektion) und von mikrobiologischen Untersuchungen als sicher erweisen, kann die Untersuchungsfrequenz auf 1 x jährlich reduziert werden Bei Patientenreaktionen mit Verdacht auf mikrobiologische Ursachen. 4.2 Untersuchungsstellen für Untersuchungen auf Bakterien- Endotoxine: Dialysewasser an Anschlussstellen für Dialysegeräte 4.3 Probennahme und Probentransport für Untersuchungen auf Bakterien-Endotoxine Die Vorgangsweise ist mit dem Institut, das die Untersuchung durchführen soll, abzusprechen. Endotoxinfreie Glasgefäße sind Kunststoffgefäßen vorzuziehen. 4.4 Grenzwert für Bakterien-Endotoxine nach Ph. Eur.: 0.25 EU/ml 5. Chemische Untersuchungen Für die chemische Zusammensetzung des Dialysewassers sind im Europäischen Arzneibuch und in den Richtlinien der AAMI Grenzwerte festgelegt (siehe 5.3.), wobei vor allem die Konzentrationen an Calcium, Magnesium, Sulfat, Aluminium und Schwermetallen von Bedeutung sind. In Abhängigkeit des Materials der Hausinstallationen im Gebäude können auch die Konzentrationen von Kupfer, Zink und eventuell Blei erhöht sein. Das Untersuchungsprogramm ist auf diese Gegebenheiten abzustimmen. 5.1 Frequenzen für chemische Untersuchungen In der Validierungsphase von drei Monaten vor Inbetriebnahme und bei relevanten Veränderungen an der Anlage (Untersuchungsstellen siehe 5.2.): sofort, nach 1, 2, 4, 8, und 12 Wochen In der Überprüfungsphase von einem Jahr (Untersuchungsstellen siehe 5.2.): 4 x jährlich. MA 15 I/5 K Seite 6 von 8

7 5.1.3 Während des regulären Betriebes (Untersuchungsstellen siehe 5.2.): 2 x jährlich. Bei Anlagen, die sich auf Grund ihres technischen Konzeptes (z.b. mehrstufiges physikalisch-chemisches Aufbereitungssystem) und von chemischen Voruntersuchungen als sicher erweisen, kann die Untersuchungsfrequenz auf 1 x jährlich reduziert werden Bei Veränderungen der Leitfähigkeit des Dialysewassers Die Kontrolle der Leitfähigkeit erfolgt durch regelmäßiges Ablesen der Anzeige des anlageneigenen Messgerätes und durch Protokollieren der Messwerte. Bei Abweichungen des Messwertes über einen im Rahmen der Inbetriebnahme festgelegte Toleranz ist sofort eine technische Überprüfung der Anlage durchführen zu lassen. Bei speziellen Fragestellungen kann eine auf das technische Problem abgestimmte chemische Untersuchung erforderlich sein Untersuchungsstellen und Frequenzen für chemische Untersuchungen Leitungswasser vor Aufbereitungsanlage Wasser nach einzelnen Stufen der Aufbereitungsanlage Dialysewasser vor Eintritt in die Ringleitung Dialysewasser an Anschlussstellen für Dialysegeräte Validierungsphase (3 Monate) sofort, 1., 2., 4., 8., und 12. Woche sofort, 1., 2., 4., 8., und 12. Woche sofort, 1., 2., 4., 8., und 12. Woche sofort, 1., 2., 4., 8., und 12. Woche Untersuchungsstellen Überprüfungsphase regulärer Betrieb (1 Jahr) 4 x jährlich 2 x jährlich 4 x jährlich 2 x jährlich x jährlich 2 x jährlich 5.3 Umfang der Untersuchungen und Grenzwerte für chemische Parameter (nach Ph. Eur.) Leitungswasser, das die Aufbereitungsanlage speist und Wasser aus der Aufbereitungsanlage Parameter und Werte gemäß der Trinkwasserverordnung (BGBl II Nr. 304/2001) und dem Österreichischen Lebensmittelbuch Kapitel B 1 Trinkwasser MA 15 I/5 K Seite 7 von 8

8 5.3.2 Dialysewasser Parameter Grenzwert Aluminium (µg/l) 10 Ammonium (mg/l) 0,2 Arsen (µg/l) 5 Blei (µg/l) 5 Calcium (mg/l) 2 Cadmium (µg/l) 1 Chlorid (mg/l) 50 Chrom (µg/l) 10 Fluorid (mg/l) 0,2 Kalium (mg/l) 2 Magnesium (mg/l) 2 Natrium (mg/l) 50 Sulfat (mg/l) 50 Quecksilber (µg/l) 0,2 Zink (µg/l) 100 Weitere Parameter und deren Werte sollen der "Trinkwasserverordnung" (BGBl II Nr. 304/2001) oder dem Österreichischen Lebensmittelbuch Kapitel B1 Trinkwasser entsprechen. MA 15 I/5 K Seite 8 von 8

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