GMP+ B4 Transport. GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 1 02 NORMATIVE VERWEISUNGEN

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1 GMP+ B4 Transport Art. Beschreibung Mögliche Beachtungspunkte Häuf. Auslegung Kat. 1 Auslegung Kat. 2 Auslegung Kat NORMATIVE VERWEISUNGEN GMP+-Dokumente Erfüllt das Unternehmen die Anforderungen Siehe A1, A2, A3 und A4 siehe 3 aus den A-Dokumenten und aus der International Database Transport for Feed International Database Transport for Feed (IDTF) (IDTF)? 2.2 Gesetzliche Anforderungen 2.2 Entspricht der Teilnehmer der allgemeinen 3 Nicht im Besitz der und nationalen Gesetzgebung und guten Befrachtungs- und Transportpraktiken? erforderlichen gesetzlichen Zulassungen, Aufzeichnungen und Genehmigungen Art. Beschreibung Mögliche Beachtungspunkte Häuf. Auslegung Kat. 1 Auslegung Kat. 2 Auslegung Kat FUTTERMITTELSICHERHEITSSYSTEM 4.1 Verantwortung der obersten Leitung 4.1 Ist sich die oberste Leitung ihrer Verantwortung für die Futtermittelsicherheit bewusst? # Schriftliche Politikerklärung. # Ziele in Bezug auf Futtermittelsicherheit. # Oberste Leitung ist an der Entwicklung und Einführung von Futtermittelsicherheitssystemen beteiligt 4.2 Qualitätsbeauftragter 4.2 Hat die oberste Leitung einen Qualitätsbeauftragten eingestellt? 4.3 Anforderungen an das Futtermittelsicherheitssystem 4.3 Entspricht das erstellte Futtermittelsystem # Anwendungsbereiche, inklusive den Bedingungen dieses GMP+-Standards? eventueller Besonderheiten und Ausnahmen. # Die relevanten Transportmittel. # Die relevanten Standorte. # Op één locatie meerdere ondernemers in het kader van GMP+, zie A1 reglement. # Uitbesteding activiteiten 4.4 Dokumentation und Aufzeichnung volgens GMP+ BA10 Keine Verbundenheit der Leitung 3 Einen Teil des Prozesses ohne Begründung ausgeschlossen. Unvollständige oder nicht aktuelle Bestätigung der obersten Leitung. Nicht alle Nicht-GMP-Tätigkeiten vollständig beschrieben. GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 1

2 4.4.1 Führt der Teilnehmer ein Verzeichnis mit der Erforderliche Bestandteile: # die erforderlichen Dokumentation im Bereich der Befrachtung und des Transports, der erforderlichen Anmeldungen und Kontrollen? Qualitätspolitik. # Beschreibung des Anwendungsbereichs des Futtermittelsystems. # HACCP- Dokumentation # Erforderliche Genehmigungen, Anmeldungen und Zulassungen infolge der Futtermittelgesetzgebung. # Erforderliche GMP+-Verfahren # Erforderliche GMP+- Anmeldungen # Dokumente zur zweckmäßigen Planung, Ausführung und Verwaltung von Befrachtungs- und Wurden relevante Dokumente und Daten # Dokumentation ist aktuell und wurde aktualisiert und aufbewahrt? mindestens alle 12 Monate bewertet. # Zugänglich und verständlich für das Personal, das damit arbeitet. # Ordnungsgemäß aufbewahrt. Aufbewahrungsdauer der Dokumentaton beträgt mindestens drei Jahre. 3 3 # Wesentliche Bestandteile entsprechen nicht den Anforderungen. # Erforderliche Änderungen nicht bzw. unvollständig durchgeführt und die Praxis entspricht nicht den aktuellen Entwicklungen im Unternehmen oder den gesetzlichen Bestimmungen. # # Es gibt einen Rückstand bei den zutreffenden Aufzeichnungen (> 2 Monate). # Sich aus dem Futtermittelsicherheitssystem ergebende Aufzeichnungen werden nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt. # Unvollständige bzw. unkorrekte Darstellung der Praktiken. # Erforderliche Änderungen wurden zwar nicht bzw. unvollständig durchgeführt, die Praxis entspricht jedoch den gesetzlichen Bestimmungen. # # Zutreffende Aufzeichnungen wurden vergessen oder sind im Rückstand (< 2 Monate). # Keine aktuelle Beschreibung der Art und Weise der Aufbewahrung der zutreffenden Aufzeichnungen. # Die zutreffenden Aufzeichnungen sind nicht leicht wiederauffindbar. Art. Beschreibung Mögliche Beachtungspunkte Häuf. Auslegung Kat. 1 Auslegung Kat. 2 Auslegung Kat PROGRAMM MIT GRUNDBEDINGUNGEN Personelle Ressourcen Sind sich alle Mitarbeiter ihrer Zuständigkeit für die Futtermittelsicherheit bewusst? # Ausreichend kompetentes Personal. # Zuständigkeiten und Befugnisse für relevante Funktionen werden mithilfe eines Organisationsschemas bestimmt und festgehalten und schriftlich innerhalb des Unternehmenes gekennzeichnet. # Gebrauch von Schutzkleidung. # Regeln in Bezug auf Essen, Trinken und Rauchen. # Technisches Personal von Dritten wurde nachweislich instruiert. 3 # Die Mitarbeiter sind nicht deutlich über die Aufgaben und Verantwortungen in Bezug auf einen Transport, bei dem die Futtermittelsicherheit gewährleistet wird, informiert worden. Das Personal versteht die Verfahrensanweisungen nicht. # Das Personal versteht die Verfahrensanweisungen nicht. GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 2

3 5.1.2 Ist das Personal geschult und verfügt über # Die vorgeschriebenen Fertigkeiten, über 3 die notwendigen Qualifikationen zur Ausführung von Arbeiten, die zum Aufgabenpaket gehören und wurde dies dokumentiert und kommuniziert? die Arbeitnehmer zur Durchführung der Arbeit zu verfügen haben, sind festgelegt. Diese Aufzeichnungen werden gepflegt und dokumentiert. # Das Personal verfügt über Kenntnisse zu den Reinigungsverfahren im Sinne der Beschreibung im Abschnitt Vorgehen -> GMP+ International auf der IDTF- Website und über grundlegende Produktkenntnisse. # Dies gilt auch für 5.2 Infrastruktur Wird der Transport vopn Futtermittel in einer Umgebung ausgeführt, wo Kontaminierung 3 Beeinträchtigung der Futtermittelsicherheit. mit potentiell gefährlichen Stoffen nicht zu unsicherem Futtermittel führen kann? Wurden Frachträume und die unmittelbare Umgebung dadurch sauber? # Frachträume wurden aus geeigneten Materialien gemacht, sind in gutem 3 Beeinträchtigung der Futtermittelsicherheit Wartung und Hygiene Wurde ein Wartungsplan erstellt und für alle technischen Zustand, ermöglichen hygienisches Arbeiten, Reinigung Außenseite.. # Wenn notwendig, abgedeckt. # Kein Zugang zur Ladung von Unbefugten. # Reinigungsmaterial (z.b. Besen) ist sauber # Wartung wurde dokumentiert und 3 Funktioniert in der Praxis nicht. relevanten Räume und Installationen/Geräte aufgezeichnet. # Wartungsprogramm angewandt? Unternimmt der Teilnehmer alles, was redlicherweise möglich ist, um Vögel, Ungeziefer und Haustiere aus den Betriebsräumen fernzuhalten? # Bekämpfungsbehandlungen konform gesetzlicher Bestimmungen. # Ungezieferbekämpfung wurde geplant, ausgeführt und aufgezeichnet. # Korrekter Gebrauch von Lockdosen, mit Grundriss. # Potentielle Brutstellen werden vorgebeugt. # Mitarbeiterqualifikationen Wird Abfall und Material, das nicht für Der Teilnehmer muss nachvollziehbar Futtermittel geeignet ist, getrennt gelagert darlegen, wie der Abfall und dessen und identifiziert? Entsorgung gelenkt werden. 5.4 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 3 Reale Gefahr, dass sich Abfälle und Stoffe, die nicht als Futtermittel geeignet sind, mit Futtermitteln vermischen Erzeugnisse, die sich nicht zur Auslieferung eignen, sind nicht gekennzeichnet. # Keine geeignete Aufzeichnung des Schulungsbedarfs der Mitarbeiter. # Fehlen zutreffender Fortbildungsmaßnahmen. Zwar formell nicht festgelegt, aber in der Praxis funktionierend. GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 3

4 5.4.1 Gibt es passende Maßnahmen, mit denen die effektive Rückverfolgbarkeit von befrachteten/transportierten Produkten gewährleistet wird? Verwaltungsaufzeichnungen, möglichst codiert für: # Produktmengen und -sorten je Kunde einschließlich Reinigungsverfahren (siehe Reinigungsverfahren im Sinne der Beschreibung im Abschnitt Vorgehen -> GMP+ International auf der IDTF- Website). # Lieferdatum # Kopien der dazugehörigen Dokumente, Garantieerklärungen, Zertifikate usw. # Lade- und Entladeadressen # Kennzeichnung und Kodierung der Schüttgutfrachträume (im Transportmittel 5.5 Frühwarnverfahren und Rückruf 5.5 Gibt es ein Verfahren in Bezug auf das Early # Futtermittel erfüllt nicht die gesetzlichen Warning System und wird der Auftraggeber bei potentieller Gefahr für Andere gewarnt? Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit oder handelsübliche Beschaffenheit beziehungsweise grundlegender Anforderungen aus dem GMP+ FDA Modul. 3 Unzureichende Aufzeichnungen zum Tracking & Tracing. 3 Der Teilnehmer versäumt, den Auftraggeber direkt zu informieren. Schwierige Rückverfolgbarkeit. Art. Beschreibung Mögliche Beachtungspunkte Häuf. Auslegung Kat. 1 Auslegung Kat. 2 Auslegung Kat HACCP HACCP Erfüllt der HACCP-Plan mindestens die Wenn im Land des Standortes des GMP+- 3 Art. Anforderungen an die Reinigungsverfahren im Sinne der Beschreibung im Abschnitt Vorgehen -> GMP+ International auf der IDTF-Website? Beschreibung Teilnehmers gesetzlich vorgeschrieben ist, dass ein HACCP-Plan im Unternehmen vorhanden sein muss, kann ein, von der befugten Autorität zugelassener Hygienecode angewendet werden. Außerdem kann der GMP+-Teilnehmer einen eigenen Plan erstellen. Siehe GMP+ D2 1 Mögliche Beachtungspunkte Häuf. Auslegung Kat. 1 Auslegung Kat. 2 Auslegung Kat LENKUNG DER BETRIEBSTÄTIGKEITEN Beschaffung Entsprechen die eingekauften Produkte und Siehe GMP+ BA10 3 Dienstleistungen den Anforderungen dieses Standards? Wird ein externer Transport konform der Einsatz nicht zertifizierter Frachträume zum 3 Bestimmungen dieses Standards ausgeführt? 7.2 Befrachtung / Planung Massenguttransport von Futtermitteln - das Freigabeverfahren ist im Abschnitt Vorgehen -> GMP+ International auf der IDTF-Website beschrieben. GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 4

5 7.2.1 Hat der Teilnehmer mindestens ein dokumentiertes Verfahren zur Annahme eines Auftrags für den Transport von Futtermittel? Im Vorfeld der Genehmigung ermittelt der Teilnehmer die Sorte des Erzeugnisses und vorzugsweise auch die IDTF-Nummer nebst dem dazugehörigen Reinigungsverfahren gemäß IDTF. # Der Teilnehmer befolgt die Liste mit Unterschieden aus der IDTF integral. # Ausnahme: Im Falle eines Seeschifffahrtstransports kann der Befrachter auf der Grundlage von Risikobewertungen Kriterien in Bezug auf Vorladungen erstellen. Die vorherigen Ladungen und die eingesetzten Reinigungsmethoden dürfen im Zusammenhang mit der Durchführung des Futtermitteltransports keine Gefahr für die Unbedenklichkeit der zu transportierenden Legt der Teilnehmer die Befrachtung des # In diesem Abschnitt enthält eine Reihe Frachtraums so fest, dass die Befrachtungsaufzeichnung alle Informationen enthält, die zur Garantierung der Futtermittelsicherheit notwendig sind? Elemente, die in den Aufzeichnungen zur Befrachtung berücksichtigt werden müssen. # Im Falle eines Küsten-, Binnenschifffahrts- oder Seeschifffahrtstransports muss ein FRI- Bericht beigefügt werden. # Im Falle eines Schienentransports brauchen nur die vorherige Ladung und das vorherige Reinigungsverfahren aufgezeichnet zu Wurden alle benötigten Informationen zur Ausführung von FRI auf korrekte und eindeutige Weise erteilt und enthält FRI- Auftrag alle erforderlichen Elemente? (wenn der Befrachter für die Auftragserteilung für den FRI verantwortlich ist) # In diesem Abschnitt enthält eine Reihe Elemente, die in der FRI berücksichtigt werden müssen. # Der Befrachter darf die FRI nicht durchführen. # Eine Kopie des FRI-Berichts geht an den Eigentümer des Frachtraums. # Der Aufbewahrungszeitraum für Dokumente beträgt mindestens drei Jahre. # Im Falle eines Schienen-, Binnenschifffahrts- oder Küstentransports gilt die letzte vorherige Ladung mit dem dazugehörigen Sorgt der Auftraggeber der FRI dafür, dass # Vor der Befrachtung mit Futtermitteln die FRI durch den CO oder den eigenen Ladekontrolleur konform der Bedingungen aus diesem Standard ausgeführt wird. Wenn der Befrachter für die Auftragserteilung der FRI zuständig ist) erfolgt immer eine FRI. # Das verwendete Spülwasser ist nachweislich futtermitteltauglich. 3 Der Teilnehmer legt das Reinigungsverfahren nicht fest. Keine Verfahrensanweisungen vorhanden oder diese werden nicht angewendet. 3 Keine Meldung vorheriger Frachten, der letzten Reinigungsmaßnahme oder undeutliche Kennzeichnung 3 Strukturell kein Auftrag zur FRI erteilt. In den Befrachtungsauftrag sind die Elemente der Basisanforderungen nicht vollständig aufgenommen worden. Die Meldungspflicht zu Teilfrachten und Sammelfrachten wurde nicht erfüllt. Informationsvermittlung unvollständig. # Die befrachtende Partei vergibt die FRI an keine externe 3 FRI nicht durchgeführt. # Es fehlen entsprechende Verfahren und Anweisungen über die Art und Weise der Durchführung der FRI. # Die Befrachtung erfolgt vor der Durchführung der FRI. Verfahrensanweisungen werden nicht gut befolgt GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 5

6 7.2.5 Wurde eine schriftliche Dokumentation der FRI vertraglich festgelegt und enthält die FRI-Dokumentation alle erforderlichen Elemente? Wenn der Befrachter für die Der Aufbewahrungszeitraum für Dokumente beträgt mindestens drei Jahre. # Ein Muster eines FRI-Berichts befindet sich in Anlage A. Auftragserteilung für die FRI zuständig ist) 3 Der Auftraggeber wird nicht direkt über die Ergebnisse informiert Transport Findet der Transport von Futtermittel in einem sauberen Frachtraum statt? # Frachtraum leer und frei von Laderesten und Gerüchen aus vorherigen Ladungen, trocken. # Keine Vermischung von Futtermittel # Bei Bedarf abgedeckt 3 Unbeabsichtigte Vermischung und mikrobiologische Verunreinigung lässt sich nicht vermeiden Ist der Frachtraum (sofern erforderlich) vor dem Transport von Futtermitteln gemäß mindestens den Reinigungsverfahren im Sinne der Beschreibung im Abschnitt Vorgehen -> GMP+ International auf der # In diesem Paragraphen werden verschiedene Paragraphen genannt, die ein Reinigungsprogramm enthalten müssen. # Qualität des Reinigungswassers. # Validierung des 3 # Keine Reinigungsprotokoll vorhanden oder dieses wird, sofern erforderlich, nicht angewendet # Das Reinigungsverfahren ist unvollständig oder wird nicht ordnungsgemäß angewendet. # Kalibrierung der Überwachungsund Messgeräte nicht ausgeführt. IDTF-Website gereinigt und desinfiziert worden? Reinigungsprogramms. # Gebrauch von Agri-only-Frachträumen Beurteilt der Transporteur mithilfe von # Kontrollprogramm 3 Keine zusätzlichen Kontrollen Kontrollen die Effektivität der hantierten Reinigungs- und Desinfektionsmethoden? Findet eine regelmäßige Aufzeichnung der Transporte, der Reinigung zwischen aufeinander folgenden Schüttguttransporten und von Inspektionen statt? # Aufzeichnung pro Schüttgut-Frachtraum. # Keine verbotene Ladung befördert. # Im Logbuch angeben: Aufzeichnung der Ladungen, angewandtes Reinigungsverfahren, gebrauchte Reinigungs- und Desinfektionsmittel und Ergebnis der visuellen Inspektion. Aufzeichnungen von mindestens drei vorherigen Ladungen stehen zur Kontrolle zur Verfügung. # Die gesetzlich vorgeschriebenen Aufzeichnungen (u.a. Frachtbrief) müssen verfügbar sein. 3 # Strukturell keine oder unzureichende Aufzeichnung der Transportreihenfolge und der Reinigung mit direkter Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt und eventuell direkte Folgen für die Folgestufen. # Keine Freigabe von der befugten Autorität / vom Ladungskontrolleur nach einer verbotenen Ladung und vor einem Transport von Futtermitteln. hinsichtlich der Wirksamkeit der Reinigung. # Gelegentlich keine oder unzureichende Aufzeichnung der Transportreihenfolge und Reinigung ohne unmittelbare Folgen für die Folgestufen. # Kein Nachweis, dass keine verbotene Frachte transportiert worden sind (z.b. beim Chartern von Frachträumen). # Keine Nachweise zur Anwendung einer Desinfektionsmaßnahme # Keine Aufzeichnungen zur visuellen # Keine vollständige aktuelle Dokumentation der Kalibrierung der Überwachungs- und Messgeräte. Zusätzliche Kontrolle hinsichtlich der Wirksamkeit der Reinigung wird nicht hinreichend verwirklicht. Aufzeichnungen zwar vorhanden, aber nicht vollständig. Art. Beschreibung Mögliche Beachtungspunkte Häuf. Auslegung Kat. 1 Auslegung Kat. 2 Auslegung Kat VERIFIZIERUNG UND VERBESSERUNG Beschwerden Wurden Verfahren für den Umgang mit # Beschwerdenaufzeichnung # 3 Beschwerden festgestellt und eingeführt Ursachenuntersuchung # Aufzeichnung von Maßnahmen # Aufzeichnung der Kommunikation 8.2 Internes Audit GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 6

7 8.2 Verfügt der Teilnehmer über ein Verfahren für ein internes Audit? # In diesem Paragraphen werden verschiedene Elemente genannt, die ein Verfahren für das interne Audit enthalten müssen. # Interne Audits mindestens 1x / 12 Monate ausgeführt und aufgezeichnet. 8.3 Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und Verbesserungen 8.3 Hält der Teilnehmer geeignete Daten fest, # Verfahren aufstellen. # Verifizierung des sammelt und analysiert er diese mindestens HACCP-Plans. # Input für die Bewertung einmal pro Jahr? der obersten Leitung. 3 # Wesentliche Elemente bzw. Abteilungen wurden nicht auditiert. # Unzureichender Tiefgang bzw. unzureichende Berichterstattung zu den Feststellungen und Korrekturmaßnahmen im internen Audit. # Das interne Audit wurde vor über einem Jahr d h füh t 3 Nicht genug Maßnahmen ergriffen: Keine Untersuchung durchgeführt, keine Aufzeichnungen und Überwachung # Korrekturmaßnahmen aus dem internen Audit werden nicht nachweislich überwacht und gefolgt. Unzureichende Untersuchungen, Aufzeichnungen und Überwachung. GMP+ FSA Modul Fassung März 2013 GMP+ International 7

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