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1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dulcolax M Balance 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol Macrogol ,00 g Orange-Grapefruit-Aroma * 0,15 g Saccharin-Natrium 0,017 g pro Beutel mit 10,17 g *Orange-Grapefruit-Aroma enthält Sorbitol und Schwefeldioxid: Sorbitol (E 420) 1,8 mg pro Beutel Schwefeldioxid (E 220) 2,4 Mikrogramm pro Beutel Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln. Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren. Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Obstipation mit Dulcolax M Balance sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. 1-2 Beutel täglich, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten. Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst. Die Wirkung von Dulcolax M Balance tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein. Seite 1 von 5

2 Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen. Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten. Die tägliche Dosis sollte gemäß klinischer Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren. 4.3 Gegenanzeigen Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose, Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt, Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs, Überempfindlichkeit gegenüber Macrogol (Polyethylenglykol) oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Warnhinweise Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel: gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Diät, geeignete körperliche Aktivität und Trainieren der Darmtätigkeit. Patienten mit angeborener Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen. Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) nach der Einnahme von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Präparaten beschrieben. Über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet. Dulcolax M Balance enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine galaktose-freie Diät einhalten müssen, verordnet werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Macrogol 4000 beobachtet. Da Macrogol 4000 kaum resorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Dulcolax M Balance kann während der Schwangerschaft eingenommen werden. Stillzeit Seite 2 von 5

3 Auswirkungen auf den Säugling sind nicht zu erwarten, da Macrogol 4000 von der stillenden Mutter kaum resorbiert wird. Dulcolax M Balance kann während der Stillzeit eingenommen werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/ bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erwachsene: Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen (600 erwachsene Patienten) und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt. Systemorganklasse Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig Gelegentlich Bauchschmerzen und/oder Blähungen, Diarrhoe, Übelkeit Erbrechen, Drang zur Defäkation, Stuhlinkontinenz Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock) Kinder: Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt. Systemorganklasse Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig Bauchschmerzen, Diarrhoe * Gelegentlich Erbrechen, Blähungen, Übelkeit Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen * Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen. Seite 3 von 5

4 4.9 Überdosierung Überdosierung führt zu Diarrhoe, die abklingt, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushaltes erfordern. Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit einer oromotorischen Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Osmotisch wirksames Abführmittel ATC-Code: A06 AD15 Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen der Darmflüssigkeit. Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der Lösung. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene, mutagene noch kanzerogene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Dulcolax M Balance die gastrointestinale Resorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma * * Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas: Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, α-terpineol, Octanal, β γ-hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol, Butylhydroxyanisol (BHA; E 320), Schwefeldioxid (E 220). 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. Seite 4 von 5

5 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Papier/Aluminium/PE-Beutel Eine Faltschachtel enthält 10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) oder 100 Beutel (als Einzeldosis). Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet. 6.6 Hinweise für die Handhabung Keine speziellen Hinweise. 7. INHABER DER ZULASSUNG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae Binger Straße Ingelheim am Rhein Telefon 0 800/ Telefax / ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 07. Juli 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. STAND DER INFORMATION Juli VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig Seite 5 von 5

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