Rektumkarzinom. Neue Substanzen in der perioperativen Therapie. Ralf-Dieter Hofheinz

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1 Rektumkarzinom Neue Substanzen in der perioperativen Therapie Ralf-Dieter Hofheinz Interdisziplinäres Tumorzentrum Mannheim & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim

2 Orale 5-FU Alternativen Capecitabin UFT Intensivierung der neoadjuvanten Therapie mit Oxaliplatin STAR-01: 5-FU +/- Oxaliplatin Prodige-2/ACCORD12: Cape 45 versus Cape 50 /Oxaliplatin Molekular gezielte Therapie in Kombination mit RChT Bevacizumab: 3 Studien anti-egfr (Erlotinib, P mab, C mab): 3 Studien

3 Behandlungsregime Adjuvantes Stratum SI Arm A Capecitabin 2,500mg/m² (während Radiotherapie 1,650mg/m²) Woche FU 500mg/m² Radiotherapie 50.4 Gy 5-FU 450mg/m² Hofheinz et al. ASCO 2009 Arm B

4 Behandlungsregime Neoadjuvantes Stratum SII OP Arm A Capecitabin 2,500mg/m² (während Radiotherapie 1,650mg/m²) Woche OP Radiotherapie 50.4 Gy 5-FU 500mg/m² Arm B

5 Cape versus 5-FU-basierte Radiochemotherapie Toxizitätsunterschiede CTC Grade 1-4 Capecitabin (N=197) 5-FU (N=195) Total 1 1/2 3/4 Total 1 1/2 3/4 p-wert Leukopenie Hand-Fuß-Syndrom <0.001 Fatigue Diarrhö Proktitis < CTC-grade fehlen bei einigen Patienten. Hofheinz et al. ASCO 2009

6 Cape versus 5-FU-basierte Radiochemotherapie Behandlungsdauer ADJUVANT Capecitabine NEOADJUVANT ADJUVANT 5-FU NEOADJUVANT

7 Cape versus 5-FU-basierte Radiochemotherapie Downstaging: neoadjuvantes Stratum Capecitabine (N=81) 5-FU (N=80) pre-op post.-op pre-op post-op T status , 1, 2 8.8% 53.6% 5.3% 40.6% 3, % 46.4% 94.7% 59.4% N status % 73.5% 52.0% 55.1% 1, 2, % 26.5% 48.0% 44.9% Vergleich Pre-OP Post-OP T Status p=0.5 p=0.17 N Status p=0.7 p=0.03

8 Cape versus 5-FU-basierte Radiochemotherapie Präliminäre Daten zum Disease-free survival Log-rank: p=0.303

9 Orale 5-FU Alternativen Capecitabin UFT Intensivierung der neoadjuvanten Therapie mit Oxaliplatin STAR-01: 5-FU +/- Oxaliplatin Prodige-2/ACCORD12: Cape 45 versus Cape 50 /Oxaliplatin Molekular gezielte Therapie in Kombination mit RChT Bevacizumab: 3 Studien anti-egfr (Erlotinib, P mab, C mab): 3 Studien

10 Behandlungsregime STAR 01 Studie Radiochemotherapie (50,5 Gy / 5-FU) +/- Oxaliplatin OP 5-FU (225mg/m² c.i.) Woche 5 10 Adjuvante Therapie 5-FU Bolus oder Infusion ( dealers choice ) 5-FU (225mg/m² c.i.) Oxaliplatin 60 mg/m² x 6 OP Radiotherapie 45 Gy (25 x 1,8 Gy) Aschele et al. ASCO 2009

11 Behandlungsregime STAR 01 Studie Radiochemotherapie (50,5 Gy / 5-FU) +/- Oxaliplatin Primärer Endpunkt: overall survival - 30% RR (3-year Survival: 75 --> 82%) - 80% Power - alpha Fehler: 0.05 Sekundäre Endpunkte: - pathologische Ansprechrate (pcr): 12% --> 25%; 90% power - Disease-free survival - Safety Aschele et al. ASCO 2009

12 Behandlungsregime STAR 01 Studie Toxizität 5-FU (N=379) 5-FU/OXA (N=368) p - Werte Alle Toxizitäten Alle Grad % 24 % < 0,0001 Diarrhö Grade % 15 % < 0,0001 Radiation dermatitis Grade % 5 % 0,038 Todesfälle Therapie-bezogen 0,3 % 0,6 % n.s. Aschele et al. ASCO 2009

13 Behandlungsregime STAR 01 Studie Chirurgie und Pathologie 5-FU (N=379) 5-FU/OXA (N=368) Operation reseziert 96 % 96 % Resektion TAR 72 % 73 % APR 19 % 18 % Todesfälle < 60 d 0,8 % 0,8 % Pathologie ypt0 N0 16 % 16 % N-positiv 25 % 27 % CRM-positiv 6 % 4 % p und/oder cm1 4,2 % 0,5 % Aschele et al. ASCO 2009

14 Radiotherapie 45 Gy (28 x 1,8 Gy) Behandlungsregime Prodige-2/ACCORD12 Studie Radiochemotherapie (RT + Cape) +/- Oxaliplatin OP Capecitabin (1600mg/m² d1-5, rep. d7) Woche 5 10 Adjuvante Therapie dealers choice Cape (1600mg/m²) Oxaliplatin 50 mg/m² x 5 OP Radiotherapie 50 Gy (25 x 2,0 Gy) Gerard et al. ASCO 2009

15 Behandlungsregime Prodige-2/ACCORD12 Studie Endpunkte Primärer Endpunkt: pcr Rate (nach Dworak / Quirke) - ypcr von 11 --> 20%: n = 590 Patienten Stratifikation: - Zentrum - T-Stadium - T- site Gerard et al. ASCO 2009

16 Behandlungsregime Prodige-2/ACCORD12 Studie Toxizität Cape (N=293) Cape /OXA (N=291) p - Werte Alle Toxizitäten Alle Grad % 25 % < 0,0001 Diarrhö Grade % 15 % < 0,0001 Hämatologisch Grade % 5 % n.s. Gerard et al. ASCO 2009

17 Behandlungsregime Prodige-2/ACCORD12 Studie Chirurgie & Pathologie Cape (N=287) Cape / OXA (N=287) Operation reseziert 98 % 99 % Resektion TAR 73 % 76 % 2nd surgery 15 % 16 % Todesfälle < 60 d 0,3 % 0,3 % Pathologie ypt0 N0 14 % 19 % N-positiv 31 % 29 % CRM-positiv (0-1mm) 12 % 7 % CRM-positiv (0-2mm) 19 % 9 % Gerard et al. ASCO 2009

18 Behandlungsregime Prodige-2/ACCORD12 Studie Flow chart adjuvante Chemotherapie Gerard et al. ASCO 2009

19 Behandlungsregime Prodige-2/ACCORD12 & STAR-01 Synopse pcr Raten in beiden Studien nicht signifikant besser Sphinktererhalt durch Oxali nicht besser Toxizität Grade 3&4 etwa verdreifacht (8 25 %) Oxaliplatin ohne Einfluss auf chirurgische Komplikationsrate Mehr CRM-negative Patienten (Prodige/ACCORD) Weniger c oder pm-positive Patienten (STAR-01) pcr Rate möglicherweise kein guter früher Endpunkt Cave: Sehr niedrige Therapierate in der Adjuvans

20 Orale 5-FU Alternativen Capecitabin UFT Intensivierung der neoadjuvanten Therapie mit Oxaliplatin STAR-01: 5-FU +/- Oxaliplatin Prodige-2/ACCORD12: Cape 45 versus Cape 50 /Oxaliplatin Molekular gezielte Therapie in Kombination mit RChT anti-egfr (P mab, C mab, Erlotinib): 3 Studien Bevacizumab: 3 Studien

21 Rektumkarzinom anti-egfr Antikörper in Kombination mit Radiochemotherapie Autor n Antikörper Chemo RT (Gy) Diarrhoe pcr Hofheinz Cetuximab CapIri 50,4 n.a. 5/20 Machiels Cetuximab Capecitabin 45 15% 2/19 Chung Cetuximab 5-FU 50,4 10% 2/17 Rödel Cetuximab CapOx 50,4 19% 4/45 Hong Cetuximab CapIri 50,4 5% 9/39 Horisberger Cetuximab CapIri 50,4 30 % 4/50 Eisterer Cetuximab Capecitabin 50,4 15 % 0/31 Pinto Panitumumab 5-FU/Ox 50,4 36% n.a

22 Rektumkarzinom anti-egfr Antikörper in Kombination mit Radiochemotherapie Autor n Antikörper Chemo RT (Gy) Diarrhoe pcr Hofheinz Cetuximab CapIri 50,4 n.a. 5/20 Machiels Cetuximab Capecitabin 45 15% 2/19 Chung Cetuximab 5-FU 50,4 10% 2/17 Rödel Cetuximab CapOx 50,4 19% 4/45 Hong Cetuximab CapIri 50,4 5% 9/39 Horisberger Cetuximab CapIri 50,4 30 % 4/50 Eisterer Cetuximab Capecitabin 50,4 15 % 0/31 Pinto Panitumumab 5-FU/Ox 50,4 36% n.a Alle , % 12 %

23 Rektumkarzinom anti-egfr Antikörper in Kombination mit Radiochemotherapie Wieviele Phase-II Studien brauchen wir noch? Behandlung ist toxischer (Diarrhö) aber feasible (n = 290!) anti-egfr Antikörper : Entwicklungsoptionen? (i) Konzept begraben? (ii) Randomisierte Studie RChT +/- anti-egfr AK: Endpunkt DFS nicht pcr Rate (iii) Radiotherapie + anti-egfr AK alleine bei KRAS WT? (iv) Alternative Schemata (anti-egfr AK Induktion RChT)

24 Rektumkarzinom Studien mit Bevacizumab-basierter RChT ASCO 2009 Autor n Antikörper Chemo Blaszkowsky 23 RChT: 5-FU 225mg/m² c.i. Erlotinib mg / Tag Bevacizumab 5 mg/kg b.w. Dipetrillo 25 Induktion: FOLFOX-Bev x 2 RChT: 5-FU 200mg/m² c.i. Oxali 50mg/m² weekly x 5 Bevacizumab 5 mg/kg b.w. RT (Gy) Toxizität 50,4 Diarrhö 3-4: 17 % Rash 61 % Chirurg. Morbidität: wenig Informationen 50,4 Diarrhö 3-4: 44 % Neutropenie 20% Chirurg. Morbidität: Wundheilung 36 % pcr [...] not substantially increased [...] beva may increase surgical cimplications pcr 7/19 6/25

25 Rektumkarzinom Radiochemotherapie (RT + Cape) + Bevacizumab 4 x XelOx-Bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg b.w. Capecitabin 1650 mg/m² cont. OP Radiotherapie 50,4 Gy (28 x 1,8 Gy) Primärer Endpunkt: pcr Rate --- n = 48 Patienten Nogue et al. ASCO 2009

26 Rektumkarzinom Radiochemotherapie (RT + Cape) + Bevacizumab Patienten (n = 48) Diarrhö Induktionsphase n = 40 Grade % Resektionen n = 35 Wundheilungsstörungen 20 % Re-Operationen 29 % Pathologische Ansprechen pcr 37 % Mikrofoci 51 % Todesfälle n = 2 sudden death n=1 Diarrhö IV / diabet. Ketoazidose n=1 Nogue et al. ASCO 2009

27 Rektumkarzinom Radiochemotherapie (RT + Cape) + Bevacizumab Conclusion [...] impressive activity level [...] we stress caution with cardiac and GI events and surgical complications Nogue et al. ASCO 2009

28 Fazit Außerhalb von klinischen Studien: RChT + 5-FU Orales 5-FU auch beim Rektum gleich effektiv!? Oxaliplatin weiter in Studien prüfen (v.a. Adjuvans!) Rolle der Biologicals bleibt unklar...

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