Die CONTOUR NEXT-Blutzuckermesssysteme von Bayer erfüllen die Anforderungen der ISO 15197: 2013

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1 Die CONTOUR NEXT-Blutzuckermesssysteme von Bayer erfüllen die Anforderungen der ISO 15197: 2013 Internationaler Standard ISO 15197:2013 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik stellt Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus Alle CONTOUR NEXT Messsysteme verwenden CONTOUR NEXT Sensoren. CONTOUR NEXT LINK CONTOUR XT CONTOUR NEXT CONTOUR NEXT USB CONTOUR NEXT LINK 2.4 Für jeden Patienten das passende CONTOUR NEXT Messsystem. Ihre Werte. Unsere Technik _IsoNorm_6s.indd :05

2 Anforderungen der ISO-Norm 15197:2013 an die Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems Die ISO-Norm definiert international anerkannt die Qualitätsstandards für Blutzuckermesssysteme, die zur Blutzuckerselbstkontrolle bei Diabetes Mellitus eingesetzt werden. Die ISO-Norm 15197:2003 wurde im Jahr 2013 aktualisiert und enthält strengere Anforderungen an die Messgenauigkeit. Darüber hinaus ist in der Fassung von 2013 festgelegt worden, dass Blutzuckermesssysteme diese strengeren Systemgenauigkeitsanforderungen sowohl bei Anwendung durch medizinisches Fachpersonal als auch durch Patienten erreichen müssen. Die ISO 15197:2013 Anforderungen an die Systemgenauigkeit sind: 1 1. und 2. Bewertung der Systemgenauigkeit durch medizinisches Fachpersonal sowie durch Patienten (ohne vorherige Einweisung oder Schulung) Anforderungen an die Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen 2013 Abschnitt 6.3 (medizinisches Fachpersonal) & Abschnitt 8 (in den Händen der Patienten) Bei en von <100mg/dl (<5,5 mmol/l) müssen 95% aller Messwerte innerhalb des Toleranzbereichs von ±15 mg/dl (±0,83 mmol/l) im Vergleich zum Laborreferenzwert liegen Bei en von 100mg/dl ( 5,5 mmol/l) müssen 95% aller Messwerte innerhalb des Toleranzbereichs von ±15% im Vergleich zum Laborreferenzwert liegen 3. Bewertung der klinischen Systemgenauigkeit 99% der Ergebnisse müssen innerhalb der Zonen A und B des Consensus Error-Grid liegen. Die Consensus Error Grid Analyse bewertet die klinische Genauigkeit der Testergebnisse im Vergleich zu einem im Labor ermittelten Referenzwert. Dazu teilt sie diese in Zonen von A bis E ein. Alle Messergebnisse in den Zonen A und B liegen im akzeptierten Toleranzbereich der ISO-NORM. 4. Bewertung von Hämatokrit-Einfluss auf die Blutzuckermessung Unterschiedliche Hämatokritwerte stellen eine potentielle Fehlerquelle bei der Blutzuckerselbstmessung dar. Ein hoher Hämatokritwert kann zu einem falsch niedrigen Blutzuckerwert führen und ein zu niedriger Hämatokritwert zu einem falsch erhöhten Blutzuckerwert. Akzeptanzkriterien: Blutproben mit 3 unterschiedlichen en und 5 verschiedenen Hämatokritbereichen werden untersucht. Die durchschnittliche Differenz zwischen den Messergebnissen bei veränderten Hämatokritwerten im Vergleich zum Ergebnis bei normalem Hämatokrit (42% ±2%), darf 10 mg/dl (0,55 mmol/l) für en von <100 mg/dl (<5,5 mmol/l) 10% für en von 100mg/dl ( 5,5 mmol/l) nicht überschreiten. 5. Bewertung von endogenen und exogenen Störfaktoren Blutzuckermesssysteme müssen in Bezug auf eine Liste möglicher Störsubstanzen bewertet werden, da diese Einfluss auf die Ergebnisse von Blutzuckermessungen haben können. Jede Substanz muss bei zwei en getestet werden, einer hohen ( mg/dl bzw. 13,9-19,4 mmol/l) und einer niedrigen ( mg/dl bzw. 2,8-5,5 mmol/l). Die Differenz der Messabweichung zur Laborreferenzmethode für die Testprobe (mit der Störsubstanz) und einer Kontrollprobe muss berechnet werden. Akzeptanzkriterien: Für jede Substanz darf die durchschnittliche Differenz von Testprobe und Kontrollprobe nicht höher liegen als: 10 mg/dl (0,55 mmol/l) für en von <100mg/dl (<5,5 mmol/l) 10% für en von 100mg/dl ( 5,5 mmol/l) _IsoNorm_6s.indd :05

3 Die CONTOUR NEXT Messsysteme von Bayer erfüllen alle Anforderungen der ISO-Norm 15197:2013 an die Systemgenauigkeit 1. Bewertung der Systemgenauigkeit durch Fachpersonal Alle CONTOUR NEXT Messsysteme zeigen, dass sie die Anforderungen der ISO-Norm 15197:2013 für die Systemgenauigkeit durch Fachpersonal übertreffen. 2,5 100 mg/dl ( 5,55 mmol/l) <100 mg/dl (<5,55 mmol/l) ISO 15197:2013 ±15% 99,8%* (n=419) ISO 15197:2013 ±15mg/dl (±0,8 mmol/l) 100%** (n=918) Niedrigster berichteter Wert bei jeglichem Gerät. *CONTOUR NEXT, ** CONTOUR XT, CONTOUR NEXT, CONTOUR NEXT USB, CONTOUR NEXT LINK, CONTOUR NEXT LINK Bewertung Systemgenauigkeit durch Patienten Alle CONTOUR NEXT Messsysteme haben gezeigt, dass sie die Anforderungen der ISO-Norm 15197:2013 für die Systemgenauigkeit in den Händen von Patienten (ohne vorherige Einweisung oder Schulung) übertreffen. 2,6 100 mg/dl ( 5,55 mmol/l) <100 mg/dl (<5,55 mmol/l) ISO 15197:2013 ±15% 98,0%* (n=150) ISO 15197:2013 ±15mg/dl (±0,8 mmol/l) 100%** (n= 173) Niedrigster berichteter Wert bei jeglichem Gerät. *CONTOUR NEXT USB, **CONTOUR XT, CONTOUR NEXT, CONTOUR NEXT USB, CONTOUR NEXT LINK, CONTOUR NEXT LINK Bewertung der klinischen Systemgenauigkeit Die klinische Systemgenauigkeit wurde mit dem Consensus Error Grid bewertet. Die Analyse zeigte, dass 99% der Werte aller CONTOUR NEXT Blutzuckermesssysteme innerhalb der Zone A liegen. 2,5 Parkes-Consensus-Error-Grid Darstellung anhand von CONTOUR XT (mmol/l) (mg/dl) E D C B A 33,3 600 A Ergebnisse aus der Fingerkuppe der Studienteilnehmer entnommenen Kapillarblutproben 27, , , , ,6 100 B C D ,6 11,1 16, , , ,3 (mg/dl) (mmol/l) YSI Ergebnisse (mmol/l bzw. mg/dl), y-achse: Ergebnisse Kapillarblut aus Fingerbeere (mmol/l bzw. mg/dl) _IsoNorm_6s.indd :05

4 4. Der Bayer CONTOUR NEXT Sensor erfüllt die Hämatokrit-Anforderungen 3 Der CONTOUR NEXT Sensor zeigt bei allen en über eine Hämatokritspanne von 0-70% die in der ISO Norm 15197:2013 vorgegebenen Anforderungen an die Systemgenauigkeit. 50 mg /dl (2.8 mmol/l) (<10 mg/dl bzw mmol/l Messwertabweichung) 120 mg/dl (6.7 mmol/l ) (<10% Messwertabweichung) 450 mg/dl (25 mmol/l ) (<10% Messwertabweichung) y-achsen: Messabweichung von YSI (mmol/l) bzw. (%) für Grafik 5. Der Bayer CONTOUR NEXT Sensor erfüllt die Anforderungen an die Unempfindlichkeit gegenüber endogenen und exogenen Störfaktoren 4 Bayer CONTOUR NEXT Sensoren werden, gemäß den Vorgaben der ISO 15197:2013 von physiologischen / therapeutischen Konzentrationen, häufig vorkommender endogener und exogener Störsubstanzen nicht beeinträchtigt. Substanz Höchstkonzentrationen in mg / dl 3,4 Normale / therapeutische Konzentrationen in mg / dl Acetaminophen 2 (Paracetamol) 35 1,0 2,0 Acetylsalicylsäure ,5 34,7 Ascorbinsäure 2 (Vitamin C) 10 0,4 2,0 Bilirubin 54 0,3 1,2 Cholesterin Creatinin 34 0,8 1,7 Dopamin 4 0,04 Ephedrin (HCI) 11 0,005 0,01 Galaktose Gentisinsäure 112 0,2 0,7 Glutathion 17 0,11 Hämoglobin Harnsäure 59 2,5 8,0 Ibuprofen (Natriumsalz) 56 1,7 7,8 Icodextrin Koffein 7 0,5 2,0 L-Dopa 5 0,02 0,3 Maltose Methyl-Dopa 3 0,1 0,75 Tetrazykline 4 0,2 0,5 Tolazamid 112 3,0 Tolbutamid 112 5,4 10,8 Triglyzeride _IsoNorm_6s.indd :05

5 Die CONTOUR NEXT Messsysteme von Bayer erfüllen die Anforderungen der ISO-Norm 15197:2013 für die Systemgenauigkeit sowohl bei Anwendung durch Fachpersonal als auch in Patientenhand. Darüber hinaus erfüllen Sie die Anforderungen für Hämatokrit und Störsubstanzen. Über 99,8% der Laborergebnisse in den Händen von Fachpersonal und 98% der Ergebnisse bei Anwendung durch Patienten lagen innerhalb von ± 15% der Referenzergebnisse bei 100 mg/dl ( 5,5 mmol/l) 100% der Laborergebnisse in den Händen von Fachpersonal und 100% der Ergebnisse bei Anwendung durch Patienten lagen innerhalb von ±15 mg/dl (±0,83 mmol/l) der Referenzergebnisse bei <100 mg/dl (<5,5 mmol/l) 99% der Ergebnisse lagen in Zone A des Consensus-Error-Grids 0-70% Hämatokrit-Spanne mit einer Messabweichung von unter 10% bzw. ±10 mg/dl Keine Beeinflussung durch häufige Störsubstanzen Empfehlen Sie heute CONTOUR NEXT Messsysteme von Bayer hervorragende Messgenauigkeit, um Ihre Patienten zu unterstützen, bessere Entscheidungen für das Selbstmanagement ihres Diabetes zu treffen. Literaturverzeichnis Bayer, das Bayer Kreuz und CONTOUR sind eingetragene Marken von Bayer Bayer HealthCare. Alle Rechte vorbehalten. * Die Anforderungen der ISO-Norm 15197:2013 an die Genauigkeit geben vor, dass im Labor 95% der gemessenen Glukosewerte innerhalb von entweder ± 0,83 mmol/l der durchschnittlich gemessenen Werte der Referenzmessung bei en von <5,55 mmol/l oder innerhalb von ±15% bei en von 5,55 mmol/l liegen müssen. 99 % der einzelnen Glukosemesswerte müssen innerhalb der Zonen A und B des Consensus-Error-Grids (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen. Bei der Nutzeranwendung müssen 95% der einzelnen Glukosemesswerte innerhalb von ±0,83 mmol/l der Herstellerreferenzwerte bei en von <5,55 mmol/l oder innerhalb von ±15% bei en von 5,55 mmol/l liegen. 1 International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: International Standard Harrison, B et al. Accuracy Evaluation of a New Platform of Blood Glucose Monitoring Systems with the CONTOUR NEXT Test Strip. Poster presented at the 6th International Conference on Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (ATTD), 27 February 2 March, Bernstein, R, et al. A new Test Strip Technology Platform for Self-Monitoring of Blood Glucose. Journal of Diabetes Science and Technology Vole 7, Issue 5, September Chu A, Tudor B. Interference evaluation of the CONTOUR NEXT test strip. Presented at: 12th Annual Meeting of the Diabetes Technology Society, Nov 8-10, 2012, Bethesda, MD. In Bernstein, R, et al. A new Test Strip Technology Platform for Self-Monitoring of Blood Glucose. Journal of Diabetes Science and Technology Vole 7, Issue 5, September Brown, D, Pflug, B; Accuracy and Precision Evaluation of the CONTOUR NEXT LINK 2.4 BGMS, Poster presented at ISPAD, , Gothenburg; Sweden. 6 Bailey, T et al.; User Performance Evaluation of the CONTOUR NEXT LINK 2.4 Blood Glucose Monitoring System, Poster presented at 13th DTS, , San Francisco, California; USA. 02/14 v4 0214CNFACCTB _IsoNorm_6s.indd :05

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