Apothekerkammer des Saarlandes

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1 Niederschrift über die Besichtigung gemäß 64 AMG und der ApBetrO über die: Stempel Regel- Abnahme- Nach- Schwerpunktbesichtigung am: Dauer: Std. letzte Besichtigung am: bei der Besichtigung anwesend: Filialapotheken: Filialapotheke der: 1. keine vertretungsberechtigte Person anwesend Eigentum Pacht Verwaltung Einzel-/Haupt-Apotheke Filialapotheke Rezeptsammelstelle Heimversorgung, wenn zutreffend, siehe auch 20 Stellen/Blistern manuell wenn zutreffend, siehe auch 21 QM Zertifikat: gültig bis: Krankenhausversorgung wenn zutreffend, siehe 30 Blistern maschinell Letzte Besichtigung: Großhandelserlaubnis, wenn zutreffend, siehe auch 3.2 Versandhandel wenn zutreffend, siehe auch 40 Zytostatika/Sterillabor letzte Besichtigung: 1.1. Apothekenleiter ( 2): 1.2. Nebentätigkeit ( 2 Abs. 3): angezeigt 2. Apothekenpersonal ( 3): Name: VZ/T Z Std. Name: Qualifikation* Qualifikation* VZ/T Z Std * l+ = Filialleiter/in, l = Apotheker/in, 2 = Pharmaziepraktikant/in, 3 = Apothekerassistent/in, 4 = Pharmazieingenieur/in, 5 = PTA, 6=PTA-Praktikant/in, 7 = Famulant/in, 8 = PKA, 9 = PKA-Azubi 2.2. Nachweis der Berufsqualifikation Dokumentation Beratungsbefugnis 20 Abs Notwendiges Personal nach 3 Abs. 2 Öffnungszeit Std./Woche: Erläuterungen: = ApBetrO X = zutreffend 0 = nichtzutreffend N = nichtgeprüft A1 = geringfügige Abweichung A2 = schwerwiegende Abweichung A3 = kritische Abweichung Seite 1 von 6

2 3. Räume und Einrichtungen 4 ApBetrO: Räume Fläche ApBetrO Offizin Labor Steril labor Blistem/ Stellen Nachtdienstzi. Heim- Versorg. KH-Versorgung Versand Fläche m² m² m² m² m² m² m² m² m² 3.1. Änderung gegenüber letzter Besichtigung: 3. Räume und Einrichtungen 4 ApBetrO 3.2. Abtrennung von anderen Gewerbebetrieben, Großhandel, Ladenstraßen, Verkehrsflächen 3.3. Raumeinheit gegeben 3.4. Ordnung u. Hygienezustand 3.5. Barrierefreiheit der Offizin Ausnahmegenehmigung 3.6. Nachtdienstzimmer, Eignung 3.7. Einhaltung Lagerungsbedingungen Lagerhaltung unter 25 C 4 (2d) 3.8. Anlieferung außerhalb der Öffnungszeit 4 (2d), geeignete Lagertemperatur, zugriffsicher 4. Offizin /Beratungsbereich 4.1. Vertraulichkeit der Beratung am HV- Tischgewahrt 4 (2a) Satz abgetrennter Beratungsraum bei zusätzlichen Dienstleistungen 4.3. Vorrang der Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt 4 (2a) Satz Trennung Freiwahl von Sichtwahl 4.5. Blutdruck, Blutwerte nach BAK-Leitlinie 5. Rezepturarbeitsplatz, Ausstattung 5.1. eigener Raum im Labor dreiseitig raumhoch abgetrennt 4(2b) 5.2. Ausschließliche Nutzung für die Herstellung von Arzneimitteln 5.3. Fußboden, Decken, Wände leicht zu reinigen 5.4. Handdesinfektionsmittel, Einmalhandtücher 5.5. Wasser z. Injektion Herst. Apparatur Fertig AM In ausreichender Menge 5.6. Ausstattung für die Herstellung 4 (7) (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Salben, Kapseln, Pulver, Zäpfchen, Ovula) 5.7. gesonderter Arbeitsplatz für Drogen 4 (2c) mit geeichter Waage 5.8. Eichung / Nacheichung eichpflichtiger Geräte 5.9. Kennzeichnung Vorratsbehältnisse mit Verfall- oder Nachprüfdatum Kennzeichnung von Rezepturanbrüchen, Anbruch-Datum, Haltbar bis Rezeptur, Defektur, Sonderherstellungen 6.1. Rezeptur 7: Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Freigabe 6.2. Defektur 8: Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung, Prüfprotokoll, Freigabe 6.3. Standardzulassung Protokoll siehe Defektur er-Regel (vorliegende Rezepte) Protokoll siehe Defektur 6.5. STADA-Präparate 6.6. Zytostatika-Herstellung (extra Protokoll) 6.7. sonstige Parenteralia-Herstellung 6.8. Betäubungsmittel zur Substitution (Methadonrezepturen) 6.9. TCM-Arzneimittel Stellen/Verblistern von Medikamenten manuell Tätigkeiten im Auftrag 11 a ApBetrO: schriftlicher Vertrag, vorliegende Verordnung Seite 2 von 6

3 7. Labor 7.1. getrennte Bereiche Herstellung und Prüfung 7.2. getrennte Lagerung Ausgangstoffe und Prüfmittel 7.3. ausreichend Geräte und Prüfmittel 4 (8) 7.4. Abzug mit Absaugvorrichtung oder entsprechend, betriebsbereit 4 (2) Satz ausschließliche Nutzung gemäß ApBetrO 8. Prüfung von Ausgangsstoffen u. FertigAM 8.1. Prüfung von Ausgangsstoffen 11 auf Identität bei Vorliegen v. Zertifikaten 8.2. vollständige Prüfung bei fehlendem Zertifikat oder Wiederholungsprüfung 8.3. valide Prüfzertifikate 6 (3) von berechtigten Personen/Einrichtungen 8.4. Prüfprotokolle für alle vorhandenen Substanzen Angabe und Ergebnis der Prüfung, Freigabe durch Apotheker 8.5. Ausgangsstoffe (Angabe Prüfnummer, Verfalldatum) verfallen? 8.6. Fertigarzneimittelprüfung in ausreichendem Umfang? mit Protokoll 12 ApBetrO? 9. Abgabe von Arzneimitteln 9.1. Kennzeichnung von Rezepturen nach ApBetrO, GefStoffV, AMWarnhinweis- VO 9.2. Kennzeichnung Defektur 10 AMG z.b. Ch.-B., Anwendungshinweise 9.3. Produkthaftpflichtversicherung bei Abgabe nach Standardzulassung 10. Dokumentationen Doku. Verfahren bei Arzneimittelrisiken, durchgeführte Rückrufe Doku. Meldungen an AMK bzw. an zuständige Behörden Erwerb und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel Dokumentation Einzeleinfuhr 18, Keine Vorratshaltung Erwerb und Abgabe nach Transfusionsgesetz (EDV, Papierform) 17 (6a) Dokumentation nach Medizinproduktegesetz Abgabe von dokumentationspflichtigen Gefahrstoffen Doku. Bezug aus anderen Apotheken mit Ch.Dokumentation 17 (6c) Dokumentation Betäubungsmittel Erwerb, Abgabe, Bestand, Vernichtung 11. Vorratshaltung und Lagerung Vorrat zur Sicherstellung der Versorgung für mindestens 1 Woche 15 (1) Hinweis auf nächstes Notfalldepot 15 (2) verfallene Arzneimittel, Ausgangsstoffe und/oder Medizinprodukte vorhanden Leerpackungen, Auseinzeln? Lagerung 2 8 C, Mini-Max- Thermometer, Dokumentation Betäubungsmittel, sichere Aufbewahrung, Kontrolle Bestand Lagerung brennbarer Flüssigkeiten Quarantänelagerung ungeprüfter Ausgangsstoffe Quarantänelagerung für nicht verkehrsfähige Arzneimittel Gefahrstoffe unter Verschluss: GHS06 giftig, GHS08 CMR und weitere P apothekenübliche Waren und Dienstleistungen 1 a (10)/(11) Freiwahl, Lagerung apothekenpflichtige Arzneimittel 12. Wissenschaftliche u. sonst. Hilfsmittel für Herstellung und Prüfung für Information und Beratung: Datenbanken, Risiken, Dosierung für den Apothekenbetrieb maßgebliche Rechtsvorschriften 13. Organisation QM-System, Umfang entspricht ApBetrO 2 a (1), zertifiziert QM-Selbstinspektionen und Maßnahmen Dokumentiert 2 a (2) Seite 3 von 6

4 13.3. Teilnahme an externen Qualitätsüberprüfungen 2 a (2) S Hygieneplan Herstellungsräume 4 a: Häufigkeit, Art, Mittel und Geräte für Reinigung und Desinfektion Durchführung der Reinigungsmaßnahmen dokumentiert Festlegungen zu hygienischem Verhalten und Schutzkleidung Abfallentsorgung für Altarzneimittel, Laborchemikalien Notdienstanzeige, Funktion, Erkennbarkeit 23 (5) Genehmigung liegt vor Einhaltung der Vorschriften Probenentnahme Siehe Niederschrift Probenentnahme 16. Zusätzl. Feststellungen, Bemerkungen: Rezeptsammelstellen Ort: Weitere, über den normalen Apothekenbetrieb hinausgehende Leistungen: 20./30. Vertragspartner zu 20. Heimversorgung/30. Krankenhausversorgung: Einrichtung SH/KH Name und Anschrift des Heims /Heimträger bzw. des Krankenhauses Heimbewoh./ Bettenzahl Turnus (Heimv) 20. Versorgung von Heimen Verträge liegen vor Abgabe, patientenbezogen Nachweis über die Prüfung der Arzneimittelvorräte Nachweis über regelmäßige Information der Heimbeschäftigten 21. Blistern/Stellen Medikamente geeigneter Raum vorhanden extern maschinelles Blistern mit Schleuse? Oberflächen, Wände, Decken und Boden leicht zu reinigen? QM-System mit Festlegungen zur Eignung von Arzneimitteln (Teilbarkeit, Stabilität) Herstellungsanweisungen, Herstellungsprotokolle Hygieneplan Qualifikation, Schulung des Personals dokumentiert Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels (auch: Chargennummer, Verfall) maschinelles Blistern unter Beachtung der erweiterten Forderungen des Aide- Memoire 30. Versorgung von Krankenhäusern Verträge liegen vor Personal der Versorgung Regelung der Dienstbereitschaft Arzneimittelliste Überprüfung der Arzneimittelvorräte mind. Halbjährlich 32 (3) Seite 4 von 6

5 30.6. Dokumentation der Überprüfung ordnungsgemäß 32 (3) Mitglied der Arzneimittelkommission Überprüfung vom KH direkt bezogener Blutzubereitungen/Infusionslösungen 40. Versandhandel 17 (2a) Genehmigung liegt vor räumliche Ausstattung geeignet externe Räume Versand im QM-System erfasst Patientendaten erfasst, mit Telefonnummer zur aktiven Beratung Überprüfung der Bestellung, Endkontrolle, Freigabe geeignete Versandpackung, auch für besondere Transportbedingungen Einhaltung der zweitägigen Lieferfrist, kostenfreie Zweitzustellung System der Sendungsverfolgung, Bestätigung der Auslieferung Dokumentation der Versandabwicklung Hinweis auf Kontaktaufnahme mit Arzt, auf Risikomeldesystem für den Kunden Einhaltung der Beratungsplicht durch pharmazeutisches Personal, kostenfrei Einrichtung für elektronischen Handel Pick-up (Nacht-)Abholsystem Erweiterter Botendienst Ergebnis der Besichtigung mit kurzer Erläuterung Bei der Besichtigung wurden keine Abweichungen festgestellt Mängel anlässlich der letzten Besichtigung wurden behoben Bei der Besichtigung wurden zu folgenden Punkten des Protokoll Abweichungen festgestellt: Zu Kurzbeschreibung der Abweichung A* M** Termin Seite 5 von 6

6 Zu Kurzbeschreibung der Abweichung A* M** Termin Erläuterungen: * Abweichungsklasse (A): A1=geringfügige Abweichung, A2= schwerwiegende Abweichung, A3=kritische Abweichung ** Maßnahmen (M): M1=Maßnahmen, deren Vollzug an Ort und Stelle erledigt bzw. Erledigung mündlich veranlasst und zugesichert wurde M2=Fachliche Maßnahmen, deren Vollzug dem Pharmazierat/der Pharmazierätin schriftlich zu melden ist M3=Maßnahmen der Apothekerkammer des Saarlandes -Apothekenüberwachung- oder anderer Behörden. Diese Niederschrift erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und stellt den Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nicht von der Beseitigung unentdeckter Mängel frei, da die Besichtigung nur stichprobenweise erfolgt und eine Momentaufnahme darstellt. Aus einer nicht erfolgten Beanstandung kann eine Duldung nicht hergeleitet werden. Soweit in der Niederschrift Angaben des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin aufgenommen worden sind, wird die richtige Wiedergabe bestätigt. Im Übrigen hat er/sie von der Niederschrift Kenntnis genommen und ein Exemplar erhalten. Der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin erklärt, dass er/sie keine weiteren Räume zur Herstellung, Prüfung, Lagerung oder sonstigem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nutzt. Der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin bzw. die Vertretung hat von der Niederschrift Kenntnis genommen und ein Exemplar erhalten. Der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin bzw. die Vertretung hat von der Niederschrift Kenntnis genommen und ein Exemplar erhalten Datum, Unterschrift des Apothekenleiters/dessen Vertretung Unterschrift Seite 6 von 6