Zytostatika-Herstellung mit Cypro

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2 Das Programm der Zytostatika-Herstellung. Zytostatika-Herstellung mit Cypro Die Firma CIS healthcare Deutschland GmbH vertreibt und programmiert das Zytostatika-Herstellungs-Programm Cypro. Mit Cypro wurde als erstes die masseorientierte Herstellung praktisch umgesetzt. Aber auch die volumetrische oder teilvolumetrische Herstellung ist mit Cypro kein Problem. Cypro wird in Krankenhäusern und auch in öffentliche Apotheken eingesetzt und ermöglicht so eine Vernetzung zwischen Arzt und Apotheker. Qualitätsverbesserung in der Onkologie Die Verordnung und Herstellung von Zytostatikalösungen zur parenteralen Anwendung erfordert besondere Sorgfalt. Begründet in der Toxizität dieser Therapien hat Qualitätsmanagement im Bereich der Onkologie schon immer eine wichtige Rolle gespielt. Deshalb sind ständige Qualitätsverbesserungen auch weiterhin eine zwingende Forderung zugunsten des Patienten. Die Qualität der eigentlichen Zubereitung der applikationsfertigen Zytostatikalösungen wurde durch die Einführung der zentralen Herstellung, insbesondere durch die Verwendung der masseorientierten Herstellung, im Gegensatz zur volumenorientierten, entscheidend verbessert. Denn nur mit der masseorientierten Herstellung ist der Qualitätsanspruch einer Apotheke, genau das zu liefern, was der Arzt verordnet hat, gewährleistet. Cypro geht in seinen Funktionen jedoch weit über die Herstellungskontrolle hinaus und unterstützt die onkologisch tätigen Pharmazeuten und Mediziner nicht nur in ihrer klinischen Tätigkeit, sondern liefert ihnen auch Dokumentations- und Kontrollmechanismen für den gesamten Therapieverlauf. Cypro bietet also einerseits die EDV-gesteuerte Herstellung und darüber hinaus ein patientenund therapiebezogenes Segment. Die Erfassung detaillierter Patientendaten und therapierelevanter klinischer Daten verbunden mit der Dokumentation der Gesamtmedikation ermöglicht es, patientenbezogene Therapieverlaufskontrollen und -dokumentationen durchzuführen. Seite 2 / 19 CIS healthcare Deutschland GmbH Rathausstraße Winsen (Luhe) Deutschland

3 Funktionsumfang Funktionsumfang Netzwerk- und Mehrbenutzerfähigkeit Cypro ist ein netzwerkfähiges Programm mit einer zentralen SQL-Datenbank, das die Möglichkeit eines direkten Zugriffs auf die Patientendaten sowie der Verordnungen sowohl in der Apotheke als auch beim Arzt schafft. Dies bietet die Voraussetzung für die erforderliche interdisziplinäre Zusammenarbeit und ermöglicht dem therapeutischen Team jederzeit den Zugriff auf alle therapierelevanten Daten. Verwendung von Standardschemata Cypro schafft die Möglichkeit, nicht nur die eigentlichen Zytostatikalösungen an sich, sondern auch die gesamte Therapie mit sämtlicher Begleitmedikation zu erfassen und zu validieren. Bei der Verordnung kann der Arzt auf ein im Programm hinterlegtes Therapieprotokoll aus der Schemadatei zurückgreifen. Das vorgegebene Therapieprotokoll kann individuell modifiziert werden, oder es kann eine Rezepteingabe völlig unabhängig von der Schemadatei erfolgen. Die Verordnung wird komplettiert durch Eingabe der Verordnungstage und Startzeit der Therapie. So wird automatisch ein Therapieablaufplan erstellt, der ausgedruckt zur Therapiedurchführung genutzt werden kann. Er beinhaltet neben der eigentlichen Zytostatikatherapie auch die Supportivtherapeutika. Ein Rezept steht erst dann in der Apotheke zur Herstellung zur Verfügung, wenn ein Arzt und daraufhin ein Apotheker das Rezept freigegeben hat. Die Berechtigung zur Freigabe ist an individuelle Zugangsberechtigungen mit persönlichen Passworten gekoppelt und ersetzt so die herkömmliche Unterschrift. Durch Verwendung von Standardschemata ist es also möglich, die angewandten Therapien inkl. Begleitmedikation und den Medikationsablauf zu protokollieren und damit den Therapiestandard des Krankenhauses oder der niedergelassenen Ärzte zu dokumentieren. Automatische Berechnung der Sollmenge für das Rezept Bei Verwendung von Standardschemata wird die Sollmenge automatisch aus den patientenrelevanten Kenngrößen entsprechend der verwendeten Berechnungsgrundlage ermittelt. Aber auch bei modifizierten Thereapieschemata (individuelle Verabreichung) berechnet Cypro die individuelle Dosis der einzelnen Substanzen. Dies kann auf Grundlage der Körperoberfläche oder des Körpergewichts erfolgen. Darüber hinaus ist aber auch die Angabe der Ziel-AUC möglich. Durch Einbeziehung der glomerulären Filtrationsrate wird dann die erforderliche Dosis errechnet. Natürlich kann die Dosis auch als absoluter Wert eingegeben werden. Bei Änderung von Gewicht, Körpergröße, Körperoberfläche und glomerulärer Filtrationsrate wird die Sollmenge im Rezept entsprechend der gewählten Berechnungsgrundlage automatisch neu berechnet. Eine vorhandene Validierung wird in diesem Fall entfernt. Änderungen patientenrelevanter Daten wie Gewicht, Körperoberfläche, Größe, Diagnose und glomerulärer Filtrationsrate werden automatisch in einer Patienten-Historie vermerkt. Seite 3 / 19

4 Funktionsumfang Erfassung der kumulierten Dosis Durch die Erfassung der kumulierten Dosis (aus der Herstellung oder von externen Therapien) können bei der Verordnung automatisch Hinweise auf erforderliche Dosisreduktionen bzw. bestehende Kontraindikationen gegeben werden. Ebenso warnt Cypro bei Über- bzw. -Unterschreiten von maximaler bzw. minimaler Regeldosis. Ausdruck von Zytostatika-Anforderungen Cypro kann Zytostatika-Anforderungen ausdrucken, die auf einem bestehenden Therapieschema basieren. In diesem Fall müssen vom Arzt nur noch Mengen-Angaben erfolgen. Natürlich kann auch ein leeres Anforderungsformular gedruckt werden. Hier müssen dann sowohl Medikamentals auch Mengenangaben erfolgen. Erstellen von Produktions-Plänen zur Herstellung Der Produktions-Plan enthält die benötigten Wirkstoffmengen sowie die benötigte Menge an Trägerlösung und dient somit im Vorwege zur Bereitstellung der erforderlichen Mengen. Globale Stammdaten Alle Stammdaten, werden global verwaltet und können frei bearbeitet und ergänzt werden. Therapie-Übersicht eines Patienten Seite 4 / 19

5 Wie sieht ein Cypro-System aus? Wie sieht ein Cypro-System aus? Ein Cypro-System besteht immer aus einem Dokumentations-Arbeitsplatz zur Eingabe der Patienten und der Therapien, sowie aus einem Herstellungs-Arbeitsplatz im Reinraum. Am Dokumentations-Arbeitsplatz werden die Patienten- und Therapie-Daten eingegeben, die Rezepte zur Herstellung freigegeben, sowie die gesamte Dokumentation ausgewertet. Der Dokumentations-Arbeitsplatz ist über ein Netzwerk mit dem Herstellungsrechner verbunden. Natürlich kann es auch mehrere Dokumentations-Arbeitsplätze und mehrere Herstellungs-Arbeitsplätze geben, wenn mit mehreren Werkbänken hergestellt wird. Ein Dokumentations-Rechner kann dabei aber auch immer mehrere Herstellungs-Rechner bedienen. Alle Änderungen auf den Dokumentations-Arbeitsplätzen sind sofort an den Herstellungs-Arbeitsplätzen sichtbar und umgekehrt. Es kann so zu keinen Doppel-Herstellungen kommen. Die zentrale Cypro-Datenbank kann sich entweder auf einem dieser Rechner befinden oder auf einem zentralen Server. Menügeführte Herstellung Der Einsatz von Cypro stellt ein gleichbleibendes, hohes Qualitätsniveau in der Zytostatikaherstellung sicher - auch bei rotierendem Personaleinsatz. Die Herstellung kann problemlos von Pharmazeutisch-Technischen Assistenten durchgeführt werden, denn die Dokumentation mittels Cypro ist lückenlos, und eine einheitliche Arbeitsweise ist garantiert. Durch die Netzwerkfähigkeit kann mit Cypro an mehreren Herstellungsplätzen gleichzeitig gearbeitet werden. Ein Rezept steht an allen Arbeitsplätzen der Herstellung zur Verfügung, bis es ausgewählt und mit der Herstellung begonnen wird. Eine neuartige Programmstruktur der masseorientierten Herstellung lässt eine Minimierung der EDV-kontrollierten Arbeitsschritte zu und realisiert damit eine hohe Arbeitsgeschwindigkeit bei einem Maximum an Produktionssicherheit. Cypro bietet drei Herstellungs-Arten : Gravimetrisch, volumetrisch und teilvolumetrisch. Die Herstellungs-Art ist generell oder pro Rezept einstellbar. Die Standard-Herstellungsart mit Cypro ist die gravimetrische Herstellung. Diese bietet gegenüber allen anderen Herstellungsarten ein Maximum an Qualität und erhöhte Sicherheit in der Zytostatikaherstellung, da alle Arbeitsschritte ausgewogen und so von Cypro kontrolliert werden. Bei der teilvolumetrischen Herstellung werden nur die Originalflaschen und die entstandenen Reste ausgewogen. Die eigentliche Herstellung erfolgt volumetrisch ohne Waagenkontrolle. Allerdings können durch die exakte Restedokumentation die Reste wie bei der gravimetrischen Herstellung komplett und sicher bis zum Ablauf der Haltbarkeit verwendet werden. Die volumetrische Herstellung verzichtet gänzlich auf die Auswaage bei den einzelnen Arbeitsschritten des Produktions-Prozesses. Eine Kontrolle durch Cypro ist somit nur durch Vorgabe der einzelnen Arbeitsschritte möglich. Aber auch bei abweichenden Flaschenvolumina garantiert Cypro hier durch Korrekturmöglichkeiten während der Herstellung die richtige Dokumentation, auch der Reste-Flaschen. Seite 5 / 19

6 Wie sieht ein Cypro-System aus? Das Herstellungs-System im Reinraum besteht bei der gravimetrischen und der teilvolumetrischen Herstellung aus einem Computer und Monitor mit dem Cypro-Programm, einer Waage und einem Etikettendrucker. Die Waage befindet sich in der Werkbank, Rechner und Etikettendrucker befinden sich außerhalb der Werkbank. Als Monitor dient ein TFT-Monitor, der bei Werkbänken mit Monitor-Ausschnitt hinter der Werkbank angebracht wird, ansonsten können auch spezielle Monitore neben oder in die Werkbank gestellt werden. Als Etikettendrucker dienen Thermodirekt- oder Thermotransferdrucker. Da Cypro die einzelnen Arbeitsschritte bei der Herstellung auswiegt, wird höchste Produktsicherheit geboten. Die Herstellung im Reinraum ist über den Monitor und die Waage menügeführt. Cypro leitet den Herstellenden durch alle Arbeitsschritte und überwacht die korrekte Ausführung. Durch den Wegfall des 4-Augen-Prinzips, kann der Kontrollierende für andere Tätigkeiten eingesetzt werden. Das Herstellungs-System im Reinraum bei der volumetrischen Herstellung ist genauso aufgebaut, nur entfällt hier die Waage. Teilvolumetrische und volumetrische Herstellung sind, genauso wie die gravimetrische, menügeführt, d.h. Cypro gibt alle Arbeitsschritte vor und zeigt diese auf dem Monitor an. Seite 6 / 19

7 Wie sieht ein Cypro-System aus? Berücksichtigung der Stabilitäten von Resten und Zubereitungen Angebrochene Flaschen werden vermerkt und können bis zum Ablauf der Haltbarkeit in der Herstellung verwendet werden. Somit ist eine effiziente Ausnutzung aller Flaschen gegeben. Eine Herstellung mit einer Substanz außerhalb der Haltbarkeit ist nicht möglich. Automatischer Druck der Produktions-Etiketten Nach erfolgter Herstellung werden automatisch ein oder mehrere Produktions-Etiketten gedruckt. Neben Patienten und Wirkstoff-Informationen werden auch Haltbarkeiten, Lagerungsbedingungen und Warnhinweise gedruckt. Cypro vermerkt neben der Sollmenge auch die tatsächliche Menge an Wirkstoff (Ist-Menge) im applikationsfertigen Produkt. Schema des Herstellungsprozesses Seite 7 / 19

8 Die gravimetrische Herstellung im Detail Die gravimetrische Herstellung im Detail Die Herstellung an der Werkbank wird durch Cypro mit allen einzelnen Arbeitsschritten vorgegeben. Cypro leitet den Herstellenden menügeführt durch die Herstellung. Dazu wird das Monitor-Bild des Programms auf einem TFT-Bildschirm im Reinraum angezeigt. Eine Kurz-Darstellung wird ebenfalls auf der angeschlossenen Waage, welche sich innerhalb der Werkbank befindet, ausgegeben. Alle Arbeitsschritte der Herstellung werden ausgewogen. Dazu kommuniziert der Herstellende mit dem Programm über eine Waage mit Tastaturfeld und bestätigt so die Ausführung der Herstellungsschritte. Da die gesamte Steuerung des Herstellungs-Prozesses über die Menü-Anzeige auf der Waage erfolgt, ist eine Tastatur zur Steuerung nicht erforderlich. So sind alle Arbeitsschritte der Herstellung selbstverständlich möglich, ohne die Werkbank zu verlassen. Nachfolgend werden die einzelnen Schritte des Herstellungsprozesses exemplarisch an einer Infusions-Lösung aufgezeigt und mittels des angezeigten Cypro-Menüs auf dem TFT-Monitor verdeutlicht. Die Verordnungsliste Wird im Reinraum in den Herstellungsmodus gewechselt (dies geschieht i. A. automatisch nach der Benutzer-Anmeldung), so wird zuerst die Verordnungsliste angezeigt. Dies ist eine Übersicht der zu bearbeitenden Herstellungen. Die Herstellung beginnt, indem die gewünschte Verordnung ausgewählt wird. Seite 8 / 19

9 Die gravimetrische Herstellung im Detail Flaschen-Auswahl Nachdem die herzustellende Verordnung ausgewählt ist, zeigt Cypro alle sich im System befindlichen Originalflaschen und alle zum Applikationszeitpunkt noch haltbaren Resteflaschen mit dem herzustellenden Wirkstoff an. Ist im Rezept explizit ein Handelsname und nicht ein Wirkstoff angegeben (z.b. bei Studien) werden nur die entsprechenden Flaschen mit diesem Handelsnamen angezeigt. Die Verwendung anderer Flaschen ist somit ausgeschlossen. Die zu verwendende Flasche wird über das Waagenmenü aus der angezeigten Liste oder per Barcode ausgewählt und dann auf die Waage gestellt. Durch Drücken der ENTER-Taste auf der Waage, wiegt Cypro die Flasche aus und vermerkt den Auswaage-Wert. Bei der Auswahl einer falschen Flasche oder einer falschen Entnahmemenge erscheint sofort ein Warnhinweis. Der Herstellende hat in diesen Fällen die Möglichkeit, den entsprechenden Arbeitsschritt zu revidieren. Wenn während der Herstellung eine Abweichung von mehr als drei Prozent festgestellt wird, erfolgt eine Fehlermeldung und es besteht die Möglichkeit, den Fehler zu korrigieren. Falls es sich bei dem gewählten Zytostatikum um eine Trockensubstanz handelt, fordert Cypro nun auf, das Lösungsmittel in entsprechendem Gewicht zuzugeben. Um den Herstellungsvorgang zu vereinfachen, rechnet Cypro jeden Gewichtswert in einen Volumenwert um und zeigt diesen für den Herzustellenden an. Nach Zugabe des Lösungsmittels wird erneut ausgewogen. Durch die Verwendung der Waage wird die tatsächlich zugegebene Lösungsmittelmenge zur Berechnung der Wirkstoffkonzentration herangezogen. Die gelöste Substanz wird mit der Wirkstoffkonzentration zusammen unter einer Flaschennummer gespeichert. Dies ermöglicht eine exakte Bestimmung der entnommenen Wirkstoffmenge bei Teilentnahmen. Wenn es sich um ein schwerlösliches Zytostatikum handelt, kann die Herstellung nach dem Lösen unterbrochen werden und erst eine andere Verordnung bearbeitet werden. So können mehrere Flaschen vorgelöst werden. Wenn nach Zugabe des Lösungsmittels für die letzte Flasche in den ersten Flaschen Wirkstoff und Lösungsmittel vollständig gelöst sind, kann man mit diesen Flaschen den eigentlichen Herstellungsvorgang beginnen. Seite 9 / 19

10 Die gravimetrische Herstellung im Detail Leere Spritze auswiegen Cypro fordert nun auf, zusätzlich zur ausgewogenen Flaschen eine leere Spritze auf die Waage zu legen. Das Volumen, welches die Spritze aufnehmen soll, wird angezeigt. Natürlich kann man anstatt einer großen Spritze auch mehrere kleine verwenden und diese gemeinsam auswiegen. Durch Drücken der ENTER-Taste auf der Waage, wiegt Cypro die Flasche und die leere Spritze aus und vermerkt den Auswaage-Wert. Spritze aufziehen Cypro fordert nun auf, den Inhalt der Flasche in die Spritze aufzuziehen. Wird nur eine Teilmenge aus der Flasche benötigt, gibt Cypro dies in ml an. Die Kontrolle, ob die Menge korrekt ist, erfolgt jedoch über die Waage. Die gefüllte Spritze wird alleine auf die Waage gestellt und durch Drücken der ENTER-Taste auf der Waage ausgewogen. Seite 10 / 19

11 Die gravimetrische Herstellung im Detail Anbruch auswiegen Wurde nur eine Teilmenge aus der Flasche entnommen, so verbleibt eine Restmenge in dieser. Cypro fordert nun auf, den Anbruch auszuwiegen. Dabei werden u.a. die noch enthaltene Wirkstoff-Menge, die Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen vermerkt. Durch Vergabe einer Reste-Flaschen-Nummer kann die Resteflasche für weitere Herstellungen eindeutig identifiziert werden. Infusionsbeutel auswiegen Cypro zeigt nun alle verwendbaren Infusionsbeutel / Infusionsflaschen oder Pumpen an (entsprechend dem Trägerlösungs-Volumen). Der Herstellende wählt den Infusionsbeutel / die Infusionsflasche mittels des Waagen-Menüs oder per Barcode aus, legt diesen auf die Waage und wiegt durch Drücken der ENTER-Taste auf der Waage aus. Seite 11 / 19

12 Die gravimetrische Herstellung im Detail Spritzeninhalt in den Beutel geben Nun wird der Spritzeninhalt in den Infusionsbeutel / die Infusionsflasche gegeben und erneut ausgewogen. Cypro nimmt also nicht an, dass der Spritzeninhalt sich komplett im Beutel befindet, sondern misst die tatsächlich dort eingebrachte Menge. Der mit dem Spritzeninhalt gefüllte Beutel / Flasche wird auf die Waage gestellt und durch Drücken der ENTER-Taste auf der Waage ausgewogen. Etikett drucken Jede Herstellung wird mit einem Etikett abgeschlossen. Es enthält neben der verordneten Wirkstoffmenge auch die wirklich enthaltene IST-Menge, den Patientennamen, das Geburtsdatum, den Herstellungs- und Applikationszeitpunkt, sowie konkrete Angaben zur Haltbarkeit in Abhängigkeit zum Behältnismaterial, der Konzentration und der Trägerlösung. Seite 12 / 19

13 Die gravimetrische Herstellung im Detail Die Vergabe einer Herstellungsnummer, anhand der jede Herstellung problemlos identifiziert werden kann, erfolgt automatisch. So wird auch ein nicht angestrebter Abbruch durch ein Etikett dokumentiert und erhält eine Herstellungsnummer. Die Herstellungsdokumentation enthält Angaben zur Verordnung, der tatsächlichen Zytostatikamenge mit den zugehörigen Chargen und den genauen Zeitpunkt der Herstellung. Die bei der ökonomischen Verwendung von Großgebinden zwangsläufig anfallenden Restmengen werden mit einem Reste-Etikett versehen und ebenfalls unter einer konkreten Nummer gespeichert. Auf dem Reste-Etikett wird die jeweils enthaltene Zytostatikamenge festgehalten sowie automatisch die Haltbarkeit des Rests ausgedruckt. So können die Restmengen bis zum Ablauf der Haltbarkeit weiter verwendet werden und ihr Verbleib kann verfolgt werden. Dokumentation mit Cypro Cypro erfasst während der Produktion alle zuvor bei der Patienten- und Rezepteingabe festgelegten Kenngrößen und speichert zusätzlich Chargen, sowie Art und Menge der Wirkstoffe, so dass zu jeder Zeit alle Herstellungen nachvollziehbar sind. In der Produktions-Dokumentation werden z.b. alle Chargen und Mengen der jeweiligen Herstellung angezeigt, während die Verlust-Dokumentation zur Auflistung der möglichen Exposition an Zytostatika dient und somit die Grundlage für weitere arbeitsmedizinische Analysen bildet. Frei konfigurierbare Statistik Durch die Erfassung aller Herstellungsdaten und umfangreichen Informationen zu den Patienten und den einzelnen Substanzen wird der Zugang zu umfassenden Statistiken möglich. So können Verbräuche von Zytostatika stations- oder arztbezogen wiedergegeben werden, die Ausnutzung entstandener Restmengen kann belegt oder die Therapiekosten eines bestimmten Schemas überblickt werden. Sämtliche von Cypro bei der Herstellung erfassten Daten können in einer frei konfigurierbaren Statistik ausgegeben werden. So ist es z.b. möglich in Abhängigkeit vom Patienten oder vom Wirkstoff eine Chargendokumentation zu erstellen. Die ausgegebene Statistik kann durch Festlegung zusätzlicher Kriterien eingeschränkt werden. So können die Informationen z.b. nur für bestimmte Wirkstoffe, Stationen, Ärzte, Patienten oder Chargen abgerufen werden. Die Statistik kann auch als Excel-Datei gespeichert werden. Diese kann nicht nur intern von der Apotheke verwendet werden, sondern natürlich auch als zusätzlicher Service an den Arzt weitergegeben werden (patienten- und herstellungsbezogene Statistik). Seite 13 / 19

14 Stations-Anbindung in Cypro Stations-Anbindung in Cypro Alle Bereiche des Krankenhauses können durch zentrale und direkte Speicherung der Daten in Cypro eingebunden werden (Stations-Anbindung). So wird eine direkte Eingabe der Rezeptanforderungen seitens der behandelnden Ärzte ermöglicht. Alle Rechner sind mittels eines Netzwerks online mit der zentralen Cypro-Datenbank im Krankenhaus verbunden, so dass jederzeit von allen Cypro-Stationen die Patienten-, Therapie und Herstellungsdaten abgerufen und eingetragen werden können. Sind die Stationen im Krankenhaus und die Apotheke miteinander über Cypro vernetzt, so trägt der Arzt die Patienten und Therapien ein und gibt diese zur Herstellung frei. Bei der Freigabe zur Herstellung (Validierung) unterscheidet Cypro zwischen einer Validierung durch den Arzt (Arzt-Validierung) und einer durch den Apotheker (Apotheker-Validierung). Erst nach Validierung durch Arzt und Apotheker kann ein Rezept hergestellt werden. Die Apotheken-Rechner erhalten automatisch eine Meldung über die neu eingetragenen oder geänderten Rezepte, damit hier von den über individuellen Benutzerrechte autorisierten Personen (normalerweise den Apothekern) die Apotheker-Validierung durchgeführt werden kann, um letztendlich das Rezept herstellen zu können. So wird die Verwendung von papierlosen Rezepten ermöglicht. Mit Cypro können nicht nur die eigentlichen Zytostatikalösungen an sich, sondern auch die gesamte Therapie mit sämtlicher Begleitmedikation erfasst und validiert werden. Bei der Verordnung kann der Arzt auf ein im Programm hinterlegtes Therapieprotokoll aus der Schemadatei (Standard-Schemata) zurückgreifen. Die angezeigten Standard-Schemata für die Schema-Auswahl einer neuen Therapie können individuell für die unterschiedlichen Abteilungen in einem Krankenhaus festgelegt werden, so dass nur eine zuvor definierte Auswahl an Schemata sichtbar ist. So ist es möglich den Ärzten nur die von Ihnen verwendeten Standard-Schemata anzubieten, die Gesamtheit der Schemata aber in der Apotheke vollständig zu verwalten. Durch Protokollierung der Rezeptänderungen ermöglicht Cypro eine Revisions-Sicherheit. So wird neben den verordnungsrelevanten Rezept-Daten selbst, auch das Datum, der Cypro-Anwender, der das Rezept erstellt hat auch der Cypro-Anwender, der die momentane Änderung am Rezept vorgenommen hat in einer Rezept-Historie gespeichert. Die Patienten können manuell vom Cypro-Anwender eingetragen werden oder aus dem Krankenhaus-Informations-System über die Cypro-HL7-Schnittstelle übertragen werden. Alle nachträglichen Änderungen am Patienten, wie z.b. Aufnahmen, Entlassungen, Verlegungen, Änderungen der Daten selbst (z.b. Name, Adresse, Krankenkasse...) werden dann, ohne dass ein manueller Eingriff erforderlich ist, ebenfalls automatisch an den Patienten übertragen und sind im Cypro-System sichtbar. Seite 14 / 19

15 Stations-Anbindung in Cypro Natürlich ist es auch möglich, selbst bei einer aktivierten HL7-Schnittstelle, noch weiterhin Patienten manuell einzutragen oder Cypro gänzlich ohne HL7-Schnittstelle zu betreiben. Auch kann Cypro natürlich ohne Stations-Anbindung betrieben werden. Bei Verwendung von Papier-Faxe für die Rezept-Anforderungen führt dann der Apotheker sowohl die Arzt- als auch die Apotheker- Validierung zur Freigabe des Rezepts für die Herstellung durch. Medizinisches Modul Cypro beinhaltet ein umfassendes klinisches Modul. Hier werden zahlreiche klinische Daten erfasst, wie z.b.: Hauptdiagnosen Nebendiagnosen Tumorklassifikation nach UICC Diagnostik Operationen und histologische Befunde Nebenwirkungen nach WHO-Klassifizierung und Karnofsky-Index Nebenerkrankungen Klinische Daten und Laborparameter Nachuntersuchung Seite 15 / 19

16 Vorteile von Cypro Vorteile von Cypro Krebspatienten in aller Welt sind auf Zytostatika angewiesen. Diese Arzneimittel wirken auf Tumorzellen und verhindern die Teilung der Zellen in den unterschiedlichen Phasen ihres Wachstums. Zytostatika müssen ihrer starken Nebenwirkungen wegen sehr individuell dosiert werden. Für jeden Patienten wird die für ihn richtige Dosierung des Wirkstoffes speziell ermittelt. Eine industrielle Fertigung der applikationsfertigen Lösungen ist daher nicht möglich, sie werden einzeln an speziell ausgerüsteten Arbeitsplätzen in den Pharmazien hergestellt. Standardisierung für die Verschreibung onkologischer Therapien sowie für die Herstellung zu entwickeln, sind sowohl in großen wie auch in kleinen Herstellungsbereichen ein wichtiges Thema. Cypro arbeitet bei der Zytostatikazubereitung standardmäßig masseorientiert. Das bedeutet, dass die Herstellung, nachdem die Verordnung unter Einbeziehung persönlicher Patientenkenndaten auf der Grundlage allgemeiner Verordnungsschemata mit Cypro erstellt und geprüft wurde, mittels eines Computers und einer Präzisionswaage betrieben wird. Neben der masseorientierten Herstellung unterstützt Cypro auch die volumenbasierte und die teilvolumetrische Herstellung. Alle Herstellungsarten sind menügeführt. Das Programm leitet den Herstellenden durch Vorgabe schrittweiser Arbeitsanweisungen durch die Herstellung. Mittels der Waage werden die einzelnen Arbeitsschritte kontrolliert und automatisch dokumentiert. Über das Display der Waage kann der Herstellende mit dem Computer kommunizieren und ihn steuern. Durch diese Methode wird ein enormer Zugewinn an Herstellqualität und Arbeitserleichterung erreicht. Alle Messunsicherheiten der volumenorientierten Dosierung werden ein für allemal ausgeschlossen. Auch die eventuelle Verwechslung der einzelnen Flaschen mit Zytostatikalösung wird praktisch unmöglich. Selbst jeder entstandene Rest wird genau dokumentiert und steht für nachfolgende Herstellungen zur Verfügung. Das schafft nicht nur ein sicheres Gefühl bei den herstellenden PTA s, sondern bedeutet auch Einsparungen in der Apotheke, die bis zu 13% der Kosten für eine Herstellung ausmachen können. Jeder Arbeitsschritt der Herstellung ist bis zum Abschluss mit Druck eines Etiketts vorgegeben. So wird trotz Einsatzes verschiedener Personen in der Herstellung ein gleichbleibendes Produktniveau und ein hoher Qualitätsstandard erreicht. Cypro bietet Herstellung von Zytostatika und Begleitmedikation Masseorientierte, volumetrische oder teilvolumetrische Herstellung ist generell oder pro Rezept einstellbar Herstellungssicherheit und Qualitätsverbesserung: Cypro garantiert durch den Einsatz der masseorientierten Arbeitsweise ein Maximum an Qualität und erhöhte Sicherheit in der Zytostatikaherstellung. Messunsicherheiten werden bei der masseorientierten Herstellung ausgeschlossen. Nur durch die masseorientierte Herstellung ist der Qualitätsanspruch einer Apotheke, genau das zu liefern, was der Arzt verordnet hat, gewährleistet. Seite 16 / 19

17 Vorteile von Cypro Wegfall des 4-Augen-Prinzips: Durch die Kontrollfunktion von Cypro kann bei der masseorientierten Herstellung auf das ansonsten als Standard der Herstellung dienende Vier-Augen-Prinzip verzichtet werden. Statt zwei Apothekern ist nun eine PTA mit der reinen Herstellung betraut, nur eine Endkontrolle muss noch von Apothekern vorgenommen werden, die dadurch zeitlich stark entlastet werden. Cypro garantiert bei der volumenorientierten Herstellung durch Korrekturmöglichkeiten die richtige Dokumentation bei abweichenden Flaschenvolumina Für alle Herstellungsarten garantiert Cypro: Menügeführte Herstellung: Cypro leitet mit Anweisungen auf dem Bildschirm durch die Herstellung und ermöglicht so einheitliche Arbeitsschritte, auch bei wechselndem Personal. Durch die menügeführte Herstellung mit einheitlichen Arbeitsschritten erlebt die PTA eine wesentliche Erleichterung innerhalb ihrer Arbeit, die sehr hohe Anforderung an die Konzentration stellt. Erhöhte Sicherheit durch Barcode-Einsatz: Durch Verwendung von Barcodes bei Flaschen- und Beutelauswahl wird die Herstellungs- und Dokumentations-Sicherheit nochmals erhöht. Automatische Dokumentation der Resteflaschen: Reste können komplett und sicher verwendet werden. Eine Herstellung mit einer Substanz außerhalb der Haltbarkeit ist nicht möglich. Es gibt keine Herstellung ohne dazu gehörendes Etikett (das was auf dem Etikett steht, ist auch im Beutel drin und nicht das was draufsteht, soll rein). Es gibt keine handbeschrifteten Etiketten sondern automatisch ausgedruckte Etiketten. Keine Fehlmedikation: Vor der Herstellung wird geprüft, ob die Werte noch aktuell sind und nicht kurzfristig geändert wurden (Arzt ruft kurzfristig an und wünscht eine Dosisreduktion). Ein paralleles und unterbrechungsfreies Arbeiten für Herstellung und Dokumentation ist problemlos möglich. Kostenersparnis in der Apotheke, die bis zu 13% der Kosten für eine Herstellung ausmachen Umfangreiche und frei konfigurierbare Dokumentation: Die Erfassung detaillierter Patientendaten und therapierelevanter klinischer Daten verbunden mit der Dokumentation der Gesamtmedikation ermöglicht es erstmals, patientenbezogene Therapieverlaufskontrollen und -dokumentationen durchzuführen. Aufgrund dieser Zusammenführung aller therapierelevanten Daten wird es möglich, Qualitätsaussagen über den Prozess des gesamten Verordnungs- und Therapieverlaufs zuzulassen. Damit kann die Behandlungstrategie optimiert werden. Durch die so entstandene Transparenz und objektive Dokumentation der Herstellung wird mit Cypro ein hohes Maß an Qualität für die Zytostatikalösung, dem eigentlichen Produkt, erreicht. Lückenlose Rückverfolgung über Chargendokumentation: Man weiß immer, wer, wann, was gemacht hat und was, wann, in welcher Menge verwendet wurde (Chargen-Dokumentation). Es kann alles, von Eingabe der Patienten, über die Rezept-Eingabe, bis hin zur HerstellungsDokumentation, papierlos erfolgen. Natürlich kann man, wenn gewünscht auch Dokumentationen ausdrucken, z.b. Statistiken, Produktions-Dokumentationen, Rezept-Listen. Seite 17 / 19

18 Vorteile von Cypro Alle Daten werden in der Cypro-Datenbank gespeichert, so dass man kein Papier oder keine Etiketten zur Dokumentation aufbewahren muss das spart Raum, Zeit und Geld. Der Gesamtvorgang der Herstellung, über Vorbereitung (Patienten-, Rezept-Eingabe), Herstellung, Dokumentation, nachfolgende Statistiken wird wesentlich vereinfacht und somit auch beschleunigt. Komplette Patientenverwaltung Verwendung von Standardschemata Stammdaten aller medizinisch relevanten Arzneimittelgruppen Mortalitäts- und Nebenwirkungsbeurteilung Klinische Labordaten Ausdruck von Kassenrezepten mit Taxierung zur Abrechnung mit den Krankenkassen Terminalserver- und CITRIX-Support HL7-Schnittstelle Alle Bereiche des Krankenhauses können durch zentrale und direkte Speicherung der Daten in Cypro eingebunden werden (Stations-Anbindung). So wird eine direkte Eingabe der Rezeptanforderungen seitens der behandelnden Ärzte ermöglicht Erfassung von klinischen Daten Seite 18 / 19

19 Zusammenfassung Zusammenfassung Cypro ist das EDV-Programm, das die Zytostatikatherapie und -herstellung komplett begleitet. Die konzertierte Erfassung der Patientendaten sowie der modifizierbaren Therapieprotokolle mit der Möglichkeit der Dosisberechnung und der Erfassung der klinischen Parameter bietet eine sinnvolle Arbeitserleichterung für den onkologisch tätigen Mediziner und Pharmazeuten. Durch die Erweiterung der bereits bewährten Programmteile von Cypro entwickelt sich die Apotheke zu einem umfassenden Kommunikationszentrum der onkologischen Therapie. Zusätzlich zur Bereitstellung von Herstellungsdaten für die Krankengeschichte, ist der onkologisch tätige Pharmazeut in der Lage, einen umfassenden Austausch mit den klinischen Abteilungen zu gewährleisten. Durch diese neuartige Verknüpfung aller therapierelevanten Maßnahmen wird es dem interdisziplinären onkologischen Team möglich, in gemeinsamer Anstrengung dem Patienten maximale Qualität bei großer Sicherheit unter einer ohnehin belastenden Therapie zu bieten. Das EDV-Programm Cypro bietet die Voraussetzungen für eine moderne Teamarbeit und nützt dabei sowohl dem Behandelnden als auch dem Behandelten. Durch die Möglichkeit, auf die individuellen Eigenheiten einzugehen (maximale Konfigurierbarkeit) ist Cypro ein verlängerter Arm des onkologischen Teams. Seite 19 / 19