FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen

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1 / Anwendungshinweise FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen Ihr neues Überwachungssystem muss insbesondere in folgende Bereiche Ihres Qualitätssystems eingebunden und von diesen Bereichen unterstützt werden: Fortbildung 3. Validierung 4. Änderungskontrolle 5. Kalibrierung Regularien erfordern, dass Überwachungsgeräte je nach den individuellen Anforderungen Ihrer Umgebung angemessen verwendet, validiert und kalibriert werden. Mit der Einrichtung eines neuen kontinuierlichen Überwachungssystems in einer kontrollierten Umgebung haben Sie eine wichtige Investition getätigt, um verschiedene Risiken zu senken, für die Ihr Unternehmen anfällig ist. Zum einen senken Sie durch die Installation eines Überwachungssystems mit Alarmfunktion die Risiken von verdorbenen oder verfälschten Produkten. Zum anderen reduzieren Sie durch Geräte und Software mit redundanter Datenspeicherung das Risiko verlorener oder fehlender Daten. Ein gutes kontinuierliches Überwachungssystem entspricht immer den behördlichen Vorschriften, die für Hersteller von Geräten für die Pharmazie und die Medizin gelten. Darüber hinaus muss ein System, das die behördlichen Vorschriften erfüllt, einfach zu verstehen und zu handhaben sein; andernfalls werden die Funktionen, die die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, womöglich nicht voll ausgenutzt. Damit eine vollständige Konformität mit allen behördlichen Vorschriften gewährleistet ist, muss das Überwachungssystem in das Qualitätssystem Ihres Unternehmens integriert werden. Doch Ihre Software-basierte Überwachungslösung muss nicht nur Teil des Qualitätssystems Ihres Unternehmens sein. Sie muss auch den Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entsprechen. Dieser Anwendungshinweis enthält grundlegende Informationen, wie Sie die langfristige GxP-Konformität Ihres Überwachungssystems gewährleisten können. sind die Eckpfeiler eines jeden Qualitätssystems. Durch diese schrittweisen Anleitungen sorgen Sie dafür, dass alle Prozesse auf die von Ihnen angestrebten operativen Ziele ausgerichtet sind. Speziell in der Life-Science- Industrie wird zudem erwartet, dass schriftliche Verfahrensanweisungen zur Gewährleistung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) festgehalten, befolgt und nach Revisionskontrollen überarbeitet werden. In den folgenden Auszügen aus dem US-amerikanischen Gesetzbuch werden die Anforderungen deutlich beschrieben, inklusive Anwendung (Aufbewahrung und Distribution), Parameter (Licht, Temperatur usw.) und die Bedeutung der Erstellung und Kontrolle dokumentierter Verfahrensanweisungen:

2 21 CFR besagt: Schriftliche Verfahrensanweisungen [ ] müssen festgelegt und befolgt werden. Folgendes soll darin geregelt werden: Lagerung von Arzneimitteln unter geeigneten Bedingungen bezüglich Temperatur, Feuchte und Licht, damit die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt werden CFR besagt: Jeder Hersteller muss Verfahren zur Kontrolle aller in diesem Teil geforderten Dokumente festlegen und aufrechterhalten [ ]. 2 Für die Europäische Union hat die EMA das Dokument ICH Topic Q7, Note for Guidance on Good Manufacturing for Active Pharmaceutical Ingredients (GMP-Guide für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe) veröffentlicht. Unter dem Punkt Computersysteme sieht diese Richtlinie Folgendes vor: Für den Betrieb und die Wartung von Computersystemen sind schriftliche Verfahrensanweisungen festzulegen. 3 Damit Ihr Monitoringsystem ordnungsgemäß funktioniert, sind für den Betrieb und die Verwaltung Ihrer Software und Ihrer peripheren Überwachungsgeräte erforderlich. Idealerweise gibt es bereits eigene in Ihrem Qualitätssystem, die die Bereiche Kalibrierung, Fortbildung, Validierung und Änderungskontrolle abdecken. Stehen für diese unterstützenden Aktivitäten im Rahmen Ihrer Überwachungs-Software noch keine zur Verfügung, können sie in separaten festgelegt werden. Sämtliche müssen als kontrollierte Dokumente angesehen werden. Genehmigungen und Revisionen müssen einer Kontrolle unterliegen. Fortbildung Eine weitere wichtige behördliche Vorgabe besteht darin, dass Ihr Personal gemäß den schriftlichen Verfahrensanweisungen geschult wird und entsprechend handelt. Die Vorgabe gilt für alle Systeme, die zur Wahrung der guten Herstellungspraxis eingesetzt werden. Diese Regelung ist durchaus sinnvoll, denn die abschließende Verantwortung für sämtliche Maßnahmen Ihres Qualitätskontrollsystems trägt immer ein Mensch. Die Konformität Ihres Unternehmens hängt davon ab, inwiefern diese Person mit den festgelegten dokumentierten Verfahrensanweisungen vertraut ist und sich an diese hält. Selbst in unserer Welt der automatisierten Prozesse ist es immer ein Mensch, der einen Prozess in Gang setzt, abwickelt oder überwacht. Um zu gewährleisten, dass Ihr Personal für die ihm übertragene Aufgabe geeignet ist, legen die folgenden Vorgaben der EMA und der FDA fest, dass Zuständigkeiten verteilt und Fortbildungen nach Bedarf in Anspruch genommen werden müssen: EMA: ICH Topic Q7 Personnel Qualifications (Personalqualifikationen) 3.10 Eine adäquate Anzahl Mitarbeiter muss durch entsprechende Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung zur Verfügung stehen, um die Herstellung von Zwischenprodukten und Pharmawirkstoffen durchzuführen und zu überwachen. EMA: ICH Topic Q7 Personnel Qualifications (Personalqualifikationen) 3.11 Die Verantwortlichkeiten aller Mitarbeiter, die an der Herstellung von Zwischenprodukten und Pharmawirkstoffen beteiligt sind, müssen schriftlich festgehalten werden. EMA: ICH Topic Q7 Personnel Qualifications (Personalqualifikationen) 3.12 Schulungen müssen regelmäßig durch qualifiziertes Personal durchgeführt werden; Gegenstand dieser Schulungen sollten mindestens die jeweils auszuführenden Arbeitsschritte des zuständigen Mitarbeiters und die damit zusammenhängende gute Herstellungspraxis sein. Die Unterlagen dieser Schulungen müssen archiviert werden. Der Schulungsinhalt muss regelmäßig überprüft werden CFR 211 Subpart B Organization and Personnel (Organisation und Personal) besagt Folgendes: Jede Person, die an [ ] der Aufbewahrung von Arzneimitteln beteiligt ist, muss entsprechend [ ] geschult werden, damit gewährleistet ist, dass diese Person die ihr zugewiesenen Aufgaben erfüllen kann. Die Schulung sollte sich auf die jeweils auszuführenden Arbeitsschritte des Mitarbeiters beziehen [ ]. Dies betrifft auch [ ] schriftliche Verfahrensanweisungen, die behördlich vorgeschrieben sind [ ]. 5 Validierung auf einen Blick: Validierungsprotokolle müssen vor ihrer Ausführung überprüft und genehmigt werden. Die Validierung ist erst abgeschlossen, wenn das ausgeführte Protokoll überprüft und genehmigt wurde. Jegliche künftigen Änderungen am System müssen überprüft werden, um zu bestimmen, ob sie Einfluss auf den validierten Zustand der Anwendung haben.

3 21 CFR b besagt: Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen, um Schulungsbedürfnisse zu identifizieren und sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter für die Ausführung der ihnen zugewiesenen Verantwortungsbereiche adäquat geschult sind. Schulungen müssen dokumentiert werden. 6 Mit anderen Worten: Jeder Mitarbeiter, der eine Monitoringsystem-Software bedient, muss gemäß den Abschnitten der geschult werden, die für seine Arbeit gelten. Die Unterlagen dieser Schulungen müssen archiviert werden. Ihr Unternehmen muss dokumentieren, wer geschult wurde, welchen Inhalt die Schulung hatte und wer die Schulung geleitet hat. Die FDA stellt als Beispiel online ein Employee Training Record (Schulungsbuch für Mitarbeiter) in ihrem Artikel Postmarket Requirements (Medical Devices) im Abschnitt Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance zur Verfügung. 7 Weltweit wird von den zuständigen Behörden gefordert, dass Geräte in GxP-Umgebungen so oft kalibriert werden wie es die Betriebsumgebung verlangt. Validierung Prozesse, die während der Produktion für Qualität sorgen sollen, müssen validiert werden, insbesondere wenn der Prozess automatisiert wurde. Zu diesen Prozessen gehören auch kontinuierliche Überwachungssysteme für GxP- Umgebungen. Wenn eine Software an einem Prozess beteiligt ist, der Einfluss auf die Sicherheit und Reinheit eines Arzneimittels oder auf die Wirksamkeit eines Geräts hat, besteht grundsätzlich die Verpflichtung, dass diese Software validiert werden muss. Zur Bestimmung des Umfangs der Validierung ist vorab eine Risikoanalyse sinnvoll, da Sie dadurch Zeit und Kosten sparen. Ihre Überwachungs-Software sollte durch die Installationsqualifizierung und die operationelle Qualifizierung validiert werden. Eine erneute Validierung wird sicherlich erforderlich sein, wenn Sie Software-Versionen, Upgrades, Updates und Patches ändern bzw. wenn Sie Ihre Software aktualisieren. Ihr Software-Anbieter sollte Ihnen die notwendigen Validierungsprotokolle zur Verfügung stellen können, damit Sie den ordnungsgemäßen Systembetrieb nach der Installation von Patches an Ihrer bestehenden Software überprüfen können. Die wichtigsten Leitlinien der FDA in Bezug auf die Prozessvalidierung sind diese drei Abschnitte: 21 CFR Process Validation (Prozessvalidierung) besagt: Wenn die Ergebnisse eines Prozesses durch nachfolgende Inspektion und Prüfung nicht vollständig verifiziert werden können, muss der Prozess mit einem hohen Grad an Gewissheit validiert und entsprechend festgelegter Verfahren genehmigt werden CFR Production and Process Controls (Produktionsund Prozesslenkung) besagt: Wenn Computer oder automatisierte Datenverarbeitungssysteme als Teil des Produktions- oder Qualitätssystems verwendet werden, muss der Hersteller die Computersoftware entsprechend eines festgelegten Protokolls validieren, um zu bestätigen, dass die Computersoftware den beabsichtigen Verwendungszweck erfüllt. Alle Softwareänderungen müssen vor Freigabe und Herausgabe validiert werden. Diese Validierungsaktivitäten und -ergebnisse müssen dokumentiert werden CFR (c) besagt: Wenn es zu Änderungen oder Prozessabweichungen kommt, muss der Hersteller den Prozess überprüfen und bewerten und gegebenenfalls eine erneute Validierung durchführen. Diese Aktivitäten müssen dokumentiert werden. 10 Gemäß Abschnitt muss eine Validierung entweder durchgeführt werden, weil es keine angemessenen Prüfungen und Inspektionen zur Entscheidung über Erfolg oder Misserfolg eines Produktes gibt und daher der gesamte Prozess validiert werden muss oder aber weil es eine ökonomischere und ebenso verlässliche Option ist, den gesamten Prozess zu validieren, obwohl angemessene Produktprüfungen zur Messung der Wirksamkeit möglich wären. Die wesentliche Aussage von 21 CFR ist, dass eine Prozessvalidierung immer dann erforderlich ist, wenn das Endresultat eines Prozesses nicht verifiziert werden kann. In Abschnitt (c) wird erläutert, dass es Prozesse geben muss, die im Falle von Abweichungen zum Einsatz kommen, und dass diese(r) Prozess(e) in der entsprechenden Dokumentation erklärt und

4 festgehalten werden muss/müssen. Wie Sie in Ihrem Unternehmen mit Abweichungen umgehen, hängt in erster Linie von der Struktur Ihres Qualitätsmanagementsystems ab. Womöglich verfügen Sie bereits über ein Verfahren für die Erfassung von Abweichungen oder die bei Ihnen geltenden Anweisungen zur Erfassung von Abweichungen sind Bestandteil anderer Verfahrensanweisungen, wie z. B. Anweisungen zur Validierung, zur OOS-Berichterstattung oder zu CAPA-Systemen. Die Leitlinien für die EU ( Note for GMP on APIs der EMA) befassen sich in folgendem Abschnitt mit dem Thema Validierung: Computerized Systems (Computersysteme): Systems (Computersysteme) 5.40 Gute Herstellungspraxis in Bezug auf Computersysteme sollte validiert werden. Tiefe und Umfang der Validierung hängen von der Diversität, Komplexität und Kritikalität der Computeranwendung ab. Systems (Computersysteme) 5.41 Die Eignung der Computer-Hardware und -Software in Bezug auf die Ausführung der erforderlichen Arbeiten muss durch eine angemessene Installationsqualifizierung und eine operationelle Qualifizierung nachgewiesen werden. Systems (Computersysteme) 5.42 Handelsübliche Software, die bereits qualifiziert wurde, muss nicht im selben Umfang geprüft werden. Wenn ein bestehendes System zum Zeitpunkt der Installation nicht validiert wurde, kann eine rückwirkende Validierung durchgeführt werden, sofern eine angemessene Dokumentation vorliegt. 11 Änderungskontrolle Sämtliche GMP-Prozesse, ob nun automatisiert oder nicht, müssen in Form von schriftlichen Verfahrensanweisungen festgelegt werden. Wenn sich diese Verfahrensanweisungen ändern, verlangt die FDA, dass die Änderung auf kontrollierte Art und Weise verwaltet wird. Für gewöhnlich wird dieser Prozess als "Änderungskontrolle" bezeichnet. 21 CFR "Production and Process Controls" (Produktionsund Prozesslenkung) besagt: "Jeder Hersteller muss Verfahren für Änderungen einer Spezifikation, einer Methode, eines Prozesses oder eines Verfahrens festlegen und aufrechterhalten. Diese Änderungen müssen vor der Implementierung geprüft oder gegebenenfalls gemäß Prozessvalidierung validiert werden, und diese Aktivitäten müssen dokumentiert werden. Änderungen müssen gemäß Dokumentenlenkung genehmigt werden." 12 Systems (Computersysteme) 5.47 Änderungen an Computersystemen müssen gemäß eines festgelegten Änderungsverfahrens vorgenommen werden und offiziell autorisiert, dokumentiert und geprüft werden. Alle Änderungen, einschließlich Modifikationen und Verbesserungen an Hardware, Software und anderen systemkritischen Komponenten, müssen dokumentiert werden. Diese Unterlagen müssen nachweisen, dass sich das System in einem validierten Zustand befindet. 13 Jegliche Änderungen am System sollten vor der Implementierung hinsichtlich ihrer Auswirkungen überprüft werden. Je nach Art der Änderungen können unter Umständen zusätzliche Validierungsschritte erforderlich sein. Kalibrierung Überwachungssysteme messen ihrer Natur nach wichtige Umgebungsparameter, wie z. B. Temperatur und Feuchte. Dazu kommen Geräte zum Einsatz, die sich in der Produktion, im Labor und im Lager befinden. Die zuständigen Behörden verlangen, dass diese Geräte präzise und verlässliche Daten liefern. Allerdings kann die Genauigkeit eines Sensors nicht auf unbegrenzte Zeit gewährleistet werden. Grundsätzlich erwartet die FDA zur Gewährleistung der Messgenauigkeit, dass die Geräte, die Teil Ihres System sind, regelmäßig kalibriert werden, und dass die Dokumentation der Kalibrierungsereignisse zu Inspektionszwecken zur Verfügung steht. Je nach der ursprünglichen Genauigkeit des Sensors und den Anforderungen an die Betriebsumgebung Ihrer Anwendung sind für Ihre Geräte und Ihre Messtechnik eine Kalibrierung und ein Funktionstest erforderlich. Folgende Vorgaben bestehen darüber hinaus seitens der EMA und FDA: 21 CFR Automated, Mechanical, and Electronic Equipment (Automatische, mechanische und elektronische Ausrüstung) besagt: Automatische, mechanische und elektronische Ausrüstung [ ], die für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung einer Arznei verwendet wird [ ], muss entsprechend schriftlicher Vorgaben routinemäßig kalibriert, inspiziert oder überprüft werden, um eine ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Es müssen schriftliche Nachweise dieser Kalibrierungen und Inspektionen aufbewahrt werden. 14

5 In den GMPs in Bezug auf die Herstellung, Lagerung, Handhabung und Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen, die von der Europäischen Arzneimittel- Agentur formuliert wurden, wird das Thema Kalibrierung umfassend erläutert. Die Instrument- und Gerätetypen, Standards und erforderlichen schriftlichen Nachweise werden genau erklärt. Darüber hinaus gibt die EMA- Leitlinie an, dass für die Kalibrierung präzise Kriterien gelten müssen und dass im Falle von Abweichungen Nachforschungen angestellt werden müssen, um mögliche Auswirkungen auf die Produktqualität festzustellen. (Kalibrierung) 5.30 Geräte, die für die Qualitätssicherung von Zwischenprodukten und Pharmawirkstoffen zum Kontrollieren, Wiegen, Messen, Überwachen und Prüfen genutzt werden, müssen gemäß schriftlicher Verfahrensanweisungen und nach einem fest vorgegebenen Zeitplan kalibriert werden." (Kalibrierung) 5.31 Die Kalibrierung von Geräten muss nach Standards erfolgen, die ggf. auf zertifizierte Standards rückführbar sind. (Kalibrierung) 5.32 Die Unterlagen dieser Kalibrierungen müssen aufbewahrt werden. (Kalibrierung) 5.33 Der aktuelle Kalibrierstatus von kritischen Geräten muss bekannt und verifizierbar sein. (Kalibrierung) 5.34 Instrumente, die die Kalibrierkriterien nicht erfüllen, dürfen nicht genutzt werden. (Kalibrierung) 5.35 Weisen kritische Instrumente in Bezug auf die genehmigten Kalibrierstandards Abweichungen auf, so sind diese Abweichungen zu untersuchen, um zu bestimmen, ob die Qualität der Zwischenprodukte oder Pharmawirkstoffe, die an diesem Gerät hergestellt werden, seit der letzten erfolgreichen Kalibrierung gefährdet ist. 15 Schlussfolgerung Ein automatisiertes Überwachungssystem wird heute in jedem Unternehmen, das in der Life-Science-Branche tätig ist, vorausgesetzt. In diesem wettbewerbsintensiven und stark regulierten Sektor senkt ein kontinuierliches Überwachungssystem speziell für kritische und behördlich überwachte Umgebungen die Risiken verfälschter Arzneimittel oder unvollständiger Unterlagen. Allerdings muss ein vollständig gesetzeskonformes System intensiv gewartet werden, damit die Konformität durchgehend gewährleistet werden kann. Diese Wartungsarbeiten können ganz einfach ausgeführt werden, indem Sie die bestehenden Funktionalitäten Ihres unternehmenseigenen Qualitätssystems gemäß den Vorgaben in diesem Anwendungshinweis auch für Ihr Überwachungssystem nutzen. In Bezug auf regulatorische Konformität profitieren Sie am stärksten, wenn Sie Ihre Bemühungen insbesondere auf die Einhaltung der GxP-Konformität in den folgenden Bereichen lenken:, Fortbildung, Validierung, Änderungskontrolle und Kalibrierung.

6 Quellen 1 Siehe Part Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, Subpart H 2 Siehe Part Quality System Regulation, Subpart D Document Controls 3 Siehe Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur: ICH Topic Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients, Note for Guidance on Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients (November 2000) 4 Ibid. Section 3.1 Personnel Qualifications 5 Siehe Title 21, Chapter 1, Subchapter C Drugs: General, Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals Subpart B Organization and Personnel 6 Siehe Title 21, Chapter 1, Subchapter H Medical Devices, Part 820 Quality System Regulation Subpart B Quality System Requirements, Sec Personnel 7 Siehe Part 5: Personnel and Training, Medical Devices, Post Market Requirements Quality Systems Manual 8 Siehe Title 21, Subchapter H Medical Devices, Part 820 Quality System Regulation Subpart G Production and Process Controls, CFR Ibid., 21 CFR Siehe 21 CFR Production and Process Controls 8 Siehe Title 21, Subchapter H Medical Devices, Part 820 Quality System Regulation Subpart G Production and Process Control 11 Siehe Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur: ICH Topic Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients, Note for Guidance on Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients (November 2000) 12 Siehe Title 21, Subchapter H Medical Devices, Part 820 Quality System Regulation Subpart G Production and Process Controls, Sec Production and Process Controls 13 Siehe ICH Topic Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients (2000) der EMA 14 Siehe Title 21, Subchapter C Drugs General, Part 211, Subpart D Equipment Sec Automatic, mechanical, and electronic equipment. 15 Siehe ICH Topic Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients (2000) der EMA, Section 5.3 Calibration Kontaktieren Sie uns: Code scannen für mehr Informationen Ref. B211278DE-A Vaisala 2013 Das vorliegende Material ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte hierfür liegen bei Vaisala und ihren jeweiligen Partnern. Alle Rechte vorbehalten. Alle Logos und/oder Produktnamen sind Markenzeichen von Vaisala oder ihrer jeweiligen Partner. Die Reproduktion, Übertragung, Weitergabe oder Speicherung von Informationen aus den vorliegenden Unterlagen in jeglicher Form ist ohne die schriftliche Zustimmung von Vaisala verboten. Alle Spezifikationen, einschließlich der technischen, können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Der vorliegende Text ist eine Übersetzung aus dem Englischen. Bei Widersprüchen zwischen Übersetzung und Original ist die englische Fassung des Textes maßgebend.

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