Beurteilung der klinischen Heterogenität: eine empirische Untersuchung

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1 Beurteilung der klinischen Heterogenität: eine empirische Untersuchung Christian Lerch, Bernd Richter Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group Abteilung für Allgemeinmedizin Universitätsklinikum Düsseldorf Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Motivierendes Beispiel Strenge vs. weniger strenge Einstellung bei Typ 2 Diabetes mellitus Alter (J) DM-Dauer (J) < Männer (%) Raucher (%) CVD (%)? RRsys (mmhg) LDL (mmol/l) 3,53 2,90 3,12 2,78 2,71 BMI (kg/m 2 ) HbA 1c (%) 7,1 7,9 7,5 9,4 8,3 Ray 2009, Lancet

2 Definition Klinische Heterogenität 1 Any kind of variability among studies in a systematic review may be termed heterogeneity... Variability in the participants, interventions and outcomes studied may be described as clinical diversity (sometimes called clinical heterogeneity). Cochrane Handbook Definition Klinische Heterogenität

3 Definition Klinische Heterogenität 3 Clinical trials and observational studies may be so restricted in eligible or included study populations as to be only marginally relevant for broad application of review findings. Gartlehner, Krems Definition Klinische Heterogenität Zielpopulation 4 5

4 Systematik der Heterogenität klinische Heterogenität Patientenebene: Alter, Geschlecht, Krankheitsausprägung, Begleiterkankungen Interventionsebene: Dosierung, Dauer, Zeitpunkt, Compliance, Begleitbehandlung Endpunktebene: genaue Definition, Zeitpunkt der Erhebung Setting methodische Heterogenität Studiendesign Studenqualität/Verzerrungsanfälligkeit statistische Heterogenität Effekte Gagnier 2010, PhD-Thesis (Nicht-)Zusammenhänge statistische Heterogenität nicht erklärbar nicht berichtet erklärbar berichtet zufällig klinisch methodisch klinisch methodisch

5 Fragestellung Wie ist die Beurteiler-Übereinstimmung hinsichtlich der klinischen Heterogenität? Konkret: Können diese Studien im Rahmen einer Meta-Analyse zusammengefasst werden? Fallvignetten 7 Fallvignetten Studien aus 5 publizierten Meta-Analysen Ray 2009, Lancet Selvin 2008, Arch Intern Med daraus 2 generierte Zusammenstellungen tabellarische Darstellung von Patientencharakteristika und Ein-/Ausschlusskriterien

6 Systematik der Heterogenität klinische Heterogenität Patientenebene: Alter, Geschlecht, Krankheitsausprägung, Begleiterkankungen Interventionsebene: Dosierung, Dauer, Zeitpunkt, Compliance, Begleitbehandlung Endpunktebene: genaue Definition, Zeitpunkt der Erhebung Setting methodische Heterogenität Studiendesign Studenqualität/Verzerrungsanfälligkeit statistische Heterogenität Effekte Gagnier 2010, PhD-Thesis Fallzahl Ansatz: Breite des Konfidenzintervalls w = 0;20 Annahme: impliziter Konsens, daher = 0;8 nährungsweise Berechnung mittels Verfahren von Bonett 2002, Statist Med Ergebnis: 8 Beurteiler, 25 Fallvignetten

7 Auswertung Annahme von fixen Randverteilungen häufig nicht zutreffend (Brennan und Prediger 1981, Educ Psychol Meas) free marginal AC 1 Gwet KL. Handbook of Inter-Rater Reliability. 2. Auflage, 2010 Beurteiler Aus 4 Institutionen: Beurteiler klinische Erstellung Erstellung Erfahrung von SR von SR für DM 1 X X - 2 X X X 3 X X X 4 X X X 5 - X X 6 - X X 7 X X X 8 X X X

8 Beispiel 1: gemeinsame Betrachtung möglich Alter (J) Frauen(%) DM-Dauer (J) HbA 1c (%) BMI (kg/m 2 ) Raucher (%) CVD (%) RRsys (mmhg) LDL (mg/dl) Ein-/Ausschluss , ? A: Alter <30, > ? 10,3 28???? A: Alter <40, >80 A: CVD in Anamnese , ? A: Alter <40, >80 A: CVD in Anamnese 58 91? 6,7 30??? 105 A: Alter <47, >75 A: CVD in Anamnese 56?? 8,0 34???? A: Alter <18, >75 A: CVD in Anamnese Beispiel 2: gemeinsame Betrachtung fraglich Alter (J) Frauen(%) DM-Dauer (J) HbA 1c (%) BMI (kg/m 2 ) Raucher (%) CVD (%) RRsys (mmhg) LDL (mg/dl) Ein-/Ausschluss , ? A: Alter <30, > , A: Herzinsuffizienz E: hohes CVD-Risiko 54 42? 10,2 92*???? A: CVD in Anamnese , A: CVD in Anamnese ,8 30??? 140 A: Alter <35, >75 A: CVD in Anamnese , A: Herzinsuffizienz E: hohes CVD-Risiko

9 Ergebnisse: gesamt Beurteiler AC 1 (95%-KI) (95%-KI) HbA 1c 0,87 (0,63-1,00) 0,81 (0,56-1,00) Lebensqualität 0,60 (0,24-0,97) 0,44 (0,20-0,66) CV-Ereignisse -0,06 (0,00-0,09) -0,08 (-0,13-0,00) Mortalität 0,10 (0,00-0,28) -0,01 (-0,07-0,05) gesamt 0,45 (0,25-0,65) 0,29 (0,13-0,45) Identifizierung von klinisch heterogenen Gruppen klinische Expertise graphisch Forest plots L Abbé plots... statistisch Meta-Regression Subgruppenanalysen...

10 Identifizierung von klinisch heterogenen Gruppen 2 Prognostic factors are not good candidates for subgroup analyses unless they are also believed to modify the effect of intervention. Potential effect modifiers may include the precise interventions (dose of active treatment, choice of comparison treatment), how the study was done (length of follow-up) or methodology (design and quality). Cochrane Handbook Systematik der Heterogenität klinische Heterogenität Patientenebene: Alter, Geschlecht, Krankheitsausprägung, Begleiterkankungen Interventionsebene: Dosierung, Dauer, Zeitpunkt, Compliance, Begleitbehandlung Endpunktebene: genaue Definition, Zeitpunkt der Erhebung Setting methodische Heterogenität Studiendesign Studenqualität/Verzerrungsanfälligkeit statistische Heterogenität Effekte Gagnier 2010, PhD-Thesis

11 Effektmodifikatoren auf Patientenebene insgesamt schlecht untersucht klinische Expertise führend aus SR: Gefahr des ökologischen Bias Individuelle Patientendaten-Analysen ideal (leider selten möglich) Ökologischer Bias 1 Thompson und Higgins 2002, Statist Med

12 Ökologischer Bias 2 Thompson und Higgins 2002, Statist Med Empirischer Vergleich: CMA vs. IPD Koopman et al. 2008, Int J Tech Assess Health Care

13 Ausblick 1 Ausblick 2

14 Zusammenfassung alle Aspekte der klinischen Heterogenität sollen berücksichtigt werden für Patientenebene keine etablierten Verfahren (IPD!) Subgruppenanalyse, Meta-Regression: Gefahr des ökologischen Bias, empirische Basis dafür? diese Studie zeigt: kein interner Konsens

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