Klinische Bewertung. auf dem Literaturweg: Wann und wie? Dipl.-Ing. Peter Knipp. 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25.

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1 Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie? Dipl.-Ing. Peter Knipp 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September by qcmed GmbH, Peter Knipp 1 Klinische Bewertung per Literatur Thema Wann Wie I. Annäherung an das Thema II. Wann reicht der Literaturweg aus III. Wie sieht der Literaturweg aus 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 2 1

2 1. Ist das Thema aktuell? MDEG (EU), 2002: Nachbesserungsbedarf in den Richtlinien, Einsetzen der CETF Medical Devices Experts Group: Report on the functioning of the medical devices directive 93/42/EEC; Final report corr 1. Situation 2005, Niederlande: Studie zeigt gravierende Mängel bei den klinischen Daten für Anhang II-Produkte Roszek B., et al.: Assessment of technical documentation of Annex II medical devices; RIMV-Report / 2005, The Netherlands, by qcmed GmbH, Peter Knipp 3 2. Studie Niederlande, 2005 General Description 23 Variants Design specifications 2 21 Risk analysis 1 22 Standards 3 20 Solutions adopted Design control & verification 3 20 Conformity with other device Clinical data 8 15 Label 4 19 Instructions for use 3 20 PMS procedure Vigilance procedure not applicable absent present Verfügbarkeit der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten nach der Erstanfrage. Gesamtzahl eingesandter Files: by qcmed GmbH, Peter Knipp 4 2

3 3. Studie Niederlande, 2005 General Description 1 20 Variants Design specifications Risk analysis Standards Solutions adopted Design control & verification Conformity with other device Clinical data Label Instructions for use PMS procedure Vigilance procedure not applicable insufficient moderate good Bewertung der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten. Gesamtzahl bewerteter Files: by qcmed GmbH, Peter Knipp 5 4. Ist das Thema aktuell? MEDDEV Evaluation of Clinical Data (2003) CE-Zertifikat max. 5 Jahre gültig Spätestens 2008 Umsetzung MEDDEV RL 2007/47/EG ab März 2010 gültig Vorbereitung ab jetzt! 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 6 3

4 5. Ist das Thema aktuell? 93/42/EWG, Anhang X (2008) müssen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden 93/42/EWG, Anhang I (2010) 6a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen 93/42/EWG, Anhang X (2010) Der Nachweis [ ] sowie die Beurteilung [ ] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen by qcmed GmbH, Peter Knipp 7 6. Wie lautet das Thema? MPG, 19 (Fassung 2007) Die Eignung von Medizinprodukten [ ] ist durch eine klinische Bewertung [ ] zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung [ ] ist zu stützen auf: 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen. (3. eine Kombination von beiden) 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 8 4

5 7. Definition: klinische Daten MEDDEV Clinical Data is data which is relevant to the various aspects of the clinical safety and performance of the device. 2007/47/EG Klinische Daten: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts [Produkts] hervorgehen by qcmed GmbH, Peter Knipp 9 8. Definition: klinische Bewertung MEDDEV The evaluation of clinical data is the process by which clinical data from all selected sources (literature, results of clinical investigations and other) is assessed, analyzed and deemed appropriate and adequate to establish conformity of the device with the pertinent essential requirements of the Directive as they relate to safety and performance, and to demonstrate that the device performs as intended by the manufacturer. The outcome of this process is a report which includes a conclusion on the acceptability of risks and side effects when weighed against the intended benefits of the device by qcmed GmbH, Peter Knipp 10 5

6 9. Definition: klinische Bewertung 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen- /Risiko-Verhältnisses, [ ], müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als klinische Bewertung bezeichnet wird [ ], erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren by qcmed GmbH, Peter Knipp Gesetzliche Grundlagen MPG, 19 MDD AIMD IVDD Notified Bodies NB-Med 2.7 Rec. 1, 3 Hersteller ZLG MEDDEV The present Guidelines [ ] are legally not binding by qcmed GmbH, Peter Knipp 12 6

7 1. Literatur reicht nicht, wenn NB-MED 2.7 Rec. 1 Guidance on clinicals 1. completely new device (components, features and/or method of action previously unknown) 2. existing device modified (significantly affect clinical safety and performance) 3. new indication 4. - new materials, previously unknown - existing materials applied in a new location - used for a significantly longer time I Thema II Wann Wir 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp Literatur reicht nicht, wenn NB-MED 2.7 Rec. 3 Evaluation of clinical data Available data is not sufficient to address identified clinical hazards relating to one or more of the following: medical procedure technical solutions adopted aspects specific to the design and use of the particular device I Thema II Wann Wir Kriterien für Vergleichbarkeit der Produkte 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 14 7

8 3. Anforderung an die Literatur MPG 19 Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält ZLG EK-Med 3.12 E 12 (2004) ausreichende dokumentierte klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt selbst oder mit einem tatsächlich vergleichbaren Produkt I Thema II Wann Wir 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp Prüfung oder Literatur? Kardiovaskuläres Implantat Implantationen (nicht EU, USA), keine Case- Reports, keine kritische Literatur Titan-Implantat Ähnliches Design wie Wettbewerb! Viel Literatur Zubehör: Führungsdraht Ähnliches Design wie Wettbewerb! Kaum Literatur Prüfung trotz Literatur? Ethische Verpflichtung? (NB-Med 2.7 Rec3) Verlust des Nutzens durch verspätete Verfügbarkeit I Thema II Wann Wir 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 16 8

9 5. Geht es auch ohne? 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1 Der Nachweis [ ] sowie die Beurteilung [ ] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1d. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen;[ ] I Thema II Wann Wir 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp Der Weg: MEDDEV Schritt 1: Risikoanalyse Vorgesehenes medizinisches Prinzip ( Therapie) Generelle technische Lösung ( Technologie) Spezifisches Design und Anwendung ( Produkt) Schritt 2: Ergonomie-Akte Anwendungssicherheit ( Umfeld) 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 18 9

10 2. Der Weg Schritt 3: Ziel festlegen Nachweis für: Klinische Sicherheit und Leistung Erfüllt die Zweckbestimmung Unerwünschte Wirkungen Nutzen / Risiko 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp Der Weg Schritt 4: Literatursuche Was: Wo: Anerkannte wiss. Publikationen Graue Literatur (Diss. usw., Interne Berichte, Best practices, Non peer review Journals, etc.) Vorteilhafte und unvorteilhafte Medline, PubMed, BestBETs, etc. DIMDI - Datenbanken Normen, Begleitliteratur Suchmaschinen (Google) Wie: Kriterien für Suche und Ausschluss 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 20 10

11 III. Der Weg Schritt 5: Auswertung, kritische Bewertung Relevanz: Klinisch Technisch Biologisch Auswahl: Impact: Begründung Vergleichbarkeit! Bedeutung, Aussage (z.b. Größe d. Studie) Urteil: Vorteilhaft / Unvorteilhaft 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 21 III. Der Weg Schritt 6: Zusammenfassung Gesamtaussage: Ziel erreicht? Unerwünschte Wirkungen? Rest-Risiken? Risiko/Nutzen: Konsequenzen: Akzeptanz Z.B. weitere Marktüberwachung (MEDDEV ) 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 22 11

12 III. Gliederung 1/2 1 Einleitung, Ziel 2 Produktbeschreibung 2.1 Zweckbestimmung 2.2 Indikationen, Kontraindikationen 2.3 Vorgesehener Anwender 2.4 Anwendungsprozess 3 Ergebnisse von Risikoanalyse und Ergonomieprozess 4 Klinische Daten 4.1 Markterfahrung 4.2 Literaturdaten 4.3 Klinische Prüfung 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 23 III. Gliederung 2/2 5 Zusammenfassung 6 Literatur 7 Dokumenthistorie 7.1 Revisionsstand 8 Anhang 8.1 Anhang 1: Suchergebnisse 8.2 Anhang 2: Literatur 8.3 Anhang 3: CV und Befähigungsnachweis des Verfassers 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 24 12

13 III. Wer schreibt den Bericht? Meinung 1 (Benannte Stelle) wissenschaftlicher Lebenslauf Meinung 2 (Dienstleister) Qualifizierte Stelle, bei der Objektivität durch Unabhängigkeit vom Auftraggeber gewährleistet wird MEDDEV 2.7.1, 4.3 A literature review should be performed by person(s) suitably qualified in the relevant field, knowledgeable in the state of the art and able to demonstrate objectivity. MPG 5: Der Hersteller! 2008 by qcmed GmbH, Peter Knipp 25 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Quality Consulting Medical GmbH Office: Justus-von-Liebig-Str Bonn by qcmed GmbH, Peter Knipp 26 13

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