STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? Dr. Ralf Schweitzer

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1 STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? Dr. Ralf Schweitzer

2 Darum wird es in diesem Teil gehen Medizinprodukte Klinische Prüfungen von Medizinprodukten Grundlagen und Stand Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit Die europäische Richtlinie 2007/47/EG Umsetzung der europäischen Vorgaben in Deutschland Änderung des Medizinproduktegesetzes Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten Revision der harmonisierten Normen DIN EN ISO Erfahrungen mit der Umsetzung in Deutschland Klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Europa die Zukunft c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 2

3 Medizinprodukte (sind keine AM) Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 3

4 Medizinprodukte zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung Krankheitsbezug Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 4

5 Medizinprodukte Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 5

6 Medizinprodukte Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 6

7 Medizinprodukte Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 7

8 Medizinprodukte Die Produkte müssen sicher sein und die zugesagten Leistungen über die Laufzeit erfüllen das gilt für alle Produkte gleichermaßen Dazu zählt insbesondere die klinische Wirksamkeit für den vom Hersteller vorgegebenen Verwendungszweck, was die Gebrauchstauglichkeit der Produkte einschließt Entsprechend der Risikoklasse kann der Hersteller zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren (= Zulassungsverfahren ) wählen, jedoch grundsätzlich gilt Bei Produkten der Klasse I (geringes Risiko) erfolgt keine Einbeziehung externer Stellen (Benannte Stelle = NB) Bei Produkten der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III (Risiko bis ) ist eine NB einzubeziehen, jedoch nur für Produkte der Klasse III erfolgt obligatorisch eine Produktauslegungsprüfung c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 8

9 RL 2007/47/EG Defizite u. a. beim Nachweis von Sicherheit und Leistung haben zu einer Verschärfung der Anforderungen geführt RL 2007/47/EG weitgehend neu gefasst Artikel 15: Klinische Prüfungen Produkte der Kl. III sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmte Produkte der Klassen IIa und IIb; Erklärung nach Anh. VIII & Dokumente; 60-Tage-Frist; CA + EC Anhang VIII: Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke Anhang X: Klinische Bewertung 1. Allgemeine Bestimmungen 2. Klinische Prüfung Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 9

10 Klinische Daten Medizinprodukte Nachweis, dass die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem MP bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen Klinische Prüfungen müssen durchgeführt werden, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis müssen dokumentiert werden (+ Aufnahme in die technische Dokumentation über das MP) Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 10

11 Klinische Daten Medizinprodukte Klinische Bewertung auf der Grundlage entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wiss. Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des MP, soweit die Gleichartigkeit des MP mit dem MP, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird, und die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen belegen, oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen, oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß den o. g. Punkten Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 11

12 RL 2007/47/EG Umsetzung in D Umsetzungsfrist: 20/12/2008 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Datum der Veröffentlichung: 31/07/2009; Inkrafttreten: 21/03/2010 Keine Forderung der europäischen RL Quelle Stand : dip21.bundestag.de/dip21/btd/16/122/ pdf c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 12

13 Medizinproduktegesetz Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen 23 Durchführung der klinischen Prüfung 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung 24 Leistungsbewertungsprüfung Quelle Stand : Arzneimittelgesetz Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 13

14 MPKPV Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten Detaillierung der Regelungen des MPG, wenn klinische Prüfungen zum Zwecke des Leistungsnachweises im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durchgeführt werden 7 Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko Befreiung von der Genehmigungspflicht möglich für MP Klasse I, nicht invasive MP der Klasse IIa MP mit CE unter bestimmten Umständen IvD für eine Leistungsbewertungsprüfung Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) Stand: Zuletzt geändert durch Art. 8 G v I 2192 Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 14

15 Qualitätssicherung Ursprünglich Gute klinische Praxis vgl. AM kein stehender Terminus DIN EN ISO :2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO :2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prüfpläne DIN EN ISO 14155:2012 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Gute klinische Praxis Anlehnung, soweit sinnvoll, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln Quelle Stand : Guideline.pdf c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 15

16 Erfahrungen mit der Umsetzung Daten der ersten (knapp) zwei Jahre (Fischer u. a. Bundesgesundheitsbl : ) 160 Anträge auf Absehen der Genehmigung Bei 80 % Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt Bei 1 % nicht erteilt 245 Anträge auf Genehmigung Bei 51 % genehmigt Bei 6 % versagt 65 Anzeigen einer sonstigen Änderung In fast 50 % wurde eine wesentliche Änderung festgestellt; jedoch überwiegend genehmigt/ zur Kenntnis genommen Quelle Stand : jsessionid=72e1e94f16acdcca85add46a0f _cid332 sowie c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 16

17 Erfahrungen mit der Umsetzung Sicht der Industrie 256 Anträge (1 Jahr nach ) zu 235 Erstanzeigen ( ) DIMDI-Verfahren überwiegend gut Unterstützung durch das BfArM überwiegend gut, befriedigend, ausreichend Einheitliches Antragsverfahren in gesamter EU + SAE- Meldeverfahren in EU (Sammelmeldungen), Guidelines für Änderungsanträge, Abstimmungen CA/EC, Konkretheit Unterstützung durch zuständige Ethikkommission überwiegend befriedigend Gebühren, Abstimmung bei Nachmeldung Prüfzentrum Quelle Stand : Beitrag Dr. Martin Abel c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 17

18 Erfahrungen mit der Umsetzung Sicht der Industrie 70 % der Teilnehmer an der Befragung durch BVMed (= 14/20) konnten das Verfahren nicht fristgerecht durchführen Verlängerung zwischen 25 % und mehr als 500 % (Basiswert 30(10)/90-90/15) Verfahrensdauer 4 8 Monate (!) ++ bzw. vereinfachtes Verfahren bis 5 Monate Kostensteigerung (nur bei 3/19 Teilnehmern der Befragung nicht) SAE-Meldungen haben sich deutlich erhöht (medizinische Prozedur, MP) Quelle Stand : Beitrag Dr. Martin Abel c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 18

19 Erfahrungen mit der Umsetzung Daten der ersten (knapp) zwei Jahre vor (Fischer u. a. Bundesgesundheitsbl : ) 65 % der Anträge auf Genehmigung hat Sponsor nur 1 Antrag gestellt Rest Antragszahl 2 bis > 15 Anträge durch einen Sponsor Im europäischen Vergleich wurden auch nach Einführung der MPKPV in Deutschland die meisten KP mit MP durchgeführt (Basis 702 premarket KP im Zeitraum von 10/10 bis 09/11) D = 28 % (195) F = 13 %; Österreich = 8 %; UK = 6 %; Schweiz = 6 % Quelle Stand : jsessionid=72e1e94f16acdcca85add46a0f _cid332 sowie c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 19

20 Erfahrungen mit der Umsetzung Mängel Formale Mängel Fehlen geforderter Dokumente bzw. eines Querverweises Fehlen von Autorisierungen (z.b. Unterschriften) Voraussetzungen für Durchführung noch nicht gegeben (Abschluss der sicherheitstechnischen, chemischphysikalischen und biologischen Prüfungen) Meldeverfahren von SAE entsprechen nicht den Vorgaben von gültiger MPSV und BfArM Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 20

21 Erfahrungen mit der Umsetzung Mängel Inhaltliche Mängel Prüfplan entspricht nicht dem Stand der Wissenschaft und der guten klinischen Praxis (GCP) Beachte jetzt neue Fassung der harmonisierten Norm aus 2012 Keine bzw. keine ausreichende Nutzen-Risiko-Abwägung (inkl. Behandlungsalternativen) Unvollständige Prüfungen zur biolog. Sicherheit und fehlende Nachweise zur sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit Verfahrensvalidierung zur Sterilisation nicht nachgewiesen Dokumentation entspricht nicht dem Stand der Technik Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 21

22 Herausforderungen für Industrie Überwiegender Anteil an MP-Herstellern hat noch keine (nie eine) klinische Prüfung durchgeführt (Beachte Struktur der Unternehmen + generische Produkte) MPKPV erhöht formal nicht die Anforderungen an KP, führt aber obligatorische (behördliche) Kontrolle ein (NB sind nicht involviert) Häufig keine Medical Affairs-Abteilungen + Fachpersonal in den Unternehmen Keine GCP-Systeme in Unternehmen etabliert Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CRO fehlen Schwerpunkt z. Z. anforderungsgerechte klinische Bewertung Zusammenarbeit mit NB war in Bezug auf KP überwiegend Marktpartnerschaft c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 22

23 Klinische Prüfungen - Ausblick September 2012 = COM(2012) 542 final & 2012/0266 (COD) Vorschlag für eine Verordnung (!) über Medizinprodukte Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Artikel 49 60) + Anhang XVI Definiertes Datenset (Anhang XIV); behördliche Genehmigungspflicht europaweit nicht für alle Produkte obligatorisch Produktdatenbank (EUDAMED) auch für klinische Prüfung; mit öffentlich zugänglichem Datenteil; interoperabel mit AM-DB Zentralisierte Einreichung der Dokumente; Entscheidungshoheit MS Klinische Weiterverfolgung in der Marktphase (Anhang XIII) GHTF International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Quelle Stand : c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 23

24 Welche Fragen haben Sie? Vielen Dank für Ihr Interesse! c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 24

25 Für Fragen im Nachhinein Dr. Ralf Schweitzer Projektleiter BB LIFE (Regulatorische Informationen für Life-Sciences- Unternehmen) BioTOP Berlin-Brandenburg TSB Innovationsagentur Berlin GmbH Geschäftsbereich Life Science / Gesundheit Fasanenstraße 85, Berlin Dienstadresse: Neuendorfstraße 15b, Hennigsdorf Tel.: / Fax: / / c/o R. Schweitzer AGAH e.v. Seite 25

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