Evidenz in der Wundheilkunde ist

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1 MMW-Fortschritte der Medizin Originalien Nr. II/213 (155. Jg.), S Innovative Wundversorgung neue Studien zur Evidenzsteigerung Vo n K. K r ö g e r, M. S t o r c k, A. R i s s e Evidenz in der Wundheilkunde ist ein Begriff nicht ohne Problematik: Eine Wunde ist ein Symptom und keine umschriebene Erkrankung, sie durchläuft verschiedene Stadien. Häufig sind alternative Therapieformen nebeneinander möglich, welche allerdings unterschiedlich komfortabel, effektiv und wirtschaftlich sind. Wundauflagen werden nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) zugelassen. Dieses Gesetz legt den Anwendungsbereich fest, fordert eine biologische Sicherheitsprüfung und überprüft die Einhaltung der Allgemeinen Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung. Damit garantiert das MPG, dass das Produkt keinen biologischen Schaden anrichtet und in definierter Qualität auf den Markt kommt. Zusätzlich verlangt das MPG in 19 (1) einen Beleg für die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehen Verwendungszweck durch eine entsprechende klinische Bewertung. Die klinische Bewertung beruht auf klinischen Daten, die sowohl Sicherheits- als auch Leistungsangaben beinhalten, welche aus der Verwendung des Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen (s. 3 Nr. 25 MPG [7]): Prof. Dr. med. Knut Kröger, Klinik für Gefäßmedizin, HELIOS Klinikum Krefeld; Prof. Dr. med. Martin Storck, Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie, Städt. Klinikum Karlsruhe; Dr. med. Alexander Risse, Diabeteszentrum, Klinikum Dortmund The supplement this article is part of is not sponsored by the industry. 1. einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder 2. klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder 3. veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichar- Z U S A M M E N F A S S U N G Hintergrund: Zur Wundversorgung stehen heute zahlreiche Produkte zur Verfügung. Eine studienbasierte Evidenz, an der sich der Behandler bei der Auswahl orientieren kann, fehlt bislang. In die Leitlinien haben randomisierte kontrollierte Studien (RCT) keinen Eingang gefunden. Methode: In der Übersicht werden drei aktuelle RCT mit Produkten zur Versorgung chronisch venöser Ulzera vorgestellt. Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die aufgeführten Studien zeigen, dass es möglich ist, eine Grundlage für eine tigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann. Unabhängig von dieser Zulassung werden in der Wundheilkunde Produkteigenschaften beworben, die von den Herstellern auf Basis der Produktentwicklung als vorteilhaft herausgestellt werden. Der klinische Anwender muss diese verschiedenen Produktvorteile abwägen und die anfallenden Kosten begründen. Dieser Bewertungsdruck führt zum Ruf nach einer studienbasierten Evidenz. Grundlage einer solchen Evi- evidenzbasierte Behandlung in der Wundheilkunde zu schaffen. Der effektive Mehrwert einer Wundbehandlung bezogen auf die anfallenden Kosten und den Nutzen muss vom Gesundheitssystem definiert werden. Dabei sollten aber Produkte, für die Daten aus randomisierten Studien vorliegen, anders bewertet werden als Produkte, für die es bisher keine solchen Daten gibt. Schlüsselwörter: Wundversorgung Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Evidenz Leitlinien Eingereicht am Revision akzeptiert am MMW-Fortschr. Med. Originalien II/213 (155. Jg.), K. Kröger et al., Wundversorgung 51

2 UrgoStart 6 Granulox Kontrolle Median WAR (%) Kontrolle Mittelwerte Relative Wundreduktion (%) Tage Wochen Abb. 1: Relative Reduktion der Wundfläche (Relative Wound Area Reduction, WAR) berechnet als Differenz aus der Wundgröße bei Einschluss und nach 8-wöchiger Therapie mit UrgoStart (n = 93) im Vergleich zur Kontrollgruppe (n = 94) (entnommen und adaptiert aus [4]). Abb. 2: Relative Reduktion der Wundfläche berechnet als Differenz aus der Wundgröße bei Einschluss und nach 13-wöchiger Therapie mit Granulox (Hämoglobingruppe, n = 36) und der Kontrollgruppe (n = 36) (entnommen und adaptiert aus [1]). denz sind randomisierte kontrollierte Studien (RCT). Vor diesem Hintergrund ist im Juni 212 unter der Federführung der Deutschen Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e. V. eine S3-Leitlinie zur Lokaltherapie chronischer Wunden bei Patienten mit den Risiken periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes mellitus, chronische venöse Insuffizienz erschienen [6]. Diese Leitlinie erfüllt zwar die formalen Kriterien des S3-Niveaus, indem sich eine Reihe von Fachgesellschaften an ihrer Entwicklung beteiligt hat und eine kritische Bewertung der Literatur erfolgte. Da entsprechende RCT aber fehlen, basieren die wesentlichen Aussagen auf einer Konsensbildung, was eher dem Charakter eines S1-Niveaus entspricht. Außerdem fehlen klare Entscheidungskriterien, die dem Wundexperten vor Ort bei der Versorgung der Patienten wirklich helfen. So werden heute von Seiten der Anwender, aber auch der Kostenträger RCT im Bereich der Wundheilung gefordert. Randomisierte kontrollierte Studien in der Wundheilung Obwohl der Ruf nach solchen Studien laut ist, muss man sich im Zusammenhang mit der Heilung chronischer Wun- Die Komorbidität ist eine Einflussgröße bezüglich der Wundheilung. Auch wenn das Ulcus cruris venosum primär venöser Genese ist, heilt es bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einem rheumatischen Grundleiden schlechter; umgekehrt wird eine primär arterielle Wunde auch durch eine begleitende chronisch venöse Insuffizienz beeinflusst. Als optimaler Endpunkt einer Studie zum Nutzen einer Wundauflage wird die Wundheilung angesehen. Ähnlich den pharmakologischen Studien, in denen z. B. Mortalität oder Herzinfarkt als Endpunkte definiert werden, wäre die Wundheilung ein harter Endpunkt. Wundheilung braucht Zeit und nicht alle Wunden sind schließlich zur Abheilung zu bringen. Die Wundbehandlung ist nicht wie in pharmakologischen Studien dadurch möglich, dass der Patient die Studienmedikation einfach einnimmt. Vielmehr ist die Betreuung durch einen Wundexperten mit einer standardisierten Versorgung erforderlich und macht eine enge regionale Anbindung notwendig. Alle aufgeführten Aspekte machen die Durchführung randomisierter Studien zu Wundauflagen nicht unmöglich, erden die Frage der Machbarkeit stellen. Hier sind sowohl Aspekte der Verblindung, der Standardisierung und auch der Endpunkte anzusprechen. Eine Verblindung ist bei pharmakologischen Studien durch die Einnahme gleichartiger Placebos recht einfach möglich. Eine Verblindung bezogen auf Wundauflagen setzt voraus, dass diese rein optisch nicht zu unterscheiden sind. Dies ist nur in seltenen Fällen wirklich gegeben. Auch wenn allgemein von Wundheilung gesprochen wird, gibt es Wunden unterschiedlicher Genese. So können venöse Ulzerationen nicht mit arteriellen Wunden oder Druckgeschwüren verglichen werden. Die Art der Wunde und das Ausmaß der Grunderkrankung haben großen Einfluss auf die Heilungschance. RCT sollten deshalb nur eine wohl definierte Entität chronischer Wunden einschließen. Die Wundheilung ist ein dynamischer Prozess, der verschiede Phasen durchläuft. Hier ist genau festzulegen, in welchem Wundstadium eine Wunde eingeschlossen werden darf. Das Alter einer Wunde hat entscheidende Bedeutung für den Heilungsverlauf. Je länger eine Wunde besteht, desto langsamer heilt sie. 52 MMW-Fortschr. Med. Originalien II/213 (155. Jg.), K. Kröger et al., Wundversorgung

3 fordern jedoch ein Umdenken, um die Voraussetzungen zu schaffen. Innovative Hersteller von Produkten zur Wundheilung schrecken diese Einschränkungen nicht. So sind aktuell Ergebnisse neuer RCTs zu verschiedenen Produkten zur Wundversorgung erschienen, die einer besonderen Beachtung bedürfen. Aufgrund der langen Entwicklungszeit der S3-Leitlinie haben diese Studien keinen Eingang in diese Leitlinie gefunden. Relative Reduktion (%) 1 3 Urgotül Silver/Urgotül Aquacel Ag/Aquacel Challenge-Studie [4] Die URGO GmbH, Sulzbach hat zu ihrer Wundauflage UrgoStart in Frankreich eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie durchgeführt. In 45 Studienzentren wurden 187 erwachsene Patienten mit Ulcus cruris venosum eingeschlossen. 93 Patienten wurden der Verum- und 94 Patienten der Kontrollgruppe zugeführt. Die Wundauflage enthält den Nano- Oligosaccharid-Faktor (NOSF). NOSF hemmt Matrix-Metalloproteasen, die in chronischen Wunden im Überschuss vorhanden sind und wichtige Wachstumsfaktoren sowie gesundes Gewebe abbauen. Die NOSF-bedingte Inaktivierung der Matrix-Metalloproteasen soll diesen wundheilungshemmenden Mechanismen entgegenwirken und so den Wundheilungsprozess beschleunigen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie lag die Wundgröße im Mittel bei 16,8 cm². In 68% der Fälle erwies sich die Wundheilung als stagnierend oder hatte sich sogar verschlechtert. Die Wunden bestanden im Mittel seit 15,3 Monaten, bei 55% der Studienteilnehmer seit mehr als zwölf Monaten. In 53,5% der Fälle handelte es sich um Rezidivwunden. Endpunkt der Studie war die Abheilung nach acht Wochen stationärer und/oder ambulanter Therapie. Nach acht Wochen betrug die Reduktion der Wundfläche 58,3% in der Verum- und 31,7% in der Kontrollgruppe (Abb. 1). Dieser Unterschied von 26,7% (95%-Konfidenzintervall des medianen Unterschieds: 38,3 15,1%) war signifikant (p =,21) Wochen Abb. 3: Relative Reduktion der mittleren Wundgröße im Vergleich zur Wundgröße bei Studieneinschluss (Unterschiede sind signifikant verschieden) (entnommen und adaptiert aus [3]). Hämoglobinspray-Studie [1] Die SastoMed GmbH, Georgsmarienhütte hat zu ihrem Hämoglobinspray Granulox am Dermatologischen Institut der Karls-Universität Prag eine monozentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie durchgeführt. Dazu wurden jeweils 36 Patienten mit Ulcus cruris venosum einer Therapie mit dem Hämoglobinspray bzw. der Kontrollgruppe zugeführt. Das Hämoglobinspray enthält wasserlösliches Hämoglobin, welches sich im Exsudat gleichmäßig verteilt. Hämoglobin kann Sauerstoff binden und wieder abgeben. Nach dem Aufsprühen wird Luftsauerstoff gebunden und entlang des Konzentrationsgefälles zum Wundgrund transportiert. Das Hämoglobinspray durchbricht somit die Diffusionssperre des Exsudats und führt Sauerstoff aus der Umgebungsluft zum Wundgrund. Eingeschlossen wurden nur Patienten, die sich zuvor wegen eines Ulcus cruris venosum im Dermatologischen Institut der Karls-Universität Prag nach stationärer Aufnahme einer zweiwöchigen, standardisierten Behandlung unterzogen und dabei keine Tendenz zur Wundheilung zeigten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie lag die Wundgröße zwischen 2,5 cm2 und 5 cm2. In allen Fällen erwies sich die Wundheilung als stagnierend oder hatte sich sogar verschlechtert, da dies ein Einschlusskriterium war. Die Wunden bestanden im Mittel seit zwei Jahren (drei Monaten bis sechs Jahren). Endpunkt der Studie war die Veränderung der Wundfläche über den Behandlungszeitraum von 13 Wochen. Nach 13 Wochen zeigten 91,6% der mit dem Hämoglobinspray behandelten Wunden eine Reduktion der Wundfläche. Die durchschnittliche Wundgröße nahm in der Behandlungsgruppe um 53,4% ab, während sie in der Kontrollgruppe um 21,3% zunahm (Abb. 2). Dieser Unterschied von 53% erwies sich als signifikant (p =,1). Aquacel Ag und Urgotül Silver- Studie [3] Die ConvaTec (Germany) GmbH, München hat in einer prospektiven, internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Vergleichsstudie die Wirksamkeit zweier silberhaltiger Wundauflagen auf die Wundheilung infektgefährdeter venöser Ulzera verglichen. Eine Gruppe von 145 Patienten wurde vier Wochen lang mit Aquacel Ag gefolgt von weiteren vier Wochen Aquacel behandelt. Die andere Gruppe bestand aus 136 Patienten, ihre Ulzera wurden vier Wochen lang mit Urgotül Silver gefolgt von weiteren vier Wochen Urgotül versorgt. Als Infektgefährdung wurde gewertet, MMW-Fortschr. Med. Originalien II/213 (155. Jg.), K. Kröger et al., Wundversorgung 53

4 wenn mindestens drei der folgenden fünf klinischen Anzeichen vorlagen: Schmerzen zwischen zwei Verbandwechseln, periläsionale Erytheme, Ödeme, übler Geruch und starke Exsudation. Zum Zeitpunk des Studieneinschlusses durfte das Ulkus 5 4 cm2 groß sein und nicht länger als zwei Jahre bestehen. Im Mittel bestanden die Ulzera acht Monate, sie zeigten zu 4% keine Heilungstendenz und zu weiteren 4% sogar eine Verschlechterung vor Studieneinschluss. Endpunkt der Studie war die Veränderung der Wundfläche über den Behandlungszeitraum von acht Wochen. Nach acht Wochen Behandlung betrug die relative Reduktion der Wundegröße 49,6% ± 52,5% in der Aquacel Ag-Gruppe und 42,8% ± 6,% in der Urgotül Silver- Gruppe (Abb. 3). Der Unterschied von 6,8% ± 56,3% (95% Konvidenzintervall des Mittelwertes 6,5 bis 2,2) lag oberhalb der vordefinierten Nicht-Unterlegenheitsgrenze ( 15%). Die Behandlung mit Aquacel Ag zeigte sich der Behandlung mit Urgotül Silver vergleichbar wirksam. Fazit Die aufgeführten Studien belegen einen Wandel in der Wundversorgung und zeigen, dass es möglich ist, eine Grundlage für eine evidenzbasierte Behandlung in der Wundheilkunde zu schaffen. Natürlich haben auch diese Studien ihre eigenen Limitationen und die Diskussion um einen von allen anerkannten klinischen bzw. gesundheitsökonomischen Endpunkt ist noch nicht zu Ende geführt. Der effektive Mehrwert einer Wundbehandlung bezogen auf die anfallenden Kosten und den Nutzen muss vom Gesundheitssystem definiert werden. Wann ist eine Wundauflage einer anderen überlegen? Wenn sie 1% der Wunden mehr zu Abheilung bringt, die Behandlung aber länger dauert? Wenn sie die gleiche Anzahl der Wunden zur Abheilung bringt, aber in einer kürzeren Zeit? Wenn sie die doppelte Anzahl der Wunden zur Abheilung bringt, aber das Vierfache kostet? Eine adäquate Kompression stellt die Grundlage der Therapie des venösen Ulkus dar und eine RCT aus England zeigt, dass diese Kompression in sechs Monaten bei etwa zwei Drittel der Patienten mit einem venösen Ulkus zur Abheilung führen kann [2]. Insofern ist auch im Kontrollarm unter Kompression in der Regel eine Besserung der Wundheilung zu erwarten. So zeigte sich in der Challenge-Studie nach acht Wochen eine Reduktion der Wundfläche von 31,7%. Die Studienteilnehmer waren zuvor auch nicht als therapierefraktär definiert worden. Ähnliches zeigt die Studie zu den beiden silberhaltigen Wundauflagen mit einer Reduktion der Wundgrößen von 42% bzw. 49%. Anders war dies in der Studie mit dem Hämoglobinspray. Hier erfolgte zuvor unter stationären Bedingungen eine standardisierte Therapie und nur Patienten, die hier keine Heilungstendenz zeigten, wurden in die Studie eingeschlossen. Es erfolgte also eine negative Selektion und es war demnach auch nicht zu erwarten, dass im Studienverlauf im Kontrollarm nun eine Besserung der Wundheilung eintreten würde. Umso überzeugender ist daher Effekt des Hämoglobinsprays auf die Wundheilung (Tab. 1). Die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden stellt eine komplexe Aufgabe dar, die nicht auf eine einzelne Wundauflage reduziert werden kann. Die Gründe für das Fortbestehen einer chronischen Wunde sind selten monokausal. Andererseits sollten Produkte zur Wundheilung, die in randomisierten Studien einen signifikanten Vorteil gezeigt haben, anders bewertet werden als die vielen Wundprodukte, für die bisher keine Daten vorliegen. Hier darf nicht mit zweierlei Maß gemessen werden. Wenn Wundprodukten wegen fehlender Evidenz die Kostenerstattung versagt wird, dann müsste sie Wundprodukten mit vorhandener Evidenz erst recht gewährt werden. So könnten die Kostenträger den Markt der Wundprodukte mittelfristig dahingehend beeinflussen, dass sich die Industrie die Frage der Evidenz stellen muss. Aktuell stechen die wenigen Produkte mit RCT wie UrgoStart oder Granulox aus der Masse hervor. Besonders deutlich wird dies, wenn man die aktuellen Leitlinien zur Lokaltherapie Tab. 1: Vergleich der drei dargestellten randomisierten kontrollierten Studien zu Heilung venöser Ulzera Challenge Hämoglobinspray Silberhaltige Wundauflagen UrgoStart Kontrolle Granulox Kontrolle Aquacel Ag Urgotül Silver Anzahl n = 93 n = 94 n = 36 n = 36 n = 145 n = 136 Alter (Jahre) 72,6 ± 13, 74,4 ± 12, ,7 ± 13,1 71,2 ± 12,1 Frauen (%) 66,7 63, ,8 66,2 Ulzera vorhanden seit (Monate) 15,6 ± 9,1 15,1 ± 8, ,8 ±,6,72 ±,5 Wundgröße (cm2) 17, ± 15,6 16,6 ± 15,8 18,7 ± 9,9 17,5 ± 9,3 17,9 ± 15,2 17,4 ± 14, Absolute Reduktion (cm2) 6,9 ± 11,4 2,5 ± 11,9 8,5 ± 5,1 2,7 ± 4,5 8,76 ± 12,8 7,21 ± 9,5 Relative Reduktion (%) 45,2 ± 47,9 21,4 ± 81, 53,4 ± 27,4 21,3 ± 4,2 49,6 ± 52,5 42,8 ± 6, 54 MMW-Fortschr. Med. Originalien II/213 (155. Jg.), K. Kröger et al., Wundversorgung

5 chronischer Wunden: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, chronisch-venöser Insuffizienz und Diabetes mellitus zu Rate zieht [5]. Eine ausgedehnte Literaturrecherche führte zu 4998 Literaturstellen, aber nur bei 38 von ihnen handelte es sich um kontrollierte randomisierte Studien, die für die qualitative Analyse genutzt wurden. Das heißt, weniger als 1% der Publikationen entspricht den heutigen Kriterien moderner wissenschaftlicher Forschung der Evidenz. Eine anerkannte Evidenzlage hinsichtlich des Nutzens einzelner Produkte für die Wundbehandlung wäre für alle Beteiligten und insbesondere den betroffenen Patienten wünschenswert. Innovative wound care New studies to increase evidence Background: Today numerous products for wound care are available. A research-based evidence on which the clinician can base its selection, is still missing. In the guidelines randomized controlled trials (RCTs) have been left out. Method: In the overview three current RCT with products for the treatment of chronically venous ulcers will be presented. Results and Conclusions: The pre-mentioned studies show, that it is possible to provide a basis for evidence-based treatment in wound healing. The effective value of a wound treatment based on the costs and benefits must be defined by the health system. But products, for which data from randomized trials exist, should be evaluated in a different way to products, for which there are no such data. Keywords: Wound care Randomized controlled studies (RCT) Evidence Guidelines Interessenkonflikt Knut Kröger hat für die URGO GmbH, die SastoMed GmbH, die Medi GmbH, Sanofi und Bayer bezahlte Vorträge gehalten. Alexander Risse hat für Lilly Deutschland, NovoNordisk, Berlin-Chemie, Sanofi, URGO, GVW und ZFD bezahlte Vorträge gehalten. Martin Stork erklärt, dass kein Interessenkonflikt besteht. L I T E R A T U R 1. Arenbergerova M, Engels P, Gkalpakiotis S, Dubská Z, Arenberger P. Einfluss von topischem Hämoglobin auf die Ulcus cruris venosum Wundheilung. Hautarzt 64 (213), Barwell JR, Davies CE, Deacon J, et al. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet 363 (24), Harding K, Gottrup F, Jawień A, et al. A prospective, multi-centre, randomised, open label, parallel, comparative study to evaluate effects of AQUACEL Ag and Urgotul Silver dressing on healing of chronic venous leg ulcers. Int Wound J 9 (212), Meaume S, Truchetet F, Cambazard F, et al. on behalf of the CHALLENGE Study Group. A randomized, controlled, double-blind prospective trial with a Lipido- Colloid Technology-Nano-OligoSaccharide Factor wound dressing in the local management of venous leg ulcers. Wound Rep Reg 2 (212), Rüttermann M, Maier-Hasselmann A, Nink-Grebe B, Burckhardt M. Lokaltherapie chronischer Wunden: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, chronisch-venöser Insuffizienz und Diabetes mellitus. Dtsch Arztebl Int 11 (213), (Zugriff am ) gesamt.pdf (Zugriff am ). Für die Verfasser: Prof. Dr. med. Knut Kröger Klinik für Gefäßmedizin HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Lutherplatz 4, 4785 Krefeld Tel.: Fax: knut.kroeger@helios-kliniken.de MMW-Fortschr. Med. Originalien II/213 (155. Jg.), K. Kröger et al., Wundversorgung 55

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