Fitmore Hüftschaft. Produktinformation. Inspiriert von der individuellen Anatomie

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1 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Inspiriert von der individuellen Anatomie

2 2 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Haftungsausschluss Diese Broschüre richtet sich ausschließlich an Ärzte und dient nicht zur Information von medizinischen Laien. Die Informationen über die in der Broschüre enthaltenen Produkte und/oder Verfahren sind allgemeiner Natur und stellen weder einen ärztlichen Rat noch eine ärztliche Empfehlung dar. Da diese Informationen keinerlei diagnostische oder therapeutische Aussagen über den jeweiligen medizinischen Einzelfall treffen, sind individuelle Untersuchungen und die Beratung des jeweiligen Patienten unbedingt erforderlich und werden durch diese Broschüre weder ganz noch teilweise ersetzt. Die in dieser Broschüre enthaltenen Angaben wurden von medizinischen Experten und qualifizierten Zimmer Mitarbeitern nach bestem Wissen erarbeitet und zusammengestellt. Es wird größte Sorgfalt auf die Korrektheit und die Verständlichkeit der dargebotenen Informationen verwendet. Zimmer übernimmt jedoch keinerlei Haftung für die Genauigkeit, die Vollständigkeit oder die Qualität der Informationen und schließt jede Haftung für Schäden materieller oder immaterieller Art, die durch die Nutzung dieser Informationen verursacht werden, aus.

3 Fitmore Hüftschaft Produktinformation 3 Produktinformation Der Fitmore Hüftschaft Inhaltsverzeichnis Inspiriert von der individuellen Anatomie 4 Designprinzipien 5 Designmerkmale auf einen Blick 5 Wissenschaftlich fundiertes Design 6 Wiederherstellung der individuellen Anatomie 7 Knochenerhaltendes und muskelschonendes Design 8 Ein Schaft für MIS geeignet 9 Elemente zur Primär- und Sekundärfixierung 10 Optimierter Bewegungsumfang 12 Produktportfolio 13 Vier Familien zur individuellen Anpassung an die Anatomie des Patienten 13 Intraoperative Flexibilität 13 Instrumente 14 Raspeln 14 Probehälse 15 Raspelhandgriffe 15

4 4 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Inspiriert von der individuellen Anatomie Die optimale Offset-Wiederherstellung ist ein entscheidender Teil der modernen Hüftendoprothetik. Bei herkömmlichen Schäften gelingt oft die Anpassung an die individuelle Anatomie nicht. Meist ist das Offset an die Schaftmaße gebunden, und in der Folge können die Möglichkeiten zur Wiederherstellung der natürlichen Gelenkkinematik eingeschränkt sein. Die Form des Fitmore Schafts ist das Ergebnis der genauen Beobachtung der individuellen Anatomie in einer großen europäischen und US-amerikanischen Patientenstichprobe. Um optimale Möglichkeiten der Rekonstruktion zu bieten, wurde bei der Entwicklung ein wichtiger Schritt offenbar: Das Offset muss unabhängig von der Schaftgröße sein. Also wurden drei unterschiedliche mediale Schaftkurvaturen entworfen. Angesichts der heute jüngeren und aktiveren Patienten gingen die Überlegungen auch in die Richtung des Erhalts der Muskelansätze und des Knochens im Bereich des Trochanter major und der Kompatibilität mit weniger invasiven chirurgischen Methoden. Die gebogene Schaftform erfüllt diese Anforderungen und erleichtert die Implantation. Die Primärstabilität wird durch Press-fit-Fixation sowie durch ein dreifach konisch zulaufendes Design erreicht, das eine gleichmäßige Lastverteilung ermöglicht. Schließlich wurde zur Verstärkung des Knochenanbaus eine klinisch erprobte* Porolock Ti-VPS-Beschichtung für den proximalen Teil gewählt. * i.e. Ingrowth surfaces: Plasma spray coating to titanium alloy hip replacements; RB Bourne, CH Rorabeck, BC Burkart, PG Kirk, Clinical orthopaedics and related research, Vol 298, 1994; p37 46

5 Fitmore Hüftschaft Produktinformation 5 Designprinzipien Designmerkmale auf einen Blick unterschiedliche Schaftfamilien mit 4 Offset- Versionen kleine Schäfte mit großen Offsets, und umgekehrt das Risiko einer unzureichenden Rekonstruktion von Länge/Offset wird reduziert die mediale Kurvatur passt sich gut an die natürliche Kortikalis an und erhöht so die Rotationsstabilität Gebogenes Schaftdesign Erhalt des Knochens im Bereich des Trochanter major sowie der Ansätze der Glutealmuskeln Minimal-invasive Versorgung möglich 3. Verkürzter und abgeflachter Schaft Erhalt der Spongiosa Korrektur der pathologischen Ante- bzw. Retroversion möglich Porolock TiVPS und Protasul 64 klinisch erprobte Beschichtung aus reinem Titan, welche die Primärstabilität und biologische Sekundärfixation unterstützt 5. Optimierte Halsgeometrie Geometrie mit V-förmigem Hals bzw. schmalem Hals/kurzem Konus, um den Bewegungsumfang bei Schäften aller Familien zu optimieren 6. Proximale Fixierung m/l: mediale Kurvatur und laterale Kortikalis a/p: 3-Punkt-Fixation Dreifachkonus und trapezförmiger Querschnitt unterstützt Axial- und Rotationsstabilität verbessert die gleichmäßige Lastverteilung über den Metaphysenbereich 5 4

6 6 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Wissenschaftlich fundiertes Design Bei der Verwendung herkömmlicher Schäfte sind die Operateure oft gezwungen, den korrekten Offset zu beeinträchtigen, um mit einem schmalen Markraum zurechtzukommen. Der Offset sollte nicht von der Schaftgröße bestimmt werden. Hierin lag für die Entwickler des Fitmore Schafts der Ausgangspunkt ihrer Arbeit. In der Auffassung, dass der Schaft seine Rotationsstabilität aus dem Kontakt mit der Kalkar-Region erhalten sollte, kam der Passgenauigkeit in diesem Bereich ebenfalls hohe Bedeutung zu. Eine Schweizer Studie 1 an 497 Röntgenaufnahmen bestätigte, dass das endgültige Design des Fitmore Schafts fast alle gemessenen Offsets der Patienten abdeckte. Außerdem wurde bei 100 der insgesamt 497 Röntgenaufnahmen eine präoperative Planung durchgeführt: 46% der Patienten waren männlich und 54% weiblich, und das Durchschnittsalter lag zwischen 24 und 86 Jahren Der Fitmore Hüftschaft passte bei allen Patienten Familien B und B Ext deckten 69% aller Patientenanatomien ab Familien A, B, und B Ext deckten 93% aller Patientenanatomien ab Die Größen 4 bis 9 deckten 75% aller Patientenanatomien ab Um die 3-D-Passgenauigkeit des Schaftdesigns zu bestätigen, wurden die Schäfte in 139 Oberschenkelknochen aus amerikanischen Sektionsfällen virtuell implantiert. 47 weiblich und 92 männlich Der Fitmore Hüftschaft passte bei allen untersuchten Oberschenkelknochen Familien B und B Ext deckten 70% aller Femora ab Familien A, B und B Ext deckten 99% aller Femora ab Die Größen 5 bis 10 deckten 79% aller Femora ab Der Fitmore Hüftschaft: Inspiriert von der individuellen Anatomie Fitmore Schaft und mechanischer Offset Anzahl Hüften A B B Ext. C Mechanischer Offset in mm 1 Zimmer. Unveröffentlichte, interne Daten.

7 Fitmore Hüftschaft Produktinformation 7 Wiederherstellung der individuellen Anatomie Bei herkömmlichen zementfreien Schäften ist ein Operateur evtl. gezwungen, einen relativ kleinen Schaft in einen schmalen Markraum zu bringen und so Halslänge und Gesamt-Offset zu beeinträchtigen. Umgekehrt erfordert ein relativ geräumiger Markraum einen großen Schaft, woraus sich zu große Beinlänge und Offset ergeben. Ist es nicht möglich, den Offset wiederherzustellen, kann dies zu einem Knochenimpingement führen. Muss eine solche Situation bereinigt werden, so kann dies eine größere Knochenresektion und den Einsatz von überlangen Hüftköpfen erfordern, welche den ROM (Bewegungsumfang) einschränken können. Der Fitmore Schaft bietet den charakteristischen Vorteil, dass die Zunahme des Offset von der Zunahme der Schaftgröße unabhängig ist: ein Schritt näher an der Beibehaltung der individuellen Anatomie. In der Konsequenz besteht das Produktspektrum aus: Schäften mit größerem Offset, die zu schmaleren Markräumen passen (kleinere Schaftkörper) Schäften mit kleinerem Offset, die zu größeren Markräumen passen (größere Schaftkörper) Darüber hinaus lässt sich eine Offset-Änderung ohne Änderung der Beinlänge erzielen, da die Schaftgröße innerhalb einer Familie in lateraler Richtung zunimmt. Familie A: Familie B: Familie B Ext: Familie C: Offsetbereich 31 mm 39 mm 37 mm 45 mm 44 mm 52 mm 51 mm 59 mm Die Offset-Versionen sind sogar noch vielseitiger, berücksichtigt man die unterschiedlichen Kopfgrößen. Familie A Familie B + B Ext Familie C Der Fitmore Schaft bietet eine Kombination aus innovativen Designelementen: Jede Schaftfamilie hat einen unterschiedlichen Offset und eine unterschiedliche mediale Kontur, womit sich die Femuranatomie des Patienten präziser wiederherstellen lässt. Der Schaft ist in vier Offset-Versionen mit drei unterschiedlichen Schaftformen erhältlich. Eine breite Offset-Spanne von mm ermöglicht eine präzisere Wiederherstellung bzw. Optimierung des Offsets beim Patienten.

8 8 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Knochenerhaltendes und muskelschonendes Design Die kurze, gebogene Schaftform der Fitmore Prothese folgt dem anatomischen Weg und ermöglicht daher Knochenerhalt und Schutz der Muskulatur bei der Vorbereitung des Implantatlagers. Der Knochenerhalt stellt einen wichtigen Teil der Hüftendoprothetik dar. Durch Entfernung von möglichst wenig Knochen bei einem Primäreingriff bleiben mehr Optionen für eine evtl. spätere Revision erhalten. Fitmore Schaft und CLS Spotorno Schaft in der Gegenüberstellung Das kurze und gebogene Design des Fitmore Schafts erhält den Knochen im Bereich der Trochanteren. Mit den Fitmore Raspeln und Implantaten wird eine gebogene Bahn mit Insertion des Schaftes entlang dem Kalkar-Bogen eingehalten. Es müssen daher weder der Knochen im Trochanterbereich noch die Muskelansätze beeinträchtigt werden. Fitmore Schaft: Größe 14 (L: 129 mm) rosa CLS Sptorno 135 -Schaft: Größe 20 (L: 190 mm) grün

9 Fitmore Hüftschaft Produktinformation 9 Ein Schaft für MIS geeignet Da die Fitmore Raspeln der Kurvatur des Oberschenkelhalses folgen, kann eine weniger invasive Implantation erfolgen; daher ist der Schaft für minimal-invasive Eingriffe gut geeignet. MIS anterolateral (Rücken- und Seitenlage) Der Schaft ist nicht an einen bestimmten chirurgischen Zugang gebunden, sondern kann mit Hilfe einer der weniger invasiven Methoden (mit Ausnahme der 2-Incision- MIS-Technik) implantiert werden. MIS anterior in Rückenlage Speziell angepasste Raspelhandgriffe unterstützen den Operateur bei seinem bevorzugten Zugang. MIS posterior

10 10 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Elemente zur Primär- und Sekundärfixierung Primärfixierung Um eine dauerhafte Fixation zu erzielen, ist eine ausgezeichnete Primärstabilität unerlässlich. Das Verankerungskonzept beim Fitmore Schaft basiert auf der Anlage am Kalkar, das durch die drei unterschiedlichen Schaftkurvaturen unterstützt wird. Dieser mediale Kontakt wird durch den Kontakt gegen die laterale Kortikalis bei Axialbelastung gefördert. In der anteroposterioren Ebene kommt es durch die natürliche Kurvatur des Femurs zur Selbstverblockung. Eine leicht überdimensionierte Ti-VPS-Beschichtung erhöht die Primärstabilität und die proximale Fixation. Damit wird durch vier Kontaktzonen eine stabile Implantatposition erreicht. Außerdem wir die Fixations- und Rotationsstabilität durch ein konisches Schaftdesign in drei Raumebenen verstärkt. Mediolaterale Sicht Anteroposteriore Sicht 4,5 2 6 Beschichtung

11 Fitmore Hüftschaft Produktinformation 11 Sekundärfixierung Der Fitmore Schaft besteht aus Protasul 64WF (TiAl6V4), einer osteophilen Titanlegierung, die sich in vielen modernen Schäften in Totalhüftprothesen als klinisch erfolgreich erwiesen hat. 2 Darüber hinaus wird Ti-VPS, eine Beschichtung aus reinem Titan, mit Hilfe der fortschrittlichen Vakuum- Plasmaspraytechnologie auf die proximale Oberfläche des Schafts aufgebracht. Labortests haben eine Anhaftung nachgewiesen, die signifikant über den FDA-Anforderungen von 22 MPa liegt. 3 Ti-VPS ist seit Jahrzehnten eine Standardbeschichtung für biologische Fixierungen in der Orthopädie. Die optimale Porengröße, Porosität und Biokompatibilität der Ti-VPS- Oberfläche unterstützt den Knochenanbau und die Osseointegration, die für eine langanhaltende Stabilität erforderlich sind. 2 i.e. Ingrowth surfaces: Plasma spray coating to titanium alloy hip replacements; RB Bourne, CH Rorabeck, BC Burkart, PG Kirk, Clinical orthopaedics and related research, Vol 298, 1994; p Guidance for Industry on the Testing of Metallic Plasma Sprayed Coatings on Orthopedic Implants to Support Reconsideration of Postmarket Surveillance Requirements. FDA, February 2000.

12 12 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Optimierter Bewegungsumfang Durch Optimierung von Muskelkraft und adäquatem Abstand zwischen Trochanter und Becken, ist die Wiederherstellung des physiologischen Offset ein wichtiges Konzept in der heutigen Hüftendoprothetik. Familie A und B: V-förmiger Hals Neben der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten spielen die biomechanischen Aspekte in Bezug auf das langfristige Implantatüberleben eine große Rolle. Gewöhnlich hat ein kleineres Offset Auswirkung auf den Bewegungsumfang und die Gefahr des Impingement kann sich erhöhen. Um auch bei anatomischen Situationen, die kürzere Halslängen und daraus folgende Offsets erfordern, zu einem optimalen und stabilen Bewegungsumfang zu gelangen, wurde das Halsdesign des Fitmore Schafts für die Familien A und B angepasst. Die Zimmer-Ingenieure entwickelten den V-förmigen Hals. Familie B Ext und C: runder Hals

13 Fitmore Hüftschaft Produktinformation 13 Produktportfolio Vier Familien zur individuellen Anpassung an die Anatomie des Patienten Intraoperative Flexibilität Die Fitmore Schaft-Familie besteht aus 4 Schaftkörpern mit 3 unterschiedlichen Designs der medialen Kurvatur: A, B, B Ext und C mit je 14 Größen. 4 Außerdem bietet die Familie B den Vorteil zweier unterschiedlicher Offset- Versionen (B Extended/erweitert). Als Folge der individuellen Anatomie des Patienten sind Operateure häufig mit Situationen konfrontiert, in denen sie ihre Planung intraoperativ ändern müssen. Wenn auch die richtige und systematische präoperative Planung und diese wird unbedingt empfohlen eine solche Situation vermeiden sollte, bietet das System noch immer die Flexibilität, intraoperativ auf einen Schaft mit mehr Offset zu wechseln. Familie A Offset: 31 mm 39 mm CCD-Winkel: Größen (Größe 1 14) Familie B Offset: 37 mm 45 mm CCD-Winkel: Größen (Größe 1 14) Genauere Erklärungen zu den Grundlagen der Arbeit mit Schablonen bitte der Operationstechnik entnehmen. Familie B Extended Offset Offset: 44 mm 52 mm CCD-Winkel: Größen (Größe 1 14) Familie C Offset: 51 mm 59 mm CCD-Winkel: Größen (Größe 1 14) 4 Größe 13 und 14 auf Anfrage erhältlich

14 14 Fitmore Hüftschaft Produktinformation Instrumente Adäquate und präzise Instrumente spielen in der modernen Hüftendoprothetik eine große Rolle. Bei der Entwicklung der Instrumente zum Fitmore Schaft wurden die neuesten Erkenntnisse angewandt. Raspeln Die Fitmore Raspeln wurden mit einer vollständig maschinell, mittels Diamantschnitt, gefertigten, Oberflächenstruktur versehen, welche für das anschließende Einsetzen des Implantats eine hohe Genauigkeit ermöglicht. Jede Raspel ist außerdem mit dem Buchstaben der zugehörigen Schaftfamilie markiert sowie mit einer Nut an ihrer Schulter, wodurch die Schulter des entsprechenden Implantats bei der Operation visualisiert wird. Das Raspeldesign ist durch vier unterschiedliche Arbeitsbereiche gekennzeichnet: Bereich 1: diamantartige Makrostruktur mit geglätteten Zähnen, um anterior und posterior die Spongiosa eher zu komprimieren als sie zu entfernen, und so ein besseres Press-fit im proximalen Femur zu erhalten. Bereich 2 Bereich 1 Bereich 2: medialer Bereich für die Präparation des Kalkar schneidende Zähne für eine exakte Präparation der Kortikalis in der Kalkar-Region, auf der das Implantat aufliegt. Bereich 3 Bereich 4 Bereich 3: die Raspel ist länger als das Implantat, damit eine bessere Führung in den distalen Markraumabschnitt gewährleistet ist. Bereich 4: schneidende Zähne, um die laterale Kortikalis zu präparieren.

15 Fitmore Hüftschaft Produktinformation 15 Probehälse Alle Raspeln haben einen modularen Hals, der dem Operateur ermöglicht, eine Probereposition durchzuführen und präzise die Mechanik der Hüfte zu beurteilen. Bei der Entwicklung achteten die Zimmer-Ingenieure genau sowohl auf die von Operateuren als auch auf von Instrumentierschwestern geäußerten Erwartungen und Bedürfnisse. Daher erleichtern die Probehälse die Verwendung der Instrumente, indem sie Folgendes bieten: Raspelhandgriffe Um den Eingriff mit dem vom Operateur bevorzugten chirurgischen Zugang durchführen zu können, sind verschiedene Raspelhandgriffe erhältlich. Alle Mini-Zugänge MIS Anterolateraler Zugang Gerader Raspelhandgriff MIS Doppel Offset- Raspelhandgriff Links: Rechts: eine Verbindung zur familienspezifischen Raspel eine familienspezifische Farbkodierung Bezeichnung der Familie, oben auf dem Hals aufgebracht Raspel A MIS Anterior Zugänge MIS Raspelhandgriff für anterioren Zugang (nach Judet) MIS Anterior Offset- Raspelhandgriff Raspel B Raspel B Ext Offset MIS Doppel Offset- Raspelhandgriff Links: Rechts: Raspel C

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