Der Sterilgutkreislauf wiederaufbereitbarer Medizinprodukte

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1 Der Sterilgutkreislauf wiederaufbereitbarer Medizinprodukte - Anforderungen an Logistik, Hygiene und Organisation - Einleitung Mit der Aufbereitung von Medizinprodukten ist eine hohe Verantwortung verbunden. So wie die Sicherung der Qualität im Krankenhaus generell zunehmend an Bedeutung gewinnt, gilt es heute auch für die Aufbereitungsprozesse klar festzulegen, ob, und wenn ja, mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen, Medizinprodukte aufbereitet werden. Die innerbetriebliche Organisation aber auch die Forderung nach Dokumentation der praktischen Durchführung machen es erforderlich, dass die Zuständigkeiten hinsichtlich der wesentlichen Aufbereitungsschritte festgelegt sind. Neben baulichen Gegebenheiten ist darauf zu achten, dass die durchführenden Personen über die erforderlichen Sach- und Fachkenntnisse verfügen. Dem entsprechenden Ausbildungsstand sowie der regelmäßigen Unterweisung und deren Kontrolle kommt besondere Bedeutung zu. Ziel der vorliegenden Ausarbeitung ist es, die allgemeinen Zusammenhänge innerhalb des Sterilgutkreislaufes darzustellen. Dabei werden neben den Anforderungen an Logistik, Hygiene und Organisation weitergehende Aspekte, wie z.b. die rechtlichen Rahmenbedingungen, beschrieben. Es gibt viele Ausarbeitungen zu einzelnen Themen, die in diesem Beitrag global dargestellt werden. Diese sollten als ergänzende, sich mit dem Detail auseinandersetzende Veröffentlichung verstanden werden. Rechtliche Rahmenbedingungen Am 14. Juni 1993 wurde die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte ratifiziert. Der Aufforderung, dieses Europäische Recht in ein nationales umzusetzen, wurde man in der BRD mit der Veröffentlichung des Medizinproduktesgesetzes (MPG) am 02. August 1994 gerecht. Seit 1. Januar 1995 hat das MPG seine Gültigkeit, wobei eine Übergangsfrist bis 13. Juni 1998 gewährt wurde. Das MPG umfaßt nahezu Artikel von Verbandsstoffen, Produkten zur Intensiv- und Krankenversorgung, medizinischen Hilfsmitteln, OP-Materialien, Implantaten, medizinisch-technische Produkten bis hin zu Reinigungs- und Desinfektionsautomaten und Sterilisatoren. Diese Vielfalt erlaubt es nur, die allgemeinen Grundsätze zu formulieren. Seit 29. Juni 1998 ergänzt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) das MPG. Diese Verordnung richtet sich an Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen, so dass auch eine Einrichtung, in der wie in der Zentralen-Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) Medizinprodukte aufbereitet werden, hiervon tangiert ist. Die MPBetreibV ist auf Grundlage des MPG ergangen und damit eine rechtlich in jeder Hinsicht verpflichtend einzuhaltende Verordnung. Sie regelt hygienisch-technische Belange der Aufbereitung von Medizinprodukten ebenso wie organisatorisch-strukturelle zur Sicherung einer qualifizierten Patientenversorgung. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten von besonderer Bedeutung ist 4 MPBetreibV. Demnach wird die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation als Instandhaltungsakt verstanden. Dabei sind die Angaben der Produkthersteller zu beachten, geeignete validierte Verfahren anzuwenden, die Erfolge der Verfahren nachvollziehbar zu gewährleisten, die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht zu gefährden, die Mitarbeiter entsprechend auszubilden, die erforderlichen Räume, einschließlich Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung bereitzustellen und Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar (dokumentiert) durchzuführen.

2 DIN - DIN EN - ISO CEN und Richtlinien Gesetze wie das MPG und Verordnungen sind bindend, DIN und Richtlinien (z.b. RKI-Richtlinie) sind Empfehlungen. Aus rechtlicher Sicht gelten DIN, DIN EN, ISO, CEN und Richtlinien oberster Bundesbehörden als Sachverständigengutachten zum aktuellen Stand der Technik. Die dort festgelegten Anforderungen stellen den Mindeststandard dar und dürfen demnach nicht unterschritten werden. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in seiner ständigen Rechtsprechung ein Abweichen von DIN-Normen sowie von Richtlinien oberster Bundesbehörden als haftungsbegründend im Schadensfall bewertet, sofern der Verantwortliche nicht nachweisen konnte, dass der Schaden auch bei Beachtung der Vorschrift eingetreten wäre. Konsequenz für die ZSVA Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten macht ein umfassendes Qualitätsmanagement erforderlich. Schon seit Jahrzehnten fordert die Rechtssprechung, nur Medizinprodukte einzusetzen, die in jeder Hinsicht unbedenklich sind. So wurde in einem Urteil des OLG Zweibrücken vom bereits darauf hingewiesen, dass Einmalwaren einzusetzen sind, wenn die Sterilität des aufbereiteten Materials nicht nach einem validierten und dokumentarisch erfassten Verfahren nachgewiesen werden kann. In einem Urteil des BGH vom heißt es: Das Hygiene- und Sterilisationsrisiko ist für den Patienten auf das nach dem Stand der Wissenschaft unvermeidbare Risiko zu beschränken. In einem weiteren Urteil am erklärte der BGH weiter: Die Klinik hat für die Folgen einer Infektion aus einem beherrschenden Bereich sowohl vertraglich als auch deliktisch einzustehen, sofern sie sich nicht dahingehend zu entlasten vermag, dass alle organisatorischen und technischen Vorkehrungen gegen vermeidbare Keimübertragungen getroffen waren. Die Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV konkretisiert diese Forderungen. Diese Verordnung hat aufgrund ihres Bezuges auf das MPG einen rechtlich hohen Stellenwert. Für die Verantwortlichen einer zentralen Sterilgutaufbereitung bedeutet dies, dass sie bereits sinnvoller Weise bei der Beschaffung von wiederaufbereitbarem Sterilisiergut eingebunden sein sollten, um später qualitätssichernde Maßnahmen bei der Desinfektion, Reinigung, Sterilisation bis hin zur fachgerechten Lagerung gewährleisten zu können. Dabei muss der Aufbereitungsprozess in seinen wesentlichen Punkten dokumentiert und nachvollziehbar sein. Die Fremdsterilisation Dem ursprünglichen 10 MPG nach musste für die Wiederaufbereitung bzw. Resterilisation CE-gekennzeichneter Medizinprodukte von anderen Eigentümern, wie z.b. Arztpraxis oder Nachbarkrankenhaus, ein Konformitätsverfahren nach 14 MPG eingehalten werden. Hintergrund war die nicht eindeutige Definition bzgl. dem Wort Inverkehrbringer. Im ersten Änderungsgesetz zum MPG wurde die Forderung relativiert. Demnach ist nur dann den erhöhten Anforderungen der 10,14 MPG Rechnung zu tragen, wenn Medizinprodukte für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert werden. Da die verwendeten Instrumente in z.b. Arztpraxen bereits durch den Hersteller in Verkehr gebracht wurden, ist die erneute Aufbereitung von einem Dritten kein erstmaliges Inverkehrbringen im Sinne des MPG. Dabei sind Krankenhäuser und externe Dienstleister gleichgestellt, d.h. auch eine fremdbetriebenen ZSVA sowohl diejenige, die auf dem Klinikgelände arbeitet, als auch die outgesourcte haben grundsätzlich nicht die Verpflichtung ein Konformitätsverfahren einzuhalten. Die heute anzutreffende Zertifizierung solcher Abteilungen ist demnach keine aus dem MPG abgeleitete Verpflichtung, sondern vielmehr ein Qualitätsmerkmal, das auch für alle anderen Abteilungen eines Krankenhauses gefordert wird. Bis zum Ende der Übergangsfrist in 2003 sind die Krankenhäuser angehalten, ein zuverlässiges Qualitätsmanagement eingeführt zu haben. Ansonsten droht der Gesetzgeber mit Abzügen bei den Pauschalvergütungen. Die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten Weder das MPG noch die MPBetreibV schließen die Wiederaufbereitung von Einmal-Artikeln grundsätzlich aus. Der Hersteller bringt mit der Deklaration eines Produktes als Einmal-Artikel zum Ausdruck, dass er die Verantwortung nur im Hinblick auf die erstmalige Anwendung übernimmt. Eine Wiederaufbereitung ist somit unter Verantwortung des Betreibers grundsätzlich denkbar. Die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmal-Artikeln erfordert allerdings unter straf- und haftungsrechtlichen Aspekten ein erhöhtes Maß an Sorgfalt. Qualitätsminderungen des Produktes, die zur Gefährdung führen könnten, müssen ausschließbar sein. Es muss demnach der Beweis erbracht werden, dass die Anwendung wiederaufbereitbarer Einmal-Artikel nicht die

3 Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehend gefährdet. Diese Nachweispflicht trifft den Aufbereiter. Neben diesen rechtlichen Aspekten, die in den letzten Jahren sehr kontrovers diskutiert wurden, sind aber auch andere Aspekte von Bedeutung. Lediglich bei wiederverwendbaren Instrumenten ist der Hersteller verpflichtet, ein geeignetes Aufbereitungsverfahren anzugeben. Bei einem Einmal-Artikel garantiert der Hersteller die geforderte Produktsicherheit nur beim einmaligen Gebrauch. In diesem Zusammenhang kann er Änderungen an Materialien oder Herstellungstechniken (z.b. Klebetechnik) vornehmen, ohne die Konsequenzen für die Aufbereitung zu berücksichtigen. Dies bedeutet, dass der Aufbereiter über solche Änderungen nicht informiert wird und unvorhersehbare Auswirkungen nicht ausschließbar sind. Außerdem ist zu beachten, dass die verwendeten Kleber und Kunststoffe beim Reinigungsprozess Lösungsmittel oder Tenside aufnehmen und diese bei der Schlußspülung nicht mehr ausreichend entfernt werden, Einmal-Artikel so konzipiert sein können, dass eine wirksame reproduzierbare Aufbereitung nicht möglich ist und die Materialien eine erneute Sterilisation ggf. mit einem anderen Agens womöglich nicht zulassen. Alle genannten Aspekte stellen hohe Anforderungen an das Personal, den Aufbereitungsprozess und den Qualitätsstandard, die eine übliche ZSVA in der Regel nicht erbringen kann. Der Sterilgutkreislauf Bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten wird im wesentlichen zwischen Wäsche und chirurgischen Instrumenten im weitesten Sinne unterschieden. Die einzelnen Aufbereitungsschritte unterscheiden sich. Während die Aufbereitung der Instrumente in der Regel in einer Aufbereitungszentrale erfolgen kann, wird die Wäsche zuerst in einem räumlich abgetrennten Bereich gereinigt und dann entweder zum Packen und Sterilisieren oder aber nur zum Sterilisieren in den Kreislauf zurückgeführt. Der Schwerpunkt dieser Arbeit liegt auf dem Instrumentenkreislauf. Dabei macht es grundsätzlich keinen Unterschied, ob die Wiederaufbereitung dezentral oder zentral erfolgt. Im Folgenden werden daher alle Aufbereitungsabteilungen unter dem Begriff ZSVA (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung) subsummiert. Entsprechend der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch-Institutes (RKI) umfaßt der Prozess der Aufbereitung das sachgerechte Sammeln und ggf. Vorreinigen der angewendeten Medizinprodukte und deren Transport zum Aufbereitungsort, die Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung, die Funktionsprüfung und ggf. Kennzeichnung, die Verpackung und Sterilisation (ggf. Desinfektion), die Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. erneuten Anwendung. Dabei müssen der gesamte Aufbereitungsprozess und seine Einzelschritte auf das Medizinprodukt, die vorausgegangene Aufbereitung sowie die vorausgegangene und nachfolgende Anwendung abgestimmt sein. Die entsprechende Dokumentation muß nachvollziehbar sein.

4 Anwendung Transport + Versorgung Entsorgung + Transport Instrumentenkreislauf Sterilisation + Bereitstellung Reinigung + Desinfektion Sterilgutaufbereitung Pflege + Funktionskontrolle Abb. 1: Der Instrumentenkreislauf Entsorgung und Transport Die Entsorgung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten muss für die anschließende Reinigung und Desinfektion möglichst günstige Voraussetzungen erhalten bzw. schaffen. Je nach Verwendung müssen an den Instrumenten vorbereitende Maßnahmen, wie z.b. das Anlösen von Verkrustungen bei HF-Instrumenten, vorgeschaltet werden. Besondere Bedeutung kommt der ordnungsgemäßen Handhabung der kontaminierten Güter zu. Das Personal muß sich vor Verletzungen oder Infektionen und die Umgebung vor Kontamination schützen. Ist dies nicht gewährleistet, muss vor der Entsorgung eine Desinfektion erfolgen. Der Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung AKI empfiehlt folgendes es zu beachten: Instrumente nicht abwerfen sondern ablegen, Gelenkinstrumente öffnen, Spezialinstrumente auf geeigneten Trägern sichern, Siebschalen nicht überladen, Bei komplizierten Instrumenten Angaben der Instrumentenhersteller beachten, Abfälle und Einmalartikel aussortieren. Naßentsorgung Die Instrumente sind in geeigneten Behältnissen zu entsorgen. Dabei ist darauf zu achten, dass alle Instrumente vollständig mit Flüssigkeit bedeckt sind. Dies gilt auch für die inneren Flächen von Hohlkörpern. Der Einsatz von Desinfektions- und Reinigungslösungen macht Schutzhandschuhe erforderlich, ggf. ist Schutzkleidung einschl. Gesichtsschutz vorzusehen. Trockenentsorgung Grundsätzlich ist die Trockenentsorgung der Naßentsorgung vorzuziehen. Zu beachten ist, dass die Trockenentsorgung zur Vermeidung von Antrocknungen unmittelbar nach dem Gebrauch erfolgen muß. Die Entsorgung muß in dicht schließenden Behältern erfolgen. Die Funktion von Instrumenten, z.b. aus der minimal invasiven Chirurgie, können durch Antrocknen von Verunreinigungen beeinträchtigt werden. Die besonderen Aufbereitungshinweise des Herstellers sind unbedingt zu beachten.

5 Transport Der Transport von der Verwendungsstelle in die ZSVA hat so zu erfolgen, dass keine unberechtigten Personen Zugang zu den kontaminierten Gütern haben. Die Übergabe der Güter an die ZSVA erfolgt im Annahmeraum. Dieser Raum sollte der Reinigungszone vorgeschaltet sein. Bei geringem Sterilgutaufkommen können Annahmeschränke den Annahmeraum ersetzen. Idealerweise sind die Schränke als Durchreicheschränke konzipiert. Mit der Übergabe der Güter an die ZSVA geht auch die Verantwortung für die Aufbereitung an die Abteilungsleitung über. Die Zentrale Sterilgutversorgungs-Abteilung (ZSVA) Abb. 2: Schematische Darstellung einer ZSVA Im Mittelpunkt vieler Betrachtungen stehen lediglich die drei klassischen Raumzonen einer ZSVA Reinigungszone Packzone Sterilgutlagerzone Die ZSVA wird heute verstärkt als eigenständiger Dienstleistungsbereich innerhalb des Krankenhauses verstanden. Diese Betrachtung führt dazu, dass auch den angrenzenden Bereichen mehr Beachtung zu schenken ist, als dies in der Vergangenheit der Fall war. Mit der Einführung eines Qualitätsmanagemenent werden die Anforderungen an die Logistik, die Hygiene und die Organisation noch klarer zu definieren sein, damit nachvollziehbare Ablaufprozesse, Routinekontrollen und Arbeitsabläufe erkennbar werden. Dabei sind Bereiche

6 wie Umkleideräume, Schleusen und Sozialräume ebenso zu beachten wie die Anforderungen an die Raumlufttechnik, oder beispielsweise die Wasser- bzw. Dampfqualität. Mensch Material Hygiene Stationärer Definierte Vermeidung von Personaleinsatz Raumzuordnung Keimverschleppung Reduzierte Linearer Funktionsgebundene Hebevorgänge Materialfluß Transportsysteme Minimierte Wege Minimierung von Wegekreuzungen Ziel: Maximaler Durchsatz, bei minimalem Personalaufwand, in hygienisch definiertem Zustand Abb. 3: Anforderungen an optimierte Ablaufprozesse Reinigung und Desinfektion Die Reinigung und Desinfektion findet in der Reinigungszone der ZSVA statt. In diesem Bereich ist mit einem erhöhten Infektionsrisiko zu rechnen. Die Reinigungszone sollte daher nur durch eine Schleuse mit besonderer Schutzkleidung zu begehen sein. Die Frage, ob zuerst desinfiziert oder aber gereinigt werden soll, läßt sich dahingehend beantworten, dass bei einer möglichen Verletzungsgefahr eine Desinfektion unter Beachtung von Arbeitsschutzmaßnahmen erfolgen muß. Grundsätzlich ist zwischen manuellen und maschinellen Verfahren zu unterscheiden. Der maschinellen Aufbereitung ist der Vorzug zu geben. Bei manuellen Verfahren müssen die Arbeitsabläufe klar beschrieben und das Personal mit den Vorgängen und den erforderlichen Schutzmaßnahmen vertraut sein. Ziel muss es sein, den Aufbereitungsschritt nachvollziehbar (standardisiert) und zuverlässig wirksam zu machen. Für die Prozessvalidierung in einem Reinigungs- und Desinfektionsautomat ist DIN EN in Vorbereitung. Ultraschall und manuelle Reinigung Die Ultraschallbehandlung unterstützt den Reinigungsprozess und hilft bei der Entfernung hartnäckiger Verschmutzungen. Das Verfahren soll ausschließlich bei harten Oberflächen wie z.b. Metall zur Anwendung kommen. Flexible Endoskope oder aber Optiken dürfen nicht im Ultraschallbad behandelt werden.

7 In Abhängigkeit von den aufzubereitenden Instrumenten sind die Beschallungszeiten zu definieren. Bei der Behandlung besonderer Instrumente sind die Herstellerangaben zu beachten und in Arbeitsanweisungen festzuhalten. Eine hohe Schmutzbelastung des Bades beeinträchtigt die Wirkung und fördert die Korrosion. Mindesttens ein täglicher Badwechsel ist empfehlenswert. Zur manuellen Aufbereitung werden die Instrumente in eine Lösung eines kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsmittels eingelegt. Dabei sind die Herstellerangaben zur Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit unbedingt zu beachten. Ein täglicher Wechsel der Desinfektions- und Reinigungslösung ist mindestens empfehlenswert. Eine hohe Schmutzbelastung der Lösung beeinträchtigt die Desinfektionswirkung und fördert die Korrosion an Instrumenten. Nach der manuellen Reinigung und Desinfektion muss grundsätzlich ausreichend mit geeignetem Wasser nachgespült werden. Der Einsatz von vollentsalztem Wasser zur Schlussspülung empfiehlt sich zur Vermeidung von Wasserflecken. Die Intensität und Dauer der Nachspülung ist instrumentenspezifisch festzulegen. Ebenfalls die einzusetzenden Hilfsmittel, wie z.b. Spritzpistole, sowie die Schutzbekleidung, z.b. Gesichtsschutz. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass das Medizinprodukt nach erfolgter manueller Aufbereitung ausreichend getrocknet wird. Dazu eignet sich idealer Weise der Einsatz einer Druckluftpistole, die mit medizinischer Druckluft versorgt wird. Bei empfindlichen Instrumenten wie beispielsweise flexiblen Endoskopen oder aber bei Membranen von Atemsystemfunktionsteilen sind die Herstellerangaben unbedingt zu beachten. Maschinelle Reinigung und Desinfektion Die maschinelle Aufbereitung der unterschiedlichen Güter kann thermisch bzw. chemisch-thermisch erfolgen. Bei den thermischen Verfahren erfolgt die Desinfektion ab 80 C, bei chemisch-thermischen bei maximal 65 C unter Zusatz eines geeigneten Desinfektionsmittels. Das Robert Koch Institut (RKI), empfiehlt den thermischen Verfahren den Vorrang zu geben, und bereits bei der Anschaffung die Medizinprodukte zu bevorzugen, die sich thermisch reinigen und desinfizieren lassen. Grundsätzlich lassen sich zwei Maschinentypen unterscheiden Einkammer- Reinigungs- und Desinfektionsautomat Das gesamte Verfahren läuft in einer Kammer ab. Die Automaten arbeiten im Frischwasserbetrieb und sind für nahezu alle Güter geeignet. Mehrkammer- Reinigungs- und Desinfektionsanlagen Die einzelnen Reinigungs- und Desinfektionsschritte sowie die Trocknung erfolgen in hintereinander angeordneten Kammern, die in einem definierten Takt durchlaufen werden (Taktbandanlage). Diese Anlagen haben einen hohen Mengendurchsatz, wenn sie kontinuierlich arbeiten können. Sie sind daher in der Regel nur in großen ZSV-Abteilungen sinnvoll und wirtschaftlich zu betreiben. Die angewendeten Verfahren sind abhängig von den hygienischen Anforderungen und vom zu reinigenden Medizinprodukt. Darüber hinaus haben die verfügbare Wasserqualität, die Beladungskonfiguration sowie die eingesetzten Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittel maßgeblichen Einfluss auf den Prozesserfolg. Derzeit liegt eine europäischen Norm (DIN EN ) im Entwurf vor, die (Mindest-)Anforderungen an die Geräte festlegen wird. Die Reinigungs- und Desinfektionsautomaten werden in der ZSVA als Trennung der Bereiche unrein und rein genutzt, d.h. es kommen Durchladegeräte zum Einsatz. Dies entspricht auch den Forderungen, des 26, der Unfallverhütungs-Vorschrift (UVV). Für die Desinfektion von infektiösen oder infektionsverdächtigen Gegenständen in zentralen Anlagen wird eine räumliche Trennung zwischen unreiner und reiner Seite gefordert. Bei konsequenter Planung sind unter hygienischen Gesichtspunkten für weitere Aufgabenstellungen Lösungen zu finden. Übergabe von manuell aufbereiteten Medizinprodukten von unrein nach rein, Rückgabe der leeren Reinigungskörbe von rein nach unrein Rückgabe von Medizinprodukten von rein nach unrein, bei denen bei der visuellen Prüfung am Packtisch Restverschmutzungen festgestellt wurden,

8 Anlieferung von Reinigungs- und Desinfektionsmittel für die Maschinen, sofern die Dosierung dezentral in den Maschinen erfolgt. Validierung und Routineprüfung Wie bereits erwähnt ist die DIN EN noch nicht endgültig verabschiedet (Stand Mai 2000). Daher ist es zur Zeit schwierig, eine haltbare Aussage über die durchzuführende Prozessvalidierung und die sich anschließenden Routineprüfungen zu treffen. Die Diskussionen zeigen aber deutlich, dass neben der Hygienekontrolle der Kontrolle der Reinigung besondere Bedeutung zukommt. Bislang unbeantwortet sind die Fragen hinsichtlich der dafür anzuwendenden Prüfanschmutzungen. Gemäß MPBetreibV sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, Angaben zur Aufbereitung zu machen. In diesem Zusammenhang sind Studien in Vorbereitung, die anhand geeigneter Prüfkörper, die Aufbereitbarkeit aufzeigen sollen. Die Prüfkörper spiegeln dabei die konstruktiv kritischsten Merkmale der Instrumente wieder. Ziel ist es, die speziellen Anforderungen an wiederaufbereitbare Medizinprodukte aufzuzeigen und dem Nutzer in der Praxis durch eine Prevalidierung exakte Hinweise für qualifizierte Aufbereitungsprozesse an die Hand zu geben. Pflege, Funktionskontrolle, Verpacken und Kennzeichnen Nach der Reinigung und Desinfektion sind die Instrumente den einzelnen Sieben zuzuordnen. Dies erfolgt im reinen Bereich, der sogenannten Packzone. Bei einer ersten Kontrolle sind die Instrumente auf Sauberkeit, Korrosion, Bruch, Verformung etc. zu prüfen. Instrumente mit Restschmutz sind entsprechend einer Anweisung zu reinigen. Korrodierte Instrumente sind auszusondern, da beim weiteren Aufbereitungsprozess Rostpartikel auf andere Instrumente übertragen werden, und diese hierdurch geschädigt werden könnten. Nach der makroskopischen Kontrolle auf Restverschmutzung sind alle reibenden und drehenden Teile eines Instrumentes mit geeigneten Pflegeölen zu behandeln. Die Herstellerangaben sind zu beachten. Weitere ausführliche Empfehlungen enthält die Broschüre Instrumentenaufbereitung richtig gemacht des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung, AKI. Bei Medizinprodukten, die vor der Sterilisation montiert werden müssen, ist darauf zu achten, dass das Sterilisationsmedium auch die montierten Teile erreichen kann. Die Sterilisiersicherheit bei Gewinden mit Dichtungen ist nur im nicht angezogenen Zustand gewährleistet. Bei der sich anschließenden Funktionskontrolle wird geprüft, ob die einwandfreie Gebrauchstauglichkeit gegeben ist. Die Verpackung muss auf die Eigenschaften des zu sterilisierenden Medizinproduktes, die Erhaltung seiner Funktionsfähigkeit, das ausgewählte Sterilisierverfahren und die vorgesehene Lagerung abgestimmt sein sowie eine Rekontamination bis zur Anwendung ausschließen. Folgende Packmittel werden unterschieden: Sterilisationspapier gemäß DIN EN Papierbeutel gemäß DIN EN Klarsichtsterilisierverpackungen gemäß DIN EN Sterilisierbehälter gemäß DIN EN Die Frage, ob einfach, doppelt oder dreifach (Umverpackung) verpackt wird, hängt im wesentlichen von den Transportwegen und den Lagermöglichkeiten ab. Die Verpackungsart ist von der Leitung der ZSVA festzulegen. In Packlisten ist zu beschreiben, wie das Medizinprodukt zu packen ist. Bei der Dokumentation der Arbeitsabläufe ist festzuhalten, wer das Packen ausgeführt hat. Das verpackte Medizinprodukt ist zu kennzeichnen. Als Mindestanforderungen gemäß DIN Teil 7 gelten: Inhalte der Verpackung, Sterilisationsdatum, Name und Signum des Verpackers.

9 Die Verpackung ist dabei so zu kennzeichnen, dass der Verbraucher deutlich erkennen kann ob die Verpackung einem Sterilisationsprozess unterworfen war, d.h. ein Prozessindikator der Klasse A, DIN EN ist vorzusehen. Sterilisation, Freigabe und Lagerung Ein Gegenstand wird nach DIN EN 556 dann als steril betrachtet, wenn ein Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6 oder weniger erreicht wird. Auf das Endprodukt bezogen bedeutet das, dass sich ein theoretischer Wert von höchstens einem lebenden Keim in sterilisierten Einheiten ergibt. Der Zustand steril kann am Endprodukt nicht geprüft werden, da die Verpackung geöffnet und damit der sterile Zustand bis zum Verwendungsort gefährdet wäre. Aus diesem Grund ist die indirekte Prüfung über die Validierung des Sterilisationsprozesses das Mittel der Wahl. Mehr als 90% aller wiederaufbereitbarer Medizinprodukte im Krankenhaus werden mit Dampf bei 121 C oder 134 C sterilisiert. Lediglich Güter, die thermolabil sind, werden mit sogenannten Niedrigtemperatur- Sterilisierverfahren sterilisiert. Im Krankenhaus unterscheidet man vier Sterilisationsverfahren: 1. Dampfsterilisation Durch die Kondensation des Sattdampfes auf dem kühleren Sterilisiergut und der damit verbundenen Energieabgabe wird das in der Zelle vorhandene Eiweiß koaguliert und zerstört. Die Sterilisiertemperatur liegt in der Regel bei 134 C bei einer Sterilisierzeit von 5 Minuten. Die Dampfsterilisation ist nahezu das ideale Verfahren, da sie gut kontrolliert werden kann, ungiftig und umweltfreundlich ist, keine Rückstände auf dem Sterilisiergut hinterläßt, relativ preiswert zur Verfügung steht und kurze Chargenzeiten erzielt. 2. Niedrigtemperatur-Sterilisation Alle folgenden Sterilisierverfahren kommen dann in Frage, wenn die Medizinprodukte nicht mit Dampf sterilisiert werden können. In der Regel handelt es sich bei den Sterilisiergütern um thermolabile Produkte, bei denen die verwendeten Materialien eine Sterilisation oberhalb von 60 C nicht zulassen. 2.1 Ethylenoxid-Sterilisation (EO-Sterilisation) Charakteristisch für dieses Sterilisationsverfahren sind Sterilisiertemperatur 37 C bzw. 55 C, gute Durchdringung auch langer, enger Lumen, Desorptionszeiten (Ausgasungszeiten) nach der Sterilisation erforderlich, Entsorgung des EO nach der Sterilisation entsprechend der TALuft. Aufgrund der gesundheitsgefährdenden Wirkung von EO müssen sowohl bei der Installation als auch beim Betrieb der Sterilisatoren weitergehende Sicherheitsfaktoren berücksichtigt werden. 2.2 Formaldehyd-Wasserdampfsterilisation Formaldehyd ist ein toxischer Gefahrstoff und ist in Konzentrationen oberhalb 25% als giftig bis sehr giftig gelistet. Bei den Konzentrationen, wie sie bei der Sterilisation vorkommen (bis 5%), gilt Formaldehyd als gesundheitsschädlich. Eine entsprechende Kennzeichnung ist vorzusehen. Die Formaldehyd- Wasserdampfsterilisation ist durch folgende Merkmale gekennzeichnet: Sterilisiertemperatur 55 C bzw. 60 C, wirkt an den Oberflächen des Gutes und dringt nicht wesentlich in Materialien (Kunststoffe) ein, kürzere Chargenzeiten als bei der EO-Sterilisation, da die Desorption wesentlich kürzer ist. Durch seinen typischen unangenehm stechenden Geruch schon bei Konzentrationen unterhalb 1 ppm (part per million) verfügt Formaldehyd über eine ausgeprägte Selbstwarneigenschaft. Zum Schutz des Personals ist ein MAK-Wert (Maximale Arbeitsplatzkonzentration über 8 h) mit 0,5 ppm gegeben. Die Sterilisatoren und die Prozessführung müssen gewährleisten, dass weder durch den Betrieb noch bei der Entladung des Sterilgutes der MAK-Wert überschritten wird.

10 2.3 Gas-Plamasterilisation Neben hitzeempfindlichen Medizinprodukten bietet sich dieses Sterilisierverfahren auch für feuchtigkeitsempfindliche Güter an. Das Verfahren, das sich am Markt etabliert hat, arbeitet auf der Basis von Wasserstoffperoxid. Die wesentlichen Merkmale sind: Sterilisiertemperatur 45 C bis 50 C, trockene Sterilisation, keine toxischen Rückstände, schnelle Wiederverwendbarkeit des Sterilgutes. Die Gas-Plasmasterilisation wird auch als Oberflächensterilisation bezeichnet. Die zu sterilisierenden Oberflächen müssen daher frei zugänglich sein. Das heute angewendete Verfahren, das wie bei der Dampfsterilisation fraktioniertes Vorvakuumphasen hat, ermöglicht auch die Sterilisation von Lumen. Es empfiehlt sich, den Hersteller des Medizinproduktes über die Anwendbarkeit des Verfahrens zu befragen. Die Sterilisatoren werden in der Praxis als Trennung der Bereiche rein und steril genutzt. Darüber hinaus sind zwischen den beiden Bereichen eine Personalschleuse und eine Wagenrückführschleuse vorzusehen. Die Freigabe des Sterilgutes Die im Juni 2000 veröffentlichte DIN beschreibt im Teil 6 unter Punkt die Freigabe des Sterilisiergutes. Demnach ist das Gut jeder sterilisierten Charge vor der Verwendung oder Einlagerung im Sterilgutlager zu kontrollieren und freizugeben. Bei der Freigabe muss dabei mindestens durchgeführt werden: Beurteilung des vollständigen Prozessverlaufes auf sachgerechte, der Konfiguration entsprechenden Programmwahl sowie auf Einhaltung prozessrelevanter Parameter, insbesondere Temperaturen, Drücke und Zeiten, Sichtkontrolle auf Unversehrtheit der Verpackung oder Plombierung und auf Kondensatrückstände an der Verpackung, Überprüfung der Kennzeichnung, ggf. einschließlich der Prozessindikatoren. Die Anforderungen an die freigebende Person und die Freigabedokumentation sind in Punkt 7.6 beschrieben. Demnach muss das Ergebnis der Freigabe dokumentiert werden. Die Freigabe darf nur durch eine benannte Person erfolgen. Die Dokumentation muss die freigebende Person und den chargenbezug enthalten. Lagerung Grundsätzlich sind die Lagerfristen schriftlich festzuhalten. Bei den in Abbildung 4 dargestellten Lagerzeiten handelt es sich um Richtwerte, bei deren Einhaltung - eine fachgerechten Entnahme vorausgesetzt - eine Rekontamination des Sterilgutes als unwahrscheinlich gilt. Sterilgutverpackung Papierbeutel nach DIN EN und heißund selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie nach DIN EN oder andere gleichwertige Verpackungen Verpackungsart Sterilgut in der Primäroder Sekundärverpackung Sterilgut-Lagerverpackung nicht angebrochen oder angebrochen und wieder verschlossen Lagerung ungeschützt (nach 4.3 a in DIN : ) Dient zur Bereitstellung zum alsbaldigen Verbrauch. Ist als Lagerungsart zu vermeiden. Lagerdauer Lagerung geschützt (nach 4.3 in DIN : ) 6 Monate 1) 5 Jahre, sofern keine andere Verfallfrist vom Hersteller festgelegt ist. Abb. 4: Lagerfristen nach DIN ) Eine Überschreitung der Lagerdauer in dieser Verpackungsart hat sich aus praktischen und ökonomischen Gründen nicht als empfehlenswert erwiesen.

11 Transport und Versorgung Der Transport ist grundsätzlich in geschützter Art und Weise vorzunehmen. Hierzu eignen sich geschlossene Wagen, die den Zugang von unberechtigten Personen verhindern müssen. Die Übernahme der Güter erfolgt in einem Ausgaberaum. Als Durchreicheschränke konzipierte Ausgabeschränke können den Ausgaberaum ersetzen. Mit der Übergabe der Güter an den Hol- und Bringdienst endet in der Regel die Verantwortung der ZSVA-Leitung für das Sterilgut, es sei denn, dass Transport und Versorgung in das Aufgabengebiet der ZSVA fallen. Die Übergabe des Sterilgutes an die Sterilgutverbraucher ist entsprechend der hygienischen Anforderungen festzulegen. In sensiblen Bereichen, wie beispielsweise dem OP-Bereich, erfolgt die Übergabe idealerweise durch Materialschleusen oder aber Durchreichefachanlagen. Literatur Arbeitskreis Qualitätsmanagement in der ZSVA: Qualitätssicherung in der Versorgung mit wiederverwendbaren Medizinprodukten, Stand Mai 2000 Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung, AKI: Instrumentenaufbereitung richtig gemacht, 7. Ausgabe 1999 Drouin, H.J., Glasmacher, R., Henn, H., Krüger, S., Michels, W., Schwieger, C.: Leitfaden zur Validierung des Aufbereitungsprozesses in der ZSVA unter Berücksichtigung der Betreiberverordnung. Aseptica Heft Kramer, A., Martiny, H.: Qualitätssicherung bei der Instrumentenaufbereitung. Expertengespräch unter der Schirmherrschaft der DGKH. Hyg Med (Heft 1/2, 2000) Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Prozessabläufen bei Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte, Hrsg. DGKH, Stand Januar 2000 Pietzke, M.: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten nicht gesetzeswidrig. Krankenhaustechnik (05`2000) Reichl, R., Roth, K., Heeg, P., Bueß, G.F.: Anforderungen an Waschdesinfektionsautomaten für chirurgische Instrumente. Zentralsterilisation 7, (1999) Röhlig, H.-W.: Rechtliche Aspekte der Sterilisation. Handbuch Sterilisation. 3M (Schweiz) AG (1999) Schneider, A.: Die rechtliche Bedeutung von Regelwerken. Krankenhaushygiene Hrsg. Deutschsprachiger Arbeitskreis für Krankenhaushygiene 2 Auflage (1998) Schneider, A.: Medizinprodukte-Betreiberverordnung: Hinweise für Betreiber und Anwender. Zentralsterilisation 4, (1999) Normen Richtlinien - Verordnungen DIN Teil 6: Betrieb von Groß-Sterilistoren im Gesundheitswesen DIN Teil 7: Sterilgutversorgung DIN EN 285: Dampf-Sterilisatoren DIN EN 550: Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisiation mit Ethylenoxid DIN EN 554: Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisiation mit feuchter Hitze DIN EN 556: Anforderungen an Medizinprodukte die als Steril gekennzeichnet werden DIN EN 867: Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren DIN EN 868: Verpackungsmaterialien und systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte PrEN 15883: Reingungs- und Desinfektionsautomaten Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV, Bundesgesundheitsblatt Nr. 42 (1998) Richtlinie für die Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Hrsg. Robert-Koch-Institut Berlin G. Fischer Verlag Unfallverhütungsvorschrift Gesundheitsdienst VBG 103 der Berufsgenossenschaft (1986)