OLG Koblenz , 4 U 244/05. Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 1. Der Begriff der Verwendung eines Medizinprodukts erfasst dessen Anwendungsbereich, nicht aber die Häufigkeit der Anwendung. 2. Der Gesetzgeber sieht die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten offenbar grundsätzlich als zulässig an. Diese Auffassung lässt sich aus den Gesetzesmaterialien herleiten Abs. 2 MPBetreibV formuliert allgemeine Anforderungen an die Aufbereitung ohne für die Aufbereitung von Einmal-Produkten Besonderheiten vorzusehen oder Einzeländerungen vorzunehmen. 4. Wie die Aufbereitung im Einzelnen durchgeführt wird, bleibt denen überlassen, die die Aufbereitung vornehmen. (Leitsätze des Herausgebers) OLG Koblenz, Urteil vom 30. August O 244/05 Rechtsquellen: UWG 3; 4; 5; 8; HWG 3 MPG 3 Nr. 10; 6 Abs. 1, MPBetreibV 2 Abs. 1; 4 Abs. 2 Entscheidungsstichworte: Larynxmaske Aufbereitung Einmal-Medizinprodukte Zweckbestimmung Kennzeichnung CE-Kennzeichnung einstweilige Verfügung irreführende Werbung unlautere Werbung Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung Gründe I. Die Antragstellerin vertreibt Laryngialmasken (auch Larynxmasken genannt). Diese Masken werden im medizinischen Bereich bei der Beatmung von Patienten während einer Operation verwendet. Die Antragstellerin vertreibt die Masken in unterschiedlicher Ausführung als mehrfach zu verwendendes Produkt und als Einmal-Produkt. Die Antragsgegnerin vertreibt Masken eines anderen Herstellers. Diese Masken sind mit der Aufschrift Single-Use gekennzeichnet. In der Gebrauchsanleitung heißt es: Diese Laryngialmaske ist ein Einwegprodukt und versuchen Sie nicht, es für den Wiedergebrauch zu reinigen, Versuchen Sie diese Maske nicht zu reinigen und wieder zu gebrauchen. Bei Gesprächen mit Kunden äußerten Mitarbeiter der Antragsgegnerin, die von der Antragsgegnerin vertriebenen Single- Use -Maske könnten wieder verwendet werden. Die Antragsgegnerin bewarb die Masken außerdem mit einem Folder, in dem sie Hinweise zur Aufbereitung der Masken gab. Die Antragstellerin beanstandet, dass die Antragsgegnerin mit der Wiederverwendbarkeit werbe, obwohl es sich um ein Einmal-Produkt handele. 10. Lfg. HuR, 3/2006 HuR Urt. 111/Seite 1

2 , 4 U 244/05 OLG Koblenz Die Antragstellerin hat beantragt, der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung zu untersagen, sich im Geschäftsverkehr zu Zwecken der Werbung wie nachstehend wiedergegeben zu äußern und/oder äußern zu lassen: Die von uns vertriebenen Single-Use Laryngial-Masken des Herstellers M. können wieder verwendet werden. Die von uns vertriebenen Single-Use Larynx-Masken des Herstellers M. können wieder verwendet werden. wie in dem Werbefolder wiedergegeben. Das Landgericht hat die begehrte einstweilige Verfügung erlassen und sie auf den Widerspruch der Antragsgegnerin bestätigt. Einen weitergehenden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung hatte die Antragstellerin zurückgenommen. Gegen das die einstweilige Verfügung bestätigende Urteil hat die Antragsgegnerin Berufung eingelegt. Die Antragsgegnerin beantragt, unter Abänderung des angefochtenen Urteils die einstweilige Verfügung aufzuheben und den Antrag auf ihren Erlass zurückzuweisen. Die Antragstellerin beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zu den Akten gereichten Schriftsätze der Parteien nebst Urkunden sowie das angefochtene Urteil verwiesen. II. Die Berufung hat Erfolg Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist nicht gerechtfertigt. Die Antragstellerin hat keinen Anspruch gegen die Antragsgegnerin, dass diese die beanstandete Werbung unterlässt. Der Anspruch folgt nicht aus den 8, 3 UWG. Die Werbung der Antragsgegnerin ist nicht unlauter im Sinne des 3 UWG. Es ist nicht ersichtlich, dass die Antragsgegnerin im Sinne des 3 Heilmittelwerbegesetz irreführend wirbt und damit wegen Zuwiderhandlung gegen eine gesetzliche Vorschrift unlauter handelt ( 4 Nr. 11 UWG). Ebenso wenig ist ersichtlich, dass die Antragsgegnerin im Sinne des 5 UWG irreführend wirbt. Die Werbung der Antragsgegnerin ist möglicherweise irreführend, wenn die empfohlene Aufbereitung und die Wiederverwendung der von ihr vertriebenen Masken unzulässig sind. Das ist jedoch nicht erkennbar. a) Die Aufbereitung und Wiederverwendung verstoßen nicht gegen 2 Abs.1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach dieser Bestimmung dürfen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben, angewendet und instand gehalten werden. Nach der Begriffsbestimmung des 3 Nr. 10 des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist Zweckbestimmung die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Der Hersteller der von der Antragsgegnerin vertriebenen Masken kennzeichnet diese zwar als Einmal-Produkt ( Single-Use ). Diese Kenn- HuR Urt.111/Seite Lfg. HuR, 3/2006

3 zeichnung betrifft aber keine Verwendung im Sinne des MPG. In der Literatur wird allerdings vertreten, dass auch die Angabe des Herstellers, das Produkt sei nur zur einmaligen Benutzung bestimmt, zur Zweckbestimmung rechne (Haindl/Helle, Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten, MedR 2001, 411; Böckmann in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukte-Rechts, 9, Rdnr. 53ff; Rehmann/Wagner, MPG, 4, Rdnr. 32ff). Es wird vertreten, dass sich das schon aus dem Wortsinn der verwendeten Begriffe ergebe. Der Wortsinn ist jedoch nicht eindeutig. Der im Hinblick auf 3 Nr. 10 MPG maßgebliche Begriff der Verwendung kann auch so verstanden werden, dass er den Anwendungsbereich, nicht aber die Häufigkeit der Anwendung erfasst. Wer Angaben zur Verwendung eines Produkts macht, beschreibt den Anwendungsbereich. Er erläutert, in welchen Fällen das Produkt eingesetzt werden kann. Dieser Einsatz bzw. diese Verwendung erfolgt dann gegebenenfalls einmal oder mehrfach. Da der Wortsinn nicht eindeutig ist, kommt bei der Auslegung des 2 Abs. 1 MPBetreibV und des 3 Nr. 10 MPG dem Zweck der Vorschrift und dem Willen des Gesetzgebers Bedeutung zu. Die angegebene Literatur begründet die Einbeziehung der Bezeichnung Einmal-Produkt in die Zweckbestimmung auch damit, dass eine Ausklammerung dem System des Medizinprodukterechts widerspräche, das auf umfassende Patientensicherheit abziele. Dieses allgemeine Ziel kann jedoch zur Begründung einer Unzulässigkeit der Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmal-Produkten, also von Produkten, für die der Hersteller eine nur einmalige Verwendung vorsieht, nicht herangezogen werden. Denn der Gesetzgeber sieht die Aufbereitung von Einmal-Produkten offenbar grundsätzlich als zulässig an. Diese Auffassung des Gesetzgebers kann nicht unbeachtet bleiben. In der Bundestags-Drucksache 14/7331 vom 7. November 2001 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zu dem Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes ist die Stellungnahme der CDU/CSU-Fraktion wiedergegeben. Dort heißt es, dass das Gesetz auch der Beseitigung von bestehenden Rechtsunsicherheiten im Bereich der Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten diene. Zum Schutz der Verbraucher werde das Bundesministerium für Gesundheit aufgefordert, entsprechende Überwachungen der Aufbereitung von Einmal-Produkten einzuleiten. Diese Stellungnahme geht offensichtlich von der Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmal-Produkten aus. Ihr kommt es lediglich darauf an, die Wiederaufbereitung zu überwachen. In der Bundestags-Drucksache 14/8750 vom 9. April 2002 antwortet die Bundesregierung auf eine Anfrage von Abgeordneten zum Thema Patienten- und Anwenderschutz bei der Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmal-Produkte. In der Antwort heißt es, dass der einstimmig verabschiedete Entwurf eines Zweiten Gesetztes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes folgende zentrale Prämissen enthalte: Kein ausdrückliches Verbot der Aufbereitung von Einmal-Produkten; keine Unterscheidung zwischen Einmalund Mehrfach-Produkten hinsichtlich der Anforderungen an die Aufbereitung. 10. Lfg. HuR, 3/2006 HuR Urt. 111/Seite 3

4 , 4 U 244/05 OLG Koblenz Im Sinne dieser Prämisse formuliert 4 Abs. 2 MPBetreibV allgemein Anforderungen an die Aufbereitung, ohne für die Aufbereitung von Einmal-Produkten Besonderheiten vorzusehen oder Einschränkungen vorzunehmen. Die strikte Aussage des englischen Herstellers in der Gebrauchsanleitung (in englischer Sprache), dass man nicht versuchen solle, die Maske zu reinigen und wieder zu gebrauchen, erklärt sich möglicherweise daraus, dass in England der Wiedereinsatz von Einmal-Produkten verboten ist (vgl. Bundestags-Drucksache 14/8750). b) Es ist nicht erkennbar, dass die Maßnahmen, die die Antragsgegnerin in ihrem Werbefolder bezüglich einer Aufbereitung empfiehlt, gegen 4 Abs. 2 MPBetreibV verstoßen. Nach dieser Bestimmung ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Die Antragstellerin erläutert nicht, aus welchem Grund die von der Antragsgegnerin beschriebenen Maßnahmen ungeeignet sind. Sie beanstandet lediglich allgemein, dass die Hinweise der Antragsgegnerin den Kriterien des 4 Abs. 2 MPBetreibV nicht genügten. An anderer Stelle erklärt die Antragstellerin, die Antragsgegnerin könne nicht dazu vortragen, dass die Hinweise den Kriterien genügten. Die Antragsgegnerin ihrerseits stellt in Abrede, dass ihre Hinweise einen Gesetztesverstoß darstellen. Die Antragsgegnerin gibt auch soweit ersichtlich in ihrer Werbung keine ins Einzelne gehenden Anweisungen, die den Aufbereitungsprozess vollständig erfassen. Wie die Aufbereitung im Einzelnen durchgeführt wird, bleibt damit denen überlassen, die die Aufbereitung vornehmen. Dass sie dabei aufgrund der Angaben der Antragstellerin ein ungeeignetes Verfahren wählen ist nicht ersichtlich. c) Es ist nicht erkennbar, dass die Aufbereitung und Wiederverwendung gegen 6 Abs. 1 MPG verstoßen. Nach dieser Bestimmung dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Abs. 2 S. 1 und des Abs. 3 S. 1 versehen sind. Die von der Antragsgegnerin vertriebenen Masken sind mit einer solchen Kennzeichnung versehen. 2. Die Werbung der Antragsgegnerin ist nicht deshalb irreführend, weil die CE- Kennzeichnung so die Darstellung der Antragstellerin auf der Basis einer Einmalverwendung vorgenommen wurde. Die Antragstellerin verweist in diesem Zusammenhang insbesondere darauf, dass sich das Konformitätsbewertungsverfahren und die Konformitätserklärung des Herstellers nur auf die von ihm vorgegebene Verwendungsform, nämlich die Einmalverwendung beziehen. Die Kunden der Antragsgegnerin wissen, dass sie ein Produkt erwerben, das der Hersteller als Einmal-Produkt gekennzeichnet hat. Die Masken sind deutlich als Einmal- Produkt bezeichnet. Die Antragsgegnerin verschweigt diese Bezeichnung nicht. Damit entsteht bezüglich der CE-Kennzeichnung keine Fehlvorstellung, die gegebenenfalls die Annahme einer Irreführung HuR Urt.111/Seite Lfg. HuR, 3/2006

5 rechtfertigt. Im Hinblick auf die Kennzeichnung als Einmal-Produkt entsteht allenfalls die Erwartung, dass die CE-Kennzeichnung auf der Grundlage der vom Hersteller vorgesehenen Einmal-Verwendung erfolgt ist. Eine Fehlvorstellung, dass die CE- Kennzeichnung auf der Grundlage einer vorgesehenen Mehrfachverwendung vorgenommen wurde, entsteht nicht. III. Die Kostenentscheidung beruht auf 91 ZPO. Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf EUR (2/3 des Streitwerts erster Instanz) festgesetzt. Kommentar Die Frage, ob Medizinprodukte, die vom Hersteller als Einwegprodukte deklariert sind, aufbereitet und mehrfach verwendet werden dürfen, wird seit Jahren, insbesondere in den Krankenhäusern, intensiv diskutiert. Auf der einen Seite stehen der Wille, wenn nicht gar der Zwang, Kosten zu senken, andererseits wird argumentiert, die Sicherheit von Patienten würde ökonomischen Überlegungen geopfert. Dazu muss man sich allerdings vor Augen halten, dass das Mediziniprodukterecht nicht zwischen Einweg- und Mehrwegprodukten unterscheidet und dass es darüberhinaus auch keine gesetzliche Definition des Einweg-Medizinprodukts gibt. Die Deklaration als Einwegprodukt liegt im Ermessen dessen, der das Produkt in Verkehr bringt. Man darf vermuten, dass der Deklaration Einweg unterschiedliche Überlegungen technischer aber auch ökonomischer und marktpolitischer Art zugrunde liegen. Prinzipiell muss der Grundsatz gelten, dass der Patient durch ein aufbereitetes Einmalprodukt keiner höheren Gefährdung ausgesetzt wird als durch das neue, also nicht aufbereitete Produkt. Diesen Nachweis hat der Aufbereiter zu erbringen. Er stützt sich im wesentlichen auf die Validierungsdaten des Aufbereitungprozesses und auf repräsentative Ergebnisse von Untersuchungen an dem aufbereiteten Produkt. Diese Untersuchungen beschränken sich, z. B. bei kritischen Medizinprodukten, keinesfalls auf den Nachweis von Sterilität und Pyrogenfreiheit sondern umfassen eine produktspezifische Palette verschiedenster Prüfungen, wie z. B. Partikelfreiheit, Abwesenheit von Rückständen aus dem Aufbereitungsprozess, Nachweis der physikalischen und chemischen Identität des aufbereiteten Produkts mit dem neuen Produkt unter Einbeziehung anwendungstechnisch relevanter Merkmale, etwa Elastizität oder Festigkeit von Verbindungen unterschiedlicher Werkstoffe (Klebestellen u. ä.). Daraus mag zum einen deutlich werden, dass wohl kaum ein Krankenhaus über die alle Möglichkeiten verfügt, komplexe Mediziniprodukte sachgerecht aufzubereiten, zum anderen, dass die Frage der Aufbereitbarkeit von Einwegprodukten nicht generell sondern nur anhand des jeweiligen Produkts beantwortet werden kann. Tübingen, März 2006 Prof. Dr. P. Heeg Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene Elfriede-Aulhorn-Str Tübingen 10. Lfg. HuR, 3/2006 HuR Urt. 111/Seite 5

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