Die Case Manager des Bereichs Zulassung und ihre Aufgaben

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung November 2014, Stade de Suisse Die Case Manager des Bereichs Zulassung und ihre Aufgaben Friederike Grimm, Leiterin Abteilung Case Management, Bereich Zulassung Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz

2 Anforderungen an die Ausbildung: Studium der Pharmazie oder Biologie, Chemie, Biochemie und ähnliches mit guten regulatorischen Kenntnissen 2

3 die Sicherstellung der verfahrensrechtliche Korrektheit der Bearbeitung von Gesuchen die Verwaltung der Termine (inkl. Kontrolle der Termineinhaltung) die Durchführung der Administration der Cases (ohne Experten) die Wahrnehmung der Aufgaben als Anlaufstelle für Gesuchstellerinnen, wenn es sich um Zulassungsgesuche handelt die Begutachtung des Moduls 1 eingereichter Zulassungs- und Änderungsgesuche (inkl. regulatorischer Elemente bei meldepflichtigen Änderungen) Die Begutachtung der Gesuche ohne wissenschaftliche Begutachtung 3

4 die Beantwortung von Anfragen betreffend regulatorischer Fragen aus Marktüberwachung und Bewilligungen; dies beinhaltet ebenfalls Fragen aus dem OMCL die fachspezifische Mitarbeit in Arbeits- und Fachgruppen von Swissmedic (Regeln erarbeiten, Normensetzung, Richtlinie usw.) die nationale und internationale Zusammenarbeit mit anderen Zulassungsbehörden, Kantonen, WHO, im Rahmen der Aufgaben der Abteilung. die Beantwortung präparatespezifischer Anfragen von Externen zu regulatorischen Fragen. Die aktive Information über Themen des Aufgabenbereichs (Vorträge, usw.) die Unterstützung des Bereichs Recht im Beschwerdeverfahren 4

5 Die Aufgaben des CM am Beispiel eines grossen Gesuchs: Caseteam bilden Evaluationsbericht Regulatory erstellen (Umfeld, regulatoriche Vorgaben, Geschichte) Casteamsitzungen leiten Begutachtung Fachinformation in Zusammenarbeit mit den Fachreviewern Begutachtung von Packmaterial und Patienteninformation Entscheide erstellen Kontaktperson für die Antragstellerin 5

6 Ein CM betreut jeweils 100 bis 200 parallel offene Gesuche (unterschiedlichen Gesuchtypen und verschiedenen Stadien des Zulasssungsprozesses) Die Zuteilung der IT Gruppen ist historisch entstanden und gewachsen. Die Entscheide sind immer gemeinsame Entscheide (Caseteam, Peer Review, Einbezug der Vorgesetzten) 6

7 IT Gruppenzuteilung im Internet 7

8 Die Zuteilung der Gesuche erfolgt nach Präparategruppen 8

9 Es gibt verschiedene Filtermöglichkeiten! 9

10 Abgrenzung zwischen der Abteilung Kommunikation und den Abteilungen Case Management, Tierarzneimittel, Komplementärund Phytoarzneimittel für Fragen seitens Pharmaindustrie: An die Kommunikation werden allgemeine Fragen gerichtet, die nicht ein zugelassenes Arzneimittel und/oder ein offenes Gesuch betreffen an die Abteilungen Case Management, Tierarzneimittel, Komplementär- und Phythoarzneimittel werden Fragen zu offenen Gesuchen und Fragen zu Zulassungsverfahren gerichtet, wenn das Arzneimittel selbst bereits zugelassen ist. 10

11 Abteilung Case Management Einheit 1 Leitung Bernhard Spörri Ursula Fahrni (Senior Case Manager) Bruno Grubenmann Monica Ramelli Anna Katharina Straub Yolanda Tschalär Sandra Zaugg Kunz (Stv. Einheitsleiterin) 11

12 Abteilung Case Management Einheit 2 Leitung Renate Essen Michel Ballif Cornelia Bigler Weber Chantal Pfäffli Claudia Ruch (Stv. Einheitsleiterin) Eveline Tanner Soland Gabriela Zenhäusern (Senior Case Manager) 12

13 Abteilung Case Management Einheit 3 Leitung Yvonne Baumann Eva Dürr Kammer Madeleine Gamma Angelika Graber Philipp Weyermann (Stv. Einheitsleiter) Esther Zimmermann (Senior Case Manager) Carine Werder 13

14 Abteilung Case Management Einheit 4 Leitung Martin Ziak Andreas Fürer Véronique Hahn Spielmann Marco Netsch Nils Schaffner (Stv. Einheitsleiter) Margaret Whitehead 14

15 Abteilung Komplementär- und Phythoarzneimittel Leitung ad interim Martin Ziak Spohn Margot (Stv. Abteilungsleiterin) Nadja Rickenbacher Cathérine Armbrust 15

16 Abteilung Tierarzneimittel Leitung Beat Gassner Peter Schmid (Stv. Abteilungsleiter) Catharina Lany 16

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