Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik

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1 Whitepaper für Top-Entscheider Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik Agilität in der Produktentwicklung ist in aller Munde und in allen Branchen existieren eine Vielzahl von Firmen, die sich mit Scrum, Kanban und anderen agilen Methoden auseinander setzen und diese erfolgreich anwenden. Die Medizintechnik steht immer noch vor großen Unsicherheiten, ob und wie Produktentwicklungsprozesse agil und normkonform gestaltet werden können. Dieses Whitepaper gibt einen schnellen Überblick der Thematik. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 1 / 13

2 Herausforderungen in der Medizintechnik Die Realität in vielen Unternehmen sieht oft so aus: viele Änderungsanfragen während des Projektverlaufs können nur mit großem Aufwand einfließen. Dadurch geraten die Projekte in Terminverzug, die Kosten steigen immer weiter, die Qualität leidet auf Grund des Termindrucks und die Kunden sind mit all dem mehr als unzufrieden. Medizintechnikhersteller wünschen sich wie die meisten Unternehmen anderer Branchen eine effiziente und effektive Produktentwicklung. Geschäftsführer, Entwicklungsleiter, Produktmanagement und Vertrieb wollen ein verlässliches Projektmanagement in Form von eingehaltenen Terminzusagen. Dadurch können Umsätze früher generiert werden und eine hohe Kundenzufriedenheit tritt auf Grund von funktionierenden Produkten ein. Mit notwendigen Veränderungen kann sehr leicht umgegangen werden, da sie den tatsächlichen Bedürfnissen der Anwender entsprechen. Dieses Whitepaper zeigt auf, wie diese Ziele mit agiler Produktentwicklung in der Medizintechnik erreicht werden können. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 2 / 13

3 Was leistet agile Produktentwicklung für die Medizintechnik? PROJEKTE SICHER ZUM ERFOLG FÜHREN Projekte können durch technische Komplikationen, viele Anforderungsänderungen oder unklare Abläufe in Schieflage geraten. Die dadurch verursachten Verzögerungen führen von gestiegenen Kosten über demotivierte Mitarbeiter bin hin zur Projektkrise. Agiles Projektmanagement sorgt für den sofortigen und sicheren Umgang mit Risiken, Zielkonflikten und Krisen. Klare Strukturen durch das agile Vorgehen geben in schwierigen Phasen Orientierung und sorgen dafür, dass die dringlichsten Maßnahmen durchgeführt werden, um Risiken und Konflikten aktiv zu begegnen und es gar nicht erst bis zur Projektkrise kommen zu lassen. PROJEKTLEITER Ihre Projektleiter erhalten mit den Methoden des agilen Projektmanagements alle notwendigen Hilfsmittel, um Ihre Entwicklungsprojekte zum Erfolg zu führen. Durch vollständige Transparenz des Projektfortschritts und sofortige Handhabung der Projektrisiken sind Sie jederzeit in der Lage, die richtigen, unternehmerischen Entscheidungen zu treffen. In einem agilen Umfeld kann ein Projektleiter die Rolle des Scrum Master für ein Team übernehmen. SCHNELLER MARKTEINSTIEG, SCHNELLERE UMSÄTZE Lange Entwicklungszeiten für Produktlebenszyklen sind wirtschaftlich heutzutage nicht mehr tragbar. Eine kurze Time-to-Market ist ausschlaggebend, um dem Wettbewerb einen Schritt voraus zu sein, innovative Produktideen schnell als erster am Markt zu platzieren und langfristig die Überlebensfähigkeit des Unternehmens zu sichern. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 3 / 13

4 Agiles Produktmanagement ermöglicht deutlich verkürzte Produktentwicklungszeiten durch die Fokussierung auf das tatsächlich Notwendige. Ein schneller Markteinstieg bedeutet automatisch die frühere Generierung von Umsätzen. PRODUKTMANAGER Ihre Produktmanager erhalten mit den Methoden des agilen Produktmanagements alle Möglichkeiten, um Ihre medizintechnischen Produkte erfolgreich zu machen. Durch die Einbindung der echten Anwender, das Messen deren Zufriedenheit und das regelmäßige Einholen von Feedback sind Ihre Produktmanager in der Lage, das genau richtige Produkt für die Zielgruppe zu bauen. Ihre Entwicklungsprojekte kommen dadurch deutlich schneller in die Marktfreigabe. Ein Produktmanager übernimmt in einem agilen Team typischerweise die Rolle des Product Owners. MAXIMALE KUNDENZUFRIEDENHEIT UND QUALITÄT Der Kunde bewertet ein medizintechnisches Produkt nicht nur nach Qualität und Fehlerfreiheit, sondern auch nach seiner Funktionalität und einfachen Handhabung. Um in diesen Aspekten die größtmögliche Kundenzufriedenheit zu erreichen, binden agile Methoden die Kunden und Anwender in den gesamten Entwicklungprozess ein. Dadurch wird ein sehr effektives Produkt mit dem höchsten Qualitätsanspruch realisiert. ENTWICKLUNGSTEAM Ihre Entwicklungsteams werden mit agilen Entwicklungsmethoden regelrecht gezwungen, Dinge fertig zu stellen und das Produkt mit einem sehr hohen Qualitätsniveau zu liefern. Agile Entwicklungsteams setzen sich aus Personen der verschiedensten Disziplinen zusammen und werden mit den Rollen des Scrum Masters und des Product Owners komplettiert. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 4 / 13

5 Agile Medizintechnik - ist das erlaubt? Die Norm IEC erwähnt explizit, dass jeder beliebige wasserfallartige, iterative oder evolutionäre Prozess verwendet werden kann. Das Dokument AAMI TIR-45 beschreibt sehr verklausuliert die Anwendung agiler Methoden in der Entwicklung medizinischer Software. Die IEC zur Gebrauchstauglichkeit empfiehlt direkt ein iteratives Vorgehensmodell. Der Weg der agilen Medizintechnik steht offen und doch führt die Kombination der agilen Welt und des regulierten Umfeldes der Medizinproduktentwicklung zu großer Unsicherheit in der Branche. In dieser Unsicherheit lauert die Gefahr, agile Methoden in bestehende, normkonforme Prozesse zu pressen, ohne dass sich der Vorteil echter Agilität entfalten kann. Die falsche Anwendung agiler Methoden kann dazu führen, dass das Scheitern eines Projektes eben diesen agilen Methoden zugerechnet wird: Agile Methoden haben bei uns nicht funktioniert. Agil hat alles nur schlimmer gemacht. Scrum hat uns mit Problemen konfrontiert, die wir vorher gar nicht hatten. Scrum funktioniert bei uns irgendwie, wir können jedoch keine Vorteile erkennen. Die Einführung agiler Methoden in der Medizintechnik benötigt zwei Expertisen, um diese Fragen beantworten zu können: Welche agilen Praktiken können normkonform angewendet werden? Welche Praktiken müssen neben den agilen Methoden für die Normkonformität beibehalten werden? Die Definition normkonformer, agiler Prozesse in der Medizintechnik benötigt viel Erfahrung und Verständnis in den Bereichen agile Methoden und medizintechnische Normen, um fundamentale Fehler zu vermeiden. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 5 / 13

6 Was ist überhaupt agil? MANIFEST FÜR AGILE SOFTWAREENTWICKLUNG Individuen und Interaktionen sind wertvoller als Prozesse und Werkzeuge Funktionierende Produkte sind wertvoller als umfassende Dokumentation Zusammenarbeit mit dem Kunden ist wertvoller als Vertragsverhandlung Reagieren auf Veränderung ist wertvoller als das Befolgen eines Plans Diese Formulierungen sind eine von vielen Ursachen für Mißverständnisse und falsche Interpretationen des Begriffes agil. Dies führt unter anderem zu den Annahmen, dass in einem agilen Projekt keine Prozesse mehr beachtet werden, keine Dokumentation mehr geschrieben wird und keinerlei Planung mehr stattfindet. Die vier Gegenüberstellungen im agilen Manifest müssen als acht einzelne und voneinander unabhängige Parameter betrachtet werden, die an die jeweilige Situation, das jeweilige Projekt und das entsprechende Umfeld angepasst werden müssen. Viele Medizintechnikunternehmen haben sich ein überreguliertes Umfeld geschaffen, in dem alle Werkzeuge im Detail definiert, Dokumente selbst für irrelevante Ergebnisse erstellt, Verträge zwischen Abteilungen festgezurrt und die ursprünglichen Projektpläne fixiert werden müssen. Agile Methoden ermöglichen diesen Unternehmen, den Prozessrahmen auf ein sinnvolles und wieder handhabbares Maß zurück zu schrauben und eine effiziente und effektive Produktentwicklung zu ermöglichen. MISSVERSTÄNDNISSE Scrum ist chaotisch, jeder macht, was er will. Es wird nichts mehr dokumentiert. Scrum funktioniert nicht bei komplexen Medizintechnik-Projekten. Die IEC beschreibt einen konkreten Software-Life-Cycle- Prozess und muss eins-zu-eins umgesetzt werden. Das V-Modell muss eingesetzt werden, um normkonform zu arbeiten. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 6 / 13

7 Scrum: konsequente Verbesserung mit System Scrum ist ein agiles Management-Framework für die Entwicklung innovativer Medizinprodukte und sorgt für maximalen Kundennutzen hohe Zufriedenheit bei Mitarbeitern hohe Qualität der Ergebnisse Beschleunigung der Produktentwicklung Etablierung einer konsequenten, regelmäßigen Prozessverbesserung Für den erfolgreichen Einsatz agiler Methoden wie Scrum ist die Unterstützung des Top-Managements unbedingt erforderlich. Dies bedeutet, dass Ihnen die Effekte bewusst sein müssen, mit denen Sie durch den Einsatz von Scrum konfrontiert werden: um die richtige Funktionalität zu entwickeln, wird die Produktentwicklung während des Projektes immer wieder scheitern - so entstehen kurze Feedback-Zyklen, in denen die richtigen Veränderungen am Produkt identifiziert werden um kontinulierliche Prozessverbesserung zu erreichen, ist in der Organisation radikale Transparenz notwendig - dadurch wird über den Projektfortschritt ehrlich berichtet und notwendige Maßnahmen frühzeitig durchgeführt CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 7 / 13

8 Schwieriger Paradigmenwechsel im Management BEI PROJEKTSTART WIRD KEIN PFLICHTENHEFT MEHR MIT ALLEN DETAILSPEZIFIKATIONEN BENÖTIGT. Die initiale Zweckbestimmung (FDA-konforme intended use ) des Medizinproduktes gibt die Richtung vor, in die das Produkt entwickelt wird, und hilft dabei, den Kurs nach jedem Sprint entsprechend zu korrigieren. Das Pflichtenheft an das zu entwickelnde, medizintechnische Produkt ist eine nach Wichtigkeit sortierte Liste aller Anforderungen an das zu entwickelnde System. Es ist im Vergleich zu einer Software-Requirements-Specification kein fixes Dokument mit starrem Umfang, sondern verändert sich im Laufe der Entwicklung kontinuierlich, um Anwenderfeedback einfließen zu lassen. Diese Art der empirischen Produktsteuerung setzt ein großes Maß an Vertrauen an die umsetzenden Entwicklungsteams voraus, dass trotz anfänglicher Unsicherheiten und fehlender Spezifikationen am Ende das richtige Produkt gebaut sein wird. HABEN SIE DEN MUT, IHRE PRODUKTENTWICKLUNG MIT AGILEN METHODEN ZUM ERFOLG ZU FÜHREN? CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 8 / 13

9 NORMATIVE PROZESSANFORDERUNGEN Qualitätsmanagement - ISO Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN-ISO stellt nach MDD 93/42/EWG ein Verfahren dar, eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu erlangen und damit deren Marktfreigabe zu erwirken. Es dient nicht dazu, die Normkonformität nachzuweisen, sondern die Qualitätsmanagementprozesse zu definieren. Produktrealisierungs-, Risikomanagement- und Kommunikationsprozesse sind die integralen Bestandteile eines Qualitätsmanagementsystems. Die IEC fordert nicht explizit ein solches Qualitätsmanagementsystem, es wird aber empfohlen, die Anforderungen der EN-ISO zu berücksichtigen, da für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nach MDD 93/42/ EWG Anh I nicht alle Anforderungen durch die IEC abgedeckt werden. In Scrum gibt es eine explizite Rolle, die für die korrekte Einhaltung der Prozesse verantwortlich ist. Der Scrum Master hat die Aufgabe, dies sicher zu stellen, und erhält mit der Sprint Retrospektive eine strukturierte Möglichkeit, für kontinulierliche Verbesserung zu sorgen. Es gibt einen ganz wesentlichen Aspekt beim Einsatz agiler Methoden im Zusammenhang mit einem etablierten Qualitätsmanagementsystem. Das grundlegende Prinzip der kontinuierlichen Prozessverbesserung - und damit der kontinuierlichen Prozessveränderung - darf von einem Qualitätsmanagementsystem nicht mit unnötigem, bürokratischen Aufwand verkompliziert und verzögert werden. Beim Einsatz agiler Methoden wird ein Qualitätsmanagementsystem benötigt, in dem die Kernprozesse so definiert sind, dass sie sich jederzeit schnell und einfach verändern lassen. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 9 / 13

10 NORMATIVE PROZESSANFORDERUNGEN Risikomanagement - ISO In einem Risiko-Management-Prozess werden Gefährdungen für Menschen und Umwelt durch Gebrauch eines Medizinproduktes analysiert, bewertet, durch Maßnahmen reduziert und entsprechend kontrolliert. In der IEC nimmt das Thema Risiko-Management eine orthogonale Stellung zum gesamten Software-Life-Cycle-Prozess ein. Das bedeutet, dass sämtliche Aspekte des Life-Cycle-Prozesses vom Risiko-Management umgeben sind. Oder anders ausgedrückt: der Risiko-Management-Prozess findet während aller Entwicklungsaktivitäten und -phasen statt. RISIKOMANAGEMENT IN JEDER ITERATION Alle Aktivitäten der Risikoanalyse und des Risikomanagements können leicht in den von Scrum definierten Meetings und Artefakten durchgeführt werden. Im Sprint Planning werden alle Anforderungen vor ihrer Umsetzung auf Risiken untersucht. Die abgeleiteten Maßnahmen können dann direkt als weitere Anforderungen in den Sprint oder das weitere Product Backlog aufgenommen werden. Während der Umsetzung im Sprint wird mit Hilfe der Definition-of-Done sichergestellt, dass die Risikoanalyse für neu identifizierte Anforderungsdetails und gefundene Fehler durchgeführt wird. Am Ende des Sprints werden die umgesetzten Anforderungen und Maßnahmen aus der Risikoanalyse im Sprint Review geprüft. Aus den umgesetzten Sprint-Ergebnissen werden dann ggf. weitere Risikominderungsmaßnahmen abgeleitet. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 10 / 13

11 NORMATIVE PROZESSANFORDERUNGEN Usability Process - IEC Die Usability-Prozesse dienen dazu, das vom System bereitgestellte User Interface auf Gebrauchstauglichkeit hin zu untersuchen, zu prüfen, sowie entsprechendes Anwenderfeedback zu erhalten. In agilen Methoden erhalten wir dieses Feedback durch die direkte Einbindung der echten Anwender unseres Systems. Dies kann beispielsweise im Sprint Review Meeting geschehen, aber auch in eigenen Usability-Veranstaltungen beim Anwender. Eine Gewissheit stellt sich nach der Lektüre der Gebrauchstauglichkeitsnorm fest: Die IEC empfiehlt ganz konkret ein iteratives Vorgehensmodell. Es ist eine konsequente und logische Schlussfolgerung, ein vollständig agiles Vorgehensmodell für die medizintechnische Produktentwicklung einzusetzen. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 11 / 13

12 Lassen Sie sich auf die agile Reise ein Die bis hierher skizzierten Methoden stellen den Start der agilen Reise dar, die eine Organisation fortführen muss, um die tatsächlichen Vorteile von agilen Vorgehensweisen zu erfahren. Als Startpunkt mag es oftmals gut genug erscheinen, ein oder wenige Teams Scrum machen zu lassen. Damit ist das Ziel aber längst nicht erreicht. Echte Agilität zeichnet sich dadurch aus, dass das System, die Prozesse, die Vorgehensweisen und die Strukturen ständig den sich ändernden Rahmenbedingungen angepasst werden. Die Zeiten sind vorbei, in denen sich eine Organisation auf einen definierten Zielzustand hinentwickeln und es dabei belassen kann. Es gibt keine Best Practices, mit deren Umsetzung eine agile Einführung oder Transformation abgeschlossen ist. Und es gibt nicht die eine, für alle Unternehmen allgemeingültige und richtige Struktur. Es ist für Ihren Start in die Agilität beinahe egal, für welche agile Methodik Sie sich entscheiden. Seien Sie sich nur stets darüber bewusst, dass es nicht damit getan ist, eine feste Menge von agilen Regeln aufzustellen und zu beachten. Nur wer bereit ist, die eigenen Prozesse und Strukturen auf allen Ebenen immer wieder zu hinterfragen und entsprechend zu verändern, der wird auf genau diesen Ebenen langfristig und nachhaltig erfolgreich sein. EXTERNE HILFE Die richtige, auf das jeweilige Unternehmen abgestimmte Einführung agiler Methoden benötigt sehr gute Coaches, die Sie mit ihrem langjährigen Erfahrungsschatz effektiv voranbringen können. Suchen Sie sich Berater, die sowohl agile Methoden beherrschen, als auch langjährige Erfahrung in der Medizintechnikbranche mitbringen. Beide Gebiete erfordern eine große Expertise und die entsprechende, praktische Stärke in der Umsetzung. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 12 / 13

13 Über CONSANIS Die CONSANIS GmbH hilft Unternehmen dabei, medizintechnische Produkte schneller zu entwickeln. Wir sind das erste und bislang einzige Unternehmen, das sich auf das Thema Agile Methoden in der Medizintechnik spezialisiert hat. Unsere Coaches und Berater helfen Herstellern medizintechnischer Geräte dabei, Entwicklungsprozesse so zu verändern, dass Medizinprodukte schneller im Markt verfügbar sind. Diese Prozessveränderungen sorgen dafür, dass effektive Produkte auf höchstem Qualitätsniveau unter Beibehaltung aller geltenden Normen und Gesetze entwickelt werden. Sie erreichen dadurch eine kürzere Time-to-Market, realisieren früher Umsätze und sind mit Produktinnovationen schneller auf dem Markt als Ihre Mitbewerber. Sorgen Sie für höchste Kundenzufriedenheit und werden Sie zur Nr. 1 in Ihrem Marktsegment. Der CONSANIS-Ansatz aus Beratung, Training und begleitendem Coaching spielt sich auf allen Managementebenen und in allen Bereichen der Organisation ab. Wir sorgen dafür, dass Produktmanagement, Entwicklung, Marketing und Vertrieb zusammen an einem gemeinsamen Ziel arbeiten und dieses erfolgreich erreichen. CONSANIS GMBH Ludwig-Erhard-Allee 10 office@consanis.de Karlsruhe fon: (0) Wir stehen Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite. Vereinbaren Sie einen ersten Beratungstermin. Wir kommen bei Ihnen vorbei, sprechen über Ihre Situation und zeigen Ihnen, wie Sie mit dem CONSANIS-Ansatz in kurzer Zeit Verbesserungen für Ihre Produktentwicklung etablieren können. CONSANIS Whitepaper: Agile Produktentwicklung in der Medizintechnik 13 / 13