Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

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1 Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten 2. Teil: Anforderungsmanagement Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 Seite 1

2 Zusammenfassung Vorlesung 1 Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, müssen der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) (engl. Medical Device Directive MDD) entsprechen. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MP-RL) ist mit dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) in für Deutschland gültiges Recht überführt. Im Anhang I der MP-RL sind die grundlegenden Anforderungen definiert, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, damit es in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Inverkehrbringen ist jede Abgabe eines Medizinprodukts an Dritte. Seite 2

3 Zusammenfassung Vorlesung 1 MP-RL 93/42/EWG MPG Grundlegende Anforderungen Erfüllt? NEIN JA Seite 3

4 Zusammenfassung Vorlesung 1 Zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen: Vollständiges QM-System nach Geplanter u. dokumentierter Entwicklungsprozess Hersteller Risikomanagement nach Gebrauchstauglichkeitsprozess nach Anwendung von Normen Seite 4

5 Zusammenfassung Vorlesung 1 In der DIN EN ISO sind die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Hersteller von Medizinprodukten definiert In Kapitel 7 sind die Anforderungen an den Designprozess (=Entwicklungsprozess) aufgeführt, darunter u.a. die Forderung einem dokumentierten Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und die Forderung, Produktanforderungen in einem entsprechenden Prozess zu ermitteln und zu dokumentieren Seite 5

6 Heute: Am Anfang ist was? Was sind Anforderungen (requirements) und woher kommen sie? Wer oder was sind Stakeholder, wer oder was sind Nutzer (User)? Welche Bedingungen müssen Anforderungen erfüllen, damit sie nützlich sind? Was ist User-Centered Design? Welche Hilfsmittel habe ich, um Anforderungen zu ermitteln? Was mache ich als Entwickler mit Anforderungen? V-Modell Änderungen Software-Tools Seite 6

7 Was ist das Ziel des Unternehmens? Ein erfolgreiches Produkt zu bauen und zu vermarkten ROI Misserfolge gefährden den Unternehmensbestand Erfolgreiches Produkt: Ein Produkt, das dem Kunden einen hohen Nutzen zu akzeptablem Preis bietet (und maximale Sicherheit gewährleistet) Seite 7

8 Woher kommen neue Produkte bzw. neue Produktideen? Von Ärzten Aus der eigenen Entwicklungsabteilung Aus dem Vertrieb / Marketing Durch Integration neuer Technologien aus anderen Gebieten Seite 8

9 Warum scheitern neue Produkte? Quelle: R.G. Cooper: Top oder Flop in der Produktentwicklung, 2. Auflage 2010, Wiley-VCH Verlag Seite 9

10 Wer sind die Stakeholder? Stakeholder = Projektbeteiligter, Interesseneigner Geschäftsführung Vertrieb QM / Regulatory Entwicklung Kunden Nutzer Andere? Seite 10

11 Übung Sie wollen eine neue Infusionspumpe auf den Markt bringen. Welche Anforderungen stellen Sie an diese Infusionspumpe? -> Anforderungen sammeln -> Mindmap -> Abgleich mit Vorlage Lastenheft Seite 11

12 Welche Arten von Anforderungen (Requirements) gibt es? Funktionale (Bsp. Herzschrittmacher: Muss elektrische Impulse abgeben) Regulatorische (Bsp Herzschrittmacher: Richtlinie aktive implantierbare Geräte) Ergonomische Ästhetische Betriebswirtschaftliche Seite 12

13 Wie sollten Anforderungen strukturiert werden? Nach Gewerken (Mechanik, Elektronik, Software) Lasagne! Einzelne Forderungen ohne funktionellen Bezug Nach Funktionseinheiten Funktion Schnittstellen Teams Seite 13

14 Wie sollten Anforderungen beschrieben werden? Anforderungen müssen so beschrieben werden, dass sie: verstanden, bewertet, geprüft, nachverfolgt werden können. Seite 14

15 Wie sollten Anforderungen beschrieben werden? Jeder hat seine eigene Brille Daher beschreibt der Spezialist aus seiner Sicht und lässt eventuell Informationen, die ER für weniger wichtig erachtet aus Anforderungen sollten interpretationsfrei sein (Anstelle von möglichst leicht besser maximal 5 kg schwer ) die Deutung und Interpretation der Anforderungen erfordert die Kommunikation der Spezialisten für Design, Usability und Entwicklung Seite 15

16 Wie sollten Anforderungen beschrieben werden? Prioritäten müssen klar sein Bei widersprüchlichen oder miteinander konkurrierenden Anforderungen muss die Priorität geklärt werden ( Bsp. großes Display <-> geringer Stromverbrauch) Die Klärung von konkurrierenden Anforderungen erfordert die Kommunikation der Spezialisten für Design, Usability und Entwicklung und ggf. die Rücksprache mit den Anwendern UND Entscheidungshierarchien Ich brauche ein großes Display und das Gerät soll eine lange Akku- Lebensdauer haben Seite 16

17 Welche Informationen braucht der Ingenieur? Was ist das Ziel? Welche Anwender gibt es? Welche Funktionalität wird benötigt? Was ist die Hauptfunktion und was ist Zusatznutzen? Wie sind die Prioritäten? Welche regulatorischen Anforderungen sind einzuhalten? Quantitative Präzisierung von Produktanforderungen Seite 17

18 Welche Möglichkeiten habe ich, an die Informationen der Stakeholder zu gelangen? Kontextinterview Aufwändig Hohe Qualität der Aussage Fokusgruppe Aufwand überschaubar Aussagekraft kann eingeschränkt sein Beobachtung (Camping) Aufwändig Vorteil: Umfeld kann mit einbezogen werden Seite 18

19 Kontextinterview Wenn ich meine Kunden gefragt hätte, was sie sich wünschen, hätten sie geantwortet schnellere Pferde. Henry Ford Seite 19

20 Kontextinterview Interviewpartner aus dem Lösungsraum in den Problemraum führen! Der Interviewpartner soll sich durch geführte Fragen seiner Aufgaben, Motivationen und Handlungen bewusst werden. Welche Ziele hat der Kunde? Welche Teilaufgaben muss er erledigen, um das Ziel zu erreichen? Welche Einflussfaktoren können dabei stören? Wie reagiert der Kunde auf diese Einflüsse? Seite 20

21 Exkurs: V-Modell Validierung Verifikation Seite 21

22 Beschreibung auf Modul- / Bauteilebene als Black Box: Signale, Schnittstellen, etc. Seite 22

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24 User Centered Design DIN EN Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Legt Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess fest zur Analyse Spezifikation Entwicklung Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Seite 24

25 Begriffe der (nur die wichtigsten) Gebrauchstauglichkeit ist ein Maß für die Effektivität, Effizienz und Zufriedenstellung mit der bestimmte Benutzer bestimmte Ziele in bestimmten Umgebungen innerhalb des Rahmens des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Medizinprodukts erreichen. Normaler Gebrauch Betrieb einschließlich Routineuntersuchungen, Justierungen sowie Stand-by Betrieb gemäß Gebrauchsanweisung oder allgemein anerkannter Praxis Patient Lebewesen (Mensch), das einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Vorgang unterzogen wird. Hauptbedienfunktion Eine entweder häufig benutzte oder mit der Sicherheit des Medizinprodukts zusammenhängende Funktion, die mit einer Benutzer-Interaktion verbunden ist. Benutzungsfehler Handlung oder Unterlassung einer Handlung, die eine andere Reaktion des Medizinprodukts bewirkt, als vom Hersteller vorgesehen oder vom Benutzer erwartet. Seite 25

26 Begriffe der (nur die wichtigsten) Bestimmungsgemäßer Gebrauch Normaler Gebrauch ohne Benutzungsfehler Normaler Gebrauch Betrieb einschließlich Routineuntersuchungen, Justierungen sowie Stand-by Betrieb gemäß Gebrauchsanweisung oder allgemein anerkannter Praxis Patient Lebewesen (Mensch), das einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Vorgang unterzogen wird. Hauptbedienfunktion Eine entweder häufig benutzte oder mit der Sicherheit des Medizinprodukts zusammenhängende Funktion, die mit einer Benutzer-Interaktion verbunden ist. Benutzungsfehler Handlung oder Unterlassung einer Handlung, die eine andere Reaktion des Medizinprodukts bewirkt, als vom Hersteller vorgesehen oder vom Benutzer erwartet. Seite 26

27 Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungs-Prozess (Kap ff) Der Hersteller muss einen gebrauchsorientierten Entwicklungsprozess einrichten, dokumentieren und einhalten, um die Sicherheit für Patienten, Benutzer und andere Personen [ ] sicherzustellen. Dieser umfasst u.a.: Transport Lagerung Installation Betrieb Wartung und Reparatur Entsorgung Wenn Sicherheitshinweise der Risikominimierung dienen, müssen diese auch dem Gebr. Entw.- Prozess unterworfen werden. Die Ergebnisse müssen in einer Gebrauchstauglichkeits-Akte aufgezeichnet werden. Seite 27

28 Kap.5.1 Spezifikation der Anwendung Die Anwendung des Medizinprodukts muss spezifiziert werden. Die Spezifikation muss Folgendes enthalten: Medizinische Indikation Patientengruppe (Alter, Gewicht, Gesundheitszustand, etc.) Körperteil oder Gewebetyp für den die Anwendung vorgesehen ist Benutzerprofil Gebrauchsbedingungen (Hygiene, Häufigkeit, Ort, Beweglichkeit, etc.) Physikalische Funktionsweise Die häufig benutzten Funktionen müssen bestimmt werden. Die mit der Gebrauchstauglichkeit zusammenhängenden Gefährdungen müssen ermittelt werden, u.a. Benutzungskontext Mögliche Benutzungsfehler Die Hauptbedienfunktionen müssen festgelegt und dokumentiert werden = häufig benutzte Funktionen und sicherheitsbezogene Funktionen Seite 28

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31 Benutzerprofile Benutzerprofile sollten für alle Gruppen (Anwender, Dritte), die das Medizinprodukt benutzen erstellt werden. Welche Ausbildung haben die Benutzer? Welche Erfahrung haben die Nutzer? Sind anatomische Merkmale zu berücksichtigen? Welche? Welche soziologischen Merkmale haben die Benutzer? Welche kulturellen Merkmale haben die Benutzer? Eine genaue Beschreibung der Benutzerprofile vereinfacht auch die Auswahl für die Benutzeranalyse. Seite 31

32 Beispiel Beschreiben Sie ein Benutzerprofil eines Benutzers der Infusionspumpe: - Krankenpfleger/in - Sehr erfahren im Umgang mit Infusionspumpen (täglich) - Zwischen 17 und 55 Jahre - Hoher Zeitdruck - Unklare Anweisungen von Ärzten Seite 32

33 Benutzungskontext (Anhang A zu 5.3.2) Der Hersteller muss den Benutzungskontext analysieren und berücksichtigen. Beispiele für Rahmenbedingungen des Benutzungskontexts: Räumliche (architektonische) Im Gebäude, im Freien, in Fahrzeugen Soziale/kulturelle Organisation, Schichtwechsel, Verantwortung, Beisein von Dritten, Hierarchien Technologische Kombination mit anderen Produkten Hygienische Reinigung, Kleidung Physikalische Höhe, Klima, Beschleunigung Psychische Erschöpfung, Lärm, Ablenkung, Anpassung der Umgebung wegen anderer Systeme Seite 33

34 Beispiel Beschreiben Sie einen Benutzungskontext beim Einsatz der Infusionspumpe: Seite 34

35 Typische Benutzungsfehler Verwechslung von Bedienelementen Falsche Interpretation von Symbolen Falsche Reihenfolge mehrerer, abhängiger Befehle Falsche Einstellung von Alarmgrenzen Reinigung mit ungeeigneten Flüssigkeiten Benutzung von Messsystemen außerhalb ihres Kalibrierbereichs Einbringen des Medizinprodukts in falsche Umgebung Auslassen von vermeintlich unwichtigen Arbeitsschritten Seite 35

36 Raum und Zeit schaffen Durch eine sorgfältige Analyse und klare Kommunikation der Benutzeranforderungen wird der Umfang an unnötigem Entwicklungsaufwand reduziert Dadurch werden Zeit und Budget für Kommunikation und Praxistests frei Jeder hat Zeit und Geld für einen zweiten Versuch, aber kaum einer dafür, den ersten richtig zu machen. Nicht benötigte implementierte Funktionalität Benötigte und implementiere Funktionalität Gesamter Entwicklungsaufwand Seite 36

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38 Zusammenfassung Was war das Ziel für heute? Klärung und Erklärung folgender Begriffe und Zusammenhänge: Anforderungen (woher, wie, wozu) Stakeholder (wer, welche Interessen) Rolle der Anforderungen im Entwicklungsprozess Norm für die Gebrauchstauglichkeit (62366) als Hilfsmittel für das Anforderungsmanagement Definitionen der Bedeutung der Nutzer im Designprozess Seite 38

39 Beispiel Seite 39

40 Vielen Dank und viel Spaß bis zum Metecon GmbH P 7, Mannheim Alexander Fink Tel.: 0621/ alexander.fink@metecon.de Seite 40