Ansätze für effiziente Qualifizierungs-/Validierungs- Projekte

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1 HERBST-UPDATE MEDICAL.DEVICE.FORUM September 2015 / HAMBURG Ansätze für effiziente Qualifizierungs-/Validierungs- Projekte O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 1

2 ANSÄTZE FÜR EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS-/VALIDIERUNGSPROJEKTE Ousmane Traoré Project Manager Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden Tel.: +49(0) O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 2

3 Übersicht Schnittstellen Planungs- und Qualifizierungs-/Validierungsphasen - GMP Project Delivery, - Good Engineering Practices vs. Qualification/Validation Dokumentenmanagement Grundlagen für gutes Risikomanagement - Themen die gern übersehen werden Kritische Aspekte bei der Projektdurchführung - Praxisbeispiele Dieser Vortrag beschreibt eine Möglichkeit der Vorgehensweise. ist keine Stellungnahme eines Unternehmens, sondern enthält vielmehr praxisbezogene Beispiele und Erfahrungswerte. O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 3

4 SCHNITTSTELLEN ZWISCHEN PLANUNGS- UND QUALIFIZIERUNGS- / VALIDIERUNGSPHASEN O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 4

5 Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen Qualifizierungs- und Validierungsphasen sind nicht losgelöst vom Planungsprozess zu betrachten. => Keine Parallelprojekte durchführen! Qualifizierungssystematik beginnt bereits in der Planungsphase. Vorgaben und Akzeptanzkriterien im Q/V-Plan müssen praktisch umsetzbar theoretisch erreichbar technisch verifizierbar O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 5

6 Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen GMP Project Delivery Conceptual Design Basic Design Detail Design Construction Commissioning & Qualification Startup VMP Handover to user URS Functional Specification Detail Design Specification Risk Assessment IQ Protocol OQ Protocol IQ Test OQ Test FAT SAT IQ Report OQ Report PQ DQ review DQ review DQ Approval O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 6

7 Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen Good Engineering Practices (GEP) Frühzeitige Abstimmung zwischen Planung und Qual./Val.-Team notwendig: - Klärung der GMP-Relevanz - Anforderungen festlegen Geeignetes Änderungsmanagement sichert Nachvollziehbarkeit und Erreichung der Betreiberanforderungen. GMP-konforme Dokumentation der Tests (FAT/SAT) Nutzung von Lieferantenqualifizierungen setzt klare Vorgaben an Lieferanten voraus. O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 7

8 Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen Good Engineering Practices (GEP) (fort.) Geeignete Engineering Prozesse - Verwenden von Standards - Dokumente werden geprüft und genehmigt - Tests werden GMP-konform dokumentiert Hauptaufgabe der Qualifizierung liegt in der Prüfung und nicht in der Korrektur der Planungsdokumente. Während der Qualifizierung wird die Planungs- und Ausführungsdokumentation geprüft. d.h. keine gesonderte Qualifizierungsdokumentation! O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 8

9 Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen Good Engineering Practices vs. Qualification/Validation M. Galan O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 9

10 Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen Hinweis zur Reihenfolgen Phase: Räume Medienversorgung Equipment Inhalt: Abfüllraum Schleusen etc. Lüftung Wassersysteme Reindampf-System Filter Kühlschränke etc. etc. O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 10

11 Schnittstellen Planungs- und Qual./Val.-Phasen Dokumentenmanagement Für eine gute Ablage und Dokumentationswesen sorgen Zusammenspiel zwischen Doku.-System während Planungs- und Qualifizierungsphase klären Klare Regeln für: - Nummerierungskonzept für Dokumente - Versionierung - Prüfen, Genehmigen - Ablage, Archivieren - Master-Dokument Klingt einfach, ist es auch! Wird jedoch häufig nicht gemacht: Dokumentenliste einsetzen O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 11

12 GRUNDLAGEN FÜR GUTES RISIKOMANAGEMENT BEI DER PROJEKTDURCHFÜHRUNG O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 12

13 Grundlagen für gutes Risikomanagement Phasenorientierte Projektstrukturplan - angelehnt an PMA (Projektmanagement Austria): 7x7 Formel (ca. 7 Phasen mit je ca. 7 Arbeitspakete) Projekt PM LH/PH RA DQ IQ OQ PQ Projekt Start LH erstellet RA nach URS DQ-Plan IQ-Plan OQ-Plan PQ-Plan Projektkoordination RA 1 DQ RA 2 Durchführung Einbinden Lieferanten Doku. Durchführung PQ-Bericht Lessons Learned Abgleich LH/PH DQ-Bericht Durchführung OQ-Bericht Gesamt Q-Bericht Projekt- Abschluss IQ-Bericht O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 13

14 Grundlagen für gutes Risikomanagement Themen, die im Projekt gern übersehen werden: Unabhängigkeit des Projektteams sicherstellen. Aufwand für Sammeln, Prüfen, Zuordnen wird unterschätzt. Frühe Klärung: - Was wird durch wen geleistet? - Wer erstellt die Testpläne? - Wer legt Spezifikationen fest und macht welche Vorgaben (Quality, Engineering, Produktion, )? Sicherstellen, dass Verträge bekannt sind - internes Team - Interner und/oder externer Dienstleister - Zulieferer, etc. OQ ist kein Ersatz für die Inbetriebnahme. O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 14

15 Grundlagen für gutes Risikomanagement Nutzen Sie eine Dokumentenmatrix / -liste! O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 15

16 Grundlagen für gutes Risikomanagement Wie sind die Beziehungen zu anderen Projekten? Projekt Potenziale Konflikte Maßnahmen Re-Qualifizierung Autoklav TA345 Gleiches Team für beide Projekt = eingespieltes Team Ressourcen-Konflikt Terminüberschneidung ggf. Mehrarbeit Externe Dienstleister hinzuziehen FUTURE SITE 2020 xxx xxx xxx Move to Cert. B Ausb. der Projektleiter und Nachwuchs-PL Knowhow Gewinn beim Projektteam xxx xxx Erarbeitung neues Schleusenkonzept xxx Medienverfügbarkeit / Umbaumaßnahme während OQ xxx Version: 1.2 Bearbeiter: Musternann Erstelldatum: O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 16

17 Grundlagen für gutes Risikomanagement Lessons Learned Workshop wird selten durchgeführt (aus Gründen des Zeit- / Kostendruck, Empfindlichkeiten,?) sollte dokumentiert werden Für die einzelnen Bereiche der Qualifizierung kann folgendes herausgearbeitet werden: - Was war für die jeweilige Qualifizierungsphase wichtig? - Was wurde gemacht / Was wurde nicht gemacht? - Wo sind Defizite / Verbesserungsmöglichkeiten? - Was wird benötigt, um die Defizite zu beheben? Phase Anforderungen Q-Pläne Durchführung Q-Berichte Re-Qualifizierung Autoklav TA345 DQ-Phase xxx xxx xxx xxx O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 17

18 KRITISCHE ASPEKTE BEI DER PROJEKTDURCHFÜHRUNG DO S & DON T O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 18

19 Kritische Aspekte Wie läuft es in der Praxis? Anforderungen? Welche Anforderungen??? Ach so, nah, die wissen wir jetzt auch noch nicht! Wenn das Equipment mal läuft, können wir die ja immer noch festlegen. Ist ja auch sicherer!!! Die Details klären wir später Guck mal, dieser Lieferant verkauft eine Anlage, Engineering soll schon mal bestellen wir müssen ja den Termin halten O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 19

20 Kritische Aspekte Es liegt kein Lastenheft vor. Fehlende Genehmigung des Pflichtenheftes durch Nutzer. Das System (Facility, Equipment, etc.) wird vor Durchführung der DQ bestellt. DQ wird durchgeführt, wenn Equipment bereits im Hause ist. IQ startet ohne Vorliegen einer genehmigten technischen Dokumentation. OQ wird als Ersatz der Inbetriebnahme angesehen. Ungeeigneter Sprachgebrauch: - Unterschiedliche Begriffe für den gleichen Sachverhalt - Wechsel der Sprache innerhalb eines Dokumentes - Anglizismen O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 20

21 Kritische Aspekte Beispiel: IQ-Plan Ist das erwartete Ergebnis nicht eindeutig? Ggf. Akzeptanzkriterien präziser formulieren. O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 21

22 Kritische Aspekte Beispiel: IQ/OQ-Bericht Wechsel der Sprache! O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 22

23 Kritische Aspekte Beispiel: IQ/OQ/PQ-Berichte Examples of poor qualification reports: Specifications not approved Failure to provide clear, complete instructions in the protocol Instrument calibration records or status not included Full range of intended operating parameters not challenged Inadequate sample sizes Atypical data points Unexplained deviations from protocol Inconsistencies between final report and data collection/recording forms R.Kuwana / WHO 2009 O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 23

24 Kritische Aspekte Besonderes Augenmerk auf Lastenheft- Erstellung legen. Abgleich zwischen Lastenheft / Pflichtenheft durchführen. Planungs- und Qualifizierungsphasen nicht als Parallel- Projekte, sondern als Ganzes betrachten. Nutzung einer Dokumentenliste (klingt einfach, ist es auch!) Erstellen und Pflege von Vorlagen und Musterdokumenten. Lessons Learned Workshop durchführen. O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 24

25 Was sollte hängen bleiben? Frühzeitige und regelmäßige Abstimmung zwischen Planungs- und Qualifizierungs-/Validierungsteam. OQ ist kein Ersatz für eine dokumentierte Inbetriebnahme. Durchführung von Lessons Learned Workshops. O. Traoré 2015/09 EFFIZIENTE QUALIFIZIERUNGS- VALIDIERUNGSPROJEKTE 25

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