Plasma- Sterilisationsverfahren

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1 Plasma- Sterilisationsverfahren Simone Deul, FRÜH VERPACKUNGSTECHNIK AG FRÜH VERPACKUNGSTECHNIK AG Allmendstrasse 47 CH-8320 Fehraltorf Tel.: +41 (0) Fax: +41 (0) von 30

2 Früh Verpackungstechnik AG Standort Fehraltorf ZH, Schweiz ca. 300 Mitarbeiter Produkte Verbundfolien, Peelbeutel, Blister, Ausgussbeutel Verpackungsdienstleistung für Medizinprodukte Sterilisation Extern ( ETO, Gamma) Intern ( Plasma, Dampf) 2 von 30

3 Begriffsdefinitionen Sterilisation Desinfektion Antiseptik Einen Gegenstand so behandeln, dass er frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen ist. Reduktion der Zahl der Infektionserreger auf einer Fläche oder einem Gegenstand, so dass davon keine Infektion ausgehen kann Anwendung antimikrobiell wirksamer Präparate am Ausgangsort bzw. der Eintrittsstelle einer möglichen oder vorhandenen Infektion (Haut, Schleimhaut, Wunden) Praktisch bedeutet dies: Höchstens ein überlebender Keim in 10 6 sterilisierten Einheiten Praktisch bedeutet dies: Eine Reduktion der Keimzahl um mindestens 5 Zehnerpotenzen Praktisch bedeutet dies: Anforderungen hierfür sind bisher nicht festgelegt. 3 von 30

4 Es gibt kein universelles Sterilisationsverfahren! Die Wahl des Verfahrens richtet sich nach: der Eigenschaft des Sterilisationsgutes Art und Umfang der mikrobiellen Kontamination 4 von 30

5 Plasmasterilisation: was passiert denn hier? Wirksames Agens: Wasserstoffperoxid Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) ist eine flüchtige Verbindung. Die Zellwände der Mikroorganismen werden angegriffen und zerstört. 5 von 30

6 Was ist Plasma? Als Plasma bezeichnet man den 4. Aggregatzustand eines Stoffes. Bei der Niedrigtemperatur-Plasmasterilisation wird Wasserstoffperoxid durch Hochfrequenz in den Plasmazustand versetzt. Der Wasserstoffperoxiddampf wird in reaktive Radikale aufgebrochen, die mit Mikroorganismen reagieren und diese abtöten 6 von 30

7 Beispiele für den Plasma- Zustand Sonne Hochtemperatur-Plasma Nordlicht Niedertemperatur-Plasma 7 von 30

8 Beispiele für den Plasma- Zustand Sterrad Niedertemperatur-Plasma 8 von 30

9 Bei der Sterilisation mittels Wasserstoffperoxid ist zu beachten dass die Oberfläche aktiviert wird und gegebenenfalls nach dem Vorgang veränderte Eigenschaften aufweist. (PE wird aufgeraut, Verpackungsmaterial - Tyvek leichte gelbliche Verfärbung) Dies ist besonders im Zusammenhang mit der Biokompatibilität von Implantaten, etc. relevant. Ein weiteres Problem ist die Tatsache, dass die freien Radikale auch Polymere wie z. B. Klebstoffe zersetzen können. Entsprechende Materialkompatibilitätsuntersuchungen sind daher unabdingbar. 9 von 30

10 Vor- und Nachteile der Plasmasterilisation Kurze Sterilisationszyklen min Keine Prozessrückstände Geringe Temperatur ca. 50 C Ungiftig materialschonend Verpackung muss geeignet sein (Diffusion) Kein zellulosehaltiges Material Abhängig von Produkt und Verpackungsdesign-Diffusion ist schlechter als bei ETO 10 von 30

11 Beispiele für materialschonendes Verfahren Kunststoffisolierung bei Elektrokabel bleiben länger elastisch Korrosionserscheinungen am metallischen Leiter sind ausgeschlossen. 11 von 30

12 Sterrad Plasmasterilisatoren in der Firma Früh AG Sterrad 200 GMP Zykluszeit ca. 190 min Kammervolumen ca. 150 l Sterilisierende Agens: 59% H 2 O 2 Sterrad 100 NX Zykluszeit ca. 60 min Kammervolumen ca. 100 l Sterilisierende Agens: 95% H 2 O 2 12 von 30

13 Ablauf im Sterrad 100 NX 10 Ampullen mit je 5.4 ml H 2 O 2 (59%) Kassette verfügt über einen Chip mit Verfallsdatum 13 von 30

14 Wirkungsweise in der Kammer direkte Messung der H 2 O 2 Konzentration mittels UV-Lichtstrecke 14 von 30

15 Ablauf der H 2 O 2 Sterilisation 15 von 30

16 Die neue Sterrad NX-Generation, Sterrad 100 NX Der Wasseranteil im Wasserstoffperoxid wird grösstenteils verdampft. Die Wirksamkeit wird damit gesteigert. 16 von 30

17 Welche Zyklen gibt es im Sterrad 100 NX? 1. Express Zyklus ca. 24 min geeignet für: MP, deren Oberflächen oder präzise zusammenwirkenden Titan oder Edelstahl- Oberflächen sterilisiert werden müssen Starre oder halbstarre Endoskope ohne Lumen, z. B. da Vinci Endoskope 17 von 30

18 Welche Zyklen gibt es im Sterrad 100 NX? 2. Flex Zyklus ca. 42 min geeignet für: flexible 1-Gang-Endoskop aus Polyethylen und Teflon mit einem Innendurchmesser von mindestens 1 mm und einer Länge von max. 850 mm Flexible Endoskope ohne Lumen 18 von 30

19 Welche Zyklen gibt es im Sterrad 100 NX? 3. Standard Zyklus ca. 47 min geeignet für: 1-Gang Edelstahl Lumina mit einem Innendurchmesser von mindestens 0.7 mm und einer Länge von max. 500 mm Keramikimplantate verpackt im Blister/Tyvek MP aus hochvernetztem PE verpackt in Tyvek-Peelbeutel 19 von 30

20 Welche Zyklen gibt es im Sterrad 100 NX? 4. Duo Zyklus ca. 60 min geeignet für: Flexible 1-Gang Endoskope aus Polyethylen und Teflon mit einem Innendurchmesser von mindestens 1 mm und einer Länge von 875 mm Kameras Instrumente mit 1-Gang Edelstahl-Lumina mit einem Innendurchmesser von mindest. 0.7 mm + einer Länge von max. 500 mm Lumina aus Polyethylen und Teflon mit einem Innendurchmesser von mindest.1 mm und einer Länge von max mm 20 von 30

21 Wie ist der Ablauf im Standard Zyklus? Phasenname Parameter Einheit Alarmgrenze Verdampferdruck Torr Verdampfer-Abpumpen 1 Kondensator-Temp. C Phasenzeit mm:ss 10:00 Kammer-Abpumpen 1 Kammerdruck Torr Phasenzeit mm:ss 05:00 Transfer 1 Kondensator-Temp. C Phasenzeit mm:ss 08:00 Kammerdruck Torr Druckprüfung 1 H2O2 Fläche mg-s/l Rate konstant 1/sec 0.02 Kammerdruck Torr Plasma 1 Abgeg. Leistung Watts Plasmazeit mm:ss 7:30 Verdampferdruck Torr Verdampfer-Abpumpen 2 Kondensator-Temp. C Phasenzeit mm:ss 10:00 Kammer-Abpumpen 2 Kammerdruck Torr Phasenzeit mm:ss 05:00 Transfer 2 Kondensator-Temp. C Phasenzeit mm:ss 08:00 Kammerdruck Torr Druckprüfung 2 H2O2 Fläche mg-s/l Rate konstant 1/sec 0.02 Kammerdruck Torr Plasma 2 Abgeg. Leistung Watts Plasmazeit mm:ss 7:30 21 von 30

22 Für welche Produkte ist die Plasmasterilisation geeignet? Sowohl metallische als auch nicht-metallische Medizinprodukte Thermoplasten Ethylvinylacetat (EVA) Kraton -Polymere Flüssigkristallines Polymer (LCP) Polyacetal (Delrin -Acetalharz) Polyamid (Nylon) Polycarbonat Polyetheretherketon (PEEK) Polyetherimid (ULTEM -Polymere) Polyethylen Polymethylmethacrylat (PMMA) Polyphenylensulfon (Radel ) Polypropylen Polystyren Polytetrafluoroethylen (Teflon ) 22 von 30

23 Für welche Produkte ist die Plasmasterilisation geeignet? Thermoplastische Elastomere Santoprene Duroplastische Elastomere Silikon Polyurethan PVC Glas Glas Metall Aluminium Messing Gold Edelstahl Titan 23 von 30

24 Für welche Produkte ist die Plasmasterilisation nicht geeignet? Flüssigkeiten und Pulver Feuchtigkeit absorbierende Produkte oder Materialien Zellulosehaltige Produkte (wie bspw. Baumwolle, Papier oder Pappe, Instrumente und Produkte, die nicht vakuumbeständig sind Produkte mit nicht durchgängigen Lumina 24 von 30

25 Was bedeutet steril? Steril bedeutet Freisein von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Sterilität kann jedoch nur mit definierter Wahrscheinlichkeit gewährleistet werden. Sterilisationsverfahren müssen so beschaffen sein, dass eine Keimzahlreduktion um 6 log-stufen (d. h., auf ein Millionstel des Ausgangswertes) erfolgt, also wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass ein lebender Keim je Objekt vorhanden ist, kleiner als 1 : ist. Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination ist nicht nur vom Sterilisationsverfahren, sondern auch von der Ausgangskeimzahl (Bioburden) des Sterilisiergutes abhängig. Standardisierte Reinigung und Desinfektion des Sterilgutes sind somit Vorbedingung für eine sichere Sterilisation. Internationaler Standard Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Mikroorganismus kleiner als 1:1 Million ist. Um sicherzustellen, dass der SAL 10-6 sicher und reproduzierbar erreicht wird, sind Sterilisationsprozesse entsprechend zu validieren. 25 von 30

26 Validierung, was ist das? Was muss validiert werden? Norm: ISO Validierung ist: dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Validieren ist immer dann erforderlich, wenn die Qualität des einzelnen Endproduktes nicht direkt kontrollierbar ist, z.b. bei Aufbereitungsprozessen von Medizinprodukten 26 von 30

27 Ablauf einer Validierung DQ/IQ/OQ Plasmasterilisator Programmqualifizierung PQ (Produktspezifische Validierung) Monitoring Keimbelastung (Bioburden) Beimpfen / Einsetzen von Sporenstreifen in Produkt, Sterilisation im Halbzyklus Nachweis von Sterilität 27 von 30

28 Ablauf einer Erstvalidierung 54 Testprodukte (+ XX Leerverpackungen ohne Produkte) 44 Testprodukte Microbiologische Tests 10 Testprodukte Prozess- Rückstände 3* recovery rate 10* Bioburden 3*10 beimpfte Produkte + 1 positive Kontrolle Sterilisation 3* Halbzyklus Plasmasterilisation 2x Vollzyklus 10 Sterilitätstest 10 Sterilitätstest 10 Sterilitätstest Bestimmung von H 2 O 2 - Rückständen Bestätigung des Sterilisationseffektes mit maximaler Beladung Bestätigung des Sterilisationseffektes mit minimaler Beladung 28 von 30

29 Einordnung der Plasmasterilisation als Gassterilisation 29 von 30

30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Simone Deul Früh Verpackungstechnik AG FRÜH VERPACKUNGSTECHNIK AG Allmendstrasse 47 CH-8320 Fehraltorf Tel.: +41 (0) Fax: +41 (0) von 30