CLP: Gesundheits- und Umweltgefahren Kriterien, Kennzeichnung und Verpackung

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1 CLP: Gesundheits- und Umweltgefahren Kriterien, Kennzeichnung und Verpackung Prof. Dr. Tom Gebel Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin FB 4 "Sicherheit und Gesundheit bei chemischen und biologischen Arbeitsstoffen" Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Tel Fax

2 EU GHS-VO CLP Was ändert sich bei der Einstufung von Stoffen? Gesundheitsgefahren und Umweltgefahren 2

3 Im GHS abgedeckte weitere Gefahren Menschliche Gesundheit akute Toxizität Augenreizung Mutagenität Karzinogenität Aspirationsgefahr Ätz-/Reizwirkung Haut Sensibilisierung Reproduktionstoxizität Zielorgantoxizität Umwelt Aquatische Toxizität 3

4 EU GHS-VO CLP Beispiel Gefahrenklasse akute Toxizität Einstufung Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 GHS Piktogramm Signalwort Gefahr Gefahr Gefahr Achtung Gefahrenhinweis: - z.b. oral Lebensgefahr bei Verschlucken Lebensgefahr bei Verschlucken Giftig bei Verschlucken Gesundheitsschädlich bei Verschlucken 4

5 EU GHS-VO CLP Beispiel Gefahrenklasse Karzinogenität Einstufung Kategorien 1A/1B Kategorie 2 Gefahrenhinweise GHS- Piktogramm Signalwort Gefahr Kann Krebs erzeugen Achtung Kann vermutlich Krebs erzeugen 5

6 Karzinogenität alt neu Kriterien Kat. 1 Kat. 1A Nachweis beim Menschen Kat. 2 Kat. 3 Kat. 1B Kat. 2 klarer Nachweis im Tierexperiment Verdacht analog: Reproduktionstoxizität und (Keimzell)mutagenität Wirkstärke: Setzung spezifischer Konzentrationsgrenzen Bereich 0,01-5% im Gemisch als Einstufungsgrenzwert 6

7 Verwendung des Piktogramms Verwendung auch für Verdachtskategorien und weitere: keine Differenzierung der Gefahrenkommunikation mittels Piktogramm R42 T, R48 Xn, R48 R65 R68/ C: R45, R49, R40 M: R46, R68 R: R60, R61, R62, R63 Ebenso: für R34, R35 und R41 auch: korrosiv gegenüber Metallen 7

8 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Stoffe? Gesundheitsgefahren: maßgebliche Änderungen 1. Akute Toxizität: CLP (Cat. 3) vs EU Xn Stoffe mit LD 50 im Bereich mg/kg (oral), mg/kg (dermal) 2-10 mg/l (Dämpfe) auch: Gase, nicht: Aerosole 2. Analoge Änderungen Zielorgantoxizität Einmalige Exposition 8

9 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Stoffe? Anh. I 67/548/EWG (n=3366 Einträge, 29. ATP) Xn R22 LD mg/kg n=527 davon GHS LD mg/kg n=29 0,9% Xn R21 LD mg/kg davon GHS LD mg/kg 1,8% Neustoffe n=4001 Xn R22 GHS 0,55% Xn R21 GHS 0,8% 9

10 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Stoffe? Gesundheitsgefahren: weitere Änderungen EU R64 und R67 sonstige toxische Eigenschaft GHS: eigenständige Gefahreneigenschaften [4. Karzinogenität (GHS: IARC-Kriterien). Cat. 1B, valide Karzinogenitätsstudie m&f positiv; Cat. 2 mechanistische & andere relevante Daten] [5. Kriterien für RF2 ändern sich: 1 in vivo Studie positiv: Cat 1B] 10

11 Kriterien: Diskussionspunkte EU GHS-VO CLP Ätzwirkung Kat. 1B / 1C (A: <3 min, B: 1 h, C: >1 4h) bisher keine Differenzierung bei Stofftestung Augenreizung Kat. 2A / 2B ( mild : voll reversibel 7 d) bisher keine Differenzierung bei Stofftestung GHS: keine Differenzierung für Mischungen: Kat. 2 Zielorgantoxizität Einmalige Exposition auch reversible, schwerwiegende Effekte erfasst Abgrenzung zu akuter Toxizität? 11

12 CLP: Stoffeinstufung: 4. Umweltgefahren Unterteilung in akute und chronische aquatische Toxizität Akut 1 Chronisch 1 Chronisch 2 Chronisch 3 Chronisch 4 Ozonschichtschädigende Chemikalien ( EU left-over ) 12

13 CLP: Kriterien für Biokonzentrationsfaktor und Verteilungskoeffizient weniger stringent 67/548/EWG CLP BCF 100 < 500 log Pow 3 4 Neu: NOEC > 1mg/L: Ausstiegskriterium für Chronisch 2,3,4 13

14 Anhebung der Berücksichtigungsgrenzen 1 % 0,9 % 0,8 % 0,7 % Zubereitungsrichtlinie GHS-Verordnung 0,6 % 0,5 % 0,4 % 0,3 % 0,2 % 0,1 % 0 % N; R50 N; R50-53 N; R51-53 R52-53 R52 R53 N; R59 M-Faktor: Möglichkeit der Kompensation 14

15 Kennzeichnung Kodierung GHS/CLP Gemäß der Nummerierung der Kapitel im GHS: H 2.. H 3.. H 4.. Physikalisch-chemísche Eigenschaften Humantoxizität Ökotoxizität 15

16 Kennzeichnung alt R(Risiko)-Satz S-Satz: Sicherheitsratschlag neu H (hazard): Gefahrenhinweis P (precaution): Sicherheitshinweis R45: Kann Krebs erzeugen S52: Exposition vermeiden vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen. H350: Kann Krebs erzeugen. P201: Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen 16

17 Kennzeichnung Kodierung im GHS Gesundheitsgefahren H300 Lebensgefahr bei Verschlucken. H301 Giftig bei Verschlucken. H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H304 Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein. [ ] H350 Kann Krebs erzeugen H350i nach Einatmen H351 Kann vermutlich Krebs erzeugen H360Df Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. [ ] 17

18 Kodierung im GHS Gesundheitsgefahren EU-Sondersätze, zum Beispiel Kennzeichnung EUH029 EUH031 EUH032 Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase. Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase. Entwickelt bei Berührg. mit Säure sehr giftige Gase. EUH066 Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. EUH070 Giftig bei Berührung mit den Augen. 18

19 Konvertierung von R-Sätzen zu H-Sätzen Gesundheitsgefahren: Strategie Kriterien identisch (maximal Einzelfälle unterschiedlich) CMR, Sensibilisierung, Aspiration, Ätz-/Reizwirkung Kriterien weitgehend identisch Zielorgantoxizität / wiederholte Exposition Kriterien unterschiedlich Akute Toxizität, Zielorgantoxizität / einfache Exposition 19

20 GHS in der Praxis: Äquivalenztabellen zur Einstufung von Stoffen - Beispiele 67/548/EWG CLP Kodierung CLP Gefahrenklasse R42 H334 Sensibilisierung der Atemwege R43 H317 Sensibilisierung der Haut Carc.Cat.2; R45 H350 Karzinogen Kat. 1B T; R48 H370 ZOT (wdh. Exposition) Kat. 1 Xn; R48 H371 ZOT (wdh. Exposition) Kat. 2 Repr.Cat.2; R60 Repr.Cat.2; R61 H360 H360 Reproduktionstoxizität Kat. 1B Fruchtbarkeitsminderung Entwicklungschädigung 20

21 Beispiel: NaOH: Anhang VI CLP alt vs. neu Skin Corr. 1A Skin Corr. 1A; H314: C 5 % Table 3.1 H314 GHS05 Skin Corr. 1B; H314: 2 % C < 5 % Skin Irrit. 2; H315: 0,5 % C < 2 % Dgr Eye Irrit. 2; H319: 0,5 % C < 2 % C; R35 C; R35: C 5 % Table 3.2 S: (1/2-)26-37/39-45 C; R34: 2 % C < 5 % Xi; R36/38: 0,5 % C < 2 % 21

22 Die Zukunft der Einstufungspraxis: Listen a) CMR & Atemwegssensibilisierung & Ausnahmen Legalharmonisierung im Anhang VI der EU GHS VO Biozide und PBSM: Wirkstoffe generelle Legaleinstufung EU GHS-VO CLP und: Anhang I RL 67/548/EWG: Übernahme in CLP b) Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis Datenbank aller Selbsteinstufungen, alle Gefahren, ECHA Helsinki, über www öffentlich verfügbar 22

23 23 Warum sind die Einträge (Stoffnamen) des Anhang VI CLP nur auf Englisch vorhanden?

24 Der Anhang I der 67/548/EWG wurde mit Inkrafttreten der CLP-VO aufgehoben. Was bedeutet das für die 30. und 31. ATP? 24

25 Beispiel Glutaraldehyd Bewertung zur Einstufung Akute Toxizität oral Kat. 3 Akute Toxizität Inhalation Kat. 1 Hautätzung /-reizung Kat. 1C Sensibilisierung (Atemwege) Sensibilisierung (Haut) Gewässergefährdung Kat. 1 Gefahr Gefahr Gefahr Gefahr Achtung Achtung Giftig bei Verschlucken Lebensgefahr bei Einatmen Verursacht schwere Hautätzungen und Augenschäden Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen Kann allergische Hautreaktionen verursachen Sehr giftig für Wasserorganismen 25

26 GHS Präzedenzregeln Kennzeichnung (a) Wenn dann kein (b) Wenn dann kein für Haut-/Augenreizung (c) Wenn für Atemwegssensibilisierung dann kein für Hautsensibilisierung oder Haut-/Augenreizung (d) Wenn Gefahr kein Achtung 26

27 UN GHS Präzedenzregeln Kennzeichnung Was fehlt bisher? - Weitere Präzedenzregeln? & phys-chem Piktogramme? - Kleingebinderegelung - Kombinierte H- und P-Sätze - Präzedenz der Auswahl von H-Sätzen und P-Sätzen bei hoher Zahl (EU maximal n=6) 27

28 Beispiel Glutaraldehyd GHS Kennzeichnung Gefahr H301 Giftig bei Verschlucken H330 Lebensgefahr bei Einatmen H314 Verursacht schwere Hautätzungen und Augenschäden H334 Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen H400 Sehr giftig für Wasserorganismen & bis zu 28 Sicherheitshinweise 28

29 29 P501 P501 P501 P501 P501 P501 Entsorgung P403+P233 P405 P405 P405 Lagerung P391 P304+P341 P342+P311 P304+P340 P310 P320 P302+P352 P333+P313 P321 P363 P301+P330+P331 P303+P361+P353 P363 P304+P340 P310 P321 P305+P351+P338 P301+P310 P321 P330 Reaktion P273 P261 P285 P260 P271 P284 P261 P272 P280 P260 P264 P280 P264 P270 Prävention H400 H334 H330 H317 H314 H301 Beispiel Glutaraldehyd GHS Kennzeichnung Sicherheitshinweise

30 Was ändert sich bei der Einstufung von Gemischen? 30

31 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? Generell gilt für Gemische unter GHS/CLP: Der Spielraum in der Bewertung wird größer (hum & env) Die Abweichung von den Kriterien ist als Folge einer Bewertung durch Experten erlaubt im Falle, dass Kriterien nicht direkt anwendbar sind! 31

32 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? Übertragungsgrundsätze ( bridging principles ): getesteter Gemische auf ungetestete Verdünnung zugefügter Stoff weniger/gleich gefährlich Chargenvergleich CLP Anh. I und Konzentrierung Interpolation Gem. Kat. 1; Anteile Kat. 1 erhöht Gem gleiche Kat., 3 Konz. dazwischen Substantiell gleich Gem.: A+B, C+B, A=C in % und Einstufung 32

33 EU GHS VO: Was ändert sich für Gemische? Konventionelle Methoden: Additionsprinzip für Eigenschaften akute Toxizität Ätz- / Reizwirkung Einzelstoffbetrachtung (Tabellen: fixe Einzelwerte) Sensibilisierend Zielorgantoxizität CMR & Setzung spezifischer Konzentrationsgrenzen möglich 33

34 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? akute Toxizität: Expositionsweg: v.a. oral Problem falls keine Daten! Dreisatz auf Basis ATE (Schätzwerte Akuter Toxizität): Verdünnung; Bezugsgröße LD/LC 50 Anteil Stoffe mit unbekannter Toxizität > 10 %: Ausschluß dieser Stoffe Kommunizieren der LD 50 /ATE in der Verwenderkette! im einzelnen Änderungen bei Einstufung, insgesamt keine generellen Änderungen im Vergleich zum Status quo 34

35 Akute Toxizität: Wegextrapolation nach GHS Verwendung des Umrechnungswertes der akuten Toxizität CLP Tabelle oral (mg/kg Körpergewicht) Expositionsweg dermal (mg/kg Körpergewicht) Einstufungskategorie oder im Versuch ermittelter Bereich der ATE 0< Kat.1 5 5< Kat < Kat < Kat < Kat < Kat < Kat < Kat Umrechnungswert der akuten Toxizität 0,

36 Beispiel: Stoff LD 50 (oral) GHS Akut oral A 200 mg/kg Kat.3 B 20 mg/kg Kat.2 Zubereitung GHS: Gemisch 10% A; 10% B Formel (GHS ): 100 ATE mix = n Ci ATE i 100 (%) = + = + = ATEmix ATEmix = x 100 = 181 mg/kg Cat.3 36

37 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? Ätz-/Reizwirkung Haut/Auge Einstufung Stoff (>%) EU GHS Ätzend R R34 1 R H315 Ätzend R R H315 Reizend (Haut) Reizend (Auge, schwer) 10 5 R H319 Reizend (Auge)

38 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? Ätz-/Reizwirkung Haut: Additionsverfahren Summe Bestandteile eingestuft als: Konzentration, die zur Einstufung der Zubereitung führt als: Ätzend Kategorie 1 Reizend Kategorie 2 hautätzend 1A, 1B, 1C 5 % 1 % < 5 % hautreizend (Kat. 2) 10 % (10x Haut Kategorie1) + Haut Kategorie 2 10 % 38

39 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? Ätz-/Reizwirkung Auge: Additionsverfahren Summe Bestandteile eingestuft als: Konzentration, die zur Einstufung der Zubereitung führt als: schwerer Augenschaden Kategorie 1 Reizend Kategorie 2 Haut&Auge Kategorie 1 3 % 1 % < 3 % Auge Kategorie 2 10 % (10x Haut & Auge Kategorie 1) + Auge Kategorie 2 10 % 39

40 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? Ätz-/Reizwirkung Auge/Haut nicht additives Verfahren Bestandteil: Konzentration: Zubereitung eingestuft als: Säure mit ph 2 1% Kategorie 1 Base mit ph 11,5 1% Kategorie 1 Andere hautätzende Bestandteile (Kategorie 1) & Additivität nicht anwendbar Andere reizende (Haut/Auge?) Bestandteile (Kategorie 2) & Additivität nicht anwendbar, inkl. Säuren und Basen 1% Kategorie 1 3% Kategorie 2 40

41 EU GHS VO CLP: Was ändert sich für Gemische? 1 feste Konzentrationsgrenze - Beispiele Einstufung der Stoffe GHS EU Änderung? CM Kat. 1 & 2 0,1 0,1 nein R Kat.1 & 2 0,3 0,5 irrelevant CM Kat nein R Kat irrelevant Sensibilisierend (R42 & R43) 1 1 nein chron. Tox. (T vs ZOT Kat. 1) 1 1 nein chron. Tox. (Xn vs ZOT Kat. 2) nein R39 vs ZOT einmalige Exposition 1;10 0,1; 1; 10 irrelevant 41

42 EU GHS VO: Was ändert sich für Gemische? Umwelt: Einstufung ähnlich wie bisher 25% 2,5% 0,25% 0,025%......je nach Stoffeinstufung und akuter Toxizität Verwendung des M-Faktors Additivitätsprinzip 42

43 Konsequenzen für die Einstufung von Gemischen Zusammenfassung 1) Gesamtzahl gefährlicher Gemische steigt 2) Verschärfung der Einstufung bei Ätz-/Reizwirkung (Haut und Auge) maximal Faktor 2-5 3) keine relevanten generellen Änderungen bei T vs Xn Einzelfälle? 43

44 Kennzeichnung von Kleingebinden (<125 ml) CLP Anh.I falls Piktogramm vergeben, Weglassen H- und P-Sätze Oxid.Gas1; Pressgas; Entz.Fl.2,3; Entz.Festst.1,2; Selbstzers.C-F; Selbsterh.2; Wasserreakt.1-3; Oxid.Fl.2,3; Oxid.Festst.2-3; Org.Perox. C- F; Akut. Tox. 4 öff ; Hautreiz.2; Augenreiz.2; STOTeinm.2,3 öff ; STOT wdh.2 öff ; Aqu.akut1; Aqu. chron.1,2 2. kein Piktogramm, Weglassen P-Sätze Entz. Gas 3, Lakt., Aqu. chron. 3 und 4 3. alles Weglassen Met. Korr. 1 öff: falls nicht an die allgem. Öffentlichkeit abgegeben 44

45 Änderungen - Zusammenfassung EU GHS VO CLP 1. basieren auf relevanten Änderungen Stoffe/Gemische a) Stoffe akut Xn-Stoffe werden zu T: oral 0,9% (29/3366) dermal 1,8% b) Zubereitungen/Gemische Einstufung bei Ätz-/Reizwirkung Haut und Auge: Verschärfung der Einstufungsgrenze Faktor Nicht-Harmonisierung der Einstufung? 45

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