Einstufung und Kennzeichnung

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1 Heute Vorlesung Einstufung und Kennzeichnung Tom Gebel 1

2 2 Was ist das? Wozu dient das?

3 Was ist das? Wozu dient das? Mampf KGaA Damenstadt, Germany MAMPF Kennzeichnung basierend auf altem Recht (Gefahrstoff-)Richtlinie 67/548/EWG 3

4 4 einiges, was Sie auf jeden Fall wissen sollten

5 Sachkunde nach 5, Abs. 1, Nr. 7 ChemVerbotsV - eingeschränkte Sachkunde: Inverkehrbringen von bestimmten gefährlichen Stoffen und Gemischen (Veranstaltung 1. Sem.) T, T + (O, F +, CMR Verdacht) - umfassende Sachkunde: Erweiterung auf Inverkehrbringen von bestimmten gefährlichen Biozid- und Pflanzenschutzmittelprodukten (vertiefende Veranstaltung; ab 6. Semester) 5

6 Spielregeln der ChemVVO Inverkehrbringen (Erlaubnis der zuständigen Behörde) Kennzeichnung T, T + : Sachkunde, > 18 Jahre pro Betriebsstätte eine sachkundige Person Selbstbedienungsverbot Kennzeichnung T, T +, O, F +, CMR Verdacht auch durch belehrten Beschäftigten ohne Sachkunde (jährlich, Unterschrift) 6

7 Spielregeln der ChemVVO Generelle Ausnahmen für Verbote in Verkehr bringen Lehre/Ausbildung/Analyse Abfallentsorgung Keine Erlaubnis der zuständigen Behörde, nur Anzeige Apotheken Abgabe an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender, öffentliche Versuchs-/Untersuchungs-/Lehranstalten 7

8 Chemische Stoffe. und ihre Gesetzeswelten Ziel der Gesetzgebung: Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt verschiedene regulatorische Mittel (!), z. B: Zulassungsverfahren (z.b. Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel..) Grenzwerte (z.b. Trinkwasserverordnung..) Richtwerte, Empfehlungen Beschränkungen und Verbote (z.b. REACH) 8

9 Inhalte der Veranstaltung: Chemikalien im engeren regulatorischen Sinne Pflanzenschutzmittel (PSM) Biozide Wirkstoffe und Produkte weitere Chemikalien: alles, was nicht woanders geregelt d.h. Verbraucher- und Arbeitsplatzchemikalien 9

10 Was sind denn solche weiteren Chemikalien? z.b.: alle chemischen Stoffe in Herstellung/Synthese Farben, Lacke, Lösemittel.. Laborchemikalien Bauchemikalien Schuhpflegemittel, Imprägnierspray.. Waschmittel, Reinigungsmittel, Geschirrspülmittel aber: Kosmetika: Shampoo, Schaumbad, Zahnpasta.. 10

11 Chemische Stoffe. und ihre Gesetzeswelten.und welche grundlegenden Dinge aus der Toxikologie Sie wissen müssen, um die Chemikaliengesetzgebung zu verstehen.. 11

12 Gesundheitsgefahren akute vs. chronische Gefahren z.b: Intoxikation Kanzerogenität Sensibilisierung Ätz-/Reizwirkung Reproduktionstoxizität 12

13 Aufnahme / Expositionswege gegenüber Stoffen oral inhalativ dermal vornehmlich relevant: Verbraucher Arbeitsplatz 13

14 2 wichtige Begriffe Toxikokinetik Was macht der Organismus mit der Chemikalie? Resorption Verteilung Metabolismus Ausscheidung Toxikodynamik was macht die Chemikalie mit dem Organismus? Wirkstärke der Toxizität! 14

15 15

16 16

17 Einstufung und Kennzeichnung von chemischen Stoffen und Gemischen 17

18 Neue Etiketten ab für Stoffe und spätestens ab für Gemische 18

19 19

20 Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen: alte Gefahrenpiktogramme/-symbole: physikalisch(-chemisch) Gesundheit Umwelt R(Risiko)- und S(Sicherheit)- Sätze, z.b: R45: Kann Krebs erzeugen. S52: Exposition vermeiden vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen. 20

21 Piktogramme: Verwendung und Gefahrgut Beispiele: alt neu explosiv hochentzündlich leicht entzündlich oxidierend ätzend (sehr) giftig 21

22 Offensichtliche Änderungen - Kennzeichnung alt neu Piktogramme (Gesundheitsgefahren) Gefahrenbezeichnung/ (sehr)giftig, gesundheits- Gefahr/ Signalwort schädlich, ätzend, reizend Achtung Gefahrenhinweise R-Sätze H-Sätze Sicherheitshinweise S-Sätze P-Sätze 22

23 Einstufung und Kennzeichnung (E&K) von gefährlichen Stoffen E&K umfasst physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren und Umweltgefahren Sammeln aller relevanten Daten und Abbilden auf Einstufungskriterien Regelungsbereich Chemikalien, Pestizide und Biozide: Verbraucher und Arbeitsplatz Legal verbindliche Einstufung vs. Selbsteinstufung 23

24 Einstufung von gefährlichen Stoffen - Beschreibung der Gefahreneigenschaften - Berücksichtigung der Datengüte (z.b. Krebsverdacht vs. nachweis) teils der Wirkstärke (z.b. akute Toxizität) - Einstufung ist erster Schritt: darauf sollte Risikobewertung oder Gefährdungsbeurteilung folgen 24

25 25

26 26 Einstufung Risikobewertung Gefahr Risiko hazard risk intrinsische Eigenschaft intrinsische Eigenschaft + Expositionshöhe x Zeit H-Satz Szenario

27 : Inkrafttreten der CLP-(EU-GHS)-Verordnung Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP, Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures) ersetzt das bestehende EU-Regelwerk (Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG) implementiert das UN GHS in Europa 27

28 Das Global Harmonisierte System (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung 28

29 GHS: Ziel globale Implementierung Aktivitäten 29 Vorbereitung Implementierung

30 Transport 30 Transport, Inverkehrbringen, Verwendung, Lagerung

31 Mögliche Konflikte bei der Kennzeichnung Transport (Gefahrgut) Ziel: sicherste Verpackungsgruppe GHS Ziel: Kommunikation aller relevanten Gefahrenseigenschaften und Nennung von Sicherheitshinweisen 31

32 Erfasste physikalische Gefahren (Gefahrenklassen) explosiv Physiko-chemische Eigenschaften selbstzersetzlich organische Peroxide pyrophor selbsterhitzungsfähig brandfördernd entzündlich in Berührung mit Wasser entzündliche Gase entwickelnd korrosiv gegenüber Metallen Gase unter Druck 32

33 Weitere abgedeckte Gefahreneigenschaften Gesundheitsgefahren akute Toxizität Augenreizung Mutagenität Kanzerogenität Aspiration Hautreizung/-ätzung Sensibilisierung Reproduktionstoxizität Zielorgantoxizität Umwelt Aquatische Toxizität Ozonschicht schädigende Wirkung 33 (einfach und wdh.)

34

35 Gefahrenklasse akute Toxizität LD50 / LC50 oder Schätzwert akuter Toxizität z. B. LD50 = 200 mg/kg Kat. 2 H300 Kat. 1 H300 5 Kat. 3 H Kat. 4 H LD50 / LC50 : Dosis, die für 50% der behandelten Tiere letal wirkt 35 mg/kg

36 CMR-Eigenschaften C carcinogenicity, Karzinogenität M mutagenicity, (Keimzell-)Mutagenität R reproductive toxicity; Reproduktionstoxizität CLP-Terminologie? 36 Gefahrenklasse!

37 Karzinogenität alt neu Kriterien Kat. 1 Kat. 1A Nachweis beim Menschen Kat. 2 Kat. 1B klarer Nachweis im Tierexperiment Kat. 3 Kat. 2 Verdacht analog: Reproduktionstoxizität und (Keimzell)mutagenität 37

38 (Keimzell-)Mutagenität Mutation in Keimzellen: Übertragung auf Nachkommen: Erbkrankheiten? Genotoxizität: DNA-Schäden ggf. Folge nach Zellteilung: Mutation in Somazellen Hinweis auf Karzinogenität Nachweis 38 Verdacht

39 Reproduktionstoxizität? Differenzierungen innerhalb Gefahrenklasse: - Fruchtschädigung (z.b. Missbildungen) - Minderung der Fruchtbarkeit (Fertilität) - Laktationsgefahr (Stoff Muttermilch) (kein Symbol) Nachweis 39 Verdacht

40 40

41 Zielorgantoxizität (nach einfacher und wiederholter Exposition) Kategorien 1 und 2 (einfach und wdh.): Wirkstärke Kategorie 3 (einfach): Narkotische Wirkung, Atemtraktreizung z.b.: Erblindung durch einmalige Aufnahme von Methanol Nierenschäden durch Cadmium nach längerer Exposition 41

42 Hautund Atemwegssensibilisierung 42

43 Nickel: Sensibilisierung Hier: Kontaktekzem Jede 6. Person in Deutschland gegen Nickel sensibilisiert. Frauen häufiger betroffen als Männer auch: Atemwegssensibilisierung! (vor allem leichtlösliches Ni) Quelle: Uniklinik Erlangen 43

44 CLP Anhang VII Umwandlungstabelle Einstufung von Stoffen - Beispiele R45: Kann Krebs erzeugen. wird zu H350: Kann Krebs erzeugen.? Gefahrenhinweis R43: Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. wird zu H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen. 44

45 Glutaraldehyd Kennzeichnung: neu vs. alt DANGER T; N H301 Toxic if swallowed R25 Toxic if swallowed H330 Fatal if inhaled R23 Toxic by inhalation H312 Harmful in contact with skin R21 Harmful in contact with skin H314 Causes severe skin burns & eye damage R34 Causes burns H317 May cause allergic skin reaction R42/43 May cause sensitisation H334 May cause allergic or asthmatic by inhalation and by skin contact symptoms or breathing difficulties if inhaled H400 Very toxic to aquatic life R50 Very toxic to aquatic organisms & Sicherheitshinweise S: (1/2-)26-36/37/

46 Inverkehrbringer (Lieferant): Verpflichtung zu Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gemäß CLP-VO Listenprinzip (Stoff hat Listeneintrag) Listen gibt es nur für Stoffe, nicht für Gemische! vs Selbsteinstufung ( Definitionsprinzip ) 1. Beschaffung aller relevanten Daten 2. Selbsteinstufung 46 Definitionsprinzip gilt auch für Gemische!

47 CLP-(EU-GHS)-Verordnung Die Zukunft der Einstufungspraxis: Listen a) Legal verbindliche Einstufung vor allem CMR & Atemwegssensibilisierung b) Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis öffentliche Datenbank aller Selbsteinstufungen, bei der Europäischen Chemikalienagentur, Meldung durch Hersteller, Importeur 47

48 Beispiel Legaleinstufung Ethanol 48 H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

49 Beispiel: NaOH: Anhang VI CLP alt vs. neu Table 3.1 Skin Corr. 1A Skin Corr. 1A; H314: C 5 % H314 Skin Corr. 1B; H314: 2 % C < 5 % GHS05 Dgr Skin Irrit. 2; H315: 0,5 % C < 2 % Eye Irrit. 2; H319: 0,5 % C < 2 % C; R35 C; R35: C 5 % C; R34: 2 % C < 5 % Table 3.2 S: (1/2)2637/3945 Xi; R36/38: 0,5 % C < 2 % 49

50 Einstufung von Gemischen 50

51 Einstufung von Gemischen Toxikologische Wirkprinzipien Konventionen! je nach Gefahrenklasse: - Additivitätsprinzip - keine Anwendung des Additivitätsprinzips 51

52 CLP-(EU-GHS)-Verordnung: Was ändert sich für Gemische? Konventionelle Methoden: Additionsformeln für Eigenschaften akute Toxizität auch aquatische Toxizität Ätz- / Reizwirkung Einzelstoffbetrachtung (Tabellen: fixe Einzelwerte) Sensibilisierend Zielorgantoxizität CMR 52

53 CLP-(EU-GHS)-Verordnung: Was ändert sich für Gemische? physikalische Gefahren wie bisher: in der Regel Testung Stoff und Gemisch Gesundheitsgefahren (Umweltgefahren zum Teil): Abweichung von Kriterien durch Expertenbewertung erlaubt, falls Kriterien nicht direkt anwendbar 53

54 Konzentrationsgrenzen der Einstufung allgemeine Konzentrationsgrenzen (Konventionen): Bsp.: - enthält ein Gemisch mehrere ätzende Stoffe Σ>5% (w/w): Gemisch als ätzend einstufen - enthält ein Gemisch ein Karzinogen > 0,1% (w/w): Gemisch als karzinogen einstufen 54

55 Was sind die Konsequenzen der Implementierung des GHS in der EU für nachgelagerte Rechtsbereiche? 55

56 Folgewirkungen der Einstufung als Gefahrstoff z.b.: MuSchRiLiV Expositionsverbot CMR Jugendarbeitschutzgesetz Expositionsverbot sofern nicht zur Ausbildung erforderlich Kosmetika CMR Cat. 1A & 1B Verbot. Cat 2 nur nach Risikobewertung Abfall Kosten,Blauer Engel keine CMR Luft (TA, 2. BImSchV) Substitution CMR Cat 1A & 1B BiozidRL allgem. Öffentlichkeit T+, T, CMR Cat. 1A & 1B 56

57 Zusammenfassung: was wissen Sie? CLP-VO enthält Kriterien zu Einstufung und Kennzeichnung gefährliche Stoffe und Gemische Chemikalien in welchen Verwendungen abgedeckt? 3 Bereiche von Gefahrenklassen welche? Legaleinstufung vs Selbsteinstufung (Stofflisten/-datenbanken) 57

58 Zusammenfassung: was wissen Sie? CLP-VO Warum wird eingestuft und gekennzeichnet? Wer muss das tun? Was sind Gefahren- und Sicherheitshinweise? Welche Gefahrenklassen sind bzgl. Gesundheit abgedeckt? Was ist ein Signalwort? 58

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