Biologische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN ISO 10993

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1 Biologische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN ISO Referentin: Kontakt: Mirjam Ruess Seite 1/ Inhalt 1. Klassifizierung von Medizinprodukten 2. Regulatorische Vorgaben 3. Prüfstrategie zur biologischen Verträglichkeitsprüfung von Medizinprodukten auf der Basis der ISO Biokompatibilität / Klinische Prüfung 5. Normative Anforderungen 6. Zusammenfassung Seite 2/

2 1. Klassifizierung von Medizinprodukten Art des Körperkontakts Körperoberfläche a) Haut (Bandagen, Elektroden ) b) Schleimhaut (Trachealkanülen ) c) Verletzte oder gefährdete Oberflächen (Pflaster ) Seite 3/ Klassifizierung von Medizinprodukten Art des Körperkontakts Von außen mit dem Körperinneren in Kontakt kommend a) Blutgefäßsystem, indirekt (Dialysatoren ) b) Gewebe/Knochen/Dentin (Koloskope ) c) Zirkulierendes Blut (Katheter ) Seite 4/

3 1. Klassifizierung von Medizinprodukten Art des Körperkontakts Implantierbare Medizinprodukte a) Gewebe/Knochen (Hüftimplantate ) b) Blut (Stent, Herzklappen ) Seite 5/ Klassifizierung von Medizinprodukten Kontaktdauer A kurzzeitig ( 24 h) B länger (> 24 h bis 30 Tage) C dauernd (< 30 Tage) Seite 6/

4 1. Klassifizierung von Medizinprodukten Biologischer Effekt Zytotoxizität Sensibilisierung Irritation oder Intrakutane Reaktivität Systemische Toxizität (akute) Subakute und subchronische Toxizität Genotoxizität Hämokompatibilität Karzinogenität Degradation Chronische Toxizität Seite 7/ Welche regulatorischen Vorgaben gibt es? MDD Anhang I II. Anforderung an die Auslegung und Konstruktion 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 7.1 Auswahl der eingesetzten Werkstoffe hinsichtlich der Toxizität und Verträglichkeit mit Gewerbe 7.2 Schadstoffe und Rückstände, sowie Dauer und Häufigkeit der Exposition sind besondere Aufmerksamkeit zu widmen 7.3. Sicherheit im Rahmen der Kombination mit z.b. Arzneimitteln 7.5. Entweichen von Stoffen 7.6 Eindringen von Substanzen MPV 2 Biologische Sicherheitsprüfung MPG 17 Klinische Prüfung Seite 8/

5 3. Prüfstrategie Wozu dient die biologische Beurteilung von Medizinprodukten? Die biologische Beurteilung soll ermitteln, ob - physiologische Gefahren oder - chemische Gefahren von dem Medizinprodukt durch den Kontakt zum Patienten zu erwarten sind. Seite 9/ Prüfstrategie Was können die Ausgangspunkte für solche Gefahren sein? das Produkt selber (toxische Oberfläche) aus dem Produkt eluierte Substanzen (Weichmacher) Rückstände aller Art (Trennmittel), oder Veränderungen des Produktes (Alterung) Seite 10 /

6 4. Prüfstrategie Was können die Wirkungen solcher Gefahren sein? Toxische Wirkung auf die Umgebung Mutagende Wirkung auf die Umgebung Irritierende Wirkung auf die Umgebung Sensibilisierende Wirkung auf die Umgebung Immunologische Wirkung auf die Umgebung Hämoinkompatible Wirkung auf die Umgebung Sonstige unerwünschte Wechselwirkungen Seite 11 / Prüfstrategie Wann ist eine biologische Beurteilung von Medizinprodukten notwendig? Eine biologische Beurteilung ist immer dann notwendig, - wenn unmittelbarer Körperkontakt besteht - aber möglicherweise auch bei mittelbarem Körperkontakt Seite 12 /

7 4. Prüfstrategie Welche Grundüberlegungen sind zu berücksichtigen? a) die Werkstoffe zur Herstellung b) beabsichtigte Zusätze c) herstellungsbedingte Verunreinigungen und Rückstände d) herauslösbare Substanzen e) Abbauprodukte f) andere Bestandteile und ihre Wechselwirkung im Endprodukt g) Eigenschaften und Charakteristika des Endproduktes h) einzelne Herstellungsschritte inkl. Sterilisationsverfahren Seite 13 / Prüfstrategie Welche Betrachtungsweise wird empfohlen? Die Sicherheit des Endproduktes - d.h. des Medizinproduktes im gebrauchsfertigen Zustand (DIN EN ISO 10993) Bei Langzeit-Biokompatibilität: Die Alterung des Produktes im Körper. Seite 14 /

8 5. Biokompatibilität/ Klinische Prüfung Kann die Biokompatibilität nicht im Rahmen der klinischen Prüfung abgeklärt werden? NEIN, denn Produkte für die Klinische Studie müssen alle Anforderungen bis auf die nur durch die Studie selbst zu klärenden erfüllen! Die Biokompatibilität ist also bereits nachgewiesen. Viele Probleme mit der Biokompatibilität würden in der Klinischen Studie nicht auffallen (subchronische Reaktionen, genotoxische Reaktionen). Seite 15 / Biokompatibilität/ Klinische Prüfung Kann die Biokompatibilität nicht im Rahmen der klinischen Prüfung abgeklärt werden? MPG 20 Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biologische Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche Prüfung durchgeführt worden ist Seite 16 /

9 5. Biokompatibilität/ Klinische Prüfung Was sind die wesentlichen Unterschiede? Die Klinische Prüfung beschäftigt sich mit der Sicherheit und Sinnhaftigkeit der Anwendung eines Produktes am Patienten. Technisch sollte das Produkt bereits sicher sein. Die Biokompatibilität beschäftigt sich mit der Wechselwirkung des Produktes mit dem Gewebe, der Anwendungskontext muss berücksichtigt werden. Fragen nach der Klinischen Funktion müssen durch die klinische Bewertungen beantwortet werden. Da verschiedene Fragen adressiert werden, können sich Daten zur Biokompatibilität und Klinische Daten NICHT gegenseitig ersetzen. Seite 17 / Normative Anforderungen Welche normativen Empfehlungen gibt es? Horizontale Norm DIN EN ISO :2003 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, früher Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Prüfungen Jetzt: Teil 1: Beurteilung und Prüfungen Seite 18 /

10 Welche normativen Empfehlungen gibt es? Vertikale Normen DIN EN 455 DIN EN 1135 DIN EN 1283 DIN EN 1618 DIN EN 1639 DIN EN ISO 3826 DIN EN ISO 4074 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Transfusioinsgeräte für die medizinische Anwendung Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und dazugehörige Blutschlauchsysteme Nicht-intravasale Katheter Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Kunststoffbeutel für menschliche Blut und Blutbestandteile Kondome aus Naturkautschuklatex Chirurgische Implantate Kardiovaskuläre Implantate Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung Ophthalmische Implante Intraokularlinsen Nichtaktive chirurgische Implantate Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen... Seite 19 / Wie geht man bei der biologischen Beurteilung eines Medizinproduktes vor? Man bestimmt die Art des Kontaktes: - mit der Körperoberfläche, z.b. Schleimhaut - mit Gewebe, z.b. beim Implantat Man bestimmt die Dauer des Kontaktes: - kurzzeitig (bis 24 Stunden) - länger (bis 30 Tage) - unbegrenzt Man bewertet das Risikopotential: - toxikologische Daten - Literaturrecherche - Prüfungen Seite 20 /

11 Gibt es außer Prüfungen noch andere Hilfsmittel zur Beurteilung? Nachweise über die Bioverträglichkeit einzelner Werkstoffe (für diese Anwendung) - wenn Wechselwirkungen ausgeschlossen werden können - wenn nachträgliche Beeinträchtigung ausgeschlossen werden kann - können relevant sein, in der Regel jedoch die Prüfung nicht wissenschaftliche Literatur (inklusive ihrer Bewertung) Seite 21 / Was sind die Anforderungen an die Literatur? Wird wissenschaftliche Literatur verwendet, so ist in einer kritischen Würdigung nachzuweisen, dass die Literatur aktuell ist, sie relevant ist für das betreffende Produkt und die Anwendung die zitierte Literatur repräsentativ ist und kein Außenseiterstandpunkt und sie eine geeignete Qualität hat. Seite 22 /

12 Biologische Prüfungen: DIN EN ISO :2003 Titel: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO Ausgabe: 2003) Anwendungsbereich: Dieser Teil von ISO gibt Anleitungen bezüglich: a) der Grundprinzipien, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gelten b) der Definition von Medizinprodukten auf der Basis von Art und Dauer des Körperkontaktes c) der Auswahl geeigneter Prüfverfahren Seite 23 / In Anlehnung an DIN EN ISO Produktkategorie Biologischer Effekt Körperkontakt Kontaktdauer Zytotoxitität Sensibilisierung Intation oder intrakutane Reaktivität Systemische Toxizität (akut) Subakute und subchronische Toxizität Gentoxizität Implantation Hämokompatibilität Chronische Toxizität Karzinogenität Reproduktioins- und Entwicklungstoxizität Biodegradation Chemische Charakterisierung A x x x Haut B x x x C x x x I Schleimhaut A x x x B x x x I Medizinprodukte mit Kontakt zur Körperoberfläche Verletzte Oberfläche C x x x x x A x x x B x x x C x x x x x II Medizinprodukte, die von außen mit dem Körperinnern in Kontakt kommen III Implantierbare Medizinprodukte A x x x x x Blutweg. Indirekt B x x x x x A Kurzzeitig (<24 h) C x x x x x x x x B Länger (> 24 h 30 Tage) II In Verbindung mit Gewebe/ Knochen/Dentin A x x x B x x x x x x x C x x x x x x x x x C Dauernd (< 30 Tage) A x x x x x Blutkreislauf B x x x x x x x x C x x x x x x x x x x A x x x Gewebe/ Knochen B x x x x x x x III C x x x x x x x x x Blut A x x x x x x x B x x x x x x x x Seite 24 /

13 Wie liest man die Tabelle 1 des Standards richtig? Tabelle 1 ist eine Richtlinie zur Grundbeurteilung und keine Checkliste Sie teilt Medizinprodukte nach ihrer Kontaktart ein. Die zugeordneten Effekte sind die mindestens zu betrachtenden Größen. Biologischen Effekten sind geeignete Prüfungen zuzuweisen. Seite 25 / Welche Bedeutung hat Tabelle 2? Tabelle 2 ist eine Richtlinie für die ergänzende Beurteilung. Die biologischen Prüfungen sind notwendig, wenn sie für die Sicherheit des Produktes Bedeutung haben. Einige biologische Effekte, wie Produktions-/ Entwicklungstoxizität und Biodegradation sind nie gekreuzt! Seite 26 /

14 Ziel von biologischen Prüfungen Beitrag zur Verbesserung der Qualität von Medizinprodukten durch: Entwicklung einer gezielten Prüfstrategie Reduzierung von Tierversuchen durch frühzeitigen Ausschluss von toxischen Materialien in den in-vitro-prüfungen Nachweis der Verträglichkeit vor dem Einsatz beim Menschen Berücksichtigung von Ergebnissen aus der Marktüberwachung und von Änderungen des Produktionsprozesses Qualitätsnachweis wiederaufbereiteter Medizinprodukte Seite 27 /

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