Hygienemanagement: Aufbereitung von Medizinprodukten. Lehrtext

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1 Hygienemanagement: Aufbereitung von Medizinprodukten Lehrtext

2 1. Einleitung 3 2. Aufbereitung von Medizinprodukte Definitionen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Aufbereitung Anforderungen Grundsätzliche Anforderungen Personelle Voraussetzungen Raumausstattung Durchführung Übersicht Maschinelle Reinigung und Desinfektion Thermisches Verfahren Chemo-thermisches Verfahren Ultraschall-Vorreinigung Manuelle Reinigung und Desinfektion Prüfung auf Sauberkeit und Funktionsfähigkeit Verpackung Sterilisation Dampfsterilisation Heißluftsterilisation Kennzeichnung Freigabe und Dokumentation Lagerung Quellenverzeichnis 14 Hinweis: Wenn aus Gründen der Lesbarkeit die männliche Form eines Wortes genutzt wird ( der Arzt ), ist selbstverständlich auch die weibliche Form ( die Ärztin ) gemeint. 2

3 1. Einleitung Nicht erst seit der öffentlichen Diskussion um Hygienemängel in Kliniken ist ein effektives Hygienemanagement auch in den Praxen der niedergelassenen Ärzte ein zentrales Thema. Auch in den Praxen geht es darum, Patienten und Mitarbeiter vor Infektionen zu schützen. Aktuell plant die Bundesregierung, ein neues Gesetz zur Hygiene in medizinischen Einrichtungen ( Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze ) zu verabschieden, durch das Hygienemaßnahmen in Kliniken und Arztpraxen sowie die sachgerechte Verordnung von Antibiotika gefördert werden sollen. Wissen zu Problemen im Hygienemanagement führen. Die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) stellt in ihrer Mitgliederzeitschrift daher seit Herbst 2010 regelmäßig praktische Anleitungen und Tipps zum Hygienemanagement in der Praxis vor. Bis Ende 2011 sollen so alle wichtigen Aspekte und Regelungen aufgegriffen werden. Über ihr Online-Fortbildungsportal Cura Campus bietet die KVB jetzt auch eine auf diesen Artikeln basierende sechsteilige Fortbildungsreihe an, die seit April 2011 erscheint. Praxen sind bereits heute durch Gesetzgeber und Überwachungsbehörden aufgefordert, geltende gesetzliche und berufsgenossenschaftliche Anforderungen an Hygiene und Arbeitsschutz umzusetzen. Mit verschiedenen Maßnahmen lässt sich die Übertragung ansteckender Krankheitserreger verhindern und das Risiko für Infektionserkrankungen im Zusammenhang mit medizinischen Tätigkeiten ( nosokomiale Infektionen ) minimieren. Praxisbegehungen durch Gesundheits- und Gewerbeaufsichtsämter zeigen immer wieder, dass Unsicherheit und fehlendes Wie bei jeder zertifizierten Fortbildung finden sich am Ende des Textes Fragen zur Selbstkontrolle, die von Ärzten und Praxispersonal beantwortet werden können. Ärzte können bei bestandener Prüfung CME-Fortbildungspunkte bei der Bayerischen Landesärztekammer erwerben. Das nicht-ärztliche Praxispersonal erhält ein Teilnahmezertifikat. Der vorliegende Artikel beschäftigt sich mit dem Thema Aufbereitung von Medizinprodukten. 2. Aufbereitung von Medizinprodukten Medizinprodukte ( Instrumente ) stellen für jede Arztpraxis einen hohen Kapitalwert dar, den es zu pflegen gilt. Allein dadurch haben alle mit Medizinprodukten arbeitenden Personen eine hohe Verantwortung und Sorgfaltspflicht. Auch werden an die Aufbereitung von Medizinprodukten hohe Anforderungen gestellt. Ziel ist, die optimale hygienische Sicherheit für das Medizinprodukt und damit für die Patienten und die Anwender zu gewährleisten. Auf Grund der rasanten Entwicklung beispielsweise im Bereich des ambulanten Operierens nimmt der Aufwand bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis stetig zu. Seit 2002 sind die Regelungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zur Aufbereitung von Medizinprodukten bereits in Kraft, doch in den Praxen sind sie teilweise noch nicht bekannt. Viele Leistungen, die vor Jahren ausschließlich zur stationären Behandlung gehörten, werden heute zunehmend auch in der ambulanten Versorgung erbracht. Hygienemanagement wird deshalb auch in den Praxen immer wichtiger. Allgemein hilfreiche Tipps zur Aufbereitung von Medizinprodukten bieten: das Robert Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der gemeinsamen Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Grundlage für Begehungen der Gewerbeaufsichtsämter) die KVB in der Broschüre Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis das Gewerbeaufsichtsamt Schwaben in den Formularen aus dem Bereich Medizinprodukte - Hygienische Aufbereitung Alle entsprechenden Links finden sich im Quellenverzeichnis am Ende dieses Lehrtextes. 3

4 2.1 Definitionen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Die Definition für Medizinprodukte lautet gemäß 3 MPG wörtlich: Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Vereinfacht gesagt: Alles, was am Patienten angewendet wird, von der Blutdruckmanschette über den Rollstuhl zum Verbandsmaterial bis zu den chirurgischen Instrumenten, ist ein Medizinprodukt und darf nur dann am Patienten angewendet werden, wenn es nachweislich funktionsfähig und ohne Schaden für den Patienten ist Aufbereitung Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. 4

5 2.2 Anforderungen Grundsätzliche Anforderungen In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist festgelegt, dass die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten beschäftigten Personen auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse verfügen müssen. Die alleinige Qualifikation als Arzthelferin beziehungsweise medizinische Fachangestellte ist hierfür nicht ausreichend (siehe ) Die Aufbereitung der Medizinprodukte muss in hierfür geeigneten Räumen erfolgen (siehe 2.2.3). Medizinprodukte, welche mehrfach verwendet und dafür aufbereitet werden sollen, sind zunächst auf der Basis einer Risikobewertung entsprechend des Einsatzgebietes und der Konstruktion einzustufen. Die Bezeichnungen unkritisch, semikritisch, kritisch charakterisieren dabei das potenzielle Infektionsrisiko und die Buchstaben A, B, C unterscheiden die Schwierigkeit der Aufbereitung. Vereinfacht ist A alles, was mit bloßem Auge auf vollständige Reinigung überprüft werden kann. B ist das, was nicht mit bloßem Auge beurteilbar ist, beispielsweise Hohlkörperinstrumente, Instrumente mit Gelenken oder Instrumente mit porösen Oberflächen. C Instrumente sind solche B -Instrumente, die aufgrund ihrer Materialeigenschaften nicht dampfsterilisiert werden können, sondern mit Niedertemperatur-Verfahren sterilisiert werden müssen. Diese Risikoeinstufung muss jeder Praxisinhaber für die in seiner Praxis benutzten Instrumente vornehmen. Sie ist Basis für das anzuwendende Aufbereitungsverfahren und damit auch für den benötigten Sterilisator. Aufbereitung Medizinprodukte Art der Anwendung des Medizinproduktes Einstufung Berührung mit intakter Haut Unkritisches Medizinprodukt (zum Beispiel Stethoskop) Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Semikritisches Medizinprodukt Semikiritisch A = Ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung (zum Beispiel Pinzette) Semikritisch B = Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (zum Beispiel flexibles Endoskop) Haut- oder Schleimhautdurchdringung, zur Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln Kritisches Medizinprodukt Kritisch A = Ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung (zum Beispiel Wundhaken) Kritisch B = Mit erhöhter Anforderung an die Aufbereitung (zum Beispiel MIC Trokar) Kritisch C (nicht in der Praxis durchführbar) = Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (zum Beispiel Bronchoskop) 5

6 Zur Unterstützung bei der Einstufung hat die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. (DGSV) eine Entscheidungsmatrix veröffentlicht, die unter oder auf der Homepage der KVB unter in der Rubrik Praxis/ Praxisführung/Hygiene und Medizinprodukte zum Download zur Verfügung steht. Weiterhin ist es notwendig, die Herstellerangaben zum geeigneten Aufbereitungsverfahren für das jeweilige Medizinprodukt zu beachten. Diese sind in der Gebrauchsanweisung beschrieben oder können bei Bedarf beim Hersteller angefordert werden. Der Praxisinhaber muss auf Grundlage dieser Informationen ein standardisiertes, vorzugsweise validiertes Aufbereitungsverfahren für das jeweilige Medizinprodukt festlegen. Nach der Empfehlung des RKI ist ein niedergelassener Arzt, im Gegensatz zur Tätigkeit in einer Klinik, selbst dafür verantwortlich und verpflichtet, seine Medizinprodukte zu klassifizieren, deren Aufbereitung einschließlich der Auswahl der dafür benötigten Geräte festzulegen und die Ergebnisse zu kontrollieren beziehungsweise die Prozesse zu überwachen. Die gemeinsame Empfehlung des RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung als Standard festgeschrieben Personelle Voraussetzungen Nach 4 Abs.3 der MPBetreibV braucht das Personal, welches die Aufbereitung der Instrumente durchführt, spezielle Qualifikationen. Welche Qualifikation das Personal haben muss, wird von der Praxis schriftlich (siehe Tabelle) festgelegt. Zudem bedarf es regelmäßiger Schulungen und Weiterbildungen, die ebenfalls schriftlich festzuhalten sind. Die Unterscheidung Fachkunde, Sachkunde und fachspezifische Sachkunde soll den Umfang der jeweiligen Kurse beschreiben. In jedem Fall sollten die Kurse DGSV-anerkannt sein. Höchste Kategorie der Medizinprodukte, die in der Praxis aufbereitet werden Kritisch A Semikritisch B Kritisch B Notwendige Qualifikation nach Personal mit Personal mit Personal mit Berufsausbildung 4 Abs.3 MPBetreibV Berufsausbildung: Berufsausbildung: Bei eingeschränktem MP- Fachspezifische Fortbildung in Fachspezifische Sachkunde Spektrum: fachspezifische Abhängigkeit von der prakti- (zum Beispiel Endoskopie) Sachkunde schen Tätigkeit und dem MP-Spektrum Personal ohne Berufsausbildung: Oder Fachkunde I + spezifische Instrumentenkunde ZSVA: Alle Mitarbeiter Fachkunde I, Leitung mindestens Fachkunde II Fachkundekurs I der DGSV Anwendungsbeispiele Verbandswechsel Endoskopie Invasive Eingriffe, Operationen 6

7 2.2.3 Raumausstattung Die räumlichen Anforderungen hängen von den in einer Praxis aufzubereitenden Medizinprodukten ab. Grundsätzlich müssen die Räume so gestaltet sein, dass ein logistisch sinnvoller Ablauf der Tätigkeiten möglich ist. Eine Rekontamination von desinfizierten oder sterilisierten Medizinprodukten ist in jedem Fall auszuschließen. In Praxen, in denen Instrumente der Risikogruppen Semikritisch A und Kritisch A aufbereitet werden, muss ein eigener Aufbereitungsbereich, vorzugsweise mit einer Zonentrennung in Unrein Rein Lagerung gegeben sein. In Praxen, in denen Semikritisch B - und Kritisch B -Medizinprodukte aufbereitet werden, werden separate Aufbereitungsräume vorausgesetzt. Das betrifft zum Beispiel Praxen, die ambulante Operationen oder Endoskopien durchführen. Hier müssen die Bereiche Unrein, Rein sowie der Lagerbereich voneinander getrennt sein. Eine multifunktionale Nutzung des Aufbereitungsraumes, zum Beispiel als Abstellfläche, Putzmittellager oder Durchgangsverkehrsfläche ist aufgrund der Rekontaminationsgefahr für aufbereitete Medizinprodukte und aus Gründen der Arbeitssicherheit grundsätzlich nicht zulässig. Die Handwaschplätze sind auch im Aufbereitungsbereich gemäß der BGR 250/TRBA 250 mit haushaltsüblichen Einhebelmischbatterien, fließend kaltem und warmem Wasser, Direktspender für Seife und Händedesinfektionsmittel, Einmalhandtüchern sowie Handpflegemittel auszustatten. Die Wandflächen und Fußböden sollen leicht zu reinigen, desinfizierbar und die Fugen abgedichtet sein. Weiterführende Informationen finden sich in der KVB-Broschüre Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten und in den Empfehlungen des RKI zur Betriebsorganisation in speziellen Bereichen. Weiterhin sollte grundsätzlich eine zeitliche Trennung angestrebt werden, das heißt, dass die Aufbereitung beispielsweise erst nach der Sprechstunde durchgeführt wird. 7

8 2.3 Durchführung Übersicht Bereits vor der eigentlichen Aufbereitung der Medizinprodukte müssen folgende Schritte durchgeführt werden: 1. Festlegung/Regelung von Verantwortlichkeiten bei der Aufbereitung 2. Erfassung, Risikoeinstufung und Aufbereitungsart der Medizinprodukte 3. Erstellung von Arbeitsanweisungen zu jedem Schritt der Aufbereitung 4. Gewährleistung der erforderlichen Qualifikation des Aufbereitungspersonals 5. Validierung der eingesetzten maschinellen Aufbereitungsverfahren 6. Organisation der Qualitätssicherung der Aufbereitungsprozesse Die Aufbereitung selbst umfasst nach der RKI-/BfArM-Empfehlung folgende Schritte: 1. Sachgerechte Vorbereitung: Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen der angewendeten Medizinprodukte und deren zügiger, sicher umschlossener und Beschädigungen vermeidender Transport zum Ort der Aufbereitung 2. Reinigung / Desinfektion 3. Spülung / Trocknung 4. Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit: zum Beispiel auf Korrosion, Materialbeschaffenheit (bei Bedarf Wiederholung der vorhergehenden Schritte) und die Identifikation (beispielsweise zum Zweck der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung) 5. Pflege / Instandsetzung 6. Funktionsprüfung und Kennzeichnung (falls erforderlich) 7. Verpackung und Sterilisation 8. Dokumentierte Freigabe Die Kette dieser einzelnen Aufbereitungsschritte muss so optimiert sein, dass im Ergebnis ein funktionsfähiges, steriles (oder, falls ausreichend, einwandfrei desinfiziertes) Medizinprodukt zur erneuten Anwendung bereitsteht. Schwachpunkte in einem Einzelschritt können den Gesamterfolg der Aufbereitung in Frage stellen. Grundsätzlich sind für die Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung nach Möglichkeit die maschinellen Verfahren gegenüber den manuellen vorzuziehen. Eine sichere Sterilisation kann nur bei sauberen Medizinprodukten erfolgen. Die vollständige Reinigung ist deshalb besonders wichtig für den Gesamterfolg des Aufbereitungsprozesses Maschinelle Reinigung und Desinfektion Die maschinelle Reinigung und Desinfektion bietet ein Höchstmaß an Sicherheit und Schutz für den Patienten und die Mitarbeiter und gewinnt dadurch immer mehr an Bedeutung. Die maschinelle Aufbereitung lässt sich im Gegensatz zur manuellen Aufbereitung gemäß den bestehenden Richtlinien und Normen validieren. Bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion unterscheidet man zwischen dem thermischen und dem chemothermischen Verfahren Thermisches Verfahren Dieses vergleichsweise materialschonende Programm im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (kurz RDG) hat sich in der Praxis überwiegend durchgesetzt. Dabei kommt es nach einer ersten Vorreinigung mit kaltem Wasser zur Reinigung mit einem alkalischen Reiniger in einem Temperaturbereich von 40 bis 60 C. Anschließend wird eine Spülphase durchgeführt, bevor es zur thermischen Desinfektion bei 90 C kommt. 8

9 Chemo-thermisches Verfahren Das chemo-thermische Verfahren wird bei Medizinprodukten eingesetzt, bei denen durch eine rein thermische Aufbereitung frühzeitiger Verschleiß beziehungsweise eine Materialschädigung zu erwarten ist, beispielsweise bei flexiblen Endoskopen. Nach einer Vorreinigung mit kaltem Wasser folgt eine Reinigung mit Reinigungslösung und Zwischenspülung, bevor die chemothermische Desinfektion bei maximal 60 C mit geeigneter Instrumenten-Desinfektionslösung durchgeführt wird. Nach einer erneuten Zwischenspülung schließt sich eine Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser mit definierter mikrobiologischer Qualität (keimfrei!) und eine Trocknung mit erwärmter medizinischer Druckluft an Ultraschall-Vorreinigung Die Ultraschallreinigung ist eine physikalische Reinigung, die insbesondere die manuelle Reinigung verbessern kann. Der Ultraschall ermöglicht eine Entfernung anhaftender und angetrockneter Schmutzrückstände auch an unzugänglicheren Stellen von Medizinprodukten. Schallschatten vermeiden) dem ein geeignetes (Geräte-Herstellerangaben beachten), zum Beispiel ein kombiniertes Reinigungs- Desinfektionsmittel, zugefügt ist. Dabei ist unbedingt der Personalschutz einzuhalten und die persönliche Schutzausrüstung zu tragen. Die Instrumente werden manuell mechanisch vorgereinigt und soweit möglich zerlegt und gegebenenfalls in ihren Branchen geöffnet. Die so vorbereiteten Medizinprodukte werden in das Ultraschallbecken gelegt (nicht zu viel und nicht zu eng wickeln, Weiterhin ist zu beachten, dass trotz eines kombinierten Reinigungs-Desinfektionsmittel eine Reinigung und Desinfektion zeitlich nicht parallel ablaufen können, sondern immer nacheinander Manuelle Reinigung und Desinfektion Manuelle Aufbereitungsschritte müssen in gleicher Weise wie maschinelle Prozesse stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften Verfahren durchgeführt werden. Die manuelle Aufbereitung hat grundsätzlich gegenüber dem maschinellen Verfahren einen wesentlichen Nachteil: nur maschinelle Verfahren sind validierbar und entsprechen somit dem Stand der Technik. Trotzdem wird in vielen Arztpraxen, je nach Praxisgegebenheiten, vor allem aber aus wirtschaftlichen Erwägungen, eine manuelle Aufbereitung angewendet. Die Instrumentenaufbereitung umfasst in der Regel folgende in der Grafik dargestellten Schritte. 9

10 2.3.4 Prüfung auf Sauberkeit und Funktionsfähigkeit Für das sichere Anwenden des Medizinprodukts ist der Betreiber verantwortlich. Insbesondere nach Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung müssen technisch-funktionelle Prüfungen durchgeführt werden, um eventuelle Instandsetzungsmaßnahmen zu veranlassen. Dieses ist in jedem Fall vor der Sterilisation erforderlich. Da Umfang und Art der Prüfung vom Medi- zinprodukt abhängig ist, sollte diese in der Standardarbeitsanweisung beschrieben sein. Mit der Prüfung auf Sauberkeit sollen eventuell noch vorhandene Rückstände erkannt werden. Unmittelbar vor der Anwendung sind ebenfalls einfache, sicherheitsrelevante Funktionsprüfungen vom Anwender nochmals durchzuführen Verpackung Eine Rekontamination des aufbereiteten Medizinproduktes soll bis zu seiner Anwendung ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine geeignete Verpackung und Lagerung unabdingbar. Für die Verpackung von medizinischen Instrumenten gibt es verschiedene Materialien, die für den jeweiligen Sterilisationsprozess geeignet sein müssen. Die Anforderungen an die Verpackung sind einfach: Das Medizinprodukt muss verpackt, in der Verpackung sterilisiert, gelagert und transportiert sowie aseptisch entnommen werden können. Die Verpackung besteht üblicherweise aus einer mechanischen Schutzverpackung, Sterilverpackung und bei Bedarf aus einer Umverpackung (für Lagerung und Transport). Die Sterilverpackung muss die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bis zur Anwendung gewährleisten Sterilisation Die in der Praxis angewendeten Medizinprodukte müssen mit einem für die einzelnen Produkte geeigneten, geprüften und validierten Verfahren sterilisiert werden. Sterilisation ist eine Methode, die alle Erreger irreversibel schädigt, wodurch diese nicht mehr lebensfähig sind. Ein Produkt gilt als steril, wenn mit einer statistischen Wahrscheinlichkeit von maximal 1 : 1 Million nach der Sterilisation auf diesem Produkt ein vermehrungs-/lebensfähiger Mikroorganismus verblieben ist. Folgende verschiedene Methoden der Sterilisation stehen den Praxen zur Verfügung: 10

11 Dampfsterilisation Dampfsterilisation ist die zuverlässigste Methode der Sterilisation von Medizinprodukten und das am weitesten verbreitete Verfahren, Temperatur in der Regel 121 oder 134 C. Dabei ist es wichtig, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen inneren und äußeren Oberflächen des Sterilisationsgutes hat. Dampfsterilisatoren (Kleingeräte < 1 Sterilguteinheit) für Praxen werden in drei Klassen eingeteilt: Typ N Der Typ N Dampfsterilisator ermöglicht die Sterilisation von unverpackten, massiven Medizinprodukten und ist nur für die Aufbereitung von unkritischen Instrumenten geeignet. Diese Methode wird überwiegend in der Industrie oder Laboren durchgeführt und ist für die ärztliche Praxis nicht geeignet. Typ S Der Hersteller eines Typ S Dampfsterilisators macht Angaben über die Medizinprodukte, die in diesem sterilisiert werden können. In der Regel sind das verpackte, massive aber auch poröse Instrumente, teilweise auch mit Hohlkörpern. Diese Sterilisatoren werden in Praxen eingesetzt, die keine ambulanten Operationen durchführen. Tipp: Verlangen Sie beim Kauf eine schriftliche Bestätigung des Herstellers über das Leistungsspektrum ihres Typ S Dampfsterilisators. Typ B Im Typ B Sterilisator können alle verpackten und unverpackten Medizinprodukte auch mit Hohlkörpern oder porösen Oberflächen sterilisiert werden. In einem Typ B Sterilisator ist die Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleistet und wird daher bei einer Neuanschaffung empfohlen. Tipp: Bei Neuerwerb eines Typ B-Dampfsterilisators darauf achten, dass das Gerät entweder über einen integrierten Drucker, einen extern anschließbaren Drucker oder eine Schnittstelle zu einem Computer verfügt. Bei älteren Dampfsterilisatoren kann, um der MPBetreibV zu entsprechen, eine Nachrüstung mit Temperaturaufzeichner, Druckschreiber und Software notwendig sein. Für Dampfsterilisatoren gibt es zwei Routinekontrollverfahren, die arbeitstäglich vor Beginn durchzuführen sind (außer die Herstellerangaben lassen eine andere Häufigkeit zu) Vakuum-Test: überprüft die Dichtigkeit der Sterilisierkammer. Bowie-Dick-Test: überprüft die Dampfdurchdringung Heißluftsterilisation Entsprechend 4 MPBetreibV darf die Aufbereitung von Medizinprodukten nur mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt werden. Heißluftsterilisatoren sind in der Regel technisch nicht validierbar und eine Routineüberwachung ist nicht möglich. Daher entspricht die Sterilisation von Medizinprodukten mittels eines Heißluftsterilisators nicht dem Stand der heutigen Technik. Die Verwendung dieser Methode sollte in der Patientenversorgung nicht mehr angewendet werden. Der Kauf eines Heißluftsterilisators kann nicht empfohlen werden. 11

12 2.3.7 Kennzeichnung Gekennzeichnet werden muss jedes Sterilbarrieresystem (Mindestverpackung, die das Eindringen von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Entnahme des Produktes am Verwendungsort ermöglicht). Ist die Anzahl der möglichen Aufbereitungen vom Hersteller festgelegt, muss die Anzahl der durchgeführten Aufbereitungen erkennbar sein. Auf der Verpackung muss weiterhin erkennbar sein: (Prozess)Indikator zur Unterscheidung sterilisiert oder nicht sterilisiert, Chargenkennzeichnung der erfolgten Sterilisation, Sterilisierdatum, Verfallsdatum Name der verpackenden Person (auch verschlüsselt möglich) Inhalt der Verpackung Bezeichnung des Medizinprodukts für nutzungsrelevante Identifizierung (Modell, Größe) Freigabe und Dokumentation Die Pflicht des Arztes zur Dokumentation ergibt sich aus einer Vielzahl von Gesetzen, Vorschriften, Richtlinien und Empfehlungen. Der Bundesmantelvertrag regelt allgemein die Pflicht zur Dokumentation für die vertragsärztliche Tätigkeit. Zusätzlich beschreiben zahlreiche Leistungslegenden des einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) die Dokumentation als zwingenden Bestandteil der Leistung. Im Rahmen der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems sind ebenfalls bestimmte Dokumentationen erforderlich. Rechtliche Grundlagen, aus welchen sich unmittelbar Dokumentationspflichten für die Hygiene und Medizinprodukte ergeben, sind unter anderen das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), das Infektionsschutzgesetz (IfSG), die Strahlenschutzverordnung und die Röntgenverordnung. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten müssen die einzelnen Arbeitschritte in Arbeitsanweisungen beschrieben werden. Um den ordnungsgemäßen Ablauf der Sterilisationsprogramme zu gewährleisten, wird jede Charge kontrolliert und die Kontrolle dokumentiert. Bei ordnungsgemäßem Ablauf erfolgt die Freigabe der Medizinprodukte. Freigabeentscheidung (Datum, Person, Unterschrift/ Handzeichen) Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf Entscheidung für einen erneuten Prozessablauf bei Beschädigung, Feuchtigkeit etc. Dokumentationsunterlagen zu Hygiene und Medizinprodukten in der Arztpraxis unterliegen bestimmten Aufbewahrungsfristen. Bei den nachfolgend genannten Fristen handelt es sich um Mindestaufbewahrungsfristen. Weil zivilrechtliche Ansprüche nach Bürgerlichem Gesetzbuch nach 30 Jahren verjähren, empfiehlt sich die Vernichtung der Dokumentationen erst nach Ablauf dieser Zeit. Aufbewahrungsfristen: Infektionsstatistik 10 Jahre Erregerstatistik 10 Jahre Medizinproduktebücher nach Außerbetriebnahme der Medizinprodukte 5 Jahre Chargendokumentationen 30 Jahre Die Freigabeprotokolle müssen enthalten: Dokumentation der Prozessdaten Überprüfung der chemischen Prozessindikatoren Überprüfung der Unversehrtheit der Sterilgutverpackungen und auf Kondensatrückstände (Feuchtigkeit) 12

13 2.3.9 Lagerung Die Lagerfristen hängen extrem stark von den Umgebungsbedingungen ab. Lagerung In geschlossenen Schränken im Sterilgutlager mit endständigen Schwebstofffiltern und geeigneter raumlufttechnischer Anlage Geschützte Lagerung in staubdichten Schränken oder Schubladen, Mehrfachverpackungen, Metallcontainern In offenen Regalen im Sterilgutlager mit endständigen Schwebstofffiltern und geeigneter raumlufttechnischer Anlage In offenen Regalen im Sterilgutlager Lagerdauer Fünf Jahre in Lagerverpackung* In der Regel wird eine Lagerzeit von sechs Monaten in Analogie zur DIN T7-9 festgelegt. In der Regel sechs Monate In der Regel sechs Monate Da sich trotz Filter immer etwas Staub absetzen kann, ist bei offener Lagerung eine Schutzverpackung notwendig.** Lagerzeit je nach Bedingungen auf zum Beispiel sechs Wochen begrenzen. Da sich Staub absetzt, ist eine Schutzverpackung notwendig.** Ansonsten (nur Einfachverpackung): zwei Tage* *Laut Empfehlung AK-Qualität Nr. 39: Empfehlung zur Lagerdauer für sterile MP, > Empfehlungen > Qualität **Die Schutzverpackung ist zum Beispiel vor dem Transport in den OP zu entfernen 13

14 3. Quellenverzeichnis KVB - Broschüre Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis unter in der Rubrik Praxis/Qualität/Qualitätssicherung/Hygiene bei ambulanten Operationen KVB Merkblatt Tipps zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten unter in der Rubrik Praxis/ Praxisführung/Hygiene und Medizinprodukte/Dokumente/ Merkblätter KVB Merkblatt Kauf eines Sterilisators unter in der Rubrik Praxis/Praxisführung/Hygiene und Medizinprodukte/Dokumente/Merkblätter Empfehlung des Robert Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlungen des Robert Koch-Instituts Betriebsorganisation in speziellen Bereichen Formulare des Gewerbeaufsichtsamts Schwaben aus dem Bereich Medizinprodukte - Hygienische Aufbereitung Entscheidungsmatrix der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. (DGSV) zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Michael Kremmel Aufbereitung von Medizinprodukten. Handlungshilfe für Anwender und Behörden. Kapitel 5, S.33 bis 46. Books on Demand GmbH, Norderstedt, ISBN , 2. Auflage

15 15

16 Impressum Herausgeber: Kassenärztliche Vereinigung Bayerns Elsenheimerstraße München Gutachter: Dr. Johanna Lerner Dr. Johann Mattes Redaktion, Grafik und Layout: Bereich Versorgungsentwicklung CoC QS Team Qualitätsmanagement Stabsstelle Kommunikation Bilder: gke, Waldems-Esch (Seite 10) istockphoto.com (alle weiteren) Stand: Juni 2011

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