GHS. Ein weltweit harmonisiertes Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für das Inverkehrbringen und den Transport

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1 GHS Ein weltweit harmonisiertes Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für das Inverkehrbringen und den Transport Dr. Heiner Wahl Bundesministerium für Arbeit und Soziales

2 GHS GHS Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals Erstellt auf UN-Ebene - UN-Dokument unter ISBN erhältlich Purple Book Download: ghs_rev01/01files_e.html 2

3 GHS - Ausgangslage Starke Ausweitung des weltweiten Handels auch mit Chemikalien als Teil der Globalisierung 3

4 GHS - Ausgangslage Weltweit uneinheitliche Einstufungs- und Kennzeichnungsregeln für das Inverkehrbringen von Chemikalien und eigene Regeln für den Gefahrguttransport (inklusive stark abweichender Piktogramme) Auch: Weltweit unterschiedliche Regelungen für Sicherheitsdatenblätter 4

5 GHS - Ausgangslage Beispiel für uneinheitliche Bewertungen: Stoff mit akuter oraler Toxizität (LD 50 = 257 mg/kg) EU USA Australien Neuseeland Japan Indien Malaysia China zum Vergleich: GHS Harmful (gesundheitsschädlich, Andreaskreuz) Toxic Harmful Hazardous Toxic Non-toxic Harmful Not Dangerous Gefahr (Totenkopfsymbol) 5

6 GHS - Ziel Weltweit einheitliches System zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen* für a) das Inverkehrbringen und b) den Transport Auch: einheitliches System zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern. Harmonisiertes Informationssystem als Grundlage für international hohe Gesundheitsund Umweltschutzstandards * Zubereitungen in der GHS-Terminologie Mixtures / Gemische 6

7 GHS Historische Entwicklung 1992 Beschluss zu einer weltweiten Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, Gemische und Güter bei der UN-Konferenz für Umwelt und Entwicklung (UNCED) in Rio de Janeiro, Brasilien 7

8 GHS Historische Entwicklung 09/2002 Aufforderung an die UN-Mitgliedstaaten beim Weltgipfel für nachhaltige Entwicklung in Johannesburg, Südafrika, zur nationalen Umsetzung des Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) bis spätestens Ende

9 GHS Historische Entwicklung 12/2002 Verabschiedung des UN-GHS- Basis-Dokuments durch eine UN- Kommission seitdem UN-Gremium beschließt im 2-Jahres-Rhythmus Änderungen im Sinne einer Optimierung des ursprünglichen Dokuments 9

10 GHS Historische Entwicklung 08 10/2006 Internet-Konsultation zu einem Verordnungsentwurf der EU- Kommission zur Umsetzung des UN-GHS im Hinblick auf die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen beim Inverkehrbringen in der EU 370 Beiträge / 97 % mit grundsätzlicher Unterstützung des Projekts 10

11 GHS Historische Entwicklung EU-Kommission legt Verordnungsvorschlag zur Umsetzung des UN-GHS im Hinblick auf die Einstufung und Kennzeichnung beim Inverkehrbringen vor Danach: Diskussion des Verordnungsentwurfs in der Ratsarbeitsgruppe Technische Harmonisierung unter PT- und SI-Präsidentschaft 11

12 GHS Historische Entwicklung Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) stimmt einem in Trilog-Gesprächen (KOM, Präs, EP) erarbeitetem Kompromisspaket zu Das Europäische Parlament stimmt dem Kompromisspaket mit großer Mehrheit zu (Erste Lesung) 12

13 GHS Historische Entwicklung Am wurde das Dossier im Rat verabschiedet. Die Verordnung ist am in Kraft getreten [Verordnung (EG) Nr. 1272/2008]. Download des Verordnungstextes: 01:1355:DE:PDF 13

14 GHS Implementierung In großen Industriestaaten wie -USA - Japan - China sind Aktivitäten zur Implementierung von GHS im Gange und teilweise schon recht weit fortgeschritten. Nähere Informationen zum Stand der Implementierung unter folgendem Link: entation_e.html 14

15 EG-GHS-Verordnung EU-Kommission entschloß sich, GHS in Form einer EG-Verordnung umzusetzen (geteilte Federführung der Generaldirektionen Unternehmen und Umwelt) EG-Verordnungen unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gültig - nationale Umsetzung nicht erforderlich Rechtsgrundlage ist Artikel 95 des EG-Vertrags Regelungen zur Vereinheitlichung des Binnenmarkts 15

16 EG-GHS-Verordnung EG-GHS-VO deckt nur die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen beim Inverkehrbringen ab EU-Regelungen zu Sicherheitsdatenblättern sind Bestandteil von REACH (Titel IV + Anhang II) UN-GHS führt hier kaum zu Änderungsbedarf 16

17 EG-GHS-Verordnung Bestimmungen des UN-GHS-Dokuments sind bereits in völkerrechtlich verbindliche internationale Regelwerke für die Beförderung gefährlicher Güter übernommen worden Im Bereich des Gefahrguttransports ist die internationale Harmonisierung bereits weit fortgeschritten 17

18 GHS Building Block Approach Die Bestimmungen des UN-GHS-Dokuments sind nicht unbedingt in vollem Umfang zu übernehmen Building Block Approach Bei der Umsetzung kann auf die Übernahme von einzelnen Elementen des UN-Dokuments verzichtet werden; jedoch müssen die Teile, die übernommen werden, unverändert übernommen werden Von dieser Option wurde auch in der GHS- Verordnung Gebrauch gemacht 18

19 GHS Building Block Approach Auch bei der Übernahme des UN-GHS in den Bereich des Gefahrguttransports hat man recht weitgehend vom sogenannten Building Block Approach Gebrauch gemacht; insbes. Bestimmungen zu chronischen Stoffeigenschaften (z. B. krebserzeugende Wirkung) wurden wegen mangelnder Relevanz für Transportunfälle nicht berücksichtigt 19

20 GHS Left-Overs Ferner können die Staaten Regelungen aus der Vergangenheit beibehalten, die nicht vom UN-GHS abgedeckt werden (sogenannte Left-Overs ; Besitzstandswahrung) EG-GHS-VO sieht z. B. die Übernahme einiger R- Sätze des alten EU-Systems vor, die nicht vom UN- GHS (Gefahrenhinweise) erfasst werden Auch: Gefahrenklasse die Ozonschicht schädigend (noch) im UN-GHS nicht vorgesehen 20

21 GHS Umsetzung Konzept Optionale Übernahme + Besitzstandswahrung spiegelt die große Komplexität des Gesamtprojekts mit Einigungserfordernis auf UN- Ebene wider; Konzept steht allerdings teilweise in Widerspruch zum Ziel der weltweiten Vereinheitlichung Volle weltweite Harmonisierung nur schrittweise erreichbar 21

22 GHS Umsetzung Bei der Erarbeitung der EG-GHS-Verordnung verfolgte die Kommission die Strategie, GHS so umzusetzen, dass die Änderungen im Vergleich zum bisher gültigen EU-System möglichst gering sind 22

23 EG-GHS-Verordnung Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen bisher auf EU-Ebene über die Stoffrichtlinie (67/548/EWG) und die Zubereitungsrichtlinie (1999/45/EG) geregelt Diese beiden Richtlinien werden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 aufgehoben (siehe später Übergangsfristen ) 23

24 EG-GHS-Verordnung Struktur der GHS-Verordnung: Artikelteil mit allgemeinen Bestimmungen und insgesamt begrenztem Umfang (62 Artikel) 7 Anhänge mit technischen Detailbestimmungen 24

25 EG-GHS-Verordnung Anhänge: Anhang I: Einstufungs-/Kennzeichnungskriterien für Stoffe und Gemische Anhang II: Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung/Verpackung bestimmter Stoffe und Gemische Anhang III: Gefahrenhinweise Anhang IV: Sicherheitshinweise Anhang V: Gefahrenpiktogramme Anhang VI: Legaleinstufungen Anhang VII: Konversionstabelle 25

26 GHS-VO Grundelemente Grundelemente der EG-GHS-VO im Hinblick auf die Einstufung und Kennzeichnung: Gefahrenklassen aufgeteilt nach physikalischchemischen, toxischen und ökotoxischen Gefahreneigenschaften [in etwa vergleichbar mit den alten Gefährlichkeitsmerkmalen] nach GHS ist ein Stoff oder ein Gemisch gefährlich ( hazardous ), wenn mindestens eine Gefahrenklasse zugeordnet werden kann 26

27 GHS-VO Grundelemente Gefahrenklassen physikalisch-chemische Gefahreneigenschaften: - Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff - Entzündbare Gase - Entzündbare Aerosole (neu aus Transportrecht) - Oxidierende Gase - Gase unter Druck (neu aus Transportrecht) - Entzündbare Flüssigkeiten - Entzündbare Feststoffe - Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische (neu aus Transportrecht) - Pyrophore Flüssigkeiten - Pyrophore Feststoffe - Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische (neu aus Transportrecht) - Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln - Oxidierende Flüssigkeiten - Oxidierende Feststoffe - Organische Peroxide 27 - Korrosiv gegenüber Metallen (neu - aus Transportrecht)

28 GHS-VO Grundelemente Gefahrenklassen toxische Eigenschaften: - Akute Toxizität - Ätz-/Reizwirkung auf die Haut - Schwere Augenschädigung/Augenreizung - Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut - Keimzellmutagenität - Karzinogenität - Reproduktionstoxizität - Spezifische (systemische) Zielorgantoxizität (einmalige Exposition) - Spezifische (systemische) Zielorgantoxizität (wiederholte Exposition) - Aspirationsgefahr (eigene Gefahrenklasse!) 28

29 GHS-VO Grundelemente Gefahrenklassen ökotoxische Eigenschaften: - Gewässergefährdend (a) akute Wirkung (b) chronische Wirkung (neu ist die Unterteilung akut chronisch) - die Ozonschicht schädigend (EU-Left-Over) 29

30 GHS-VO Grundelemente Zahl der Gefahrenklassen bei PC-Gefahren verhältnismäßig hoch Grund: Feine Unterscheidungen (z. B. nach Aggregatzustand) sind für Transport + Zwischenlagerung wichtig kein Sicherheitsdatenblatt im Transportrecht vorgesehen Von einigen Ausnahmen abgesehen, werden aber in der Gesamtschau die gleichen Gefahreneigenschaften abgedeckt, wie vom bisherigen EU- System nur stärkere Ausdifferenzierung bei PC-Gefahren 30

31 EU-Gefährlichkeitsmerkmale Zum Vergleich die alten Gefährlichkeitsmerkmale: physikalisch-chemisch 1) explosionsgefährlich 2) brandfördernd 3) hochentzündlich 4) leicht entzündlich 5) entzündlich 31

32 EU-Gefährlichkeitsmerkmale toxisch ökotoxisch 1) sehr giftig umweltgefährlich 2) giftig 3) gesundheitsschädlich 4) ätzend 5) reizend 6) sensibilisierend 7) krebserzeugend 8) fortpflanzungsgefährdend 9) erbgutverändernd 32

33 GHS-VO Grundelemente Durch die Übernahme einiger Gefahrenklassen aus dem Transportrecht in den Bereich des Inverkehrbringens erweitert sich die Gesamtzahl der gefährlichen ( hazardous ) Stoffe in (begrenztem) Umfang [ hazardous / dangerous -Problem] 33

34 GHS-VO Grundelemente Gefahrenkategorien Untergliederungen von Gefahrenklassen in der Regel differenziert nach dem Ausmaß der Gefahr (z. B. bei Entzündbare Flüssigkeiten drei Gefahrenkategorien vorgesehen) Gefahrenpiktogramme Gefahrenkategorien zugeordnet; [vgl. alte Gefahrensymbole] explosiv entzündbar, oxidierend pyrophor (brandfördernd) 34

35 GHS-VO Grundelemente Gase unter Druck giftig krebserzeugend etc. Haut ätzend, Haut reizend, schädlich für die Schwere Augen- Augen reizend etc. Umwelt schädigung 35

36 GHS-VO Grundelemente Auch gemäß GHS soll sich die Gesamtzahl der Gefahrenpiktogramme auf dem Etikett in Grenzen halten In GHS-VO daher Prioritätsregeln vorgesehen wie auch im alten EU-System 36

37 GHS-VO Grundelemente Gefahrenhinweise Gefahrenkategorien zugeordnet [vergleichbar den alten R-Sätzen] Signalwörter : Gefahr, Achtung Gefahrenkategorien zugeordnet; Hinweis auf hohe bzw. wenigerhohegefahrimrahmender Kennzeichnung; auf das Etikett kommt nur Gefahr, wenn sowohl das höherwertige Gefahr als auch Achtung zugeordnet ist [Signalwörter ohne echtes Pendant im alten EU-System] 37

38 GHS-VO Grundelemente Beispiel: Gefahrenklasse: Entzündbare Flüssigkeiten alle Kategorien Gefahrenkategorie 1 Gefahrenhinweis [H 224]: Flüssigkeit und Dampf extrem entzündbar Signalwort: Gefahr Gefahrenkategorie 2 Gefahrenhinweis [H 225]: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar Signalwort: Gefahr Gefahrenkategorie 3 Gefahrenhinweis [H 226]: Flüssigkeit und Dampf entzündbar Signalwort: Achtung 38

39 GHS-VO Grundelemente Sicherheitshinweise Gefahrenkategorien zugeordnet; Sicherheitshinweise auf UN-Ebene erst 2006 beschlossen; vergleichbar den alten S- Sätzen; Gefahrenkategorien zumeist mehrere Sicherheitshinweise zugeordnet; Gesamtzahl der Sicherheitshinweise auf Etikett soll aber nur falls unbedingt erforderlich die Zahl sechs überschreiten; Erfordernis einer sachgerechten Auswahl 39

40 EG-GHS-Verordnung Einstufungen von Stoffen und Gemischen nach den Regelungen von GHS werden für Unternehmen mit Aufwand verbunden sein die GHS-VO weist i. V. zum alten EU-System nicht vermeidbare Unterschiede auf 40

41 GHS-VO Gemische Dies gilt insbesondere auch für die Einstufung von Gemischen Bei Gemischen bietet GHS (wie auch das alte System) in diversen Fällen die Möglichkeit, die Einstufung zu berechnen akute Toxizität, Ätz- bzw. Reizwirkung. Jedoch gelten etwas andere Konventionen Hinweis: Die Rechenmethode basiert auf wissenschaftlich letztlich nicht wirklich begründbaren Konzentrationsgrenzen für Stoffe in Gemischen 41

42 GHS-VO Gemische Folge der neuen Konventionen: Die Anwendung der Rechenmethode nach GHS führt bei Gemischen oftmals zu strengeren Einstufungen im Hinblick auf die Eigenschaften ätzend/reizend als die EU-Rechenmethode Probleme können z. B. für Hersteller von Waschund Reinigungsmitteln entstehen; Überkennzeichnung wird befürchtet (insb. im Hinblick auf Schwere Augenschädigung ) Lösung: Andere Bewertungsmethoden anwenden 42

43 GHS-VO Gemische Grundsätzlich sind Daten, die mit dem Gemisch selbst erhoben wurden, höherwertig (im Sinne von aussagekräftiger) im Vergleich zur Anwendung der Rechenmethode allerdings tritt Aspekt des Tierschutzes hinzu In D verbietet das Tierschutzgesetz Tierversuche mit Wasch- oder Reinigungsmitteln, obwohl z. B. bei der Prüfung auf Schwere Augenschädigung nur sehr wenige Versuchstiere benötigt werden 43

44 GHS-VO Gemische Auch: die GHS-Verordnung sieht als neue Elemente zusätzlich Übertragungsgrundsätze - Bridging Principles (in der VO explizit aufgeführt) und Beurteilung durch Experten bei der Einstufung von Gemischen vor Es bedarf allerdings der Präzisierung, wann eine Beurteilung durch Experten erfolgen darf und welche Spielräume bestehen. 44

45 GHS-VO Einstufungshilfe Anhang VII der EG-GHS-VO bietet eine Hilfestellung für die Neueinstufung von Stoffen nach GHS in tabellarischer Form ( Conversion Table ) Tabelle ist aber mit Vorsicht anzuwenden und setzt tw. Expertenwissen voraus 45

46 Legaleinstufung unter GHS-VO Die EU-Kommision hat sich dazu entschlossen die verbindlichen Legaleinstufungen von Stoffen aus Anhang I der Stoffrichtlinie 67/548/EWG in GHS zu übersetzen (erfolgte durch das ECB) und diese in den Anhang VI der EG-GHS-VO aufzunehmen Die Liste des Anhangs I umfasste einige Tausend Stoffe darunter besonders weit verbreitete, war bisher verbindlich und bot damit Hilfestellung bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen 46

47 Legaleinstufung unter GHS-VO Übernahme des Anhangs I der Stoffrichtlinie in GHS war nicht unstrittig Frage war auch: verbindlich oder nur empfehlend Resultat: verbindlich Auch angesichts von unter REACH zu erwartenden neuen Stoffdaten wird die Aktualisierung/Pflege der Einträge arbeitsaufwändig 47

48 Legaleinstufung unter GHS-VO In Zukunft: EU-weit harmonisierte Einstufungen nur noch bei krebserzeugenden, erbgutverändernden, fortpflanzungsgefährdenden und atemwegssensibilisierenden Stoffen hinsichtlich dieser 4 Endpunkte sowie nur in begründeten Einzelfällen bei anderen Stoffen bezüglich anderer Endpunkte Ferner sind auch die Wirkstoffe von Biozid- Produkten und Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der gesamten Palette der Eigenschaften legal einzustufen 48

49 Legaleinstufung Problematik liegt darin, dass es keine weltweit verbindlichen Legaleinstufungen für Stoffe für das Inverkehrbringen gibt Verschiedene Staaten/Staatengruppen haben ggf. unterschiedliche Legaleinstufungen Im Transportbereich gibt es dagegen eine weltweit gültige Liste mit verbindlichen Klassifizierungen für den Transport, die einige Tausend Stoffe umfasst 49

50 Harmonisierung von Einstufungen unter GHS-VO GHS-VO sieht Notifizierungspflicht durch Hersteller/Importeure von Stoffen für die Einstufung und Kennzeichnung vor Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsinventars Bei Unterschieden sollen sich die jeweiligen Hersteller/Importeure auf eine Einstufung/Kennzeichnung untereinander einigen Folgt dem REACH-Prinzip Übertragung der Verantwortung auf die Wirtschaft 50

51 Weitere Aspekte der GHS-VO Qualitätssicherung bei Prüfungen auf physikalisch-chemische Gefahren ab 1. Januar 2014 verpflichtend Keine GLP-Pflicht aber mindestens Orientierung an entsprechenden internationalen Normen (EN ISO/IEC 17025) erforderlich Mit REACH wurde die Verpflichtung zur Einhaltung der GLP bei Prüfungen auf PC- Eigenschaften ersatzlos abgeschafft; dadurch war eine Lücke entstanden 51

52 Weitere Aspekte der GHS-VO Option zur vertraulichen Behandlung der Stoffidentität Teilweise Ausweitung der schon bislang gemäß ZubereitungsRL vorhandenen Option zur Nutzung einer alternativen Bezeichnung für einen Stoff von Stoffen in Gemischen auf Stoffe selbst Verwendung der alternativen Bezeichnung auch im Sicherheitsdatenblatt wird möglich sein Im Gegenzug Reduktion der Zahl der Gefahreneigenschaften, bei denen die Verwendung einer alternativen Bezeichnung beantragt werden kann 52

53 Weitere Aspekte der GHS-VO Giftinformation Überwiegend national geregelt (in D: siehe ChemG); lediglich recht allgemeine Vorgabe in ZubereitungsRL vorhanden Eine solche Regelung wurde auch in die GHS-VO aufgenommen allerdings wurde weiterer Harmonisierungsbedarf erkannt: EU-Kommission wird durch GHS-VO beauftragt, zu prüfen, wie man hinsichtlich der Giftinformation zu stärker harmonisierten Strukturen gelangen kann 53

54 Weitere Aspekte der GHS-VO GHS-Helpdesk Die GHS-VO verpflichtet die MS nationale GHS- Helpdesks einzurichten Nationale GHS-Helpdesks müssen nicht eigenständig strukturiert sein; sie können auch mit den bereits vorhandenen REACH-Helpdesks zusammen gelegt werden In Zukunft ein Chemikalienrecht-Helpdesk bei der BAuA?! 54

55 GHS-VO Übergangsfristen Wichtiger Aspekt: Übergangsfristen EG-GHS-VO ist ab dem verbindlich für Stoffe (zeitgleich mit Ablauf der Übergangsfrist für die Registrierung hochtonnagiger Phasein-Stoffe nach REACH) und ab dem verbindlich für Gemische anzuwenden In der Zeit vom bis zum sind Stoffe zusätzlich nach dem alten System einzustufen (Sicherheitsdatenblatt), jedoch gemäß GHS zu kennzeichnen 55

56 GHS-VO Übergangsfristen Auch vor Ablauf der Übergangsfristen können Stoffe und Gemische schon nach GHS eingestuft und gekennzeichnet werden. In diesem Falle muss stets zusätzlich eine Einstufung nach dem alten System erfolgen (Angabe im Sicherheitsdatenblatt) Hinweis: Auf Etikett nur alte oder neue Kennzeichnung nie beide 56

57 GHS-VO downstream legislation Anpassungsbedarf besteht bei verschiedene EG-Richtlinien und -Verordnungen mit Bezug zur Einstufung/Kennzeichnung zum Beispiel Seveso-II-Richtlinie etc.; Anpassung ist teilweise dort bereits erfolgt, wo sie nur formalen Charakter hatte Anpassungsbedarf auch bei diversen nationalen Rechtstexten (ChemG, GefStoffV, ChemVerbV) Generell sollen die Anpassungen so erfolgen, dass sich möglichst keine materiellen Änderungen zur bestehenden Rechtssituation ergeben im manchem Einzelfall nicht realisierbar 57

58 GHS-VO downstream legislation Beispiel Seveso-II-Richtlinie Bislang Unterteilung bei Akuter Toxizität : sehr giftig, giftig, gesundheitschädlich die beiden ersten Kategorien sind mit dem Totenkopf zu kennzeichnen; Rechtspflichten sind im Störfallrecht mit der Einstufung als sehr giftig und giftig verbunden GHS sieht 4 Gefahrenkategorien vor davon sind die ersten 3 mit dem Totenkopf zu kennzeichnen Die Abgrenzungen (LD 50 -Werte ) im neuen und alten System sind aber nicht voll kompatibel, weshalb es zu Überschneidungen kommt und eine exakte Beibehaltung des bisherigen Rechtsstandards schwierig ist 58

59 GHS - Lebendes System Das UN-GHS-Dokument soll auf UN-Ebene fortlaufend weiter entwickelt werden In den entsprechenden UN-Gremien haben die einzelnen Staaten Möglichkeiten der Einflussnahme In D werden die Vertreter in den UN-Gremien durch einen Beraterkreis unterstützt Regelmäßige Anpassungen bzw. Änderungen der EG-GHS-VO werden als Folge der Optimierung des UN-Systems notwendig werden 59

60 GHS Wem nutzt GHS, wem weniger? International einheitliche Vorschriften zur Einstufung und Kennzeichnung erleichtern den weltweiten Handel mit Stoffen und Gemischen und tragen zu einer Vereinheitlichung des Weltmarkts bei Daher wird GHS - trotz des recht hohen Aufwands von international agierenden Firmen, insbesondere Großunternehmen, unterstützt Unternehmen, die hauptsächlich den EU-Markt bedienen, wie viele KMU, haben nur wenige Vorteile und lediglich mehr Aufwand 60

61 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Heiner Wahl 61

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