ACHTUNG: WICHTIGE PRODUKTINFORMATION Fehler beim Inhalt des WIZARD 2 Barcode-ID-Etiketts #023

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1 PerkinElmer Singapre Pte Ltd 28 Ayer Rajah Crescent #04-01/08 Singapur Firmennr D Telefn Fax Mai 2015 ACHTUNG: WICHTIGE PRODUKTINFORMATION Fehler beim Inhalt des WIZARD 2 Barcde-ID-Etiketts #023 Prduktcde Prduktbezeichnung Seriennummer WIZARD 2 1-Detektr, 550 Prben WIZARD 2 2-Detektr, 550 Prben , WIZARD 2 5-Detektr, 550 Prben Siehe Anhang , WIZARD 2 10-Detektr, 550 Prben , WIZARD 2 5-Detektr, 1000 Prben , WIZARD 2 10-Detektr, 1000 Prben WIZARD 2 1-Detektr,3", 1000 Prben Sehr geehrter Kunde/Sehr geehrte Kundin, Hiermit wllen wir Ihnen mitteilen, dass PerkinElmer eine freiwillige sicherheitsrelevante Krrektivmaßnahme für die PerkinElmer WIZARD 2 Gamma-Cunter vrgenmmen hat. Die Seriennummern der betrffenen WIZARD 2 Gamma-Cunter sind im Anhang verzeichnet. Anlass für die freiwillige krrektive Maßnahme Aufgrund einer Kundenreklamatin wurde uns zur Kenntnis gebracht, dass der Inhalt des zweiten #023- Barcde-ID-Etiketts, das auf jeder Seite der Barcde-ID-Etikettenmappe zu finden ist, fehleherhaft sei. Das zweite Barcde-ID-Etikett mit dem #023-Symbl wird beim Scannen fälschlicherweise als #024 angezeigt. Falls Messprtklle für beide IDs #023 und # 024 prgrammiert wurden und der WIZARD 2 Gamma-Cunter das betrffene Barcde-Etikett einliest, s wird das Prtkll für Barcde-ID #024 ausgeführt. Wenn der Fehler unentdeckt bleibt, s kann der WIZARD 2 Gamma-Cunter falsche Resultate hervrbringen. Gesundheitsrisik Das Gesundheitsrisik hängt vn der jeweiligen klinischen Anwendung des WIZARD 2 Gamma-Cunters ab. Falls für das Barcde-ID-Etikett #024 kein Prtkll prgrammiert wurde, wird der WIZARD 2 Gamma-Cunter das Prtkll #024 nicht ausführen können, wenn das betrffene Barcde-ID-Etikett #023 verwendet wird. Das Prblem wird zu einer Verzögerung der Berichtsergebnisse führen, da es zu einer verzögerten Behebung des Prblems kam und die Prben erneut getestet bzw. neue Prben geprüft werden müssen. Für den Fall, dass beide Prtklle #023 und #024 prgrammiert sind, müssen bei Prtkll #024 die Ergebnisse ebenfalls in ein Verzeichnis exprtiert werden, s dass eine Datei mit Messergebnissen generiert wird. Darüber hinaus wird Prtkll #024 nur dann ausgeführt, wenn die mit dem Prtkll verbundenen Istpe nrmalisiert sind. Bei slchen Restriktinen wird der WIZARD 2 Gamma-Zähler Prtkll #024 dann ausführen, wenn das betrffene Barcde-ID-Etikett #023 gescannt wird. Die Zählermessungen in der generierten.csv-datei werden fälschlicherweise als das vn der für ID #024 prgrammierte Prtkll identifiziert. Abhängig vn der verwendeten Sftware zur Analyse der Zählmessgrößen kann es zu flgenden Ergebnissen kmmen: - Bei Verwendung der WrkOutPlus Datenanalyse-Sftware muss der WIZARD 2 Prtkllname mit einem entsprechenden WrkOutPlus Prtkllnamen exakt übereinstimmen, s dass die Datenanalyse erflgen kann. Die WIZARD 2 Gamma-Zähler User Interface ("WizIU") Sftware verhindert, dass zwei WIZARD 2- Messprtklle den gleichen Prtkllnamen haben. Smit werden Resultate aus der Datenanalyse nicht vn der WrkOutPlus-Sftware erzeugt werden.

2 Das Prblem wird zu einer Verzögerung der Ergebnisse führen, weil die Ntwendigkeit besteht, das Prblem zu beheben und die Prben erneut zu testen bzw. neue Prben zu prüfen. Wird das Autprint Makr-Dienstprgramm ausschließlich für CPM-Daten (Zählrate pr Minute) verwendet,wird ein vm Benutzer wählbarer Teilsatz des Ergebnisses im.csv-frmat ausgedruckt. Der Prtkllname und die Prtkll-ID werden vrstehend als Teil der Prtkllkpfzeile angezeigt und können nicht unterdrückt werden. Das gemessene Istp wird in der Spaltenüberschrift für die gemeldeten CPM und Zählrate angezeigt. Bleibt der Fehler unentdeckt, s gilt das Prbenmessergebnis als falsch. Abhängig vn der klinischen Anwendung kann das falsche Ergebnis für den Patienten flgende Knsequenzen haben: Verabreichung einer zweiten Dsis radiaktiven Materials s dass das nuklearmedizinische Verfahren bei einer zunächst zu niedrigen Menge wiederhlt wird, Verabreichung einer zu hhen Dsis radiaktiven Materials für das nuklearmedizinische Verfahren. Verabreichung einer unzureichenden chemtherapeutischen Dsis wenn die GFR unterschätzt wird, Verabreichung einer erhöhten chemtherapeutischen Dsis wenn die GFR überschätzt wird. Abhängig vm klinischen Status des individuellen Patienten kann ein falsches Ergebnis Auswirkungen auf das Frtschreiten der Krankheit der die Nierenfunktin haben. Maßnahmen seitens des Kunden Bis die krrektive Maßnahme seitens vn PerkinElmer abgeschlssen ist, bitten wir Sie unverzüglich alle #023 Barcde-ID-Etiketten in Ihrem Besitz zu vernichten. Die WIZARD 2 Gamma-Zähler Barcde- Etikettenmappe enthält insgesamt 20 Barcde-Etiketten, die als #023 (d.h. 2 Etiketten auf jeder der 10 Seiten) identifiziert werden. Bitte stellen Sie sicher, alle #023 Barcde-ID-Etiketten vn allen Etikettenmappen in Ihrem Besitz zu entfernen. Bitte achten Sie darauf, alle Prbenracks zu inspizieren, um ptenzielle #023 Barcde-ID-Etiketten zu entfernen und zu vernichten, die bereits an Gestellen befestigt sind. Maßnahmen durch PerkinElmer Eine WIZARD 2 Gamma-Zähler Barcde-Etikettenmappe mit krrigierten #023 Barcde-ID-Etiketten wird Ihnen auf Anfrage und nach Rücksendung des beiliegenden Rückmeldefrmulars an PerkinElmer zur Verfügung gestellt. Andere Hinweise: Bitte geben Sie diese Infrmatin umgehend an sämtliche Mitarbeiter weiter, die vn dem Prblem mit den WIZARD 2 Gamma-Cunter Barcde-Label-IDs betrffen sein könnten. Zur Erfüllung gesetzlicher Vrschriften bitten wir Sie, das nachstehende Rückmeldefrmular auszufüllen und s bald wie möglich an QMrespnse.SG@perkinelmer.cm zurückzusenden. Beachten Sie hierbei eine Frist bis zum 15. Juni Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten, die durch diesen Fehler entstanden sind und bedanken uns für Ihre Unterstützung. Für weitere Infrmatinen kntaktieren Sie bitte Ihren lkalen PerkinElmer-Vertreter. Mit freundlichen Grüßen Qualität- & Cmpliance-Manager, Singapur PerkinElmer Inc.

3 RÜCKMELDEFORMULAR Bitte füllen Sie dieses Frmular aus und senden Sie es uns in eingescannter Frm an Betrffene Prdukte: Prduktcde Prduktbezeichnung Seriennummern WIZARD 2 1-Detektr, 550 Prben WIZARD 2 2-Detektr, 550 Prben , WIZARD 2 5-Detektr, 550 Prben Siehe Anhang , WIZARD 2 10-Detektr, 550 Prben , WIZARD 2 5-Detektr, 1000 Prben , WIZARD 2 10-Detektr, 1000 Prben WIZARD 2 1-Detektr,3", 1000 Prben 1. Haben Sie das Kundenifrmatinsschreiben gelesen? Das Schreiben beinhaltet Infrmatinen zur sicherheitsrelevanten Krrektivmaßnahme durch PerkinElmer für die ben aufgeführten Prdukte. Ja Nein 2. Bitte füllen Sie nachflgende Tabelle mit den jeweiligen Seriennummern der sich in Ihrem Besitz befindenden WIZARD 2 Gamma-Cunter ein. WIZARD 2 Gamma-Cunter Seriennummer WIZARD 2 Gamma-Cunter Seriennummer 3. Bitte dkumentieren Sie nachstehend die Anzahl der WIZARD 2 Barcde-ID- Etikettenmappen in Ihrem Besitz und der vernichteten #023-Barcde-IDs. (Die Vernichtung sllte permanent sein, um eine versehentliche Nutzung der betrffenen #023-Barcdes zu vermeiden). Anzahl der Heftmappen Anzahl der vernichteten #23- Etiketten

4 4. Bitte verzeichnen Sie nachflgend die Seriennummern sämtlicher WIZARD 2 Gamma-Cunter, die sich ehemals in Ihrem Besitz befanden jedch veräußert wurden. WIZARD 2 Seriennummern eingeben An PKI zurückge schickt Veräußerung des Geräts (eine Optin ankreuzen) Vernichtet Verkauft /weggegeb en Snstige s Bei Snstiges bitte knkretisieren Bitte geben Sie flgende Infrmatinen an. Unterschrift / Datum Name Labr / Klinik Staat / Land /

5 Anhang: Seriennummern für WIZARD2 Gamma-Cunter SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE MAẞNAHME IM FELD Mdel Serial Number DG DG DG DG SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ SGWZ