Reinraumbekleidung Bekleidungskonzepte und Auswahlkriterien. Cleanroom garments Gowning systems and issues in selection

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1 Reinraumbekleidung Bekleidungskonzepte und Auswahlkriterien Cleanroom garments Gowning systems and issues in selection Markus Schad decontam GmbH CLEANZONE Oktober 2014

2 Agenda 1. Leistungsmerkmale von Geweben characteristics of fabrics 2. Reinraumbekleidung cleanroom garments 3. Erfolgreiche Bekleidungssysteme successful gowning programs

3 Kosten? costs? Aufbereitung? laundering? Partikelrückhalt? particle filtration? steril oder unsteril? sterile or non-sterile? GMP? Qualitätskontrolle? quality control? Mikrobiologische Aspekte? Bioburden? Haltbarkeit? Shelf life? Logistik? logistics? Tragekomfort? comfort? MPG? MDD? Entsorgung? waste?

4 Welches Gewebe eignet sich für den Einsatz in reinen Produktionen? Which fabric meets the demands of cleanrooms? Partikelabgabe von Bekleidung Textile dust from garments Quelle: Body-Box Studie der dastex GmbH

5 Was ist Reinraumgewebe? What exactly is a cleanroom fabric? Flächengebilde aus Fasern als Einmalprodukt (HDPE) non-woven, single-use product (HDPE) Gewobenes Gewebe aus Polyester woven fabric made of polyester Laminate laminates Für den regelmäßigen, täglichen Einsatz hat sich das gewobene Gewebe am Markt durchgesetzt. For regular use, woven fabrics are best practice today.

6 Konstruktion des Gewebes construction of the fabric Webart / Garne weaving / yarns Endlos -Garne dienen als Basis endless fibers as basis Verschiedene Webarten mit unterschiedlichen Webdichten verleihen dem Gewebe spezielle Eigenschaften different weaving types determine the characteristics Antistatik ESD properties Reibung des Gewebes führt zu statischen Aufladungen, welche Partikel und Mikroorganismen anziehen. Speziell eingearbeitete Karbon-Fasern eingearbeitet verhindern dies. Diese gewährleisten eine kontinuierliche und sanfte Entladung. Friction of the fabric leads to electrostatic charging. Carbon fibers ensure a fast and safe decay.

7 Funktion des Gewebes - Übersicht Essential characteristics 1. Partikelrückhaltevermögen / Partikelmigration - particle barrier 2. Abriebfestigkeit abrasion resistant 3. Tragekomfort - comfort 4. Wiederaufbereitung garment processing (Reinigung, Dekontamination und Sterilisation)

8 1. Partikelrückhaltevermögen / Partikelmigration particle barrier Mensch als größter Verunreiniger im Reinraum people as the greatest source of contamination Textil dient als Barriere und Partikelpuffer fabric is barrier and buffer for particles An sensiblen Punkten im Textil können Partikel (mechanisch bedingt) das Gewebe durchdringen contamination can be emitted through the fabric (mechanically e. g. rubbing) Grundsätzlich gilt: Je höher die Reinheitsanforderung desto kleiner die Porengröße basic assumption: Higher requirements for cleanliness, smaller pore size of fabric to be chosen. Porengröße wird durch Webart, Ausrüstung und Garnqualität gesteuert Mean pore size is driven by type of weaving, filaments used and additives Achtung: Zu dichtes Gewebe kann zum ungewünschten Pumpeffekt führen!!! Too small pores sizes can lead to the so called pump-effect

9 2. Abriebfestigkeit abrasion resistance Durch Bewegung, Reibung und Kontakt wird die Gewebefaser beschädigt due to movements, rubbing and friction the filaments can be broken Folglich kommt es zu einer Beeinträchtigung der Filterfunktion as a result the filter function can be affected Reinraumgewebe kann selbst zur Kontaminationsquelle werden the fabric itself turn into a source of contamination Gewebekonstruktion als einflussreicher Faktor type of weaving can be decisive

10 3. Tragekomfort - comfort Das Wohlbefinden im Reinraum und in der Reinraumbekleidung ist wesentlicher Faktor für einen erfolgreichen und produktiven Reinraumbetrieb. Feeling comfortable is proven to be one of the major factors for successful cleanroom operations. Hautsensorischer Tragekomfort (Haptic comfort) Wahrnehmung des Textils auf der Haut wie zum Beispiel Gewicht, Weichheit, Rauheit Thermophysiologischer Tragekomfort (Thermological comfort) insbes. Wärmeentwicklung beim Tragen. Wasserdampfdurchlässigkeit ist wesentliche Kenngröße Ergonomischer Tragekomfort (Ergonomic comfort) Schnitt, Konfektion, Größe

11 4. Wiederaufbereitung garment processing Hygienische Aufbereitung (z.b. desinfizierende Reinigung) hygienic preparation (e.g. disinfection) Entstaubung/Dekontamination der Bekleidung in definierten Abständen. Decontamination/ dust removal in defined terms Bei der Sterilisation ist auf die Hitzebeständigkeit des Textils und der Zutaten (Knöpfe, Schnallen etc.) zu achten. Ein Austausch ist nach Zyklen zu empfehlen. Autoclaving has an influence on the lifetime of the fabric and the supplements Entscheidend für die erfolgreiche Wiederaufbereitung und die Funktionalität des Gewebes ist das Alter und Abnutzungsgrad! Key to a successful preparation is the age and the grade of usage of the fabric!

12 Ausstattung von Geweben fabric/garment finish Um Geweben bestimmte Eigenschaften zu verleihen, kann der Garn eine spezielle Struktur besitzen oder es können Substanzen bei der Herstellung hinzugefügt werden. To add characteristics to the fabric, the yarn can be treated with a special finish during fabrication. Grundsätzlich besteht auch die Möglichkeit diese nachträglich aufzubringen Antimikrobielles Finish antimicrobial finish Teflonbeschichtung Teflon finish Antistatische Ausrüstungen antistatic finish Etc.

13 Beispiel antimikrobielles Finish example antimicrobial finish Spezielle Ausrüstung, die eine dauerhafte Verbindung mit dem Polyestergarn eingeht und das Wachstum von Mikroorganismen auf dem Gewebe entscheidend vermindert sie ist auf Lebenszeit des Bekleidungsteils nicht auswaschbar. This special finish is polymerized into the yarn and will not leach out or migrate, wash out and rub off. It kills most microorganisms on contact by an electrical process that ruptures the cell walls. Die Ausrüstung ist keine migrierende Chemikalie. 1. Mikroorganismen werden angezogen Fett Zellmembrane 2. Aufbrechen der Zellmembrane 3. Mikroorganismen sind vermehrungsunfähig lipop hil

14 Konfektion von Reinraumtextilien - construction Bei der Herstellung der Reinraumbekleidung ist zwingend auf die Verwendung Reinraumgerechter Zutaten sowie einer reinraumgerechten Verarbeitung, zu achten. Starting from the point of design only high quality ingredients (fabric, trimmings) should be considered. Certainly the tailoring/fabrication has to be performed on a very high standard in order to ensure best quality for a safe use in the cleanroom environment. Nähgarne yarns Tunnel- resp. Kappnähte hidden - or lap seam Bündchen cuffs Reißverschlüsse zippers Verschlüsse und Schnallen straps and buckles

15 Agenda 1. Leistungsmerkmale von Geweben characteristics of fabrics 2. Reinraumbekleidung cleanroom garments 3. Erfolgreiche Bekleidungssysteme successful gowning programs

16 Bekleidungssystem Vor der Entscheidung für ein bestimmtes Bekleidungssystem ist eine Bedarfs- und Risikoanalyse wichtig. Starting point is an analysis (incl. risk) of what is needed Der Produktionsprozess, räumliche Gegebenheiten und die erforderliche Reinheit sind ausschlaggebend für die Wahl der Bekleidung. Production process, layout and required cleanliness detremine the garments. Mit Auswahl des Gewebes, der Bekleidung und der Bekleidungsart sind in jedem Fall, die Wärmeentwicklung und der Pumpeffekt zu berücksichtigen. When selecting, heat and pump-effect should be considered. Geeignete Zwischenbekleidung sollte Berücksichtigung finden, da das Partikelpotenzial und der mikrobiologische Eintrag erheblich reduziert wird. Undergarments reduce particles and bioburden to a great extent.

17 Regulatorische Anforderungen Regulatory requirements

18 Bekleidungsempfehlung Recommended gowning program Bekleidungskonzept (Empfehlung) GMP - Klasse D / ISO 8

19 Bekleidungsempfehlung Recommended gowning program Bekleidungskonzept (Empfehlung) GMP - Klasse C / ISO 7 (6)

20 Bekleidungsempfehlung Recommended gowning program Bekleidungskonzept (Empfehlung) GMP - Klasse A_B / ISO 5

21 Bekleidungsempfehlung Recommended gowning program Bekleidungskonzept in Abhängigkeit der Reinraumklasse

22 Agenda 1. Leistungsmerkmale von Geweben characteristics of fabrics 2. Reinraumbekleidung cleanroom garments 3. Erfolgreiche Bekleidungssysteme successful gowning programs

23 Prozess Bedarfsermittlung Anbietersuche & Grobbewertung Angebotseinholung Typische Probleme Kunde kann Bedarf, bzw. sein Problem nur ungenau formulieren Lösungsmöglichkeiten unbekannt Marktüberblick unzureichend Leistungsprofil und fähigkeit der Anbieter wird falsch eingeschätzt Bewertungskriterien und Erfahrungen beim Angebotsvergleich fehlen Kaufmöglichkeiten Kaufberatung Bewertung Kaufentscheidung Bestellung Umfang angebotener Leistungen nicht eindeutig erkennbar Vorteile und Nutzen häufig unklar Kein Einverständnis mit Rahmenbedingungen und Vertragsklauseln des Anbieters Kauf

24 2 4 Wochen 8 12 Wochen Entscheidung Laufender Betrieb

25 Was soll ich dabei beachten? Things to consider - Rechtzeitige Einbindung des Betriebsrates early involvement of union - Ggf. Vorabsprache mit Aufsichtsbehörden pre-discussion with authorities - Trageversuche erhöhen die Akzeptanz carrying test increases acceptance - Kaufmännische Rahmenbedingungen klären clarify commercial terms

26 Gelungenes Bekleidungskonzept zur richtigen Zeit am richtigen Ort richtige Bekleidung richtige Menge in der richtigen Größe

27 Praktische Beispiele für Optimierungen am Bekleidungskonzept Textilien und deren Finanzierung Standardartikel bevorzugen Farbwahl Wenige individuelle Veränderungen Einkauf über Dienstleister / Mietvereinbarung Einkaufsverbund Verteilschränke Miete Standardprodukte Bedarfsorientiert planen Wechselzyklus / Ausstattungsmenge Pool-Lösungen vs. Personenbezogene Lösungen Elektronische Bestandsführung - Personalplanung Neustart: Basis-Lösung bevorzugen Risikoanalyse -> Analyse des Ausschusses / der Abweichungen

28 Praktische Beispiele für Optimierungen am Bekleidungskonzept Art der Aufbereitung Klare Anforderungen an den Prozess stellen (Vorreinigungen, Detachur etc.) Bspw. ESD-Anforderungen definieren Verpackung Warenfluss als Ausgangspunkt für Verpackungen Reparaturen Vermeiden von Tot-reparieren Transport / Logistik Vorsortieren

29 Praktische Beispiele für Optimierungen am Bekleidungskonzept Personal zur Verteilung Externes Personal vs. Internes Personal Schulung des Personals Je besser die Schulung, umso geringer der Ausschuss! Einkauf und Controlling der Bekleidung Bestandsüberwachung durch EDV Integration in die Personalbuchhaltung Rahmenvereinbarung mit Dienstleistern (intern & extern!)

30 Diskussion, Wünsche, Anregungen

31 Service at its best! Markus Schad decontam GmbH Hofmannstrasse Bad Windsheim Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Internet: