Dräger das Unternehmen. IT und MT wie ist die Schnittstelle zu definieren? Jan Philip Eckmann Hamburg, FKT Tagung, September 2008

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1 Dräger das Unternehmen Lübeck, Eckmann IT und MT wie ist die Schnittstelle zu definieren? Jan Philip Eckmann Hamburg, FKT Tagung, September 2008

2 Agenda 1. IT und Medtechnik im Krankenhaus a. Was ist der entscheidende Unterschied b. Software als Medizinprodukt 2. Abgrenzung und Verantwortung a. Organisationsbeispiele b. Netzwerkklassen 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT a. Beispiele für die Zusammenarbeit b. Anforderungen c. Telemedizin / One Net 2 19

3 1. IT und Medizintechnik im Krankenhaus LIS ITS Beatmung Fluidmanagement PACS RIS PDMS WLAN Netzwerk Endoskopie KIS NAVIGATION PC Monitroing EKG CTG HZK Security Medtechnik IT Technik 3 19

4 1. IT und Medizintechnik im Krankenhaus a. Was ist der entscheidende Unterschied? Systeme und Geräte der Medizintechnik unterliegen gesetzlichen Bestimmungen Geregelter Bereich - Einhaltung der europäischen Direktiven wie MDD 93/42 EWG - Medprodukte müssen CE Kennzeichnung tragen hinter dem ein aufwändiges Konformitätsbewertungsverfahren steht - Bindung an die Gerätekonfiguration durch den Hersteller (sonst In Haus Herstellung) - Regelung der Kombination aus Medprodukten und Nicht Medprodukten durch die Systemnorm DIN EN Behandlung sicherheitstechnischer Systeme in Kombination mit NichtMedprodukten wie ein Medprodukt! - Anforderungen der Ableitströme bei Medprodukten 1mA (PCs und Drucker haben bis zu 2,5 ma) - Regelmäßige Prüfungen von Medprodukten - PC und Notebooks nicht ohne Kenntnis und Beachtung der DIN EN in die s.g. Patientenumgebung von 1,5m eingebracht werden dürfen 4 19 Mit freundlicher Unterstützung von Amrin Gärtner

5 IT und Medizintechnik im Krankenhaus a. Was ist der entscheidende Unterschied? Wird ein Medizinprodukt online mit einem PC oder IT System verbunden, so liegt eine Gerätekombination vor und der PC fällt unter die MPBetreibV.! D.h. unter den den Einflussbereich der Richtlinie 93/42 EWG des Europäischen Rates über Medizinprodukte oder der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica. Damit gelten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien an die Sicherheit von Medprodukten auch für die Kombination von Med.Produkt und PC u. Software! 5 19

6 1. IT und Medizintechnik im Krankenhaus b. Software als Medizinprodukt Definition Software nach MPG: 3 Medprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke.. -Für die Einstufung von Software als Medizinprodukt ist eine medizinische Zweckbestimmung erforderlich, die der Hersteller/Lieferant zuweist. -Die Software muss in einem Medprodukt den Grundlegenden Anforderungen der MDD 93/42/EWG entsprechen und das vorgeschrieben Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen 6 19 Mit freundlicher Unterstützung von Amrin Gärtner

7 2. Abgrenzung und Verantwortung Geschäftsleitung deligiert Aufgaben behält Verantwortung Beschaffung, Instandhaltung Desk Top- Service, Netzwerke, KIS u. a Medizintechnik, IT-Bereich Mit freundlicher Unterstützung von Amrin Gärtner

8 2. Abgrenzung und Verantwortung MT und IT wachsen gerätetechnisch und funktional zusammen MT verfügt häufig nicht über notwendige IT-Kenntnisse Geregelter Bereich (MPG usw.) der MT ist der IT häufig fremd und unbekannt 8 19

9 2. Abgrenzung und Verantwortung Medizintechnik IT Geschäftsleitung muss Aufgaben delegieren Kooperation und Schnittstellen festlegen! 9 19 Mit freundlicher Unterstützung von Amrin Gärtner

10 2. Abgrenzung und Verantwortung a. Organisationsbeispiele V = Verantwortlichkeit, Z = Zuständigkeit, I = Informationspflicht Aufgabe MT IT Anmerkung Desk Top PC V, Z Medical PC V, Z I Patchmanage ment durch IT Systeme mit PC V, Z I WLAN V Z, I Patienten- Monitoring Telemedizin V? V? Hausindividuell Mit freundlicher Unterstützung von Amrin Gärtner

11 2. Abgrenzung und Verantwortung a. Organisationsbeispiele Optische Trennung der vernetzten Anlagen im Medizinprodukte Bereich zu den generellen IT Anlagen. Gelb = It Abteilung Grün = Medizintechnik 11 19

12 2. Abgrenzung und Verantwortung b. Netzwerkklassen Netzwerkklassifikation DIN/DKE IEC Netzwerk Klasse C vollkommen vom Kliniknetz getrennt Patientenmonitoring Monitoring Monitoring Monitoring Monitoring Monitoring Netzwerk Klasse B kontrollierte Verbindung zum Kliniknetz Befundungsworkstation Belichter Archivserver Netzwerk Klasse A Radiologienetz Befundungsworkstation Kliniknetz Befundungsworkstation Befundungsworkstation Befundungsworkstation max. ein gesicherter Übergang zum Kliniknetz Allgemeines Kliniknetz Befundungs - workstation Befundungs - workstation Server Server Server Server Serverfarm Server Server Befundungs - workstation Befundungs - workstation Befundungs - workstation Befundungs - workstation Befundungs - workstation 12 19

13 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT Beispiele für die Zusammenarbeit Seit 2004 sind in der UNI Heidelberg IT und MT integriert unter der Leitung von Prof. Bergh 13 19

14 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT Beispiele für die Zusammenarbeit Wie sieht die Zusammenarbeit aus, wenn zwei Dienstleister im Hause sind? Beispiel: Medtechnik Dräger TGM und für die IT T Systems Konflikt: Gegenseitige Zuweisung von Verantwortungen bei der Betreuung von Medtechnik in Verbindung mit IT Systemen Grundlage: Klare Regelung in den Leistungsbeschreibungen und Schnittstellenfestlegungen! 14 19

15 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT Beispiele für die Zusammenarbeit Problemfragestellung: Wenn der IT Dienstleister Komponenten austauscht die mit bzw. an Medizinprodukten betrieben werden, so muss der Auftraggeber dafür sorgen das eine Kompatibilitätsbescheinigung vom IT Dienstleister vorzulegen ist, wenn nicht, ist es eine Eigenherstellung für die der Betreiber die Dokumentation verantwortet. Diese kann nicht auf den Dienstleister ohne schriftliche Vereinbarung übertragen werden! Der Betreiber = das Krankenhaus trägt immer die finale Verantwortung! 15 19

16 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT b. Anforderungen Anforderungen an die Medizintechnik: Kenntnisse der IT-Technik (HTML, JAVA, IP-Adressen, Web-Viewer, Terminal-Server usw.) Kenntnisse der Netzwerktechniken wie Bussysteme, Netzwerktopologien, Ethernet usw. Entwicklung der Funknetzwerke wie WLAN, Bluetooth, ZigBEE Sicherheitsaspekte mit Verschlüsselungstechniken (128 Bit SSL), Security Policy Patch-Management Upgrades/Updates über das interne Netzwerk? Remote Service Zugriff enge Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung usw. usw

17 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT Telemedizin Teleradiologie Teleneurologie Teledermathologie, Telekardiologie, Telepathologie u. a. Portale 17 19

18 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT Entwicklung in der Klinik Teleradiologie in der RÖV seit 2002 Befundung Konsilverfahren Teleneurologie Telepathologie Elektronische Bild- und Datenübermittlung (z. B. Zuweiser Kardiochirurgie) Entwicklung Teleportale (elektronische Arztbriefe) Teleopthalmologie Teledermathologie Telechirurgie U. a

19 Telemedizin Standards? Regularien? Vorschriften? Keine Richtlinie/Verordnung für Telemedizin mit allgemeinen Regelungen Zuständigkeiten im Krankenhaus? Datenschutzgesetz Medizinproduktegesetz IT-Technologie Verschlüsselung (VPN usw.) Telemedizin Qualitätssicherungsrichtlinie Kommunikationstechnik (WLAN) Technische Normen Röntgenverordnung Richtlinie Teleradiologie? 19 19

20 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT Standardisierung - Vernetzung Infinity Customer Presentation PPT0043/ 02/ Dräger Medical AG & Co. KG

21 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT One Net Traditionelle Netzwerktopologie: Getrennte Netze 21 19

22 3. Wie sieht die Zukunft aus IT + MT = IMT One Net Der einzige Weg, Wi-Fi in der gesamten Klinik zu nutzen! 22 19

23 WI FI Die Wi-Fi Alliance ist eine 1999 ursprünglich unter dem Namen WECA (Wireless Ethernet Compatibility Alliance) gegründete, über 300 Unternehmen umfassende Organisation, die Produkte verschiedener Hersteller auf der Basis des IEEE Standards zertifiziert und so den Betrieb mit verschiedenen Wireless-Geräten gewährleistet (Interoperabilität). Hintergrund war, dass in vielen Produkten der Standard nicht vollständig implementiert bzw. durch proprietäre Erweiterungen aufgeweicht wurde. Dadurch ergaben sich häufig Inkompatibilitäten zwischen Produkten verschiedener Hersteller. In einigen Ländern (USA, Spanien, Frankreich, Italien, Republik Südafrika, Chile, Malta, Polen u.a.) wird Wi-Fi als Synonym für WLAN benutzt

24 Ausblick Digitalisierung der Radiologie u. a. Disziplinen (Einführung PACS usw.) Einführung von WLAN u. an Funktechniken Telemedizin als Erfolgsfaktor in den nächsten 5 Jahren Zielsetzung EPA = Elektronische Patientenakte Vollständiger elektronischer Workflow im Krankenhaus, keine manuellen Prozesse und Medienbrüche durch vollständige Vernetzung aller Medizinprodukte Klassische Organisationsstrukturen im Krankenhaus MT IT werden verschwinden MT mit Fokus auf reines Instandhaltungs-management hat keine Überlebenschance MT muss IT lernen IT muss den geregelten Bereich der MT kennen, verstehen und einhalten Erste Ansätze Integration MT IT in Krankenhäusern erkennbar 24 19

25 Position der Med / IT Übersicht über die Supportfunktionen im Krankenhaus Krankenhaus Leistungen Diagnose Labor/ Röntgen OP/ Amb. OP/ Stat. ITS IMC Station/ Pflege Supportfunktionen Medizin / IT Technik Haustechnik Catering Wäsche etc. Primäre Leistungen für den Kernprozess Wertschöpfung Kernprozess Sekundäre Leistungen für den Kernprozess Tertiäre Leistungen für den Kernprozess 25 19

26 Vielen Dank!