Grundlagen Gu dage von Good Manufacturing Practice (GMP) in der pharmazeutischen Industrie

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1 Grundlagen Gu dage von Good Manufacturing Practice (GMP) in der pharmazeutischen Industrie -Vorlesung CAU Wintersemester 2010/2011-

2 Was ist? Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis Umsetzung von Gesetzen und pharmazeutischen Regelwerken in die Produktionspraxis GMP ist eine Verordnung zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln

3 Verschiedene Aspekte von GMP Qualitätskontrolle Produktionsprozess Gebäude Dokumentation GMP Geräte/Anlagen/ Ausrüstung Hygiene Rohstoffe Personal

4 Arzneimittel auf dem Weg von der Forschung zur Zulassung Forschung Präklinische Phase Klinische Phase I Klinische Phase II Klinische Phase III Marktware Labormaßstab Pilotmaßstab Produktionsmaßstab GMP

5 Grundsätze zum Design eines Produktionsprozesses Schon bei der Entwicklung im Labormaßstab beachten: Auswahl der Rohstoffe (Herkunft, Preis,TSE-Risiko) Prozess muss Scale-up-fähig sein (z. B. kein Wachstum auf festen Kulturmedien) Design des Produktionsprozesses: Möglichst einfache Prozesse Robuste Prozesse Kühlbedingungen vermeiden Keine Antibiotika im Fermentationsmedium TSE = Transmissible Spongiforme Enzephalopathie (Sammelbegriff für Krankheiten, die durch Prionen ausgelöst werden)

6 Typischer biotechnologischer Produktionsprozess Fermentation Zellernte Zellaufschluss Produktabtrennung Produktkonzentrierung Produktreinigung Wirkstoff

7 Fermentation Medienzusammensetzung TSE-Risiko-Material vermeiden z. B. LB-Medium mit Trypton z. B. Cystein nicht aus Schweineborsten, Entenfedern oder Menschenhaar, sondern aus chemischer Synthese Fermentationsprozess möglichst wenig externe Zugaben (Kontaminationsrisiko!) kritische Prozessparameter online überwachen, z. B.: Temperatur ph-wert Rührerdrehzahl po 2

8 Zellernte / Zellaufschluss / Produktabtrennung Zellernte bzw. Produktabtrennung Separation mit Durchflusszentrifuge z. B. 400 l / h) Mikrofiltration Zellaufschluss Hochdruckhomogenisation (ca bar) Chemische / enzymatische Methoden

9 Produktkonzentrierung Mittel der Wahl: Ultrafiltration ti Ultrafiltration: Verfahren zur Abtrennung und Aufkonzentrierung von makromolekularen Substanzen mittels mikroporöser Membranen Ausschlussgrenze (Cut-off) je nach Membran zwischen 1000 Da und Da Ultrafiltrationsverfahren wird auch eingesetzt zur Diafiltration (Austausch des Puffers über die Membran)

10 Produktreinigung Möglichkeiten der Produktreinigung Chromatographie Fällung Kristallisation (z. B. bei Insulin) Prozessdesign Auswahl Säulenmaterialien: möglichst ohne bleeding (Stichwort: Affinitätschromatographie!) Prozess so entwickeln, dass keine Kühlung erforderlich ist geschlossene Systeme Einsatz toxischer Rohstoffe vermeiden

11 Verschiedene Aspekte von GMP Qualitätskontrolle Produktionsprozess Gebäude Dokumentation GMP Geräte/Anlagen/ Ausrüstung Hygiene Rohstoffe Personal

12 Grundsätze Dokumentation Good Manufacturing Practice Gives More Paper Große Menge Papier Ziele der Dokumentation: Rückverfolgbarkeit Nachvollziehbarkeit Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht

13 Warum muss dokumentiert werden? Nachvollziehbarkeit der Daten bei eventuellen Problemen mit der Arzneimittelcharge (wer hat wann was und wie gemacht?) Vermeidung von Fehlern durch eindeutige Festlegung der Abläufe (z. B. Herstellungsanweisung) Reproduzierbare Steuerung von Prozessen (z. B. Wiegen, Sterilisieren etc.) Bestätigung der Übernahme der Verantwortlichkeit durch Unterschriften

14 Warum muss dokumentiert werden? Beispiele für Folgen fehlerhafter Dokumentation: Fehlerhafte Wirkstoffkonzentrationen durch falsche Eintragungen Freigabe eines fehlerhaften Produktes durch falschpositive bzw. falsch-negative Ergebnisse Unglaubwürdigkeit it bei den Überwachungsbehörden b hö Gefährdung des Patienten

15 Dokumentationsarten im GMP-Betrieb Chargenprotokolle Hygieneprotokolle GMP- Dokumente Änderungsdokumentation Herstellungs- anweisung Logbücher von Geräten Arbeitsanweisungen (SOPs) Kalibrierprotokolle Schulungsprotokolle

16 Wie wird dokumentiert? Gute Dokumentationspraxis leserlich, verständlich, eindeutig, zeitnah vollständig, übersichtlich mit dokumentenechtem Stift (z.b. blauer Kugelschreiber) auf der aktuellen Version (auf dem aktuellen Formblatt) leere, nicht ausgefüllte Felder werden entwertet kritische Punkte werden durch Double Check (Vier- Augen-Prinzip) überprüft Wie werden Fehler korrigiert? falsche Eintragung leserlich durchstreichen korrigierte Eintragung darüber oder dahinter schreiben Grund der Korrektur angeben (Rückverfolgbarkeit) mit Datum und Unterschrift bestätigen

17 Beispiel GMP-Herstellungsdokumentation

18 Beispiel GMP-Herstellungsdokumentation

19 Beispiel GMP-Herstellungsdokumentation

20 Gute Dokumentationspraxis: Was ist verboten? Vor- und Rückdatierung Notizen auf Zetteln, die später ins Protokoll übertragen werden Eintragungen mit Bleistift Unkenntlichmachen von Eintragungen (Korrektur mit Tipp-Ex oder Tintenkiller) Eintragungen g durch Dritte auf Zuruf Solche Manipulationen werden von Inspektoren als Betrugsversuch bewertet

21 Logbuch Belegung Reinigung Reparatur Requalifizierung Änderungen Kalibrierung Wartung Macht den Lebenslauf eines Gerätes nachvollziehbar jede Eintragung von einen Verantwortlichen visiert (abgezeichnet) verändert nach Dr. Nieth

22 Verschiedene Aspekte von GMP Qualitätskontrolle Produktionsprozess Gebäude Dokumentation GMP Geräte/Anlagen/ Ausrüstung Hygiene Rohstoffe Personal

23 Geräte im biopharmazeutischen Betrieb Produktion Fermenter Durchflusszentrifuge Div. Prozessbehälter Hochdruckhomogenisator Ultrafiltrationsanlagen Chromatographieanlagen (Nieder- und Hochdruck) Utilities (Medien/Hilfsmittel) Autoklaven Aqua purificata- Erzeuger WFI-Erzeuger Reinstdampferzeuger Druckluftsystem CIP-Anlage (Cleaning in Place)

24 Aqua purificata-erzeuger Erzeugt gereinigtes Wasser in 3 Schritten: 1. Enthärtung 2. Umkehrosmose 3. Elektrodeionisation Einsatz von AP: 1. Ausgangsmaterial für WFI, Reinstdampf 2. Ansatz von Reinigungslösungen 3. Ansatz Fermentationsmedium

25 WFI-Erzeuger Erzeugt Wasser für Injektionszwecke (WFI) WFI: hochreines, steriles Wasser Funktionsprinzip: mehrstufige Destillation aus A. purificata Einsatz von WFI: Pufferansatz Verdünnen von produkt- haltigen Lösungen Last Rinse beim Reinigen von Equipment

26 Leitfähigkeit Prüfparameter für Reinstwasser (1) Maß für den Gehalt an Ionen im Wasser TOC (Total Organic Carbon) Maß für ungeladene organische Verunreinigungen Messung mit speziellen Messgeräten, die organischen Kohlenstoff komplett oxidieren und den CO 2 -Gehalt messen Keime Gehalt an lebensfähigen Mikroorganismen Messung durch Membranfiltermethode (Mindestvolumen bei WFI: 200 ml) Chemische Reinheit Nitratgehaltt Schwermetallgehalt

27 Endotoxine Prüfparameter für Reinstwasser (2) Gehören zur Gruppe der Pyrogene (fieberverursachende Substanzen) Bestandteile der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (z. B. E. coli, Pseudomonaden) Chemisch: Lipopolysaccharide Nachweismethode: LAL-Test LAL: Limulus-Amöbozytenlysat Reagenz wird aus dem Blut des Pfeilschwanzkrebses Limulus polyphemus gewonnen Bei Zugabe von Endotoxinen kommt es zu einer Gelbildung Einzig verfügbarer in vitro-test (Alternative gemäß Ph. Eur.: Kaninchentest)

28 Grenzwerte für Aqua purificata und WFI -gemäß Pharm. Eur.- Parameter Aqua purificata WFI Leitfähigkeit 4,3 µs/cm bei 20 C 1,11 µs/cm bei 20 C TOC 0,5 ppm 0,5 ppm Keime 100 KBE/ml 10 KBE / 100 ml Endotoxine Nicht festgelegt 0,25 E. U. / ml Chemische Reinheit Nitrat: 0,2 ppm Schwermetalle: 0,1 ppm Nitrat: 0,2 ppm Schwermetalle: 0,1 ppm Zum Vergleich: Typische Leitfähigkeitswerte für Trinkwasser: µs/cm Eigenleitfähigkeit itfähi it von Wasser: 0, µs/cm

29 Wissenswertes über Reinstwasser Lagerung in geeigneten Vorratstanks (z. B l) WFI: Heißlagerung (85 C) zum Schutz vor Kontaminationen WFI: Tanküberlagerung mit Stickstoff Verteilung über Ringleitungssysteme it t mit turbulenter t Strömung zu den Entnahmestellen (z. B. Pufferansatztanks, CIP-Anlage, Handzapfstellen ) Tank und Ringleitungssysteme aus besonders hochwertigem Stahl (1.4435) Korrosionsschutz Alle Rohrleitungen orbital geschweißt Schutz vor eventuellen Ablagerungen g

30 CIP-Anlage (Cleaning in place) System zur automatisierten und definierten Reinigung von Prozessanlagen, bestehend aus: Reinigungsmittelansatztank 2 Zirkulationstanks (Biound Nicht-Bio-Bereich) WFI-Tank für Last Rinse Verteilsystem zu den einzelnen Anlagen (Fermenter, Puffertanks etc.) Reinigung mit festgelegten Programmen über Sprühköpfe

31 Qualifizierung und Validierung Qualifizierung: Dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände (Anlagen, Geräte, Räume etc.) für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen Validierung: Dokumentierter Nachweis, dass Prozesse (z. B. Fermentation, Sterilisation, Abfüllung, Analysemethoden) innerhalb festgelegter Grenzen zu den erwarteten Ergebnissen führen Qualifizierung ist Validierung ist ausrüstungsbezogen! prozessbezogen!

32 Grundlagen der Qualifizierung Ziele der Qualifizierungstätigkeiten Sicherstellen, dass das Gerät / die Anlage ein geeignetes Design für den Einsatz im GMP-Umfeld besitzt Überprüfung, ob die Installation korrekt und gemäß der Planung erfolgt ist Überprüfung der Funktionalität Frühzeitiges Erkennen von Mängeln oder Abweichungen

33 Ablauf der Qualifizierung Designqualifizierung DQ Installationsqualifizierung IQ Funktionsqualifizierung OQ Leistungsqualifizierung PQ

34 Beispiele für Qualifizierungstests Qualifizierungssystem(e) Positions-Nr. Techn. Spez. Nr. RI-Schema Nr. Fermenter FE01/FE02/FE P001 / -P P026 Qualifizierungsanforderung: Qualifizierung Requalifizierung (inkl. Erfahrungsbericht) Testbezeichnung *) Durchführung **) Bemerkungen IQ IQ1 Aufbau / Installation der Anlage Lieferant IQ2 Mechanische Komponenten Lieferant IQ5 Beschriftung / Beschilderung Lieferant IQ6 Sicherheits- und Schutzeinrichtungen Lieferant IQ7 Medienanschlüsse / Schnittstellen Lieferant IQ8 EMSR-Technik Lieferant IQ9 Hardware und Software Automatisierung Lieferant IQ10 Input-/ Output-Signale (Linientest) Lieferant IQ12 Dichtheitsprüfung Lieferant IQ13 Technische Dokumentation Lieferant Kalibrierung CA Kalibrierung prozesskritischer Messkreise Lieferant OQ OQ1 Lauftest Antriebsmaschinen und rotierende Lieferant Dichtungssysteme OQ2 Anlagensicherheit Lieferant u.a. Not-Aus OQ3 Alarme Lieferant OQ4 Funktion Regelkreise Lieferant OQ5 Automatisierte Funktionen (Programme) Lieferant gemäß Funktionsplänen OQ6 Testlauf kalt Lieferant u. a. Rührsystem OQ7 Betriebstests t t (ohne Wirkstoffe) Lieferant u. a. Heiz-/Kühlsystem OQS Test Sprühköpfe Lieferant Riboflavintest OQS Temperaturprofile bei Leersterilisationen Lieferant Temperature Mapping PQ PQS Steriltest mit Testmedium Lieferant / SBAG für Gesamtsystem *) Für zusätzliche Information siehe "Allgemeine Liste der Qualifizierungstests " **) Verantwortung für die Durchführung der Tests und die Technische Dokumentation der Resultate Diese Liste bildet die Grundlage zur Erstellung der Qualifizierungspläne/-protokolle. Jeder Prüfung entspricht im Rahmen der IQ, OQ bzw. PQ einem einzelnen Test. Das Prozedere (Testablauf, Methodik) und die Akzeptanzkriterien sind in den Q-Plänen/Protokollen zu beschreiben. Diese müssen vorgängig von SBAG genehmigt werden. Erstellt: Geprüft: Genehmigt: Name / Abteilung Datum Unterschrift

35 Aufbau eines einzelnen Qualifizierungstests Testziel Was soll getestet werden? Testbeschreibung Wie soll der Test durchgeführt werden? Akzeptanzkriterien Eindeutige Festlegung (nicht: Ergebnisse entsprechen den Erwartungen ) Resultate Dokumentation der Testergebnisse + Wer hat wann was gemacht? Testbeurteilung Test insgesamt erfüllt?

36 Grundlagen der Validierung Validierung erfolgt in der Regel vor der Markteinführung des Arzneimittels itt Tild Teil der Zl Zulassungsdokumentation dk tti Dokumentierter Nachweis, dass der Herstellungsprozess innerhalb festgelegter Grenzen reproduzierbar zum erwarteten Ergebnis führt 3 Validierungschargen mit erhöhtem Kontrollaufwand Ermittlung von Art und Umfang der Kontrollpunkte durch eine Risikoanalyse

37 Beispiel Risikoanalyse Prozess: Eierkochen Ziel: Schutz des Verbrauchers vor Salmonellose Lieferung, Wareneingang Kontrollpunkt Lieferant, Datum, Sauberkeit, Bruch Lagerung Kontrollpunkt Temperatur, Zeit, Lagerbedingungen Kochen (Wassertemperatur, Kochzeit) Kritischer Lenkungspunkt Temperatur 100 C, Kochzeit 8 Min verändert nach Dr. Nieth

38 Was wird validiert? Beispiele i für validierungspflichtige Prozesse Herstellungsprozesse Fermentation Chromatographie Sterilfiltration von Produktlösung Sterilabfüllung von Produktlösung Analysenmethoden Reinigung von Geräten Sterilisation im Autoklaven Kühltransport temperaturempfindlicher Substanzen

39 Erhalt des qualifizierten bzw. validierten Zustandes: Change Control Änderungen an Geräten oder Prozessen können die Produktqualität erheblich beeinflussen Beispiele: i Änderung des Lieferanten für einen Rohstoff Änderung des Fermentationsmediums Erweiterung der WFI-Ringleitung Änderungen an qualifizierten i oder validierten Systemen dürfen nicht ohne vorherige Bewertung und Genehmigung durchgeführt werden Sicherstellung, dass das Gesamtsystem im kontrollierten Zustand bleibt

40 Vorgehensweise bei Änderungen (Change Control) Änderungsantrag Muss vor der Umsetzung der Änderung gestellt werden Beschreibt und begründet die geplante Änderung Bewertung der geplanten Änderung Einstufung der Änderung (minor, major, critical) bezüglich ihres Einflusses auf die Produktqualität Festlegung von Maßnahmen im Zusammenhang mit der Änderung (z. B. Requalifizierung, Revalidierung) Genehmigung bzw. Ablehnung der Änderung durch QS- Gremium (u. a. Leiter Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung) Änderung mitteilungspflichtig gegenüber Zulassungsbehörde? Follow-up Überprüfung ob die Änderung und die festgelegten Maßnahmen gemäß Planung umgesetzt wurden

41 GMP und GMV Wichtig beim Umsetzen von GMP: GMV (Gesunden Menschenverstand) nicht vergessen! In diesem Sinne: Alles Gute und viel Erfolg für Ihr weiteres Studium!

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