O f f e n e S t u d i e n - August

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1 Sehr geehrte Patientinnen und Angehörige, sehr geehrte Ärztinnen und Ärzte, Klinische Studien zur Behandlung des Ovarial-, Tuben-, Endometrium- und Peritonealkarzinoms: bevor antihormonelle, chemotherapeutische und molekularbiologische Arzneimittel eine Zulassung als Medikament erhalten, müssen umfangreiche Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (Nebenwirkungen) durchgeführt werden. Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie kann der Zugang zu diesen, häufig neue Chancen versprechenden, Substanzen erleichtert werden. Besonders im Bereich der Krebstherapie werden ständig neue Therapieansätze entwickelt und verfolgt. Die nachfolgenden Seiten enthalten eine kurze Übersicht der zurzeit rekrutierenden, sprich offenen Studien des Studienzentrums des Europäischen Kompetenzzentrums für Eierstockkrebs (EKZE). Schwerpunkt des Studienzentrums ist die Konzeption und Durchführung von mono- und multizentrischen Studien zur Diagnostik und Behandlung von verschiedenen Studien für Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs nach den Kriterien der Good-Clinical Practice (GCP). Hierbei fungiert es vorwiegend als Studienleitzentrum verschiedener Arbeitsgruppen (z.b.: NOGGO, AGO). Gern vereinbaren wir mit Ihnen einen Termin zum Gespräch, wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie interessieren. Unser Studiensekretariat ist werktags von 08:00 Uhr bis 17:00 Uhr besetzt. Bitte nutzen Sie folgende Kontaktmöglichkeiten: Postanschrift: Charité Campus Virchow Klinikum Klinik für Frauenheilkunde Europäisches Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs Studienzentrale Augustenburger Platz Berlin Tel.: Fax: Mail: Homepage:

2 Primärtherapie Kurzbezeichnung Studientitel Beschreibung TRINOVA-3 Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zu AMG 386 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als First-line-Therapie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Tubenkarzinom FIGO III-IV Die Hypothese dieser Studie ist, dass 6 Zyklen Paclitaxel und Carboplatin in Kombination mit AMG 386 mit anschließender 18-monatiger Erhaltungstherapie mit AMG 386 im Vergleich zu 6 Zyklen Paclitaxel und Carboplatin plus AMG 386- Placebo mit anschließender 18-monatiger Erhaltungstherapie mit AMG 386- Placebo als First-line-Therapie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritoneal- oder Tubenkarzinom im Stadium FIGO III-IV das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern.

3 Rezidivtherapie Platinsensitiv (Progress später als 6 Monate nach erfolgter platinhaltiger Chemotherapie) Kurztitel Studientitel Beschreibung DESKTOP III Eine randomisierte, multizentrische Studie, zum Vergleich der Wirksamkeit einer zusätzlichen Tumordebulking-Operation gegen eine alleinige Chemotherapie bei Patientinnen mit einem platin-sensiblen Ovarialkarzinomrezidiv Diese Studie untersucht den Nutzen einer zusätzlichen Tumor-Operation mit anschließender Chemotherapie gegen die Durchführung einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten, die seit mindestens sechs Monaten keine platinhaltige Therapie erhalten haben. PROVE Eine randomisierte Phase II-Studie zu einer Standardkombination mit einer Carboplatinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Panitumumab in der Therapie von Patientinnen mit Platin-sensitivem, rezidiviertem Ovarialkarzinom (Carbo/ Gemzar bzw. Carbo/Caelyx) Zweiarmige, Phase II-Studie; Carboplatin und Caelyx + Panitumumab (EGF-Rezeptor- Inhibitor) oder ohne Panitumumab Mit dieser Studie soll geprüft werden, wie sicher das Medikament mit dem Namen Panitumumab im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) bei Patientinnen mit den beschriebenen Tumoren ist und wie gut es wirkt. Bei Panitumumab handelt es sich um einen sogenannten EGF-Rezeptor-Inhibitor. Das Medikament bindet sich an diesen Rezeptor an und soll die Blutgefäßneubildung am Tumor unterbinden. IOMEDICO Treosulfan oral vs. i.v. als third-lineœtherapie beim rezidivierenden Ovarialkarzinom - Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III-b Orale Therapie vs. In-die-Vene-Therapie mit Treosulfan ab der dritten Linie (Patientinnen unter 65 Jahre). I1D-MC-JIAE TOPO/ PAZOPANIB Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ib/II-Studie zu LY , einem Inhibitor von p38 MAPK, in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin im Vergleich zu Gemcitabin und Carboplatin bei Frauen mit platinsensitivem Ovarialkarzinom Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platin-resistentem oder intermediär-sensitivem* rezidiviertem Ovarialkarzinom (* - Intermediär sensitiv = Rezidiv nach 6 bis 12 Monaten nach platinhaltiger Chemotherapie) Treosulfan ist bei Wiederauftreten der Erkrankung angezeigt. Diese im Allgemeinen sehr gut verträgliche Substanz existiert sowohl als Infusion als auch in Tablettenform. Diese Studie vergleicht nun beide Therapiemöglichkeiten direkt gegeneinander (randomisiert). In dieser Studie wird ein neuartiges Medikament eingesetzt, welches bestimmte Proteine im Körper (p38 MAPK) unterdrücken soll. Dieses Medikament oder ein Scheinmedikament wird in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit einem platinsensitivem Ovarialkarzinom genutzt. Diese Studie ist eine prospektive einarmige, offene, multizentrische Phase I/II- Studie. Die Phase I-Studie beinhaltet eine Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerablen Dosis (MTD) von Pazopanib in Kombination mit wöchentlichem Topotecan. Die Phase II-Studie ist eine einarmige, offene Studie zur weiteren Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie. Die Patientenpopulation schließt Patientinnen mit histologisch gesichertem platinresistentem oder intermediär-platin-sensitivem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder Peritoneal-Karzinomatose ein.

4 Platinresistent ( Progress innerhalb von 6 Monaten nach platinhaltiger Chemotherapie) Kurztitel Studientitel Beschreibung TOPO/ PAZOPANIB Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platin-resistentem oder intermediär-sensitivem* rezidiviertem Ovarialkarzinom (* - Intermediär sensitiv = Rezidiv nach 6 bis 12 Monaten nach platinhaltiger Chemotherapie) Diese Studie ist eine prospektive einarmige, offene, multizentrische Phase I/II- Studie. Die Phase I-Studie beinhaltet eine Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerablen Dosis (MTD) von Pazopanib in Kombination mit wöchentlichem Topotecan. Die Phase II-Studie ist eine einarmige, offene Studie zur weiteren Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie. Die Patientenpopulation schließt Patientinnen mit histologisch gesichertem platinresistentem oder intermediär-platin-sensitivem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder Peritoneal-Karzinomatose ein. TRIAS IOMEDICO ENGOT Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom Treosulfan oral vs. i.v. als third-lineœtherapie beim rezidivierenden Ovarialkarzinom - Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III-b Einarmige multizentrische Phase-II-Studie mit Catumaxomab und Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom zur Erfassung der Realisierbarkeit und der klinischen Aktivität von initial intraperitoneal verabreichtem Catumaxomab gefolgt von Chemotherapie Diese Studie ist eine prospektive randomisierte doppeltverblindete, multizentrische Placebo-kontrollierte Phase IIStudie zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patientinnen mit platin-resistentem oder platin-refraktärem Ovarial-Karzinom, die mit Topotecan und Sorafenib versus Toptoecan und Placebo behandelt wurden. Die Zielpopulation schließt Patientinnen ein mit histologisch gesichertem platin-resistentem rezidiviertem epithelialem Ovarial-Karzinom, Tubenkarzinom oder Peritonealkarzinom. Bei den Patientinnen muss eine messbare oder nicht-messbare Erkrankung oder ein nach GCIG Kriterien erhöhtes CA-125 vorliegen. Orale Therapie vs. In-die-Vene-Therapie mit Treosulfan ab der dritten Linie (Patientinnen unter 65 Jahre). Treosulfan ist bei Wiederauftreten der Erkrankung angezeigt. Diese im Allgemeinen sehr gut verträgliche Substanz existiert sowohl als Infusion als auch in Tablettenform. Diese Studie vergleicht nun beide Therapiemöglichkeiten direkt gegeneinander (randomisiert). Dies ist eine internationale, explorative, offene, prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische Phase II-Studie zur Bestimmung der Realisierbarkeit und der klinischen Aktivität von initialem intraperitonealem Catumaxomab gefolgt von Chemotherapie-Regimen bei Patientinnen mit rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom und punktierfähigem Aszites.

5 Platinrefraktär ( Progress unter laufender Chemotherapie) Kurztitel Studientitel Beschreibung TOPO/ PAZOPANIB Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platin-resistentem oder intermediär-sensitivem* rezidiviertem Ovarialkarzinom (* - Intermediär sensitiv = Rezidiv nach 6 bis 12 Monaten nach platinhaltiger Chemotherapie) Diese Studie ist eine prospektive einarmige, offene, multizentrische Phase I/II- Studie. Die Phase I-Studie beinhaltet eine Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerablen Dosis (MTD) von Pazopanib in Kombination mit wöchentlichem Topotecan. Die Phase II-Studie ist eine einarmige, offene Studie zur weiteren Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie. Die Patientenpopulation schließt Patientinnen mit histologisch gesichertem platin-resistentem oder intermediär-platin-sensitivem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder Peritoneal-Karzinomatose ein. IOMEDICO ENGOT TRIAS Treosulfan oral vs. i.v. als third-lineœtherapie beim rezidivierenden Ovarialkarzinom - Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III-b Einarmige multizentrische Phase-II-Studie mit Catumaxomab und Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom zur Erfassung der Realisierbarkeit und der klinischen Aktivität von initial intraperitoneal verabreichtem Catumaxomab gefolgt von Chemotherapie Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial- Karzinom Orale Therapie vs. In-die-Vene-Therapie mit Treosulfan ab der dritten Linie (Patientinnen unter 65 Jahre). Treosulfan ist bei Wiederauftreten der Erkrankung angezeigt. Diese im Allgemeinen sehr gut verträgliche Substanz existiert sowohl als Infusion als auch in Tablettenform. Diese Studie vergleicht nun beide Therapiemöglichkeiten direkt gegeneinander (randomisiert). Dies ist eine internationale, explorative, offene, prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische Phase II-Studie zur Bestimmung der Realisierbarkeit und der klinischen Aktivität von initialem intraperitonealem Catumaxomab gefolgt von Chemotherapie-Regimen bei Patientinnen mit rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom und punktierfähigem Aszites. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte doppeltverblindete, multizentrische Placebo-kontrollierte Phase IIStudie zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patientinnen mit platin-resistentem oder platin-refraktärem Ovarial-Karzinom, die mit Topotecan und Sorafenib versus Toptoecan und Placebo behandelt wurden. Die Zielpopulation schließt Patientinnen ein mit histologisch gesichertem platin-resistentem rezidiviertem epithelialem Ovarial-Karzinom, Tubenkarzinom oder Peritonealkarzinom. Bei den Patientinnen muss eine messbare oder nicht-messbare Erkrankung oder ein nach GCIG Kriterien erhöhtes CA-125 vorliegen.

6 Weitere Projekte: Studientitel Beschreibung AGO-Pro-1 Verbessert eine palliative Chemotherapie die Symptome bei Patientinnen mit rezidivierten Ovarialkarzinom? BRAWO Brustkrebstherapie mit Afinitor (Everolimus) und Exemestane bei ER-positiven Patientinnen AIO-LQ-0111 Eine offene, randomisierte Phase III-Studie zu MapisalR versus Urea Hand-Fus-Creme als Prophylaxe des Capecitabininduzierten Hand-Fus-Syndroms bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren oder Brustkrebs

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