Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung

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1 Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche Abteilung III/3 Medizinprodukte, Krankenhaus- und biomedizinische Technik Medizinische Strahlenhygiene Health Technology Assessment (HTA) Arzneimittel, Apotheken, Arzneibuch Medizinmarktüberwachung, Arzneimittelinspektion Competence Mall Initiative (CMI) - Gesundheitscluster Seite 2 1

2 Guideline für Hersteller von Klasse I MP Seite 3 Inverkehrbringen von Klasse I MP notwendige Schritte 1. Einstufung als Medizinprodukt gemäß Art 1 (2) der RL 93/42/EWG Zweckbestimmung des Herstellers und bestimmungsgemäße Hauptwirkung 2. Bestätige daß Klasse I Medizinprodukt Anhang IX Zweckbestimmung Klassifizierungsregeln Anwendungsdauer, Körperteil, aktiv oder nichtaktiv, invasiv oder nichtinvasiv 3. Schritte vor dem Inverkehrbringen a) Grundlegende Anforderungen einhalten b) Technische Dokumentation zusammenstellen c) Steril oder Messfunktion benannte Stelle einbinden 4. Gebrauchsanweisung und KennzeichnungKonformitätserklärung ausstellen 5. Anbringen der CE Kennzeichnung 6. Registrierung bei zuständiger Behörde 7. Erfassung, Evaluierung und Meldung von Zwischenfällen 8. Bewertung der Erfahrungen aus der Post-Market-Surveillance CMI Workshop Seite 4 2

3 Abgrenzung - Wann unterliegt ein Produkt der RL 93/42/EWG? Definition des Medizinproduktes (oder Zubehörs) ist erfüllt Es liegt kein Ausschließungsgrund vor Seite 5 Definition Medizinprodukt 1 Instrumente, Apparate, Software, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände Einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Software, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände Einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software Vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt für folgende Zwecke: Seite 6 3

4 Definition Medizinprodukt 2 Mit medizinischer Zweckbestimmung Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung Seite 7 Definition Medizinprodukt 1 Hauptwirkmechanismus nicht wie ein Arzneimittel Bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch Pharmakologische Immunologische Metabolische Mittel Wirkungsweise kann aber durch diese Mittel unterstützt werden! Seite 8 4

5 Arzneimittel Maschinen Persönliche Schutzausrüstungen Biologika Blut Medizinprodukte Abgrenzung RL 93/42/EWG Software Kosmetika Tierische Gewebe/Zellen/Produkte devital/vital Menschliche Gewebe/Zellen/Produkte devital/vital/atmp Aktive Implantate RL 90/385/EWG Biozide In-vitro- Diagnostika RL 98/79/EG Seite 9 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Nach Anhang IX der RL 93/42/EWG - Definitionen - Metaregeln - 18 Regeln RLn zu Brust- und Gelenksimplanaten! (Klasse III) Klassen I (I, Im, Is); IIa; IIb; III Ausschuss für MP kann Regeln ändern Unterstützend: nicht rechtsverbindlich! - MEDDEV Guideline - Tabellen von Verbänden - Software Seite 10 5

6 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Beispiele aus MEDDEV Nicht rechtsverbindlich! Klasse I: Spitalsbett, Korrekturgläser, Rollstuhl, Harnbeutel, Skalpell, EKG-Elektroden (I) Spritzen (ohne Nadel), Prostatadilatationskatheter (Is) Messlöffel, nicht aktver Blutdruckmesser (Im) Klasse IIa: Kontaktlinsen, Harnkatheter, Trachealtuben, Nadeln für Spritzen, Brücken, Kronen, TENS-Geräte, NMR, PET, diagn. Ultraschall, Gamma-Kamera, Jet-Injektor, Sterilisatoren Seite 11 Klassifizierung nach RL 93/42/EWG Beispiele aus MEDDEV Nicht rechtsverbindlich! Klasse IIb: Infusionsspritzenpumpen, Beatmungsgeräte, Dialysegeräte, Kontaktlinsenpflegeprodukte, Intensivmonitoring, Apnoemonitor, Röntgengeräte, Afterloading, chirurg. Laser, Cyclotron, HF Chirurgie, Intraokularlinsen, Insulinpumpen Klasse III: MP für zentrales Nervensystem, MP für zentrales Kreislaufsystem, MP mit unterstützenden AM Komponenten, MP mit tier. Komponenten o. humanen Blutderivaten, (biologische) Herzklappen, Kollagenimplantate, intrauterin Devices, Cavafilter, Aneurysemenclips für das ZNS, Koronarstents, Herzkatheter, Gefäßprothesen mit tier. Komponenten Seite 12 6

7 Abgrenzung und Klassifizierung Medical Devices Expert Group on Classification and Borderline Erstellung eines Manuals zum Thema Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten Behandlung konkreter Fälle Trifft sich ca. 3x pro Jahr in Brüssel Behörden- und Firmenvertreter Informationen unter: Seite 13 Seite 14 7

8 Seite 15 MPG Novelle 2009 Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat Beratung des Bundesministers für Gesundheit Einstufung als Medizinprodukt Klassifizierung von Medizinprodukten Seite 16 8

9 Seite 17 9

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