DRINGEND Sicherheitsmitteilung

Transkript

1 Connected Care Solutions -1/5- FSN Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, es wurde ein Problem mit der Philips IntelliVue Informationszentrale ix (PIIC ix) festgestellt, das bei Auftreten eine Gefahr für die Patienten bedeuten kann. Philips hat einen Softwarefehler bei der Philips IntelliVue Informationszentrale (PIIC) ix festgestellt, wenn diese in Verbindung mit der LAB- Option verwendet wird (d.h. Option LAB ist aktiviert und konfiguriert). Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann. welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten bzw. Anwender zu vermeiden. welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieser Mitteilung auf. Bei internen Tests hat Philips einen Softwarefehler bei der Philips IntelliVue Informationszentrale (PIIC) ix festgestellt, wenn diese in Verbindung mit der LAB-Option verwendet wird (d.h. Option LAB ist aktiviert und konfiguriert). Wenn HL7-Labormeldungen an ein PIIC ix System gesendet werden, bei dem das Komma als Dezimaltrennzeichen eingestellt ist, wird der Laborwert am Bettmonitor falsch angezeigt. Ein erwartetes Dezimaltrennzeichen wird aus dem Laborwert entfernt, so dass die angezeigte Zahl eine höhere als die erwartete Größenordnung aufweist. Wenn falsche Laborwerte vorliegen, könnte ein Arzt eine falsche Behandlung einleiten bzw. eine notwendige Behandlung zu spät einleiten. Dieses Problem tritt nur auf, wenn bei der Konfiguration der PIIC ix regionale Einstellungen gewählt werden, bei denen das Komma als Dezimaltrennzeichen dient. Die LAB- Option muss verwendet werden, und beim Arbeitsablauf wird die automatische Laborschnittstelle genutzt, die am Bettmonitor angezeigt wird. Philips führt diese freiwillige Korrekturmaßnahme durch, um die Software auf den betroffenen Geräten zu berichtigen. Auf den nächsten Seiten finden Sie Anweisungen für geeignete Abhilfemaßnahmen. Bitte befolgen Sie die Informationen im Abschnitt ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS dieser Anweisungen. Dieses Problem wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet.

2 Connected Care Solutions -2/5- FSN Wir möchten, dass Ihre Medizingeräte, Ihre Zubehörartikel und die begleitende Dokumentation höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Ihre Zufriedenheit mit den Produkten von Philips ist uns sehr wichtig. Sollten Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich dieser Korrekturmaßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: Mit freundlichen Grüßen Tom Fallon Director of Quality & Regulatory Affairs

3 Connected Care Solutions -3/5- FSN Anlage BETROFFENE PRODUKTE Folgende Produkte sind betroffen (bitte beachten: Dieses Problem betrifft keine Einheiten, die für den Gebrauch in den USA eingestellt sind): Philips IntelliVue Informationszentrale ix (PIIC ix) Rev. A.XX (wobei XX = 00 bis 02) Option LAB, PIIC ix Rev. B.00 Option LAB und PIIC ix Rev. B.0 Enterprise Server (Option LAB ist im Paket enthalten) Option LAB (außer USA) Option LAB (außer USA) Optionen LAB oder 30N oder 30S oder 30U oder 35N oder AB3 (außer USA) Optionen LAB oder 30N oder 30S oder 30U oder 35N oder AB3 oder 13U oder 23U (außer USA) PROBLEM- BESCHREIBUNG Wenn HL7-Labormeldungen an ein PIIC ix System gesendet werden, bei dem das Komma als Dezimaltrennzeichen eingestellt ist, wird der Laborwert am Bettmonitor falsch angezeigt. Ein erwartetes Dezimaltrennzeichen wird aus dem Laborwert entfernt, so dass die angezeigte Zahl eine höhere als die erwartete Größenordnung aufweist. Wenn falsche Laborwerte vorliegen, könnte ein Arzt eine falsche Behandlung einleiten bzw. eine notwendige Behandlung zu spät einleiten. Dieses Problem tritt nur auf, wenn bei der Konfiguration der PIIC ix regionale Einstellungen gewählt werden, bei denen das Komma als Dezimaltrennzeichen dient. Die LAB-Option muss verwendet werden, und beim Arbeitsablauf wird die automatische Laborschnittstelle genutzt, die am Bettmonitor angezeigt wird. POTENZIELLES RISIKO Verzögerte oder falsche Behandlung: Wenn falsche Laborwerte vorliegen, könnte ein Arzt eine falsche Behandlung einleiten bzw. eine notwendige Behandlung zu spät einleiten.

4 Connected Care Solutions -4/5- FSN IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE Revision der PIIC ix: Betroffene Produkte können durch Anklicken des Philips Schriftzugs auf der Überwachungsanzeige der PIIC ix identifiziert werden. Dadurch wird die Produktsupport-Seite aufgerufen. In diesem Bild werden die lizenzierten Funktionen angegeben, die enthalten sind. Bei allen betroffenen Einheiten wird die Option LAB in den Lizenzinformationen als aktiv angezeigt. XX Wenn die LAB-Option verwendet wird, zeigt der Bettmonitor das folgende Bild an:

5 Connected Care Solutions -5/5- FSN VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS Ein Mitarbeiter von wird sich mit den Kunden mit betroffenen Geräten in Verbindung setzen, um einen Termin für die Installation der aktualisierten PIIX ix Software zu vereinbaren, mit der dieses Problem bei den betroffenen Einheiten behoben wird. Philips führt diese Updates bei allen betroffenen Geräten kostenlos durch. Um ein Auftreten dieses Problems zu verhindern, sollten die Kunden/Anwender die LAB-Funktion bei der PIIC ix nicht mehr einsetzen, bis die Software aktualisiert wurde. Die zuverlässigste Methode zur Patientenüberwachung ist eine Kombination aus direkter Beobachtung und korrekter Handhabung der Überwachungsgeräte. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Bitte wenden Sie sich an Ihren Philips Ansprechpartner, wenn Sie ein von diesem Problem betroffenes Gerät besitzen. Sollten Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich dieser Korrekturmaßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: